【正文】 評價、隔離（可行時）和處置，并通知有關職能部門。可疑的材料或產(chǎn)品— 此要素必須適用于可疑的材料或產(chǎn)品（見術語）和不合格品?？梢暤臉俗R— 供方必須對所有的不合格或可疑的產(chǎn)品、材料和隔離區(qū)提供可視的標識。 應規(guī)定對不合格品進行評審的職責和處置的權限。應按照形成文件的程序評審不合格品，評審后可能： a）進行返工，以達到規(guī)定要求； b）經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收； c）降級改作他用； d）拒收或報廢 合同要求時，供方若要使用或返修不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品［14．13．2 b］，應向顧客或其代表提出讓步申請。同意后，應記錄不合格和返修情況，以說明不合格品的實際狀況（見4．16）。 返修和／或返工后的產(chǎn)品應按質量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序重新檢驗。優(yōu)先減少計劃— 供方必須量化和分析不合格品，并建立優(yōu)先減少計劃。必須跟蹤計劃的進展情況。返工產(chǎn)品的控制—4．13．3 在工作場所，必須易于得到返工（見術語）指導書，并為相應的操作者所使用。 在沒有得到顧客維修部門批準前，不得將外觀可見返工痕跡的產(chǎn)品作為維修件。 注：維修零件是指為維護和修理車輛而提供給經(jīng)銷商及其它經(jīng)銷渠道的零件和材料。經(jīng)工程批準的產(chǎn)品的授權—4．13．4 只要產(chǎn)品或過程與現(xiàn)批準的產(chǎn)品或過程不同，就需要事先經(jīng)顧客批準（見生產(chǎn)件批準程序手冊）。此規(guī)定也適用于從分承包方采購的產(chǎn)品和服務。在提交給顧客前，供方必須與分承包方就提出的要求達成一致。供方必須保存經(jīng)批準的期限和數(shù)量方面的記錄。當授權期滿時，供方還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范要求。被批準的材料裝運時，必須在各包裝箱上作適當?shù)臉俗R。糾正和預防措施—要素4．14總則— 供方應建立并保持實施糾正和預防措施的形咸文件的程序。 為消除實際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預防措施，應與問題的重要性及所承受的風險程度相適應。 供方應執(zhí)行和記錄由糾正或預防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。解決問題的方法— 當外部或內(nèi)部出現(xiàn)與規(guī)范或要求不符合時，供方必須采取有效的解決問題的方法。當出現(xiàn)外部不符合時，供方必須按顧客規(guī)定的方法作出反應，參見顧客的有關文件。防錯— 供方必須在糾正和預防措施的過程中采用防錯方法，其程度應與問題的大小和遭遇的風險程度相適應。糾正措施— 糾正措施的程序應包括： a）有效地處理顧客的意見和產(chǎn)品不合格報告； b）調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質量體系有關的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查 結果（見4．16）； c）確定消除不合格原因所需的糾正措施； d）實施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。退貨產(chǎn)品試驗／分析—4．14．2．1 供方必須對從顧客制造廠、工程部門及其代理商退回的產(chǎn)品進行分析，并保存記錄。需要時，可提供此記錄。為防止再發(fā)生，供方必須進行有效的分析。必要時，必須采取糾正措施和過程更改。糾正措施影響—4．14．2．2 供方必須在適用的情況下實施所采用的糾正措施及其實施的控制，來消除在其它類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。預防措施—4．14．3 預防措施的程序應包括： a）利用適當?shù)男畔碓?，如影響產(chǎn)品質量的過程和作業(yè)、讓步、審核結 果、質量記錄、服務報告和顧客意見，以發(fā)現(xiàn)、分析并消除不合格的潛在原因； b）對任何要求預防措施的問題確定所需的處理步驟； c）采取預防措施并實施控制，以確保有效性； d）確保將所采取措施的有關信息提交給管理評審（見4．1．3）。搬運、貯存、包裝、防護和交付—要素4．15總則—4．15．1 供方應建立并保持產(chǎn)品的搬運、貯存、包裝、防護和交付的形成文件的程序。搬運—4．15．2 供方應提供防止產(chǎn)品損壞或變質的搬運方法。貯存—4．15．3 供方應使用指定的貯存場地或庫房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質。應規(guī)定授權接收和發(fā)放的管理方法。 按適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質情況。庫存—4．15．3．1 供方必須使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉期，確保貨物周轉并減少庫存量至最低。包裝—4．15．4 供方應對裝箱、包裝和標志過程（包括所用材料）進行必要的控制，以確保符合規(guī)定要求。顧客包裝標準—4．15．4．1 供方必須遵守所有顧客的特殊包裝標準／指南，包括適用的維修件包裝標準。標簽—．4．2 供方必須建立一套體系以確保所有發(fā)運物料都按顧客要求進行了標識（見第D部分）。防護—4．15．5 當產(chǎn)品受供方控制時，供方應對其采用適當?shù)姆雷o和隔離措施。交付—4．15．6 在最終檢驗和試驗后，供方應采取保護產(chǎn)品質量的措施。合同要求時，這種保護應延續(xù)到交付的目的地。 供方必須建立能確保百分之百按期發(fā)貨的體系，以滿足顧客生產(chǎn)及服務要求。如果未能確保百分之百按期發(fā)貨，供方應采取糾正措施改進交付能力，包括與顧客就交付問題進行信息溝通。 供方必須具有一套系統(tǒng)的方法來開發(fā)、評價和監(jiān)控符合研制期限的要求。供方還必須實施必要時采取糾正措施以滿足顧客交付要求的監(jiān)控體系。供方必須保存由供方負責的超額運費的記錄。 供方必須按顧客的要求發(fā)運所有物料，并采用顧客最新規(guī)定的運輸方式、路線及包裝箱。生產(chǎn)計劃—4．15．6．2 供方的生產(chǎn)計劃活動必須按訂單進行。 注：鼓勵采用單件同步流動的小批量生產(chǎn)方式。 注：如果供方生產(chǎn)是建立在“預測”的基礎上，則不滿足該要求的規(guī)定。利用與總過程循環(huán)時間相一致的優(yōu)化庫存水平的“拉動”系統(tǒng)（基于零件／配件的消耗量），也滿足訂單驅動系統(tǒng)的意圖。電子通訊—4．15．6．3 除非顧客放棄此要求，否則供方應有接收顧客計劃信息和發(fā)送計劃時間 表的計算機系統(tǒng)。裝運通知系統(tǒng)—4．15．6．4 除非顧客放棄此要求，否則供方必須建立裝運提前通知（ASNS）的在線傳遞計算機系統(tǒng)，以便在裝運時發(fā)出通知。 一旦在線系統(tǒng)發(fā)生故障時，供方必須有備用方法。供方必須驗證所有裝運提前通知符合裝運文件及標簽要求。質量記錄的控制—要素4．16 供方應建立并保持質量記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理的形成文件的程序。 質量記錄應予保存，以證明符合規(guī)定的要求和質量體系有效運行。來自分承包方的質量記錄也應成為這些資料的組成部分。 所有的質量記錄應清晰，保管方式應便于存取和檢索，保管設施應提供適宜的環(huán)境，以防止損壞、變質和丟失。應規(guī)定并記錄質量記錄的保存期。合同要求時，在商定期內(nèi)質量記錄可提供給顧客或其代表評價時查閱。 注 ：記錄可以至任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。記錄保存—4．16．1 生產(chǎn)件批準文件、工裝記錄、采購訂單和修改單的保存時間必須為零件（或零件系列）在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務中規(guī)定的有效期再加上一個日歷年。除非顧客另有特殊要求（見術語一在用零件）。 注：所有顧客采購訂單／修正單都必須包括在這項要求中。供方的采購訂單／修訂單（關于顧客的工裝）也包括在這項要求中。 質量運行狀態(tài)記錄（控制圖、檢驗和試驗狀態(tài)結果）必須在其產(chǎn)生的當年和下一個日歷年予以保留。 內(nèi)部質量體系審核和管理評審記錄保留三年。 供方可以在他們的程序中規(guī)定長于上述規(guī)定的保存期。供方必須最后處理記錄。 本要求不替代任何政府要求。規(guī)定的保存時間必須理解為“最短的”保存時間。內(nèi)部質量審核— 供方應建立并保持用于策劃和實施內(nèi)部質量審核的形成文件的程序，以驗證質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，并確定質量體系的有效性。 內(nèi)部質量審核應根據(jù)所審核的活動的實際情況和重要性來安排日程計劃，并由與所審核的活動無直接責任的人員進行。 注：“活動（activity）”可以指公司中的部門、區(qū)域、過程、功能等。 注：沒有必須用于內(nèi)部審核的特定的檢查表。 應記錄質量審核結果（見4．16），并提請受審核區(qū)域的責任人員注意。對審核時發(fā)現(xiàn)的問題，負責該區(qū)域的管理人員應及時采取糾正措施。 在跟蹤審核活動中，應驗證和記錄所采取糾正措施的實施情況及其有效性（見4．16）。 注： 20內(nèi)部質量審核的結果是管理評審活動（見4．1．3）輸入的一部分。 21 ISO 10011給出了質量體系審核的指南。內(nèi)部審核計劃— 內(nèi)部審核必須覆蓋所有的班次，并根據(jù)當年有效的審核計劃進行。當發(fā)生內(nèi)部／外部不合格或顧客抱怨時，計劃的審核頻次應增加。培訓— 供方應建立并保持形成文件的程序，明確培訓需求并對所有從事對質量有影響的工作的人員都進行培訓。對從事特殊工作的人員應按所要求的教育、培訓和／或經(jīng)歷進行資格考核。應保存適當?shù)呐嘤栍涗洠ㄒ?．16）。培訓有效性— 培訓的有效性必須進行定期評審。 注：培訓有效性可以用不同的方法進行實際評審，諸如培訓前、后的測試和效果的審核／鑒定。服務—要素419 在規(guī)定有服務要求的情況下，供方應建立并保持對服務的實施、驗證和報告的形成文件的程序，以使服務滿足規(guī)定要求。 注：作為OEM合同或采購訂單的一部分提供的任何產(chǎn)品售后服務宜按要素4．19要求。服務信息反饋—4．19．1 必須建立并保持服務信息能與制造、工程和設計部門溝通的程序。 注：將“服務考慮”增加到要素4．19，其目的是為了保證供方的組織知道其外部發(fā)生的不合格（見 ）。統(tǒng)計技術—要素4．20確定需求—4．20．1 對確定、控制和驗證過程能力以及產(chǎn)品特性所需的統(tǒng)計技術，供方應明確其需求。程序—4．20．2 供方應建立并保持形成文件的程序，以實施4．20．l中確定的統(tǒng)計技術，并控制其應用。統(tǒng)計工具的選擇—4．20．3 在質量先期策劃中要確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并必須包括在控制計劃中。基礎統(tǒng)計概念知識—4．20．4 必要時，整個供方組織要了解統(tǒng)計技術的基本概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、能力和過度調(diào)整。參閱統(tǒng)計過程控制參考手冊。 40 / 40