上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請書樣本doc-閱讀頁
2024-08-05 14:05本頁面
【正文】 具體辦理注冊事務(wù)的工作人員；5. 第11項企業(yè)應(yīng)列舉已經(jīng)獲得注冊證的III類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱并注明產(chǎn)品分類及注冊證號。第3項的內(nèi)容必須與注冊標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢測報告和產(chǎn)品說明書中出現(xiàn)的內(nèi)容一致；2．第4項必須與本產(chǎn)品原注冊證書的內(nèi)容一致；3．第6項必須與產(chǎn)品說明書的內(nèi)容一致；4．第13項申報直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十條中的規(guī)定：（1）企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量體系認證機構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288（《質(zhì)量體系醫(yī)療器械應(yīng)用的專用要求》）認證證書，而且所申請注冊產(chǎn)品與其已準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品同屬一大類；（2） 所申請注冊產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。上海市醫(yī)療器械注冊申報資料說明1. 注冊申請書必須按照注冊申請書填寫說明進行填寫申報。3. 產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)及主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。5. 產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)一式兩份，包括標(biāo)準(zhǔn)修改單和標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核報告。6. I類產(chǎn)品注冊時必須提供產(chǎn)品全性能自測報告，全性能自測項目為產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的檢測項目，必須有主檢、審核人簽字。II類產(chǎn)品試產(chǎn)注冊只需提供產(chǎn)品性能自測報告，為產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目，必須有主檢、審核人簽字。8. 質(zhì)量體系考核證明指上海市食品藥品監(jiān)督管理局簽章在有效期內(nèi)的體系考核報告和質(zhì)量體系自查表。1) 需提交的資料包括臨床試驗批文、臨床試驗方案和臨床試驗報告；2) 不需提供臨床報告的產(chǎn)品：診斷試劑、避孕套11. 企業(yè)生產(chǎn)資源條件和質(zhì)量管理能力的證明文件，包括有關(guān)的設(shè)備、場地和人員。需要時，還應(yīng)提供相關(guān)的證明文件，如環(huán)境污染報告、壓力容器監(jiān)督檢驗報告和消毒滅菌效果報告。13. 試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告：在試產(chǎn)期間產(chǎn)品或生產(chǎn)工藝所做過的改進或完善，企業(yè)必須對產(chǎn)品的變動逐一加以說明。15. 注冊申報資料一覽表中，不同的申報注冊類別有不同的申報資料要求?！睘榭梢圆惶峤坏馁Y料，但企業(yè)必須做出說明。17. 所有申報資料均需使用A4紙，證件復(fù)印件必須加蓋企業(yè)公章，資料各頁邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋企業(yè)公章。 7 / 7
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