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正文內(nèi)容

原輔料相容性試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-閱讀頁

2024-08-02 18:49本頁面
  

【正文】 層,疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進(jìn)行試驗(yàn)。如供試品發(fā)生顯著變化,則在40℃下同法進(jìn)行試驗(yàn)。 高濕試驗(yàn) 供試品置恒濕密閉容器中,于25℃、RH90%177。檢測項(xiàng)目應(yīng)包括吸濕增重項(xiàng)。5%下同法進(jìn)行試驗(yàn);若吸濕增重5%以下,且其他考察項(xiàng)目符合要求,則不再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。恒濕條件可采用恒溫恒濕箱或通過在密閉容器下部放置飽和鹽溶液來實(shí)現(xiàn)。14%)或KNO3 飽和溶液(25℃,RH %)。500Lx 條件下放置10 天,在第5 天和第10 天取樣檢測。根據(jù)藥品的性質(zhì)必要時(shí)可以設(shè)計(jì)其他試驗(yàn),如考察pH值、氧、低溫、凍融等因素對藥品穩(wěn)定性的影
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