【正文】 為此，供方必須確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)），包括但不局限于如下規(guī)定： 抽樣計(jì)劃 當(dāng)沒(méi)滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。 在控制圖（見(jiàn)4．16）上應(yīng)注出重要的過(guò)程活動(dòng)（如更換工具、修理機(jī)器等） 當(dāng)過(guò)程和／或產(chǎn)品的數(shù)據(jù)表明過(guò)程能力很高時(shí)（如 Cpk／Ppk≥ 3），如必要，供方可修訂控制計(jì)劃（見(jiàn)PPAP和第Ⅱ部分） 供方必須根據(jù)控制計(jì)劃對(duì)已在控制計(jì)劃中標(biāo)識(shí)且不穩(wěn)定和能力不足的特性，初步擬定適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計(jì)劃。為確保過(guò)程變得穩(wěn)定和有能力（見(jiàn)4．10．11），供方必須完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃。修改的過(guò)程控制要求—4．9．3 在某些情況下，顧客可能要求較高或較低的過(guò)程能力或性能（見(jiàn)4．9．2）要求。作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證—4．9．4 無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改、運(yùn)行間過(guò)長(zhǎng)的停頓），均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。推薦采用末件比較的方法。見(jiàn)術(shù)語(yǔ)一作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。 注：鼓勵(lì)有助于持續(xù)改進(jìn)的更改，有關(guān)更改批準(zhǔn)方面的要求請(qǐng)咨詢你的顧客以獲得指導(dǎo)。在評(píng)價(jià)區(qū)有適當(dāng)?shù)恼彰鳎? 維護(hù)和控制樣件標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)設(shè)備（見(jiàn)4．11．2．b）；檢驗(yàn)和試驗(yàn)—總則— 供方應(yīng)建立并保持進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的形成文件的程序，以便驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求。計(jì)數(shù)特性的接收準(zhǔn)則— 計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)接收抽樣計(jì)劃的接收準(zhǔn)則必須是零缺陷。進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)—4．10．2．1供方應(yīng)確保來(lái)經(jīng)檢驗(yàn)或未經(jīng)驗(yàn)證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工（4．10．2．3中規(guī)定的情況除外）。4．10．2．2確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和性質(zhì)時(shí)，應(yīng)考慮在分承包方處所進(jìn)行的控制的程度和所提供的合格證據(jù)。進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量— 供方的進(jìn)貨質(zhì)量系統(tǒng)必須采用以下一種或多種方法： 進(jìn)貨檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)（如根據(jù)性能的抽樣） 除非有可靠追回程序時(shí)（見(jiàn)4．10．2．3）才可例外放行，但仍應(yīng)執(zhí)行 4．10．3a）的規(guī)定。最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)—4．10．4 供方應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序進(jìn)行全部的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 只有在質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序中規(guī)定的各項(xiàng)活動(dòng)已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認(rèn)可后，產(chǎn)品才能發(fā)出。產(chǎn)品最終審核—4．10．4．2 供方必須以適當(dāng)?shù)念l次對(duì)已包裝的產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品、包裝、標(biāo)簽）。當(dāng)滿足顧客PPM要求時(shí)，可減少產(chǎn)品最終審核的頻次。這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按所有規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)了檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)。 記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)合格產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗(yàn)者（見(jiàn)4．16）。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系— 實(shí)驗(yàn)室（供方的試驗(yàn)設(shè)施一化學(xué)、冶金學(xué)，可靠性、試驗(yàn)確認(rèn)，如緊固件實(shí)驗(yàn)室）必須有其實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)范圍（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）。 注：由于不要求按ISO／IEC導(dǎo)則 25或等同的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供方設(shè)施進(jìn)行認(rèn)可，也不要求實(shí)驗(yàn)室滿足所有的QS－9000要求，因此，現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和試驗(yàn)— 實(shí)驗(yàn)室必須制定接收、標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)，防護(hù)和保存或處理試驗(yàn)樣品和域校準(zhǔn)設(shè)備儀器的程序文件，包括所有保護(hù)設(shè)備儀器完整性所必須的規(guī)定（見(jiàn)4．15）。實(shí)驗(yàn)室過(guò)程控制— 實(shí)驗(yàn)室必須監(jiān)視，控制和記錄（4．16）有關(guān)規(guī)范要求的或影響試驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的環(huán)境狀況。實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和校準(zhǔn)方法— 實(shí)驗(yàn)室必須使用滿足顧客要求的且適合于所進(jìn)行的試驗(yàn)和／或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣方法。在試驗(yàn)和校準(zhǔn)前，實(shí)驗(yàn)室必須驗(yàn)證其滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的能力。實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)方法— 在一些形成數(shù)據(jù)的驗(yàn)證活動(dòng)中應(yīng)采用適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)（見(jiàn)4．20）。 注：商業(yè)／獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室不能進(jìn)行 QS－9000注冊(cè)。檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制—要素4．11總則— 供方對(duì)其用以證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括試驗(yàn)軟件）應(yīng)建立并保持控制、校準(zhǔn)和維修的形成文件的程序。 注；關(guān)于測(cè)量不確定度的附加指南可參見(jiàn)ISOIOO12—1：1992（E）。 如果試驗(yàn)軟件或比較標(biāo)準(zhǔn)（如試驗(yàn)硬件）用作檢驗(yàn)手段時(shí)，使用前，應(yīng)加以校驗(yàn)，以證明其能用于驗(yàn)證生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過(guò)程中產(chǎn)品的可接收性，并按規(guī)定周期加以復(fù)檢。 在檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料按要求可以提供的場(chǎng)合，當(dāng)顧客或其代表要求時(shí)，供方應(yīng)提供這些資料，以證實(shí)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的功能是適宜的?？刂瞥绦颉? 供方應(yīng)： a）確定測(cè)量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密 度的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備； b）確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期或使 用前對(duì)照與國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。校準(zhǔn)服務(wù)—4．11．2．b．1 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)必須由有資格的室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室（）、有資格的商業(yè)／獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室（）或顧客認(rèn)定的政府機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行。 商業(yè)／獨(dú)立校準(zhǔn)設(shè)施必須按 ISO／IEC導(dǎo)則 25或國(guó)家等效文件進(jìn)行認(rèn)可或持有證明。 注：若對(duì)于指定設(shè)備，沒(méi)有有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備原始 制造者實(shí)施。 注：檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)施通常是指在審核現(xiàn)場(chǎng)由于不適當(dāng)?shù)恼{(diào)整可能導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備。檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備記錄—4．11．3 對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括雇員自備的）的校準(zhǔn)（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）活動(dòng)記錄必須包括： 當(dāng)接受校準(zhǔn)時(shí)，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； 如果可疑材料或產(chǎn)品（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）可能已被發(fā)運(yùn)，應(yīng)通知顧客。此要求必須適用于在控制計(jì)劃（見(jiàn)4．2．3．7）提及的測(cè)量系統(tǒng)。如經(jīng)顧客批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法及接收準(zhǔn)則。在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)整個(gè)過(guò)程中，應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序中的要求，保護(hù)好檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)了規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的［或授權(quán)讓步放行的（見(jiàn)4．13．2）］產(chǎn)品才能發(fā)出、使用或安裝。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，在自動(dòng)化生產(chǎn)傳輸過(guò)程之外允許采用分區(qū)法來(lái)標(biāo)識(shí)。不合格品的控制—要素4．13總則— 供方應(yīng)建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非預(yù)期使用或安裝。可疑的材料或產(chǎn)品— 此要素必須適用于可疑的材料或產(chǎn)品（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）和不合格品。 應(yīng)規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審的職責(zé)和處置的權(quán)限。同意后，應(yīng)記錄不合格和返修情況，以說(shuō)明不合格品的實(shí)際狀況（見(jiàn)4．16）。優(yōu)先減少計(jì)劃— 供方必須量化和分析不合格品，并建立優(yōu)先減少計(jì)劃。返工產(chǎn)品的控制—4．13．3 在工作場(chǎng)所，必須易于得到返工（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）指導(dǎo)書(shū)，并為相應(yīng)的操作者所使用。 注：維修零件是指為維護(hù)和修理車(chē)輛而提供給經(jīng)銷(xiāo)商及其它經(jīng)銷(xiāo)渠道的零件和材料。此規(guī)定也適用于從分承包方采購(gòu)的產(chǎn)品和服務(wù)。供方必須保存經(jīng)批準(zhǔn)的期限和數(shù)量方面的記錄。被批準(zhǔn)的材料裝運(yùn)時(shí)，必須在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 為消除實(shí)際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預(yù)防措施，應(yīng)與問(wèn)題的重要性及所承受的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。解決問(wèn)題的方法— 當(dāng)外部或內(nèi)部出現(xiàn)與規(guī)范或要求不符合時(shí)，供方必須采取有效的解決問(wèn)題的方法。防錯(cuò)— 供方必須在糾正和預(yù)防措施的過(guò)程中采用防錯(cuò)方法，其程度應(yīng)與問(wèn)題的大小和遭遇的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。退貨產(chǎn)品試驗(yàn)／分析—4．14．2．1 供方必須對(duì)從顧客制造廠、工程部門(mén)及其代理商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析，并保存記錄。為防止再發(fā)生，供方必須進(jìn)行有效的分析。糾正措施影響—4．14．2．2 供方必須在適用的情況下實(shí)施所采用的糾正措施及其實(shí)施的控制，來(lái)消除在其它類(lèi)似的過(guò)程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付—要素4．15總則—4．15．1 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付的形成文件的程序。貯存—4．15．3 供方應(yīng)使用指定的貯存場(chǎng)地或庫(kù)房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。 按適宜的時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。包裝—4．15．4 供方應(yīng)對(duì)裝箱、包裝和標(biāo)志過(guò)程（包括所用材料）進(jìn)行必要的控制，以確保符合規(guī)定要求。標(biāo)簽—．4．2 供方必須建立一套體系以確保所有發(fā)運(yùn)物料都按顧客要求進(jìn)行了標(biāo)識(shí)（見(jiàn)第D部分）。交付—4．15．6 在最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)后，供方應(yīng)采取保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的措施。 供方必須建立能確保百分之百按期發(fā)貨的體系，以滿足顧客生產(chǎn)及服務(wù)要求。 供方必須具有一套系統(tǒng)的方法來(lái)開(kāi)發(fā)、評(píng)價(jià)和監(jiān)控符合研制期限的要求。供方必須保存由供方負(fù)責(zé)的超額運(yùn)費(fèi)的記錄。生產(chǎn)計(jì)劃—4．15．6．2 供方的生產(chǎn)計(jì)劃活動(dòng)必須按訂單進(jìn)行。 注：如果供方生產(chǎn)是建立在“預(yù)測(cè)”的基礎(chǔ)上，則不滿足該要求的規(guī)定。電子通訊—4．15．6．3 除非顧客放棄此要求，否則供方應(yīng)有接收顧客計(jì)劃信息和發(fā)送計(jì)劃時(shí)間 表的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 一旦在線系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)，供方必須有備用方法。質(zhì)量記錄的控制—要素4．16 供方應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理的形成文件的程序。來(lái)自分承包方的質(zhì)量記錄也應(yīng)成為這些資料的組成部分。應(yīng)規(guī)定并記錄質(zhì)量記錄的保存期。 注 ：記錄可以至任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。除非顧客另有特殊要求（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)一在用零件）。供方的采購(gòu)訂單／修訂單（關(guān)于顧客的工裝）也包括在這項(xiàng)要求中。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評(píng)審記錄保留三年。供方必須最后處理記錄。規(guī)定的保存時(shí)間必須理解為“最短的”保存時(shí)間。 內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)所審核的活動(dòng)的實(shí)際情況和重要性來(lái)安排日程計(jì)劃，并由與所審核的活動(dòng)無(wú)直接責(zé)任的人員進(jìn)行。 注：沒(méi)有必須用于內(nèi)部審核的特定的檢查表。對(duì)審核時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，負(fù)責(zé)該區(qū)域的管理人員應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。 注： 20內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果是管理評(píng)審活動(dòng)（見(jiàn)4．1．3）輸入的一部分。內(nèi)部審核計(jì)劃— 內(nèi)部審核必須覆蓋所有的班次，并根據(jù)當(dāng)年有效的審核計(jì)劃進(jìn)行。培訓(xùn)— 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，明確培訓(xùn)需求并對(duì)所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)。應(yīng)保存適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)記錄（見(jiàn)4．16）。 注：培訓(xùn)有效性可以用不同的方法進(jìn)行實(shí)際評(píng)審，諸如培訓(xùn)前、后的測(cè)試和效果的審核／鑒定。19 在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，供方應(yīng)建立并保持對(duì)服務(wù)的實(shí)施、驗(yàn)證和報(bào)告的形成文件的程序，以使服務(wù)滿足規(guī)定要求。服務(wù)信息反饋—4．19．1 必須建立并保持服務(wù)信息能與制造、工程和設(shè)計(jì)部門(mén)溝通的程序。統(tǒng)計(jì)技術(shù)—要素4．20確定需求—4．20．1 對(duì)確定、控制和驗(yàn)證過(guò)程能力以及產(chǎn)品特性所需的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，供方應(yīng)明確其需求。統(tǒng)計(jì)工具的選擇—4．20．3 在質(zhì)量先期策劃中要確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并必須包括在控制計(jì)劃中。參閱統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制參考手