醫(yī)療器械申請(qǐng)表word版(參考版)
2024-09-04 15:24本頁面
【正文】 查制度、記錄。 ＊△質(zhì)量檔案按品種或供貨單位建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案、研究和總結(jié)商品質(zhì)量問題查檔案。 認(rèn)真實(shí)施用戶訪問或定期聯(lián)系制度，搜集用戶對(duì)商品、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，對(duì)用戶意見或問題跟蹤了解，件件有交待，樁樁有答復(fù)。否決項(xiàng)＊△質(zhì)量跟蹤企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤的報(bào)告制度，并有記錄。（2）對(duì)銷售商品應(yīng)進(jìn)行出庫復(fù)核制、并有復(fù)核記錄、記錄應(yīng)完整、有追溯性。查現(xiàn)場，查記錄。否決項(xiàng)（1）醫(yī)療器械商品應(yīng)按其貯存條件貯存；（2）醫(yī)療器械商品實(shí)行分類貯存，待驗(yàn)品、合格品、不合格品應(yīng)實(shí)行分庫（區(qū)）或狀態(tài)管理，并實(shí)行色標(biāo)管理；（3）退回商品單獨(dú)存放，專人保管，有退貨記錄并保存兩年；退回商品重新驗(yàn)收合格后方可入庫；合格品專庫（區(qū)）存放，有明顯標(biāo)志，對(duì)不合格商品的確認(rèn)、報(bào)告、銷毀有完善的手續(xù)和記錄。經(jīng)營翻新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局審查備案手續(xù)和國家藥監(jiān)局指定的檢測中心出具的安全性能和使用性能均能合格的檢測報(bào)告驗(yàn)收。（1）采購商品入庫前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，有驗(yàn)收憑證和記錄，記錄完整、規(guī)范、有追溯性。（2）經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須有合法注冊(cè)證號(hào)（進(jìn)口器械設(shè)備應(yīng)有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證）生產(chǎn)批號(hào)或儀器設(shè)備編號(hào)。查資料。查文件。查購買計(jì)算機(jī)發(fā)票，現(xiàn)場驗(yàn)證質(zhì)量管理程序，測試寬帶傳輸能力。A、醫(yī)療器械產(chǎn)品與地面之間有一定距離；B、避光、通風(fēng)、排水；C、防塵、防潮、防污染以及防鼠、防蟲等設(shè)備；D、符合安全用電需求的照明設(shè)備；E＊符合貯存產(chǎn)品要求的低溫貯存設(shè)備、檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；F、其他需要特殊條件貯存相應(yīng)的設(shè)備；G、經(jīng)營《重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品目錄》中一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫使用面積不低于200平方米；查現(xiàn)場，庫房產(chǎn)權(quán)證明。否決項(xiàng)（1）企業(yè)應(yīng)設(shè)置且與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的倉庫；（2）＊經(jīng)營“第三類醫(yī)療器械”產(chǎn)品的企業(yè)，倉庫的使用面積不低于80平方米，產(chǎn)品范圍只有“第二類醫(yī)療器械”的企業(yè)，倉庫的使用面積不低于60平方米；（3）△倉庫使用面積不得低于40平方米；（4
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