【正文】 劃——醫(yī)療器械的專用要求。 本公司應(yīng)建立并保持每一型號/類型的醫(yī)療器械的完整生產(chǎn)規(guī)范。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定： 顧客提出的產(chǎn)品要求，包括對交付及交付后活動的要求；如：質(zhì)量、服務(wù)、價格、包裝、交貨日期等由市場部對其要求確定。 公司確定的任何附加要求，對產(chǎn)品固有的質(zhì)量要求應(yīng)以設(shè)計和開發(fā)輸入的形式體現(xiàn)。 顧客溝通包括提供產(chǎn)品信息、技術(shù)咨詢、合同執(zhí)行、售后服務(wù)等，具體要求執(zhí)行《與顧客有關(guān)的控制程序》。，市場部以書面的形式及時通知顧客，與顧客溝通達(dá)成一致性意見。使合同/訂單難以履行或部分不能履行時；c) 顧客提出合同/訂單變更的要求，經(jīng)公司研究可以部分接受或不能接受時；d) 在設(shè)計或制造過程中發(fā)現(xiàn)合同中某些要求是不適合的，并可能影響產(chǎn)品的使用性能時e) 當(dāng)需要發(fā)出忠告性通知時f) 由于供方不能按時發(fā)貨，可能造成不能按時交貨時； 設(shè)計和開發(fā)在設(shè)計和開發(fā)全過程中，應(yīng)對產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行分析并作出評價。具體要求執(zhí)行《風(fēng)險管理控制程序》和《設(shè)計和開發(fā)控制程序》 采購 采購過程、采購信息和采購驗證的具體要求執(zhí)行《采購控制程序》。c） 依據(jù)供方能力評價（評價的內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)、歷史業(yè)績、遵守法規(guī)、財務(wù)狀況……）、選擇合格供方；d） 制定選擇，評價和重新評價的準(zhǔn)則；e） 評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供直接影響向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的符合性質(zhì)量，針對產(chǎn)品和服務(wù)提供的特點及其實現(xiàn)過程予以恰當(dāng)?shù)目刂?，以確保最終產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。生產(chǎn)和服務(wù)過程通過以下方面控制：a) 相應(yīng)工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書b) 在生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員必須有作業(yè)指導(dǎo)書和設(shè)備操作規(guī)程（如：操作規(guī)程、工藝文件等）c) 為生產(chǎn)和服務(wù)的正常開展，配置適當(dāng)設(shè)備并作好維護(hù)與保養(yǎng)，工作環(huán)境滿足6S的要求d) 根據(jù)測量項目的要求，配備并使用適宜的監(jiān)視和測量設(shè)備（檢驗、測量和試驗設(shè)備）e) 對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品特性進(jìn)行驗證f) 規(guī)定產(chǎn)品放行的方法及交付使用和交付后的服務(wù)g) 并保持每批產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中質(zhì)量記錄信息，并加以驗證和批準(zhǔn)。本公司特殊過程為：金屬鑄造。 顧客財產(chǎn)對顧客提供的產(chǎn)品(原材料，技術(shù)資料和模型),市場部應(yīng)對其進(jìn)行識別，驗證，保護(hù)顧客財產(chǎn)安全性，并對顧客財產(chǎn)進(jìn)行管理。具體要求執(zhí)行《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》。具體要求執(zhí)行《監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序》。相關(guān)文件l 《與顧客有關(guān)的程控程序》 l 《設(shè)計和開發(fā)控制程序》 l 《采購控制程序》 l 《生產(chǎn)過程控制程序》 l 《標(biāo)識和可追溯性控制程序》l 《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》 l 《監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序》l 《風(fēng)險管理控制程序》  分析和改進(jìn) 總則本公司必須策劃和確定對產(chǎn)品過程和體系的符合性和持續(xù)改進(jìn)體系的有效性的項目，方法，頻次和必要的記錄，并對這些活動實施、監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)，確定建立包括所需的適用統(tǒng)計技術(shù)方法自我完善機(jī)制，保證穩(wěn)定的提高產(chǎn)品質(zhì)量，不斷增進(jìn)顧客滿意，并作出相應(yīng)的規(guī)定：a) 證實產(chǎn)品符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；d) 統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用。為了評價和實現(xiàn)顧客滿意，必須對顧客實施監(jiān)視和測量，采用適宜的統(tǒng)計方法進(jìn)行歸納總結(jié)，找出存在的問題，作為評價質(zhì)量體系業(yè)績和質(zhì)量改進(jìn)方向，具體要求執(zhí)行《顧客反饋處理控制程序》。 過程的監(jiān)視和測量a. 綜合部應(yīng)對供方業(yè)績進(jìn)行監(jiān)督，以確保供方提供的產(chǎn)品符合要求；技術(shù)質(zhì)檢部根據(jù)生產(chǎn)情況對生產(chǎn)過程、工藝執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。c. 市場部對售前、售中、售后過程監(jiān)督。e. 通過體系審核、顧客反饋，對質(zhì)量管理體系是否達(dá)到實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的能力測量。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的特性只有通過監(jiān)視和測量才能知道是否滿足要求，同時組織對產(chǎn)品（包括原材料）進(jìn)行檢驗，各階段產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的特性在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行監(jiān)視和測量。：，堅持“三不放過”的原則，即原因不明不放過，責(zé)任不清不放過、糾正措施不落實不放過。，應(yīng)辦理退、換貨。，應(yīng)經(jīng)評審，并按評審后的結(jié)論處置。，須經(jīng)復(fù)驗合格后，方能轉(zhuǎn)序或交付顧客。 質(zhì)量管理部及有關(guān)部門負(fù)責(zé)不合格品控制中有關(guān)質(zhì)量記錄的保管。 數(shù)據(jù)分析公司應(yīng)確定，收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 改進(jìn) 總則采用適當(dāng)?shù)姆绞綄崿F(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，以增加顧客滿意的機(jī)會。 持續(xù)改進(jìn)的重點是改進(jìn)產(chǎn)品的特性，提高質(zhì)量管理體系過程的有效性。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)策劃和管理持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所必要的過程，應(yīng)制定糾正措施和預(yù)防措施控制程序控制程序文件。 質(zhì)量抱怨接收和處理市場部應(yīng)建立顧客投訴接收和處理程序文件，規(guī)定顧客抱怨接收和處理的職責(zé)、調(diào)查、評價并確定投訴的主要原因、采取糾正措施、識別和處置顧客返回的產(chǎn)品、轉(zhuǎn)入糾正措施途徑的相關(guān)要求。 市場部負(fù)責(zé)收集顧客抱怨信息，建立顧客投訴檔案和分析原因，會同質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部對所有的顧客投訴進(jìn)行評審、評價，判定是否必須調(diào)查，如不作調(diào)查，應(yīng)寫明不調(diào)查的原因，并及時回復(fù)顧客。，如顧客的投訴沒有采取預(yù)防措施和糾正措施，市場部應(yīng)記錄其理由并予以批準(zhǔn)，必要時向顧客說明。必要時召回以及向有關(guān)部門報告的流程和要求，注意應(yīng)符合法規(guī)要求。 公司知道或應(yīng)該知道本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后發(fā)生不良好事件的，應(yīng)當(dāng)向湖南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時采取有效措施。按程序和法規(guī)要求進(jìn)行不良事件監(jiān)測和報告、再評價，并保留不良事件監(jiān)測和醫(yī)療器械再評價記錄。 有效地執(zhí)行糾正措施是質(zhì)量管理體系成功的關(guān)鍵，質(zhì)量管理部應(yīng)制定相應(yīng)的程序文件進(jìn)行控制，程序文件應(yīng)規(guī)定以下要求：a）識別和評審不合格，包括體系運作方面和產(chǎn)品質(zhì)量方面的不合格，特別應(yīng)注意顧客抱怨所引起不合格的評審；b）通過調(diào)查分析確定不合格的原因；c）評價為防止不合格再發(fā)生應(yīng)采取措施；d）確定和實施所需的措施；e）跟蹤并記錄所采取措施的結(jié)果；f）評價糾正措施的有效性。對于效果不明確的有必要采取進(jìn)一步的分析和改進(jìn)。各部門都可以提出糾正措施要求，授權(quán)人決定是否需采取糾正措施。 預(yù)防措施 有效開展預(yù)防措施是質(zhì)量管理體系不斷完善和改進(jìn)的重要措施。所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 質(zhì)量管理部會同生產(chǎn)技術(shù)部從潛在的不合格對公司的影響程度，對采取預(yù)防措施的需求進(jìn)行評價。相關(guān)文件l 《顧客反饋處理控制程序》 l 《內(nèi)部質(zhì)量體系管理審核控制程序》 l 《質(zhì)量控制程序》l 《不合格品控制程序》 l 《數(shù)據(jù)分析控制程序》 l 《糾正和預(yù)防措施控制程序》 l 《忠告性通知、產(chǎn)品召回控制程序》l 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價控制程序》程序文件目錄序號文 件 名 稱編 號版本備注1文件控制程序A12質(zhì)量記錄控制程序A13管理評審控制程序A14人力資源控制程序A15與顧客有關(guān)的控制程序A16設(shè)計和開發(fā)控制程序A17采購控制程序A18生產(chǎn)過程控制程序A19產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序A110產(chǎn)品防護(hù)控制程序A111監(jiān)視和測量設(shè)備的控制程序A112風(fēng)險管理控制程序A113顧客反饋處理控制程序A114內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序A115不合格品控制程序A116糾正措施和預(yù)防措施控制程序A117忠告性通知、產(chǎn)品追回控制程序A118醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價控制程序A119數(shù)據(jù)分析控制程序A120質(zhì)量控制程序A121返工控制程序A122產(chǎn)品放行控制程序A129 / 30