倉庫確認(rèn)方案-閱讀頁
2024-11-27 09:59本頁面
【正文】 布置合理，符合 GMP 的規(guī)定 倉庫面積 與圖紙標(biāo)注一致，具體 備注：廠區(qū)總平面布置圖存放位置 結(jié) 論 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 2 安裝確認(rèn) 在 xx 倉庫的安裝確認(rèn)中，應(yīng)對(duì)廠房的結(jié)構(gòu)、裝修材料、設(shè)施、公用工程等進(jìn)行確認(rèn)，證明廠房設(shè)施的安裝符合設(shè)計(jì)要求、符合 GMP 的要求以及符合相關(guān)的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。 可接受的標(biāo)準(zhǔn)； xx 倉庫及排水布局與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致； 廠房結(jié)構(gòu)確認(rèn)記錄 廠房結(jié)構(gòu)確認(rèn)記錄 確認(rèn)項(xiàng)目 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié) 果 倉庫區(qū)域 倉庫區(qū)域與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致 排水布局 排水布局與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致，下水應(yīng) 排水順暢 結(jié) 論 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 裝修材料的確認(rèn) 裝修材料確認(rèn)的項(xiàng)目 地面、墻面、吊頂、門窗所用材料的確認(rèn) 裝修材料確認(rèn)的方法 地面：采用的材料應(yīng)選用整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料制成。 墻面和吊 頂：采用原材料表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應(yīng)減少凹凸面。 門窗：應(yīng)選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料。 裝修材料確認(rèn)合格的標(biāo)準(zhǔn) 地面、墻面、吊頂、門窗材料符合 GMP 要求 裝修材料確認(rèn)的記錄 確認(rèn)項(xiàng)目 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié) 果 地面材料 整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易 積聚靜電、易除塵清洗的材料。 墻面和吊頂材料 表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應(yīng)減少凹凸面。 門窗材料 選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料 結(jié) 論 檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日 設(shè)施的確認(rèn) 設(shè)施確認(rèn)中的項(xiàng)目 （ 1）排風(fēng)設(shè)施排風(fēng)口、排風(fēng)設(shè)置的確認(rèn)； (2) 對(duì)電壓、頻率、插座、防爆級(jí)別等進(jìn)行確認(rèn)，證明其能滿足設(shè)計(jì)要求和使用要求；對(duì)動(dòng)力電和照明電的電壓、頻率進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)安全照明用電系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。 確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn) （ 1）排風(fēng)扇確認(rèn)中風(fēng)量、電機(jī)功率和組成部份與說明書、銘牌相符且各部分符合 GMP 要求； （ 2）照明電的電壓為 220V、頻率為 50HZ；斷掉照明電后，安全照明系統(tǒng)開啟。按照設(shè)備操作 SOP 對(duì)設(shè)備進(jìn)行試運(yùn)行，檢查其運(yùn)行情況是否良好，各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)到預(yù)定要求。監(jiān)測(cè)過程，庫房放置溫濕度表顯示數(shù)值（離空調(diào)機(jī)組較近溫濕度表）與空調(diào)顯示數(shù)值比較，不能超過規(guī)定（溫度 177。5% ）；同時(shí)監(jiān)測(cè)過程倉庫人員每隔 2 小時(shí)記錄一次溫濕度（記錄復(fù)印件作為附 件歸檔），記錄數(shù)值應(yīng)符合溫濕度要求。 總結(jié)人： 時(shí)間： 年 月 日 審核人： 時(shí)間： 年 月 日 七 .驗(yàn)證周期 針對(duì)該倉庫設(shè)施的使用情況，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，需要對(duì)倉庫設(shè)施進(jìn)行必要的再驗(yàn)證 : 1 設(shè)施發(fā)生變更進(jìn)行再確認(rèn) 2 設(shè)施進(jìn)行大修后，必須及時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)。 八．確認(rèn)結(jié)果總結(jié)及評(píng)價(jià) 在以上所有項(xiàng)目確認(rèn)完成后 ,項(xiàng)目測(cè)試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)一致 ,則可認(rèn)為本次驗(yàn)證成功 ,并完成驗(yàn)證報(bào)告 ,交 QA 審核批準(zhǔn)后方可投
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