醫(yī)療器械申請表word版-資料下載頁
2025-08-24 15:24本頁面
【正文】 器械設備應有進口醫(yī)療器械注冊證）生產(chǎn)批號或儀器設備編號。向采購人員提問，回答不正確的否決；查文件資料、檔案；查商品，查出一種商品無注冊證號否決。（1）采購商品入庫前應進行質量驗收，有驗收憑證和記錄，記錄完整、規(guī)范、有追溯性。（2）進口醫(yī)療器械依據(jù)合同及商檢部門的檢驗報告書驗收，有驗收記錄。經(jīng)營翻新醫(yī)療器械產(chǎn)品應依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局審查備案手續(xù)和國家藥監(jiān)局指定的檢測中心出具的安全性能和使用性能均能合格的檢測報告驗收。查驗收記錄，提問 。否決項（1）醫(yī)療器械商品應按其貯存條件貯存；（2）醫(yī)療器械商品實行分類貯存，待驗品、合格品、不合格品應實行分庫（區(qū)）或狀態(tài)管理，并實行色標管理；（3）退回商品單獨存放，專人保管，有退貨記錄并保存兩年；退回商品重新驗收合格后方可入庫；合格品專庫（區(qū)）存放，有明顯標志，對不合格商品的確認、報告、銷毀有完善的手續(xù)和記錄。 （4）經(jīng)營診斷試劑的企業(yè)，冷庫的使用面積不得低于10立方米。查現(xiàn)場，查記錄。 ＊△出庫復核（1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構銷售產(chǎn)品。（2）對銷售商品應進行出庫復核制、并有復核記錄、記錄應完整、有追溯性。查記錄，提問 。否決項＊△質量跟蹤企業(yè)應建立并有效實施質量跟蹤的報告制度，并有記錄。查記錄 。 認真實施用戶訪問或定期聯(lián)系制度，搜集用戶對商品、服務質量的評價意見，對用戶意見或問題跟蹤了解，件件有交待，樁樁有答復。查資料。 ＊△質量檔案按品種或供貨單位建立醫(yī)療器械質量檔案、研究和總結商品質量問題查檔案。 企業(yè)應定期按內部評審程序文件的要求，對各制度實施情況進行評審，確保質量體系運轉實施。查制度、記錄。 現(xiàn)場檢查員（簽字）： 企業(yè)負責人（簽字）：日 期：
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1