【正文】 設計和開發(fā)確認GB/T 19001：2000，質量管理體系 要求 設計和開發(fā)確認為確保產品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求，應按所策劃的安排（）對設計和開發(fā)進行確認。確認結果及任何必要措施的記錄應予以保持（）。注2：。當顧客要求時，組織應制定樣件計劃和控制計劃。應監(jiān)視所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。組織應符合由顧客承認的產品和制造過程的批準程序。該產品和制造過程的批準程序也應適用于供方。在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。更改評審的結果及任何必要措施的記錄應予以保持（）。（）。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。應制定選擇、評價和重新評價的準則。注1：上述采購的產品包括所有影響顧客要求的產品和服務，如分裝、排序、分選、返工及校準服務。用于產品而采購的所有產品或材料應符合適用的法規(guī)要求。符合GB/T19001：2000是達到這一目標的第一步。除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應通過經認可的第三方認證機構的GB/T 19001：2000第三方認證。采用顧客指定的供貨來源，包括工具/量具的供方，不能免除組織確保采購的產品質量的責任。 在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 當組織或顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。—— 由組織接收統(tǒng)計資料，并對其進行評價；—— 接收檢驗和/或測試，如根據業(yè)績的抽樣；—— 結合可接受的已交付產品的質量記錄，對供方現場進行第二方或第三方評定或審核。供方業(yè)績應通過以下指示進行監(jiān)視：—— 交付產品的質量；—— 顧客生產中斷包括外部退貨；—— 按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況）；—— 關于質量或交付問題異常情況的顧客通知。 生產和服務提供GB/T 19001：2000，質量管理體系 要求 生產和服務提供組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。組織應：——針對所提供的產品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上制定控制計劃（見附錄A），包括散裝材料及零件的生產過程；—— 在試生產和生產階段都有考慮設計FMEA和制造過程FMEA輸出的控制計劃。當任何影響產品、制造過程、測量、物流、供貨來源或 FMEA的更改發(fā)生時，應重新評審和更新控制計劃（）。組織應為所有負責影響產品質量的過程操作人員提供形成文件的作指導書。這些指導書應來自于諸如質量計劃、控制計劃及產品實現過程。作業(yè)準備人員應能得到作業(yè)指導書。注：推薦采用末件比較的方法。這個系統(tǒng)至少應包括：—— 有計劃的維護活動；—— 設備、工裝和量具的包裝與防護；—— 可得到關鍵生產設備的零配件；—— 將維護目標形成文件并予以評價和改進。組織應為工裝和量具的設計、制造和驗證活動提供資源?！?工裝的修改和文件的修訂；—— 工裝標識，明確其狀態(tài)，諸如在用、修理或廢棄。注：此要求也適用于車輛維修零件的工裝。應建立并保持與制造、工程和設計部門溝通服務問題的過程。當與顧客達成服務協(xié)議時，組織驗證以下項目的有效性：—— 組織的任何一個服務中心；—— 任何專用工具或測量設備；—— 服務人員的培訓GB/T 19001：2000，質量管理體系 要求當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。——補充。組織應根據監(jiān)視和測量要求標識產品的狀態(tài)。注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。如果狀態(tài)能清楚地識別、形成文且達到了預定的目的，也可以采用替代的方法。 顧客財產GB/T 19001：2000，質量管理體系 要求 顧客財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客的財產。當顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄。注：此條款包括顧客所有的可重復使用的包裝。GB/T 19001：2000，質量管理體系 要求在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。應按策劃的適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現變質情況。應以對待不合格品的類似方法控制過期產品。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。 注：作為指南，參見GB/。為分析每種測量和試驗設備系統(tǒng)得出的結果中出現的變差，應進行統(tǒng)計研究。所用的分析方法及接受準則應符合顧客關于測量系統(tǒng)分析的參考手冊的要求。對所有量具、測量和試驗設備（包括員工和顧客所有的設備）都應提供校準/驗證活動的記錄，用以提供符合確定的產品要求的證據。組織的內部實驗室設施應有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準服務的能力。實驗室至少應規(guī)定并實施以下方面的技術要求：—— 實驗室程序的充分性；—— 實驗室人員的能力—— 產品試驗—— 正確進行這些服務，可溯源到相關的過程標準（例如ASTM，EN等）的能力；—— 相關記錄的評審。組織對用于檢驗、試驗或校正服務的外部/商業(yè)/獨立的實驗室設施應有一個確定范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準的能力，并且 應有證據表明外部實驗室對顧客是可接受的，或 實驗室應依據GB/T 15481或國家等效文件獲得認可。注2：對于某一設備，當沒有具有資格的實驗室時，校準服務可以由原設備制造廠家進行。8 測量、分析和改進 總則GB/T 19001：2000，質量管理體系 要求8 測量、分析和改進 總則組織應策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，以便： a) 證實產品的符合性； b）確保質量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 在質量先期策劃中應確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并應包括在控制計劃中。 監(jiān)視和測量GB/T 19001：2000，質量管理體系 要求 監(jiān)視和測量作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求（）的感受的有關信息。注：對內部與外部顧客均應當加以考慮。業(yè)績的指示應基于客觀資料，包括但不局限于：—— 交付零件的質量性能；—— 顧客生產中斷，包括外部退貨；—— 按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況）—— 關于質量或交付問題的顧客通知?！炔繉徍薌B/T 19001：2000，質量管理體系 要求　內部審核組織應按計劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否： a) 符合計劃的安排（）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求； b) 得到有效實施和保持。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員不應審核自己的工作。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，已消除已發(fā)現的不合格及其產生的原因。 注：作為指南，參見GB/、GB/。 組織應對每一個制造過程進行審核以確定其有效性。內部審核應覆蓋所有與質量管理有關的過程、活動和班次，且應按年度計劃進行日程按排。注：每類審核應使用特定的檢查表。 過程的監(jiān)視和測量GB/T 19001：2000，質量管理體系 要求 過程的監(jiān)視和測量組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。當未能達到所策劃的結果時，在適當時，應采取糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。過程研究的結果應形成文件，適用時，包括生產、測量和試驗方法的規(guī)范及維護指導書。組織應保持顧客零件批準過程要求中規(guī)定的制造過程能力或性能。應記錄重要的過程事件，如更換代裝、修理機器等。適當時，反應計劃應包括對產品的限制和100%檢驗。要求時，此計劃應與顧客共同評審并經顧客批準。 產品的監(jiān)視和測量GB/T 19001：2000，質量管理體系 要求 產品的監(jiān)視和測量組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品的要求得到滿足。 應保持符合驗收準則的證據。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則，在所策劃的安排均已圓滿完成之前，不得放行產品和交付服務。應根據適用的顧客工程材料及性能標準，按控制計劃的規(guī)定，對每一種產品進行全尺寸檢驗和功能驗證。注：全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產品尺寸進行完整的測量。 不合格品控制GB/T 19001：2000，質量管理體系 要求 不合格品控制組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用和交付。 組織應采取下列一種或幾種方法，處置不合格品： a) 采取措施，消除發(fā)現的不合格； b) 經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。 應對糾正后的產品再次進行驗證，以證實其符合要求。 ——補充狀態(tài)未經標識或可疑的產品，應歸類為不合格品（）。一旦發(fā)現不合格品被發(fā)運，應立即通知顧客。組織應保持授權的期限或數量方面的記錄。經授權的材料裝運時，應在每一集裝箱上作恰當的標識。在提交給顧客前，組織應與供方就其提出的任何要求達成一致。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其它有關來源的資料。質量和運行業(yè)績的趨勢應與實現目標的進展進行比較，并形成措施以支持：—— 確定迅速解決與顧客相關問題的優(yōu)先級；—— 確定與顧客相關的關鍵趨勢和相互關系以支持狀況評審、決策和長期策劃；—— 及時報告產品使用信息的信息系統(tǒng)。 改進 持續(xù)改進 GB/T 19001：2000，質量管理體系 要求 改進 持續(xù)改進組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、資料分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。注1：在控制計劃中將受控制性形成文件。 糾正措施 GB/T 19001：2000，質量管理體系 要求 糾正措施組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客投訴）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的糾正措施； e) 記錄所采取的糾正措施結果（）； f) 評審所采取的糾正措施。若有顧客規(guī)定的解決問題的方式，則組織應采用此方式。組織應將糾正措施和實施的控制應用于其它類似的過程和產品，以消除不合格原因。組織應盡可能縮短該過程的周期。組織應進行分析，并采取糾正措施，以防止再發(fā)生。 預防措施GB/T 19001：2000，質量管理體系 要求 預防措施組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a) 確定潛在不合格及其原因；b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c) 確定并實施所需的措施；d) 記錄所采取措施的結果（）；e) 評審所采取的預防措施。如果顧客要求，組織應有樣件控制計劃。試生產被定義為在產品實現過程中樣件制造后可能要求的一個生產階段。每個零件應有一個控制計劃，但是在很多情況下，系列控制計劃可以覆蓋采用通用過程生產的多個似零件。組織應制定至少包括以下內容的控制計劃：a） 基本數據—— 控制計劃編號；—— 發(fā)布日期和修訂日期（若存在）；—— 顧客信息（見顧客要求）；—— 組織名稱/指定的現場；—— 零件編號；—— 零件名稱/描述；—— 工程更改等級；—— 覆蓋的階段（樣件、試生產、生產）；—— 主要聯(lián)系人；—— 零件/過程步驟編號；—— 過程名稱/作業(yè)描述。c） 過程控制—— 過程參數；—— 與過程有關的特殊特性；—— 制造用機器、卡具、夾具、工具。e） 反應計劃和糾正措施—— 反應計劃（包括或引用）；—— 糾正