【正文】 評(píng)價(jià)、隔離（可行時(shí)）和處置，并通知有關(guān)職能部門?？梢傻牟牧匣虍a(chǎn)品— 此要素必須適用于可疑的材料或產(chǎn)品（見術(shù)語(yǔ)）和不合格品?？梢暤臉?biāo)識(shí)— 供方必須對(duì)所有的不合格或可疑的產(chǎn)品、材料和隔離區(qū)提供可視的標(biāo)識(shí)。 應(yīng)規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審的職責(zé)和處置的權(quán)限。應(yīng)按照形成文件的程序評(píng)審不合格品，評(píng)審后可能： a）進(jìn)行返工，以達(dá)到規(guī)定要求； b）經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收； c）降級(jí)改作他用； d）拒收或報(bào)廢 合同要求時(shí)，供方若要使用或返修不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品［14．13．2 b］，應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請(qǐng)。同意后，應(yīng)記錄不合格和返修情況，以說明不合格品的實(shí)際狀況（見4．16）。 返修和／或返工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序重新檢驗(yàn)。優(yōu)先減少計(jì)劃— 供方必須量化和分析不合格品，并建立優(yōu)先減少計(jì)劃。必須跟蹤計(jì)劃的進(jìn)展情況。返工產(chǎn)品的控制—4．13．3 在工作場(chǎng)所，必須易于得到返工（見術(shù)語(yǔ)）指導(dǎo)書，并為相應(yīng)的操作者所使用。 在沒有得到顧客維修部門批準(zhǔn)前，不得將外觀可見返工痕跡的產(chǎn)品作為維修件。 注：維修零件是指為維護(hù)和修理車輛而提供給經(jīng)銷商及其它經(jīng)銷渠道的零件和材料。經(jīng)工程批準(zhǔn)的產(chǎn)品的授權(quán)—4．13．4 只要產(chǎn)品或過程與現(xiàn)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或過程不同，就需要事先經(jīng)顧客批準(zhǔn)（見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊(cè)）。此規(guī)定也適用于從分承包方采購(gòu)的產(chǎn)品和服務(wù)。在提交給顧客前，供方必須與分承包方就提出的要求達(dá)成一致。供方必須保存經(jīng)批準(zhǔn)的期限和數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，供方還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范要求。被批準(zhǔn)的材料裝運(yùn)時(shí)，必須在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。糾正和預(yù)防措施—要素4．14總則— 供方應(yīng)建立并保持實(shí)施糾正和預(yù)防措施的形咸文件的程序。 為消除實(shí)際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預(yù)防措施，應(yīng)與問題的重要性及所承受的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。 供方應(yīng)執(zhí)行和記錄由糾正或預(yù)防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。解決問題的方法— 當(dāng)外部或內(nèi)部出現(xiàn)與規(guī)范或要求不符合時(shí)，供方必須采取有效的解決問題的方法。當(dāng)出現(xiàn)外部不符合時(shí)，供方必須按顧客規(guī)定的方法作出反應(yīng)，參見顧客的有關(guān)文件。防錯(cuò)— 供方必須在糾正和預(yù)防措施的過程中采用防錯(cuò)方法，其程度應(yīng)與問題的大小和遭遇的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。糾正措施— 糾正措施的程序應(yīng)包括： a）有效地處理顧客的意見和產(chǎn)品不合格報(bào)告； b）調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查 結(jié)果（見4．16）； c）確定消除不合格原因所需的糾正措施； d）實(shí)施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。退貨產(chǎn)品試驗(yàn)／分析—4．14．2．1 供方必須對(duì)從顧客制造廠、工程部門及其代理商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析，并保存記錄。需要時(shí)，可提供此記錄。為防止再發(fā)生，供方必須進(jìn)行有效的分析。必要時(shí)，必須采取糾正措施和過程更改。糾正措施影響—4．14．2．2 供方必須在適用的情況下實(shí)施所采用的糾正措施及其實(shí)施的控制，來消除在其它類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。預(yù)防措施—4．14．3 預(yù)防措施的程序應(yīng)包括： a）利用適當(dāng)?shù)男畔碓矗缬绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的過程和作業(yè)、讓步、審核結(jié) 果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報(bào)告和顧客意見，以發(fā)現(xiàn)、分析并消除不合格的潛在原因； b）對(duì)任何要求預(yù)防措施的問題確定所需的處理步驟； c）采取預(yù)防措施并實(shí)施控制，以確保有效性； d）確保將所采取措施的有關(guān)信息提交給管理評(píng)審（見4．1．3）。搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付—要素4．15總則—4．15．1 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付的形成文件的程序。搬運(yùn)—4．15．2 供方應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運(yùn)方法。貯存—4．15．3 供方應(yīng)使用指定的貯存場(chǎng)地或庫(kù)房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。應(yīng)規(guī)定授權(quán)接收和發(fā)放的管理方法。 按適宜的時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。庫(kù)存—4．15．3．1 供方必須使用庫(kù)存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)并減少庫(kù)存量至最低。包裝—4．15．4 供方應(yīng)對(duì)裝箱、包裝和標(biāo)志過程（包括所用材料）進(jìn)行必要的控制，以確保符合規(guī)定要求。顧客包裝標(biāo)準(zhǔn)—4．15．4．1 供方必須遵守所有顧客的特殊包裝標(biāo)準(zhǔn)／指南，包括適用的維修件包裝標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)簽—．4．2 供方必須建立一套體系以確保所有發(fā)運(yùn)物料都按顧客要求進(jìn)行了標(biāo)識(shí)（見第D部分）。防護(hù)—4．15．5 當(dāng)產(chǎn)品受供方控制時(shí)，供方應(yīng)對(duì)其采用適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)和隔離措施。交付—4．15．6 在最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)后，供方應(yīng)采取保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的措施。合同要求時(shí)，這種保護(hù)應(yīng)延續(xù)到交付的目的地。 供方必須建立能確保百分之百按期發(fā)貨的體系，以滿足顧客生產(chǎn)及服務(wù)要求。如果未能確保百分之百按期發(fā)貨，供方應(yīng)采取糾正措施改進(jìn)交付能力，包括與顧客就交付問題進(jìn)行信息溝通。 供方必須具有一套系統(tǒng)的方法來開發(fā)、評(píng)價(jià)和監(jiān)控符合研制期限的要求。供方還必須實(shí)施必要時(shí)采取糾正措施以滿足顧客交付要求的監(jiān)控體系。供方必須保存由供方負(fù)責(zé)的超額運(yùn)費(fèi)的記錄。 供方必須按顧客的要求發(fā)運(yùn)所有物料，并采用顧客最新規(guī)定的運(yùn)輸方式、路線及包裝箱。生產(chǎn)計(jì)劃—4．15．6．2 供方的生產(chǎn)計(jì)劃活動(dòng)必須按訂單進(jìn)行。 注：鼓勵(lì)采用單件同步流動(dòng)的小批量生產(chǎn)方式。 注：如果供方生產(chǎn)是建立在“預(yù)測(cè)”的基礎(chǔ)上，則不滿足該要求的規(guī)定。利用與總過程循環(huán)時(shí)間相一致的優(yōu)化庫(kù)存水平的“拉動(dòng)”系統(tǒng)（基于零件／配件的消耗量），也滿足訂單驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)的意圖。電子通訊—4．15．6．3 除非顧客放棄此要求，否則供方應(yīng)有接收顧客計(jì)劃信息和發(fā)送計(jì)劃時(shí)間 表的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。裝運(yùn)通知系統(tǒng)—4．15．6．4 除非顧客放棄此要求，否則供方必須建立裝運(yùn)提前通知（ASNS）的在線傳遞計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，以便在裝運(yùn)時(shí)發(fā)出通知。 一旦在線系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)，供方必須有備用方法。供方必須驗(yàn)證所有裝運(yùn)提前通知符合裝運(yùn)文件及標(biāo)簽要求。質(zhì)量記錄的控制—要素4．16 供方應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理的形成文件的程序。 質(zhì)量記錄應(yīng)予保存，以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行。來自分承包方的質(zhì)量記錄也應(yīng)成為這些資料的組成部分。 所有的質(zhì)量記錄應(yīng)清晰，保管方式應(yīng)便于存取和檢索，保管設(shè)施應(yīng)提供適宜的環(huán)境，以防止損壞、變質(zhì)和丟失。應(yīng)規(guī)定并記錄質(zhì)量記錄的保存期。合同要求時(shí)，在商定期內(nèi)質(zhì)量記錄可提供給顧客或其代表評(píng)價(jià)時(shí)查閱。 注 ：記錄可以至任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。記錄保存—4．16．1 生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄、采購(gòu)訂單和修改單的保存時(shí)間必須為零件（或零件系列）在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中規(guī)定的有效期再加上一個(gè)日歷年。除非顧客另有特殊要求（見術(shù)語(yǔ)一在用零件）。 注：所有顧客采購(gòu)訂單／修正單都必須包括在這項(xiàng)要求中。供方的采購(gòu)訂單／修訂單（關(guān)于顧客的工裝）也包括在這項(xiàng)要求中。 質(zhì)量運(yùn)行狀態(tài)記錄（控制圖、檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)結(jié)果）必須在其產(chǎn)生的當(dāng)年和下一個(gè)日歷年予以保留。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評(píng)審記錄保留三年。 供方可以在他們的程序中規(guī)定長(zhǎng)于上述規(guī)定的保存期。供方必須最后處理記錄。 本要求不替代任何政府要求。規(guī)定的保存時(shí)間必須理解為“最短的”保存時(shí)間。內(nèi)部質(zhì)量審核— 供方應(yīng)建立并保持用于策劃和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核的形成文件的程序，以驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。 內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)所審核的活動(dòng)的實(shí)際情況和重要性來安排日程計(jì)劃，并由與所審核的活動(dòng)無直接責(zé)任的人員進(jìn)行。 注：“活動(dòng)（activity）”可以指公司中的部門、區(qū)域、過程、功能等。 注：沒有必須用于內(nèi)部審核的特定的檢查表。 應(yīng)記錄質(zhì)量審核結(jié)果（見4．16），并提請(qǐng)受審核區(qū)域的責(zé)任人員注意。對(duì)審核時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題，負(fù)責(zé)該區(qū)域的管理人員應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。 在跟蹤審核活動(dòng)中，應(yīng)驗(yàn)證和記錄所采取糾正措施的實(shí)施情況及其有效性（見4．16）。 注： 20內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果是管理評(píng)審活動(dòng)（見4．1．3）輸入的一部分。 21 ISO 10011給出了質(zhì)量體系審核的指南。內(nèi)部審核計(jì)劃— 內(nèi)部審核必須覆蓋所有的班次，并根據(jù)當(dāng)年有效的審核計(jì)劃進(jìn)行。當(dāng)發(fā)生內(nèi)部／外部不合格或顧客抱怨時(shí)，計(jì)劃的審核頻次應(yīng)增加。培訓(xùn)— 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，明確培訓(xùn)需求并對(duì)所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)。對(duì)從事特殊工作的人員應(yīng)按所要求的教育、培訓(xùn)和／或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核。應(yīng)保存適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)記錄（見4．16）。培訓(xùn)有效性— 培訓(xùn)的有效性必須進(jìn)行定期評(píng)審。 注：培訓(xùn)有效性可以用不同的方法進(jìn)行實(shí)際評(píng)審，諸如培訓(xùn)前、后的測(cè)試和效果的審核／鑒定。服務(wù)—要素419 在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，供方應(yīng)建立并保持對(duì)服務(wù)的實(shí)施、驗(yàn)證和報(bào)告的形成文件的程序，以使服務(wù)滿足規(guī)定要求。 注：作為OEM合同或采購(gòu)訂單的一部分提供的任何產(chǎn)品售后服務(wù)宜按要素4．19要求。服務(wù)信息反饋—4．19．1 必須建立并保持服務(wù)信息能與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通的程序。 注：將“服務(wù)考慮”增加到要素4．19，其目的是為了保證供方的組織知道其外部發(fā)生的不合格（見 ）。統(tǒng)計(jì)技術(shù)—要素4．20確定需求—4．20．1 對(duì)確定、控制和驗(yàn)證過程能力以及產(chǎn)品特性所需的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，供方應(yīng)明確其需求。程序—4．20．2 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以實(shí)施4．20．l中確定的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，并控制其應(yīng)用。統(tǒng)計(jì)工具的選擇—4．20．3 在質(zhì)量先期策劃中要確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并必須包括在控制計(jì)劃中?；A(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)—4．20．4 必要時(shí)，整個(gè)供方組織要了解統(tǒng)計(jì)技術(shù)的基本概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、能力和過度調(diào)整。參閱統(tǒng)計(jì)過程控制參考手冊(cè)。 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