【正文】 5） 工廠認(rèn)為必要的任何附加要求（含HSF），如：產(chǎn)品的包裝防護(hù)。 參見《與客戶有關(guān)過程的管理程序》 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審。 在承諾客戶生產(chǎn)之前，市場(chǎng)部應(yīng)對(duì)客戶要求（含HSF）進(jìn)行確認(rèn)，在接到來(lái)貨（訂單）合同安排生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，如有客戶要求更改、更改后的資料亦應(yīng)該評(píng)審，具體參見《與客戶有關(guān)的過程管理程序》。2） 在接受客戶合同前，應(yīng)以適當(dāng)方式得到有效的確認(rèn)（如蓋章、簽單）。 4） 工廠有能力履行客戶合同的要求，有能力符合所界定之HSF要求。6) 對(duì)客戶要求的評(píng)審結(jié)果（HSF 評(píng)估結(jié)果）和隨后的跟蹤措施（如生產(chǎn)計(jì)劃、管理體系記錄等）應(yīng)予以記錄并保存。 公司應(yīng)在合同評(píng)審過程中，對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。2） 客戶查詢，合同的處理（包括更改）征詢客戶的明確意見。 公司應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和方式（如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。 采購(gòu) 采購(gòu)行程 工廠應(yīng)對(duì)采購(gòu)的全過程進(jìn)行有效的控制，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合客戶或工廠（含HSF）的要求，采購(gòu)的控制方式和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及其輸出的影響。并確保：1) 根據(jù)供貨商能否提供符合組織HSF 要求之產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估并選擇供貨商2) 任何HSF 零件／材料不可能受到限制物質(zhì)的污染。文件化程序應(yīng)描述與HSF 過程相關(guān)之采購(gòu)活動(dòng)。有害物質(zhì)應(yīng)在檢驗(yàn)資料中按類型識(shí)別。6) 若過程彼此合并，應(yīng)建立文件化程序以區(qū)分有害物質(zhì)，并應(yīng)在檢驗(yàn)數(shù)據(jù)中按類型識(shí)別有害物質(zhì)。 公司將以供應(yīng)商符合TS16949技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。 顧客批準(zhǔn)的供貨來(lái)源 當(dāng)合同中有規(guī)定，公司應(yīng)從客戶批準(zhǔn)的供貨來(lái)源采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)時(shí)。 采購(gòu)信息 工廠建立了《采購(gòu)管理程序》規(guī)范采購(gòu)活動(dòng)，采購(gòu)文件應(yīng)包含能充分說(shuō)明所采購(gòu)產(chǎn)品的信息，一般應(yīng)包括：1）對(duì)下述方面的明確； 供方名稱，采購(gòu)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、顏色、技術(shù)要求、品質(zhì)和HSF要求、產(chǎn)品放行方式、數(shù)量、單價(jià)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、違約處置等內(nèi)容。2）必要時(shí)對(duì)相關(guān)人員資格進(jìn)行要求。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 1）工廠采購(gòu)原材料由原料倉(cāng)負(fù)責(zé)驗(yàn)收，所有物料的化學(xué)成分均免檢，倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)外觀、數(shù)量、規(guī)格，并要求供應(yīng)商提供相關(guān)HSF報(bào)告。設(shè)備及維修用品由工程維修組驗(yàn)收。但其驗(yàn)證結(jié)果不能作為工廠的驗(yàn)證。 送樣給指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的評(píng)價(jià)零件 與客戶達(dá)成一致的其他方法。 公司應(yīng)促進(jìn)供方對(duì)其制造過程績(jī)效的監(jiān)視。 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制工廠在下列方面規(guī)劃并實(shí)施生產(chǎn)和服務(wù)過程（含HSF）的控制。 2） 必要時(shí)，編制（含HSF）作業(yè)指導(dǎo)書。 4） 具備并使用測(cè)量和監(jiān)視（含HSF）設(shè)備。 6） 對(duì)（含HSF）放行、交付和適用的交付活動(dòng)，實(shí)施規(guī)定的過程。8) 運(yùn)作程序已文件化，并定義預(yù)防措施以避免可能的污染。 在試生產(chǎn)及生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計(jì)FMEA和過程FMEA輸出的控制計(jì)劃。 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測(cè)量、物流、供貨來(lái)源或FMEA的更改發(fā)生時(shí)，應(yīng)重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃。這些指導(dǎo)書在工作崗位易于得到。 公司無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次運(yùn)轉(zhuǎn)、材料更換、作業(yè)更改，均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證。這個(gè)系統(tǒng)至少包括： 有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)；設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件； 將維護(hù)目標(biāo)形成文件并給予評(píng)價(jià)和改進(jìn)。 公司應(yīng)為工裝和量具設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源。 公司應(yīng)有滿足客戶要求的生產(chǎn)計(jì)劃，例如由信息系統(tǒng)支持的“準(zhǔn)時(shí)”計(jì)劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，公司應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性： 公司的任何一個(gè)服務(wù)中心；任何專用工具或測(cè)量設(shè)備；服務(wù)人員的培訓(xùn)。 電鍍調(diào)機(jī)人員、工程人員都必須符合相關(guān)上崗資格的要求； 電鍍?cè)O(shè)備及電鍍液都必須經(jīng)過相關(guān)確認(rèn)； 所有的工序操作必須按相關(guān)的QC工程表或控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書等執(zhí)行； 過程監(jiān)督、巡查、抽查的結(jié)果按規(guī)定實(shí)施記錄； 每年年底，對(duì)各電鍍工序的管理體系目標(biāo)達(dá)成情況進(jìn)行評(píng)估，考量各電鍍工序的能力是否足夠，有問題的必須按《持續(xù)改進(jìn)管理程序》實(shí)施過程調(diào)整。 具體參見《生產(chǎn)過程管理程序》 標(biāo)識(shí)和追溯性 公司應(yīng)在全部的生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過程中，以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)測(cè)量與監(jiān)視要求標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的狀態(tài)（合格、不合格或待檢驗(yàn)等）。包括：1) 適當(dāng)時(shí)，用適宜的方法，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之全部過程中，對(duì)HSF產(chǎn)品加以識(shí)別。3) 要根據(jù)監(jiān)視與量測(cè)要求，識(shí)別HSF產(chǎn)品狀態(tài)。具體參見《產(chǎn)品識(shí)別與追溯管理程序》 客戶財(cái)產(chǎn)的管理 1）應(yīng)妥善管理或使用客戶財(cái)產(chǎn)（包括原材料、零配件、樣板、治工具、資料、圖紙和知識(shí)產(chǎn)權(quán)等）做到專管專用。 客戶擁有的生產(chǎn)工裝 客戶所有的工具以及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備應(yīng)給予永久性標(biāo)識(shí)，以使每一個(gè)工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見并可以確定。 產(chǎn)品（包括原物料、半成品、成品）的防護(hù)（） 1）在將產(chǎn)品最終交付到客戶之前，應(yīng)對(duì)其標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等方面實(shí)施防護(hù)，以保持產(chǎn)品符合要求。此程序應(yīng)包括接收與運(yùn)送記錄；以及顯示有害物質(zhì)經(jīng)過隔離與分開管理之記錄 公司應(yīng)按策劃的適宜時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。應(yīng)以對(duì)待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制。對(duì)測(cè)量和監(jiān)視裝置的使用和控制，應(yīng)確保其測(cè)量能力和測(cè)量要求一致，以提供HSF產(chǎn)品對(duì)既定要求的符合性之證據(jù)對(duì)測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備應(yīng)：1） 對(duì)于免校范圍之外的測(cè)量和監(jiān)視裝置，應(yīng)按周期或使用前，對(duì)照可追溯至國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整，當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄用于校準(zhǔn)的依據(jù)； 2） 必要時(shí)，進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；3） 防止會(huì)使其測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；4） 具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；5） 在搬運(yùn)、維修和貯存期間，防止損壞和變化；6） 記錄校準(zhǔn)結(jié)果；7） 當(dāng)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評(píng)審先前結(jié)果的有效性，并將測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備進(jìn)行維修 或調(diào)整，這時(shí)，在使用前應(yīng)予以確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。此要求應(yīng)適用于控制計(jì)劃中提及的測(cè)量系統(tǒng)。如果得到客戶的批準(zhǔn)，也可使用其他分析方法和接受準(zhǔn)則。記錄應(yīng)包括： 設(shè)備標(biāo)識(shí)、包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)；由工程更改所引發(fā)的修訂；在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)；超出規(guī)范條件下影響的評(píng)估；在校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說(shuō)明；在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)的情況下，給客戶的通知。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。相關(guān)記錄的評(píng)審。具體參見《實(shí)驗(yàn)室管理程序》的處理。 測(cè)量、分析和改進(jìn)（參照ISO9001:2008含QC080000） 總則 工廠策劃并實(shí)施以下方面（含HSF）所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程：a) 證實(shí)產(chǎn)品要求符合性；b) 確保管理體系的符合性；c) 持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。 ： 公司在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并應(yīng)包括在控制計(jì)劃中。 測(cè)量和監(jiān)視 客戶滿意的測(cè)量 市場(chǎng)部負(fù)責(zé)監(jiān)視客戶滿意或不滿意程度的信息，將其作為管理體系有效的一種測(cè)量工具?？蛻魧?duì)公司的滿意應(yīng)通過對(duì)（產(chǎn)品）實(shí)現(xiàn)過程績(jī)效的持續(xù)評(píng)價(jià)進(jìn)行監(jiān)視。公司應(yīng)對(duì)制造過程的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)視，以證明符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。 內(nèi)部審核 應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保管理體制體系是否： 1）符合ISO/TS16949:2009及QC080000標(biāo)準(zhǔn)要求。2）已經(jīng)有效地實(shí)施并維持。 ： 公司應(yīng)對(duì)每一個(gè)制造過程進(jìn)行審核以確定其有效性 ： 公司應(yīng)以確定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求，如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝和標(biāo)簽等。當(dāng)內(nèi)部/外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，要適當(dāng)增加審核頻次。 具體詳見《內(nèi)部審核管理程序》。2）采取適當(dāng)方法，以監(jiān)督并在適當(dāng)情況下量測(cè)限制物質(zhì)過程；包括經(jīng)確認(rèn)有可能使用限制物質(zhì)之供貨商／承包商、及信息服務(wù)供貨商的過程。 關(guān)于過程的測(cè)量和監(jiān)視規(guī)定，參見各程序要求。過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，適用時(shí)，包括生產(chǎn)、測(cè)量和試驗(yàn)方法的規(guī)范及維護(hù)指導(dǎo)書。 公司要保持顧客零件批準(zhǔn)過程要求規(guī)定的制造過程能力或性能。 公司要記錄重要的過程事件，如更換工裝、機(jī)器修理等。適當(dāng)時(shí)，反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品的限制和100%檢驗(yàn)。如客戶有要求時(shí)，此計(jì)劃需與客戶共同評(píng)審并經(jīng)客戶批準(zhǔn)。 產(chǎn)品的測(cè)量的監(jiān)視1）應(yīng)測(cè)量和監(jiān)視產(chǎn)品的特性，以證實(shí)滿足了對(duì)產(chǎn)品的要求，在產(chǎn)品形成的各個(gè)階段，實(shí)施相應(yīng)的檢測(cè)控制，如來(lái)料檢驗(yàn)和試驗(yàn)，過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)，最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)。 3）公司應(yīng)建立文件化程序，以監(jiān)視與量測(cè)產(chǎn)品的限制物質(zhì)，以驗(yàn)證是否符合產(chǎn)品要求。4）符合限制物質(zhì)合格標(biāo)準(zhǔn)之證據(jù)應(yīng)妥善保存。5）在妥善完成必要的評(píng)估前，產(chǎn)品不應(yīng)放行與運(yùn)送。其結(jié)果可供客戶評(píng)審。 外觀標(biāo)準(zhǔn)樣品及評(píng)價(jià)設(shè)備的維護(hù)和控制； 對(duì)從事外觀評(píng)價(jià)人員的能力和資格的驗(yàn)證。 不合格（含HSF）品控制 1）應(yīng)標(biāo)識(shí)和控制不符合（含HSF）要求的產(chǎn)品，以防止非預(yù)期的使用或交付。 3）對(duì)在交付后發(fā)現(xiàn)的不合格，應(yīng)采取措施并向客戶做出承諾。5) 應(yīng)建立明確的程序，以便在偵測(cè)出含有限制物質(zhì)之不符合產(chǎn)品時(shí)加以處理，并且避免將含有限制物質(zhì)的產(chǎn)品付運(yùn)，除非經(jīng)過特別允許。7) 在交付后或開始使用后才偵測(cè)到不符合HSF 產(chǎn)品時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)與顧客之合約協(xié)議或組織過程管理政策通知顧客 關(guān)于對(duì)不合格品的控制，詳見《不合格品管理程序》。 返工產(chǎn)品的控制 返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗(yàn)要求，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T得到并使用。 無(wú)論何時(shí)，只要產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)不同時(shí)，在繼續(xù)生產(chǎn)前，公司要獲得客戶的讓步或偏離許可。當(dāng)授權(quán)期限滿時(shí)，公司還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求，經(jīng)授權(quán)的材料運(yùn)送時(shí)，還應(yīng)在此批產(chǎn)品包裝上作恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。在提交客戶批準(zhǔn)前，公司要與供方就其提出的任何要求達(dá)成一致。數(shù)據(jù)分析需包括以下內(nèi)容：1） 客戶滿意程度或不滿意程度。3） 過程特性，產(chǎn)品及其趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的時(shí)機(jī)。5） 若適當(dāng)時(shí)，消滅所有有害物質(zhì)之持續(xù)改善努力。關(guān)于數(shù)據(jù)分析，詳見《數(shù)據(jù)分析管理程序》、《SPC管理程序》 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)的策劃 管理者代表根據(jù)總經(jīng)理的意圖做好工廠持續(xù)改進(jìn)過程的策劃工作，透過應(yīng)用質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)、評(píng)估結(jié)果、資料分析、矯正與預(yù)防措施及管理階層審查之使用，持續(xù)改善HSF 過程管理的有效性。 公司要確定一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過程。以上要求具體參見《持續(xù)改進(jìn)管理程序》。1） 識(shí)別和評(píng)估不合格（包括客戶抱怨），2） 確定不合格的原因。4） 確定和實(shí)施糾正措施。6） 評(píng)審所采取的糾正措施。 ： 公司要有一個(gè)確定過程用于解決問題，使根本原因得到識(shí)別并消除。 公司要在糾正措施的過程中使用防錯(cuò)方法。 公司應(yīng)對(duì)客戶的制造廠、工程部門及經(jīng)銷商拒收的產(chǎn)品進(jìn)行分析。并保存分析的記錄。公司應(yīng)進(jìn)行分析，并采取糾正措施，以防止再發(fā)生。 預(yù)防措施 應(yīng)確定品質(zhì)和HSF的預(yù)防措施，以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生，采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在的問題的影響相適應(yīng)。2） 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求。4） 記錄采取措施的結(jié)果。上述要求參見《糾正和預(yù)防措施管