【正文】 內(nèi)容是說(shuō)明書(shū)中最重要的內(nèi)容之一，一般包括藥品的功能與主治兩部分，之間以句號(hào)分開(kāi)?！　≈髦危撼端幤纷?cè)管理辦法》規(guī)定不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品外，一般藥品說(shuō)明書(shū)中所列的主治必須有充分的臨床證據(jù)支持，應(yīng)來(lái)源于規(guī)范的臨床試驗(yàn)。但中醫(yī)病名應(yīng)注意其概念的認(rèn)同性，盡量不用生僻或容易產(chǎn)生誤解的概念和名稱?！　?yīng)注意中醫(yī)病名、西醫(yī)病名、中醫(yī)證候、中西醫(yī)臨床癥狀和體征的規(guī)范表述，注意用于疾病治療、證候治療和癥狀治療在表述上的區(qū)別，注意區(qū)分疾病治療、緩解或減輕癥狀、輔助治療、聯(lián)合用藥的不同。另外，注意根據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果說(shuō)明適用病證的病情、分期、分型的限定等，以全面反映臨床試驗(yàn)的結(jié)果。　?。ň牛疽?guī)格】　　應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致。　?。ㄊ居梅ㄓ昧俊俊　?yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的用法用量一致?！　∮幸?guī)范的臨床試驗(yàn)者，應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果說(shuō)明臨床推薦使用的藥品的用法和用量。具體可以包括以下幾個(gè)方面：　　給藥途徑：如口服、外用、肌內(nèi)注射等?！　〗o藥時(shí)間：如飯前、飯后、睡前等?！　〗o藥前的藥品處理：需要根據(jù)臨床實(shí)際詳細(xì)描述，尤其不太常用的方法、注射液、外用藥及其他特殊制劑，如臨床應(yīng)用前的稀釋、配制、分劑量等步驟和方法應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。　　穴位給藥：需要說(shuō)明具體的選穴原則和具體操作方法。　　使用前需加入溶劑稀釋才能應(yīng)用的靜脈注射或滴注用的注射劑，應(yīng)包含稀釋、配制溶劑、配制方法、配制濃度、溶劑用量、維持藥品或所配溶液的穩(wěn)定性所需的儲(chǔ)存條件。　　另外，同一藥物不同的適應(yīng)癥、不同的年齡段其用法可能不完全一致。　　2．用量　　須根據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果說(shuō)明臨床推薦使用的劑量或常用的劑量范圍，給藥間隔及療程?！　?yīng)準(zhǔn)確地列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)，并應(yīng)特別注意用藥劑量與制劑規(guī)格的關(guān)系。不采用“（或者～）/次，次（或者～次）／日”的表示方法，也不以英文字母代替“日”。其中的需要用阿拉伯?dāng)?shù)字表示。如每個(gè)劑量單位的用藥劑量是以有效部位或指標(biāo)性成份等計(jì)量者，也可以此成份的含量來(lái)計(jì)，如三七總皂苷，表示方法可以在規(guī)格之后的括號(hào)中表述。如：一次 （或者～）（如g、mg、ml等國(guó)際計(jì)量單位），為了便于理解和掌握，必要時(shí)可在其重量或容量單位之后的括號(hào)中加入規(guī)格，例如支、片等，表示方法可以在重量或容量單位之后的括號(hào)中表述?！　》彩钳煶逃盟幓蛞?guī)定用藥期限者，則必須注明療程、期限和用法。　?。ㄊ唬静涣挤磻?yīng)】　　藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?！　×谐龅牟涣挤磻?yīng)可以根據(jù)器官系統(tǒng)、反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率，或毒理機(jī)制，或綜合上述情況來(lái)進(jìn)行分類(lèi)。在同類(lèi)不良反應(yīng)中，較嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)列在前面?！　∩胁磺宄袩o(wú)不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述。　　這些情況包括：使用該藥品可產(chǎn)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)者；某些人群由于特殊年齡、性別、生理狀態(tài)、疾病狀態(tài)、伴隨治療、合并用藥、中醫(yī)證候或體質(zhì)等，應(yīng)用該藥品具有明顯的危害性；或出現(xiàn)不可接受的嚴(yán)重不良反應(yīng)者?！　∩胁磺宄袩o(wú)禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述。具體內(nèi)容一般包括以下幾個(gè)方面：　　1．一般注意事項(xiàng)：應(yīng)包括使執(zhí)業(yè)醫(yī)師對(duì)藥品安全性和有效性產(chǎn)生擔(dān)憂的任何問(wèn)題。　　3．出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)需要處理的措施、方法以及應(yīng)注意的情況。盡量提供在某些特定狀態(tài)下某些特殊實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目的正常值和異常值的范圍，以及這些實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目推薦的檢查頻次（在治療前、治療期間或治療后）?！　?．過(guò)敏試驗(yàn)：如用藥前需進(jìn)行過(guò)敏試驗(yàn)，應(yīng)在該項(xiàng)說(shuō)明過(guò)敏試驗(yàn)的方法、過(guò)敏試驗(yàn)用制劑的配制方法及過(guò)敏試驗(yàn)結(jié)果的判定方法。　　8．因?yàn)橹嗅t(yī)證候、病機(jī)或體質(zhì)等因素需要慎用者以及飲食、妊娠、配伍等方面與藥物有關(guān)的注意事項(xiàng)。　　10．藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)予以說(shuō)明?！　?2．其他需要注意提醒的情況。　?。ㄊ模驹袐D及哺乳期婦女用藥】　　該項(xiàng)著重說(shuō)明該藥品對(duì)妊娠過(guò)程的影響（如能否通過(guò)胎盤(pán)屏障而影響胎兒生長(zhǎng)發(fā)育或致畸）以及對(duì)哺乳嬰兒的影響（如能否通過(guò)乳腺分泌而影響哺乳嬰兒的健康），并寫(xiě)明可否應(yīng)用本藥品及用藥注意?！　∪缥催M(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)?！　。ㄊ澹緝和盟帯俊　∮捎谏L(zhǎng)發(fā)育的關(guān)系，兒童對(duì)于藥品在吸收代謝、藥物反應(yīng)等方面與成人有一定差異，因此，須寫(xiě)明兒童可否應(yīng)用本藥品及用藥注意?！　?．如果在兒童群體中所進(jìn)行的規(guī)范的臨床試驗(yàn)結(jié)果，支持用于兒童的某一主治病癥，則應(yīng)在說(shuō)明書(shū)的【功能主治】中列出，兒童適用的劑量應(yīng)在【用法用量】中表述，如果藥物同時(shí)用于成人和兒童，則應(yīng)在【用法用量】中分別列出。如果必要,應(yīng)在【臨床試驗(yàn)】中進(jìn)行更詳細(xì)的說(shuō)明。如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)?！　。ㄊ纠夏暧盟帯俊　±夏耆擞捎跈C(jī)體某些機(jī)能衰退等原因而造成對(duì)藥品吸收代謝、藥物反應(yīng)等方面與中青年人存在差異，從而影響老年人群用藥的有效性和安全性，因此，應(yīng)寫(xiě)明老年人群可否應(yīng)用本藥品及用藥注意。　　1．如果所進(jìn)行的規(guī)范的臨床試驗(yàn)結(jié)果，支持用于老年人的某一主治病癥，必須在說(shuō)明書(shū)的【功能主治】中列出，而相應(yīng)的老年人用藥劑量必須在【用法用量】中給予說(shuō)明?！　?．批準(zhǔn)一般主治成人病癥的藥品可用于老年患者時(shí)，需在該項(xiàng)下說(shuō)明已有的與老年患者合理用藥相關(guān)的所有內(nèi)容。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說(shuō)明。如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)?！　?．其他需要說(shuō)明的情況。　　對(duì)于2006年7月1日之后批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，如申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)的，應(yīng)描述該藥品臨床試驗(yàn)的概況，包括研究對(duì)象、給藥方法、主要觀察指標(biāo)、有效性和安全性結(jié)果等?！　。ㄊ牛舅幚矶纠怼俊　≡擁?xiàng)內(nèi)容包括藥理作用和毒理研究?jī)刹糠謨?nèi)容?！　≡擁?xiàng)下的毒理研究是指非臨床安全性試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)列出安全性試驗(yàn)中出現(xiàn)的對(duì)臨床用藥安全有參考意義的試驗(yàn)結(jié)果?！　∫话惆ㄩL(zhǎng)期毒性、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性等內(nèi)容，必要時(shí)應(yīng)包括一般藥理學(xué)、急性毒性、依賴性及其他與給藥途徑相關(guān)的特殊毒性研究等信息。　?。ǘ舅幋鷦?dòng)力學(xué)】　　該項(xiàng)內(nèi)容是指藥品在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過(guò)程及其藥代動(dòng)力學(xué)的相關(guān)參數(shù)，一般情況下應(yīng)以臨床人體藥代動(dòng)力學(xué)為主，如果人體藥代動(dòng)力學(xué)缺乏相關(guān)參數(shù)，可以列出非臨床藥代動(dòng)力學(xué)的相關(guān)參數(shù)，但需明確是動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)還是人體藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)的結(jié)果?！　。ǘ唬举A藏】　　應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)〔貯藏〕項(xiàng)下的內(nèi)容一致?！　。ǘ景b】　　包括包裝規(guī)格和直接接觸藥品的包裝材料和容器。應(yīng)先表述直接接觸藥品的包裝材料和容器，再表述包裝規(guī)格?！　∮行趹?yīng)以月為單位表述?！　。ǘ模緢?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】　　應(yīng)列出目前執(zhí)行的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本及編號(hào)；或名稱及版本；或名稱及編號(hào)?！　。ǘ澹九鷾?zhǔn)文號(hào)】　　是指國(guó)家批準(zhǔn)該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)?！　【W(wǎng)　　址：如無(wú)網(wǎng)址可不寫(xiě)，此項(xiàng)不保留29 /