肺癌早期診斷蛋白芯片生產基地項目可行性分析報告doc-閱讀頁
2025-08-01 13:27本頁面
【正文】 2篇，參與完成的“食管癌相關基因和相關蛋白的研究”獲中華醫(yī)學科技二等獎。作為研究骨干參加國家十五“863”、“973”，國家科技重大專項，北京市科技計劃等國家及省部級課題8項，作為課題負責人申請承擔的國家自然科學基金面上項目1項。課題的承擔單位、參加單位及主要研究人員課題承擔單位： 主要參加單位：中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院 清華大學生命科學研究院腫瘤研究所 中國醫(yī)學科學院協和醫(yī)院 華西醫(yī)科大學附屬一院腫瘤中心 云南錫業(yè)總醫(yī)院勞動防護研究所課題負責人姓名性別年齡職務職稱業(yè)務專業(yè)為本項目工作時間（％）所在單位楊治華女59教授分子腫瘤學75%中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院腫瘤研究所主要研究人員孫燕男75院士腫瘤內科30%清華大學生命科學研究院張德超男60主任醫(yī)師胸部腫瘤35%中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院腫瘤研究所周清華男48教授胸外科35%華西醫(yī)科大學附屬一院腫瘤中心李龍蕓女64主任醫(yī)師呼吸內科40%中國醫(yī)學科學院協和醫(yī)院赫捷男44副主任醫(yī)師胸部腫瘤30%中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院腫瘤研究所吳寧女49主任醫(yī)師腫瘤影像35%中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院腫瘤研究所曹箭女43主任醫(yī)師細胞學40%中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院腫瘤研究所胡海男30助理研究員細胞學50%中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院腫瘤研究所冉宇艦男31副教授分子腫瘤學50%中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院腫瘤研究所胡東男30助研分子腫瘤學80%中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院腫瘤研究所遇瓏男40主管技師免疫學80%中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院腫瘤研究所三、 產品方案（按58年設計）2011年以生產“肺癌早期診斷蛋白芯片”產品為起步，2012年起開始陸續(xù)生產“食管癌、胃癌、肝癌的蛋白芯片”的產品。我們將利用全國腫瘤防治網作為銷售網絡易于推廣，故銷售費用按銷售額的10%計提銷售費用，包括銷售人員費用，促銷費用等與銷售相關的費用。按增值稅的3%繳納教育附加費，%.管理費用：從公銷售日期開始計算生產、銷售、管理人員、按30人計， 每人平均工資6萬元/年，每人發(fā)放辦公、差旅費用平均3萬/年，年管理附加費為270萬，每年以10%20%遞增。所得稅： 公司高新技術企業(yè)，享受國家兩免三減的所得稅優(yōu)惠政策，第一、二年不交所得稅，第三、四、%銷售收入：由于目前國內外沒有診斷用蛋白芯片上市銷售，無價格可參考，根據研發(fā)階段所花費用，我們將該芯片試劑盒定型為每張蛋白芯片500元。根據以上分析，銷售收入及利潤計算上表.四、 實施條件產品研究實施計劃與目標產品已經10年研究開發(fā)，將于2011年三季度取得食品與藥監(jiān)局的批文，正式投產。2. 建立肺癌血清分子標志物聯合定性檢測技術。4. 完成肺癌單抗的研制及呼吸道分泌物檢測診斷試劑盒的研制。2003年1. 確定用于肺癌高危人群篩查的最佳血清分子標志物。3. 、井下工作連續(xù)10年以上人群的痰、X光胸片篩查工作，并收集相對應的血清樣本。完成肺癌單抗診斷試劑盒的驗證。2. 、井下工作連續(xù)10年以上人群的血清分子標志物聯合定性檢測。4. 優(yōu)化組合篩查高危人群的分子標志物組合及其篩查的最佳策略。完成肺癌單抗診斷試劑盒的定型2005年1. 進一步優(yōu)化并最終確定能用于篩查高危人群肺癌的血清分子標志物812個。3. 克隆、表達上述可用于肺癌篩查血清分子標志物的抗原基因。5. 蛋白質芯片制備過程及條件的優(yōu)化。2006年1. 初步建立用于篩查高危人群肺癌的抗原蛋白質芯片定量檢測試劑盒。3. 采用抗原蛋白質芯片定量檢測技術對云錫現場肺癌高危人群血清進行回顧性前瞻研究?？捎糜诤Y查高危人群的抗體芯片新技術與方法的探索和性研究。開展芯片制備所需主要原料（16種標志物抗原蛋白及相關對照蛋白）的生產、檢定、質量研究和建立其質量控制體系的研發(fā)工作。完成芯片制備所需主要原料（16種標志物抗原蛋白及相關對照蛋白）的生產、檢定、質量研究和建立其質量控制體系的研究。6. 開展芯片片基固相載體的生產工藝,質量研究和建立其質量控制體系的研究。開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質芯片法）的反應體系研究。2008年完成肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質芯片法）的成品試劑盒制造及檢定工藝研究。3. 開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質芯片法）成品的穩(wěn)定性研究，包括跨越實際效期時間的研究和加速破壞性試驗（暫定效期1年）。5. 開展廠內臨床驗證研究。2009年1. 包括3家醫(yī)院共有1000例病及400例正常人的檢測驗證研究，并隨時收集總結臨床研究資料。根據資料撰寫中所發(fā)現的問題補充上述前期研究的相關研究試驗并總結資料。繼續(xù)開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質芯片法）成品的臨床研究、穩(wěn)定性研究?；I備申報注冊所需的體外診斷試劑生產實施細則質量體系考核（認證）的現場考核、檢查驗收。完成肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質芯片法）成品的穩(wěn)定性研究。完成肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質芯片法）的質量體系考核（認證）的現場考核、檢查驗收，獲得國家出具的現場考核報告。向國家藥監(jiān)局申報注冊肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質芯片法）。同時，我們將積極地努力，在市委市政府的領導下，爭取在深市創(chuàng)業(yè)板上市.，募集資金，擴大生產規(guī)模，實現合肥市工業(yè)強市的目標
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1