【正文】 的環(huán)境條件。 接上頁 (資源管理 ) 對(duì)環(huán)境的要求和指南 ； 、溫度變化率、濕度、照明、振動(dòng)、塵埃量、清潔度、電磁干擾和其它因素； 、最大負(fù)載、環(huán)境條件限制等測量設(shè)備的技術(shù)規(guī)范； ； 。應(yīng)根據(jù)外部供方滿足文件規(guī)定要求的能力對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇。應(yīng)保存外部供方提供產(chǎn)品或服務(wù)的記錄。 要點(diǎn) p323 74 資源管理的重點(diǎn) ? 一、資源包括： ? 人力資源 ? 信息資源 程序、軟件、記錄、標(biāo)識(shí) ? 物資資源 測量設(shè)備、環(huán)境 ? 外部供方 ? 二、資源是必不可少的 ? 應(yīng)由最高領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)提供 ? 三、資源也是產(chǎn)生測量誤差的影響因素 ? 計(jì)量職能部門要負(fù)責(zé)對(duì)資源進(jìn)行管理 75 7 計(jì)量確認(rèn)和測量過程的實(shí)現(xiàn) ? 計(jì)量確認(rèn) ? 總則 ? 應(yīng)設(shè)計(jì)并實(shí)施計(jì)量確認(rèn)（見圖 2和附錄 A），以確保測量設(shè)備的計(jì)量特性滿足測量過程的計(jì)量要求。 指南（略） ? 測量設(shè)備的操作者應(yīng)得到與測量設(shè)備計(jì)量確認(rèn)狀態(tài)有關(guān)的信息，包括所有限制和特殊要求。 測量設(shè)備特性的例子包括 （略） 計(jì)量確認(rèn)的總要求 ，以確保測量設(shè)備的計(jì)量特性滿足計(jì)量要求。測量設(shè)備的計(jì)量特性與計(jì)量要求直接比較以實(shí)現(xiàn)計(jì)量確認(rèn)。 ：測量范圍，偏移，重復(fù)性，穩(wěn)定性，滯后，漂移，影響量，分辨力，鑒別力（閾），誤差，死區(qū)。 ，包括所有限制便用和特殊要求； 要點(diǎn) p327 76 ? 測量設(shè)備的計(jì)量特性（ MEMC） ? 由于 MEMC常常是由校準(zhǔn)（或幾次校準(zhǔn)）和（或）測試決定的，計(jì)量確認(rèn)體系中的計(jì)量功能應(yīng)規(guī)范并控制所有這類必要的活動(dòng)。校準(zhǔn)結(jié)果必須包括測量不確定度表述。校準(zhǔn)結(jié)果在計(jì)量確認(rèn)體系中可以任何合適的方式文件化，例如校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告（當(dāng)校準(zhǔn)是由外部完成時(shí)）或校準(zhǔn)結(jié)果記錄（當(dāng)校準(zhǔn)全部是由組織的計(jì)量功能完成時(shí)）。為此，在選擇測量設(shè)備以滿足要求時(shí)，考慮整個(gè)測量過程是非常重要的。但這方面的考慮是組織的計(jì)量功能的職責(zé)。例如，測量設(shè)備讀數(shù)產(chǎn)生的誤差與 CMR規(guī)定的最大允許誤差比較。如果誤差大于最大允許誤差就應(yīng)采取措施消除這種不合格，或通知顧客不能確認(rèn)該設(shè)備。雖然計(jì)量確認(rèn)體系堅(jiān)定地依靠這種驗(yàn)證，但也必須包括對(duì)整個(gè)測量過程的詳細(xì)考慮和評(píng)審，以確保用這種設(shè)備進(jìn)行測量并決定產(chǎn)品是否符合顧客要求這一活動(dòng)的質(zhì)量。這個(gè)要求必須轉(zhuǎn)換并表述成壓力測量設(shè)備的 CMR。顧客將 CMR與設(shè)備制造者規(guī)定的特性（明顯的或隱含的）比較并選擇與 CMR 匹配最好的測量設(shè)備和程序。 測量設(shè)備的計(jì)量特性（ MEMC） 驗(yàn)證和計(jì)量確認(rèn) 按 ，假設(shè)經(jīng)過校準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)在 200kPa時(shí)，誤差為 3kPa，而校準(zhǔn)不確定度為 ，因此儀器不滿足最大允許誤差的要求。儀器現(xiàn)在滿足最大允許誤差要求 ,可以被確認(rèn)能夠使用（假設(shè)證明符合漂移要求的證據(jù)已經(jīng)獲得）。 78 計(jì)量確認(rèn) ? 計(jì)量確認(rèn) 間 隔 ? 用于確定或改變計(jì)量確認(rèn)間隔的方法應(yīng)用程序文件表述。 ? 每次對(duì)不合格的測量設(shè)備進(jìn)行維修、調(diào)整或修改時(shí)，應(yīng)評(píng)審其計(jì)量確認(rèn)間隔。每次對(duì)不合格的測量設(shè)備進(jìn)行維修、調(diào)整或修改時(shí)，應(yīng)評(píng)審其計(jì)量確認(rèn)間隔； ，以確保持續(xù)符合規(guī)定的計(jì)量要求。 要點(diǎn) p341 79 ? 計(jì)量確認(rèn) ? 設(shè)備調(diào)整控制 ? 在經(jīng)確認(rèn)的測量設(shè)備上，對(duì)影響其性能的調(diào)整裝置進(jìn)行封印或采取其它保護(hù)措施，以防止未經(jīng)授權(quán)的改變。 ? 計(jì)量確認(rèn)過程程序應(yīng)包括當(dāng)封印或保護(hù)裝置被發(fā)現(xiàn)損壞、破損、轉(zhuǎn)移或丟失時(shí)應(yīng)采取的措施。 要點(diǎn) p346 80 ? 計(jì)量確認(rèn) ? 計(jì)量確認(rèn)過程記錄 ? 適用時(shí)，計(jì)量確認(rèn)過程的記錄應(yīng)注明日期并由授權(quán)人審查批準(zhǔn)以證明結(jié)果的正確性。 ? 計(jì)量確認(rèn)過程記錄應(yīng)證明每臺(tái)測量設(shè)備是否滿足規(guī)定的計(jì)量要求。 指南 (略 ) ? 計(jì)量職能應(yīng)確保只有經(jīng)授權(quán)的人員才允許形成、修改、出具和刪除記錄。記錄最短的保存時(shí)間決定于許多因素，包括顧客的需要、法律法規(guī)要求和制造者的責(zé)任。 接上頁 (計(jì)量確認(rèn)和測量過程的實(shí)現(xiàn) ) 要點(diǎn) p349 81 ? 計(jì)量確認(rèn)過程記錄指南 ? ? ，而且能夠在接近原來的條件下能復(fù)現(xiàn)校準(zhǔn)結(jié)果。 ? 、打印的或縮微膠卷，也可以是電磁記憶裝置或其它數(shù)據(jù)媒質(zhì)。 82 ? 測量過程 ? 總則 ? 應(yīng)對(duì)作為測量管理體系組成部分的測量過程進(jìn)行策劃、確認(rèn)、實(shí)施、形成文件和加以控制。 ? 每一個(gè)測量過程的完整規(guī)范應(yīng)包括所有有關(guān)設(shè)備的標(biāo)識(shí)、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和影響測量結(jié)果可靠性的其他因素。 指南 （ 略 ） 測量過程的總要求 策劃、確認(rèn)、實(shí)施、形成文件和加以控制； 完整規(guī)范 ，包括所有有關(guān)設(shè)備的標(biāo)識(shí)、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和 影響測量結(jié)果可靠性的其他因素 ；應(yīng)識(shí)別和考慮影響測量過程的影響量； 程序文件 進(jìn)行； ，也可能使用多臺(tái)測量設(shè)備； 數(shù)據(jù)修正 ，例如由于環(huán)境條件所進(jìn)行的修正。為了滿足這些規(guī)定要求而設(shè)計(jì)的測量過程應(yīng)形成文件，并確認(rèn)有效，必要時(shí)，征得顧客同意。要素和控制限的選擇要與不符合規(guī)定的要求時(shí)引起的風(fēng)險(xiǎn)相稱。 ? 指南（略） 接上頁 (計(jì)量確認(rèn)和測量過程的實(shí)現(xiàn) ) 測量過程設(shè)計(jì) 、組織和法律法規(guī)的要求確定測量過程的 計(jì)量要求 ； ， 形成文件 ，并 確認(rèn)有效 ，必要時(shí)，征得顧客同意； ，應(yīng)識(shí)別有關(guān)的 測量過程要素和控制限 。 要點(diǎn) p357 84 ? 測量過程設(shè)計(jì) ? 測量過程應(yīng)設(shè)計(jì)成能防止出現(xiàn)錯(cuò)誤的測量結(jié)果，并確保能迅速檢測出存在的問題和及時(shí)采取糾正措施。 測量過程設(shè)計(jì) ，并確保 能迅速檢測出 存在的問題和及時(shí)采取糾正措施； ，如， 測量不確定度 等；應(yīng)量化測量過程預(yù)期用途的 計(jì)量要求 ；確定測量過程的性能特性是否滿足預(yù)期的計(jì)量要求。 可通過與其它已確認(rèn)有效的過程結(jié)果比較；與其它測量方法的結(jié)果比較或通過過程特征的連續(xù)分析方法來確認(rèn)有效的測量過程。 有效 ，可通過與其它已認(rèn)可的測量過程的測量結(jié)果測量比較；或通過對(duì)測量過程的特征連續(xù)分析方法來認(rèn)可。 ，如用手動(dòng)量具測量機(jī)械零件，可以是用對(duì)測量設(shè)備的一般程序，低級(jí)別的過程控制就足夠。當(dāng)不可能量化時(shí)，有時(shí)需要用專門實(shí)驗(yàn)和調(diào)查來確定，或利用設(shè)備制造者提供的數(shù)據(jù)、規(guī)范和警示。對(duì)于某些測量過程可能有其它重要的特性。受控條件應(yīng)包括： ? a) 使用經(jīng)確認(rèn)的設(shè)備， ? b) 應(yīng)用經(jīng)確認(rèn)有效的測量程序， ? c) 可獲得所要求的信息資源， ? d) 保持所要求的環(huán)境條件， ? e) 使用具備能力的人員， ? f) 合適的結(jié)果報(bào)告方式， ? g) 按規(guī)定實(shí)施監(jiān)視。 要點(diǎn) p364 接上頁 (計(jì)量確認(rèn)和測量過程的實(shí)現(xiàn) ) 88 ? 測量過程 ? 測量過程的記錄 ? 計(jì)量職能應(yīng)保存記錄以證明測量過程符合要求，記錄內(nèi)容包括： ? a)實(shí)施的測量過程的完整表述，包括所用的全部要素（例如操作者、測量設(shè)備或核查標(biāo)準(zhǔn)）和相關(guān)的操作條件； ? b) 從測量過程控制獲得的有關(guān)數(shù)據(jù)，包括有關(guān)測量不確定度信息； ? c) 根據(jù)測量過程控制數(shù)據(jù)的結(jié)果而采取的措施； ? d) 進(jìn)行每個(gè)測量過程控制活動(dòng)的日期； ? e) 有關(guān)驗(yàn)證文件的標(biāo)識(shí)； ? f) 負(fù)責(zé)提供記錄信息的人員標(biāo)識(shí)； ? g)人員能力（要求的和實(shí)際具備的）。 要點(diǎn) ： p374 測量過程的記錄 計(jì)量職能部門承擔(dān)的職責(zé)（十一） 保存 記錄； 包括：全部要素、有關(guān)數(shù)據(jù)、采取的措施、日期、標(biāo)識(shí)、人員； 授權(quán)的人員 才允許產(chǎn)生、修改、出具和刪除這些記錄。 ? 應(yīng)記錄測量不確定度的評(píng)價(jià)。對(duì)所有已知的測量變化的來源應(yīng)形成文件。 重要性 相匹配； 較小 時(shí)，可以不考慮； 來源 形成文件； 記錄 測量不確定度的評(píng)定；評(píng)定測量不確定度的記錄可采取一個(gè)通用的陳述，并附有每個(gè)獨(dú)立的測量過程所特有的變量的說明； 校準(zhǔn)的 不確定度； 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 有助于測量不確定度的評(píng)價(jià)。 ? 對(duì) SI單位的溯源應(yīng)通過相應(yīng)基準(zhǔn)或自然常數(shù)實(shí)現(xiàn)，自然常數(shù)的值與 SI單位的關(guān)系是已知的，并被國際計(jì)量大會(huì)和國際計(jì)量委員會(huì)推薦。 ? 指南（略） ? 測量結(jié)果的溯源記錄應(yīng)根據(jù)測量管理體系、顧客或法律法規(guī)要求的期限予以保存 對(duì)溯源性的要求 計(jì)量職能部門應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)（十二） 所有測量結(jié)果 都能溯源到 SI單位， SI單位可溯源到國際推薦相應(yīng) 基準(zhǔn) 或自然常數(shù) 上； SI單位不存在時(shí)，經(jīng)雙方同意方可使用 公認(rèn)的 測量標(biāo)準(zhǔn)上； 記錄 應(yīng)根據(jù)體系、顧客或法律法規(guī)的要求的期限予以保存； 4,溯源通常是通過 可靠的 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室來實(shí)現(xiàn)的，因?yàn)槠浔旧砜梢员ＷC溯源到國家測量標(biāo)準(zhǔn)上；例如，符合 GB/T 15481/ISO/IEC 17025要求的實(shí)驗(yàn)室可以認(rèn)為是可靠的。測量結(jié)果也可以通過外國計(jì)量研究機(jī)構(gòu)溯源。 要點(diǎn) p362 接上頁 (計(jì)量確認(rèn)和測量過程的實(shí)現(xiàn) ) 91 ? 一、計(jì)量確認(rèn)過程是測量管理體系的核心之一 ? 包括：測量設(shè)備 校準(zhǔn) 和測量設(shè)備 驗(yàn)證 ； ? 是校準(zhǔn)得到的測量設(shè)備 計(jì)量特性 （ MEMC）與 計(jì)量要求（ CMR）相比較； ? （ CMR）是根據(jù) 顧客 的要求導(dǎo)出的； ? 圖 2測量設(shè)備計(jì)量確認(rèn)過程 (P191)和附錄 A計(jì)量確認(rèn)過程概述(P192) ? 二、測量過程是測量管理體系的核心之一 策劃 、確認(rèn)、實(shí)施、形成文件和加以控制； 過程要素 (影響測量準(zhǔn)確的因素 )和控制限 (即計(jì)量要求 )； ，如，測量不確定度等； 有效 確認(rèn)可通過對(duì)相同測量過程的比較或連續(xù)分析方法來認(rèn)可； 受控 條件下實(shí)施。 四、溯源性 計(jì)量職能的管理者應(yīng)確保 所有 測量結(jié)果都能溯源到 SI單位標(biāo)準(zhǔn)。 ? b）持續(xù)改進(jìn)測量管理體系。 93 接上頁 (測量管理體系分析和改進(jìn) ) ? 總則 ? 計(jì)量職能應(yīng)利用審核、監(jiān)視和其它適用技術(shù)以確定測量管理體系的適宜性和有效性。 94 ? ? ? 計(jì)量職能應(yīng)就顧客的計(jì)量要求是否已滿足來監(jiān)視有關(guān)顧客滿意的信息。 要點(diǎn) ： p376 接上頁 (測量管理體系分析和改進(jìn) ) 95 ? ? ? 計(jì)量職能應(yīng)策劃并進(jìn)行測量管理體系審核，以確保其持續(xù)有效地實(shí)施和符合規(guī)定要求。 ? 應(yīng)記錄測量管理體系的審核結(jié)果和體系的所有更改。 指南（略） 內(nèi)部審核 計(jì)量職能部門應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)（十六）： 并 進(jìn)行 測量管理體系內(nèi)部審核； 結(jié)果 應(yīng)報(bào)告給企業(yè)管理層中的有關(guān)部門； 記錄 測量管理體系的內(nèi)部審核結(jié)果和體系的所有更改。 要點(diǎn) ： p376 接上頁 (測量管理體系分析和改進(jìn) ) 96 ? ? 在構(gòu)成測量管理體系的各個(gè)過程中，應(yīng)監(jiān)視計(jì)量確認(rèn)和測量過程。 ? 監(jiān)視應(yīng)包括確定所用的方法，方法中包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)和它們的使用范圍。這種監(jiān)視應(yīng)與不符合規(guī)定要求所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)相匹配。 要點(diǎn)： p384 ? 測量管理體系的監(jiān)視 對(duì)象 是計(jì)量確認(rèn)過程和測量過程； 時(shí)間 間隔進(jìn)行； 方法 ，所用的方法中包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)和監(jiān)視范圍； ；確保 迅速 發(fā)現(xiàn)存在的問題并及時(shí)采取糾正措施； 風(fēng)險(xiǎn) 相匹配； 文件 。 指南 要點(diǎn) ： p399405 不合格測量管理體系 計(jì)量職能部門應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)（十七）： 發(fā)現(xiàn)任何 不合格，并立即采取 措施 ； 標(biāo)識(shí) 不合格要素以防止疏忽使用； ，可以采取 臨時(shí) 措施（如相關(guān)工作計(jì)劃）。 ? 如果已識(shí)別一個(gè)不合格的測量過程，其使用者應(yīng)確定潛在的后果，進(jìn)行必要的糾正，并采取必要的糾正措施。指南（略） ? 要點(diǎn)： p399405 不合格測量過程 ，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并 停止 使用直到已采取了適合的措施； ，其使用者應(yīng)確定潛在的后果，進(jìn)行必要的 糾正 ，并采取必要的 糾正措施 ； ，在使用前應(yīng)進(jìn)行 有效確認(rèn) ； ，如，核查標(biāo)準(zhǔn)損壞或操作能力改變，可通過如下的過程結(jié)果的信息來 揭示 ：分析控制圖；分析趨勢圖；隨后的檢驗(yàn)；實(shí)驗(yàn)室間比較；內(nèi)部審核；顧客反饋。應(yīng)驗(yàn)證其不合格，并準(zhǔn)備不合格報(bào)告。