【摘要】含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導(dǎo)原則2009-02-2009:00???一、?概述???含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品是一種由藥物和醫(yī)療器械組成并以醫(yī)療器械起主要作用的新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于該類產(chǎn)品大多具有風(fēng)險高,技術(shù)性能復(fù)雜,涉及知識領(lǐng)域廣泛,影響產(chǎn)品性能因素較多的特點,與常規(guī)醫(yī)療器械相比,在該類產(chǎn)品的注冊申
2025-08-02 00:21
【摘要】動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請者/制造商對動物源性醫(yī)療器械的注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備。某些醫(yī)療器械可能含有動物來源的材料,這些材料是多種多樣的,可以構(gòu)成該器械的主要部件(例如牛/豬源心臟瓣膜、羊腸縫合線、止血材料等)、涂層或者浸滲劑(例如肝素、明膠、膠原等),也可成為生產(chǎn)過程中所用的輔助材料(例如牛脂等)。動物組織及其衍生物的使用可能會比非動物
2025-08-01 18:11
【摘要】無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則 一、前言 無源植入性醫(yī)療器械是由各種生物醫(yī)用材料加工而成的產(chǎn)品,且大多風(fēng)險高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜,涉及多學(xué)科領(lǐng)域。該類醫(yī)療器械在注冊時需要提供較多的技術(shù)支持性資料。為了進(jìn)一步明確對無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料的要求,指導(dǎo)申請人/制造商對該類醫(yī)療器械的注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備,特制訂本指
2025-08-02 06:36
【摘要】附件?2無源醫(yī)療器械注冊單元劃分原則一、基本原則(一)注冊單元的劃分以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。(二)主要組成材料不同(包括涂層材料等)的無源性醫(yī)療器械原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。作為單一整體組合使用的產(chǎn)品可以按同一注冊單元申報。對于生物源產(chǎn)品,原材料來源的生物種類不同應(yīng)劃分為不同的注冊單
【摘要】醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫知識學(xué)習(xí)貫徹?GB/T—2023和國家食品藥品監(jiān)督管理局31號令劉仁域目錄n一、概述n二、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)n三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素n四、編制說明的編寫n五、標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式一、概述n1標(biāo)準(zhǔn)的作用用來規(guī)范產(chǎn)品、過程和服務(wù),以利于貿(mào)易和交流。對醫(yī)療器械產(chǎn)品而
2025-01-08 17:49
【摘要】動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則概述-----------------------作者:-----------------------日期:動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請者/制造商對動物源性醫(yī)療器械的注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備。某些醫(yī)療器械可能含有動物來源的材料,這些材料是多種多樣的,可以構(gòu)
2025-08-01 18:08
【摘要】編號: 醫(yī)療器械購銷協(xié)議范本_醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷合同_醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷合同 [20XX]XX號 (20年月日至20年月日...
2025-04-03 22:25
【摘要】YZB(企業(yè)單位名稱)發(fā)布200×-××-××實施200×-××-××發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)名稱YZB××××—200×代
2025-08-01 19:22
【摘要】1助聽器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則2一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類助聽器,分類代號現(xiàn)為6846。第三類植入式助聽器或其他應(yīng)用有創(chuàng)法的助聽器不適用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則不包括無創(chuàng)骨導(dǎo)式助聽器,但在審查此類產(chǎn)品時也可參考本指導(dǎo)原則部分內(nèi)容。3
2025-08-02 13:14
【摘要】1多功能電動椅產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范多功能電動椅的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評人員應(yīng)注意其適宜性,密切
2024-11-27 14:25
【摘要】附件10醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用口罩產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此,審評人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展,考慮產(chǎn)
2024-08-24 20:38
【摘要】附件6: 心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范心電圖機(jī)類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價?! ”局笇?dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的
2024-08-25 01:16
【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)程序(一)、目的:建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。(二)、范圍:所有在庫醫(yī)療器械。(三)、責(zé)任者:保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。(四)、流程圖:實物與醫(yī)療器械入庫單
2024-09-09 21:01
【摘要】注射泵產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注射泵產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的
2024-11-23 11:20
【摘要】1附件6:心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范心電圖機(jī)類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因
2024-11-16 09:00