【正文】 ，負有下列責(zé)任：（1） 執(zhí)行檢測設(shè)備接收檢查及保存有關(guān)證書。（3） 執(zhí)行及記錄校正工作。（5） 培訓(xùn)執(zhí)行校正作業(yè)和使用之人員。（2） 執(zhí)行定期保養(yǎng)檢查工作與維修工作。（4） 設(shè)備履歷、檔案之建立與保管。（2） 監(jiān)察檢測設(shè)備之計量檢測有效期，及時通知送檢、校正。（4） 發(fā)現(xiàn)使用、點檢之異常，立即聯(lián)絡(luò)計量人員處理。（2） 生技部應(yīng)確保采購的檢測設(shè)備附有校正證書（指其校正方法能追溯至國際或國家標(biāo)準）。（4） 計量驗收應(yīng)包括一般性功能測試、校正證書復(fù)核，并實際校正。（2） 基準設(shè)備至少一年一次送至本地計量局或其他權(quán)威機構(gòu)進行校正，并由該單位出具書面校正證明。（4） 檢測設(shè)備無法利用基準設(shè)備校正時，應(yīng)送外校正，其程序同基準設(shè)備之送外校正。5℃。（3） 當(dāng)某檢測設(shè)備要求特定的校正環(huán)境時，應(yīng)確保符合要求。（2） 由品管部制定廠內(nèi)校正之《檢測設(shè)備校正作業(yè)指導(dǎo)書》，計量人員依指導(dǎo)書要求之方法、步驟進行校正。3．5校正結(jié)果（1） 廠內(nèi)校正之設(shè)備，由品管部在《檢測設(shè)備校正作業(yè)指導(dǎo)書》上規(guī)定校正允收標(biāo)準。（3） 送外校正之檢測設(shè)備，根據(jù)校正機構(gòu)提供之證書判定是否合格。（B） 報廢，并呈總經(jīng)理核準。合格證內(nèi)容應(yīng)包括：（A） 檢測設(shè)備編號。（C） 有效截止日期。（2） 不合格之檢測設(shè)備應(yīng)采用有效識別方法，如標(biāo)示“報廢”或“待修”。3．7檢測設(shè)備之維護（1） 除經(jīng)培訓(xùn)之校正人員外，任何人不能擅自調(diào)校檢測設(shè)備。（3） 使用者發(fā)現(xiàn)設(shè)備有異常狀況，應(yīng)立即向計量人員反饋。（2） 生技部負責(zé)維修設(shè)備之硬件部分，確保其可操作性。（4） 若維修后雖可操作，但校正不合格，仍需進一步維修直至校正合格。4． 附件[附件]HB041《年度計量器具檢定計劃表》[附件]HB042《檢測設(shè)備檢查記錄卡》
不合格品控制1． 總則1． 1制定目的為防止不合格品被誤用，規(guī)范不合格品之標(biāo)示、隔離、處理，特制定本規(guī)章。1． 3權(quán)責(zé)單位（1） 品管部負責(zé)本規(guī)章制定、修改、廢止之起草工作。2． 管理規(guī)定2．1不合格的種類本規(guī)章所指之不合格品有兩種不同之狀況：（1） 因具有一個或幾個缺陷而不能使用或銷售的單個物料（原料、半成品、成品），即通常稱為不良品及報廢品之物料。2．2作業(yè)程序2．2．1進料檢驗不合格品之控制（1） 品管部IQC人員在進料檢驗抽檢中，發(fā)現(xiàn)之不良品（CR、MA、MI）由IQC人員在該不良品之缺陷處貼上黃色箭頭標(biāo)簽，標(biāo)識不良缺陷。（3） 判定交驗批整批不合格時（不良數(shù)超過AQL值），IQC人員對該批物料貼上“不合格”（拒收）之標(biāo)示或加蓋“不合格”章。（5） 判定不合格批之物料處理方式如下：（A） 退回廠商處理后再交驗。（C） 特采，挑選使用。2．2．2制程中不合格品之控制（1） 作業(yè)人員在加工作中自檢（互檢）發(fā)現(xiàn)之不良品，應(yīng)予以挑出，并放置于指定的標(biāo)有“不良品”字樣的容器中。（3） 對本工程可以修復(fù)使用的不良品，由PQC要求制造單位修復(fù)加工后使用。2．2．3最終檢驗不合格品之控制（1） 品管部FQC人員工在最終檢驗抽檢中，發(fā)現(xiàn)之不良，在缺陷處貼上黃色箭頭標(biāo)簽。（3） 交驗批判定不合格時，F(xiàn)QC人員對該批物料貼上不合格（拒收）之標(biāo)識或加蓋“不合格”章。（5） 判定不合格批之物料處理方式如下：（A） 由送檢單位安排重流后再交驗。（C） 特采，由下工程挑選或修復(fù)后使用。1． 2適用范圍品質(zhì)體系管理之各項記錄與報告均適用本規(guī)章。（2） 總經(jīng)理負責(zé)本規(guī)章制定、修改、廢止之核準。（2） 每份品質(zhì)記錄表單表設(shè)計時，應(yīng)有表單名稱，以闡述表單之核心用途，并有利于不同表單之標(biāo)識。其編號原則為：□ □□□B□□（A） 第1~4碼表示表單所屬制度編號。（C） 后兩位編碼表示該表單之流水號，用0199表示。（B） 發(fā)生時間。（D） 具體內(nèi)容（數(shù)據(jù)或符合表示）。（F） 記錄人及記錄時間。2．2記錄表單的填寫（1） 品質(zhì)記錄表單必須用藍色筆或黑色筆填寫，不可使用鉛筆填寫。（3） 填寫錯誤處不可使用修正液修改，而應(yīng)直接在錯誤處劃線后，再于其旁填寫正確內(nèi)容，并簽署修改人名字以示負責(zé)。（5） 品質(zhì)記錄應(yīng)如實、認真填寫，不可弄虛作假。（2） 記錄部門及收文部門的均應(yīng)妥為保存品質(zhì)記錄，便于追溯。（4） 各部門應(yīng)依據(jù)方便尋找之原則編制各檔案的編號與索引，并歸檔。（6） 現(xiàn)用檔表示記錄內(nèi)容為近期之品質(zhì)記錄，經(jīng)常需查閱，以活動檔案或其他方便查閱的形式存于辦公現(xiàn)場。（8） 需借閱、調(diào)用品質(zhì)記錄時，必須向檔案管理人員辦理借閱登記，重要之記錄須經(jīng)部門主管核準。（2） 若為傳真件（使用熱感應(yīng)紙）類記錄，應(yīng)用普通紙影印保存。2．5記錄保存期限各種品質(zhì)記錄均應(yīng)妥為保存，最低期限規(guī)定如下：（1） 財務(wù)類記錄應(yīng)保存五年以上。（3） 生產(chǎn)類記錄應(yīng)保存兩年以上。（5） 其他類記錄應(yīng)保存一年以上。3． 附件[附件]HB061《檔案索引》
品質(zhì)成本分析方法1． 總則1．1 制定目的為提供品質(zhì)改進和品質(zhì)策略規(guī)劃之參考，并提供經(jīng)營決策者成本分析和決策之參考，特制定本辦法。1． 3權(quán)責(zé)單位（1） 品管部負責(zé)本辦法制定、修改、廢止之起草工作。2． 品質(zhì)成本分類本辦法所指之品質(zhì)成本包含預(yù)防成本、鑒定成本、內(nèi)部失敗成本、外部失敗成本。（2） 鑒定成本為了鑒定物料、產(chǎn)品、作業(yè)系統(tǒng)所投入的成本費用。（4） 外部失敗成本公司外部因顧客抱怨、退貨等品質(zhì)上失敗所產(chǎn)生的成本費用。（2） 品管體系之稽核與評價。（4） 管制設(shè)備之設(shè)計與改善。（6） 可靠性工程之計劃。（2） 品管職員及主管之工資。3．2品質(zhì)會議3．2．1成本說明（1） 公司各級品管會議（月、周）。（3） 因品質(zhì)問題召集之會議。3．2．2計算來源（1） 非品管人員開會時間乘以工資率或以實際工資比例計算。3．3品管活動3．3．1成本說明（1） 改善提案活動。（3） 外界之品管觀摩、研討會。3．3．2計算來源（1） 依實際發(fā)生之費用計入。3．4新產(chǎn)品審核3．4．1成本說明（1） 新產(chǎn)品試作費用。3．4．2計算來源依實際發(fā)生之費用計算，由開發(fā)人員提供。（2） 外界舉辦之品管訓(xùn)練班。3．5．2計算來源（1） 人事單位提供。3．6供應(yīng)商調(diào)查、評鑒與輔導(dǎo)3．6．1成本說明（1） 新供應(yīng)商調(diào)查。（3） 品質(zhì)水準評估。（2） 工作人員工時費用。（2） 文書、紙張與雜志。3．7．2計算來源（1） 依比例分攤。4． 鑒定成本4．1進料檢驗4．1．1成本說明（1） 內(nèi)外購材料、零件之驗收。（3） 檢驗人員。4．1．2計算來源（1） 工作人員工資。（3） 水電費依分攤比例計。4．2制程品質(zhì)控制4．2．1成本說明（1） 線上檢查人員工時。4．2．2計算來源依工作人員工資列計。4．3．2計算來源依品管人員工資列計。（2） 儀器校正分攤費用。（4） 儀器修護費用。（2） 依規(guī)定比例分攤。4．5檢測儀器折舊費4．5．1成本說明（1） 為檢查產(chǎn)品、零件之品質(zhì)所使用之設(shè)備。4．5．2計算來源依公司規(guī)定的折舊分攤年限平均分攤。4．6．2計算來源依品管部及開發(fā)部提供的實際損耗。（2） 損耗之材料及相關(guān)費用。（2） 依實際發(fā)生之費用列計。（2） 申請國外各類品質(zhì)認證之費用，如UL、TUV、CCEE等。（2） 損耗之零件或材料并入計算。（4） 定期繳納之認證費。5． 內(nèi)部失敗成本5．1報廢5．1．1成本說明經(jīng)加工后因品質(zhì)不良而無法修理之半成品或成品之制造成本（但須扣除剩余價值之金額）。（2） 非因作業(yè)不良所產(chǎn)生者不列計。5．2．2計算來源（1） 修理人員之工資。（3） 修理所損耗之零件材料。5．3．2計算來源由生管提供，依工資率、費用率及人數(shù)列計。（2） 處理品質(zhì)不良矯正工程之費用。（4） 失敗分析費用。5．4．2計算來源（1） 依實際發(fā)生之費用列計。6． 外部失敗成本6．1服務(wù)材料支出成本。（2） 因其他原因未能收費之零件成本。6．2抱怨處理損失6．2．1成本說明（1） 依實際發(fā)生之費用列計。6．3折讓損失6．3．1成本說明（1） 因品質(zhì)欠佳而折價出售之損失（例如庫存過久導(dǎo)致內(nèi)部折賣或廉價出售）。6．3．2計算來源由業(yè)務(wù)部、制造部提供。6．4．1成本說明因品質(zhì)不良而延遲交貨所付之賠償金。（2） 由財務(wù)部提供。6．5．2計算來源搬運工時、整新、修理工時及材料費等依據(jù)發(fā)生額填列。6．6．2計算來源依本公司規(guī)定費率、計件支付之金額填列。（2） 因售后品質(zhì)不良引起之損失（商譽損失等）。（2） 訂貨生產(chǎn)因品質(zhì)不良而取消訂單者，依損失列計。7．1作業(yè)單位編制品質(zhì)成本由品管部主編，另由財務(wù)部及各有關(guān)部門提供相關(guān)資料。7．3歸屬代號（1） 為求每月品質(zhì)成本分類、計算與分析工作簡化，采用費用發(fā)生當(dāng)時，即在有關(guān)之報表或單據(jù)中適當(dāng)填注成本歸屬代號。7．4歸屬代號范例（1） 品成1：代表預(yù)防成本。（3） 品成3：代表內(nèi)部失敗成本。7．5報告表（1） 正常營運之品質(zhì)成本報告，以每月一次之方式，定期提出。（3） 此外可再列出各時期之品質(zhì)成本數(shù)據(jù)，以說明其發(fā)展趨勢。1． 2適用范圍本公司品質(zhì)管理的各項會議，除遵照公司有關(guān)會議規(guī)定外，悉依本規(guī)章處理。（2） 總經(jīng)理負責(zé)本規(guī)章制定、修改、廢止之核準。2．1．1例行性會議公司品管例行性會議有：（1） 年度評審會議進行品質(zhì)管理體系評審，確認是否持續(xù)有效得到運行；討論確定公司年度品質(zhì)目標(biāo)、策略。起始會議作稽核前說明，結(jié)束會議作稽核報告。（4） 改善提案委員會會長對改善提案及其成果進行評估，評選優(yōu)秀提案，并制定次年度改善提案工作推行目標(biāo)、計劃。對QCC活動進行總結(jié)，并制定次年度QCC活動推行目標(biāo)與計劃。（7） 周品質(zhì)檢討會對上周品質(zhì)狀況作檢討，及時解決品質(zhì)問題，落實月度品管會議與計劃，確保達成品質(zhì)目標(biāo)。（2） 制程重大品質(zhì)問題發(fā)生時。（4） 發(fā)生嚴重違反公司品管體系的重大事件時。（6） 其他必要時機。2．2．1一般原則（1） 例行性會議如已規(guī)定具體會議時間，則不另行通知；如未規(guī)定具體會議時間，應(yīng)提前兩天以上通知各參加人員。（3） 臨時性會議原則上應(yīng)至少提前一小時通知參加人員。（5） 會議應(yīng)事先明確主題，與會人員應(yīng)依據(jù)本職工作做好各種準備（包括資料、數(shù)據(jù)、樣品等），并做好工作安排。（7） 會議決議的落實實施情況，由會議主席指定人員追蹤，并作為下次會議追蹤議題之一。2．2．2會議記錄（1） 由會議主席指定參加人員中的一個人擔(dān)任會議記錄工作，必要時，也可安排一名非指定之參會人員作記錄工作（如助理或文書）。（3） 對會議決議涉及的具體工作安排，須確認追蹤結(jié)果，由會議記錄者填寫《決議事項追蹤表》，并作追蹤工作。3．1會議目的（1） 總結(jié)檢討上個月的品質(zhì)狀況。（3） 制定次月品質(zhì)管理的各項工作計劃。（2） 主持人管理者代表擔(dān)任會議主持人，其無法出席時，由品管主管擔(dān)任主持人。3．3會議時機（1） 月度品管會議每月5日14：0017：00召開，遇節(jié)假日順延一天。3．4會前準備（1） 品管部負責(zé)于每月4日將各部門品質(zhì)狀況月報表匯總、填妥，并轉(zhuǎn)發(fā)各與會人員。（3） 管理才代表在4日前應(yīng)再度對各決議事項完成情況作追蹤確認（可授權(quán)他人進行）。（5） 各與會人員應(yīng)于會議開始前5分鐘到達會場。（2） 追蹤上月會議決定議事項完成情況由主持人追蹤人上月決議事項，各擔(dān)當(dāng)責(zé)任人員簡要回答完成狀況，其他人員可提出異議或補充。（4） 溝通協(xié)調(diào)事項各與會人員提出需與其他部門協(xié)調(diào)之事項、由相關(guān)人員討論處理。（6） 形成會議決議記錄人將會中達成的重要決議事項作整理，交由主持人作陳述，各與會人員可提出異議，若無異議則確認為決議事項。3．6會后工作（1） 由會議記錄人員將會議狀況整理成《會議記錄》及必要之《決議事項追蹤表》，呈管理者代表、總經(jīng)理審閱。（3） 《決議事項追蹤表》應(yīng)分發(fā)至相關(guān)責(zé)任人員。（5） 各與會人員應(yīng)將會議精神傳達本部門相關(guān)人員，并貫徹至日常工作中。4． 附件[附件]HB081〈月品管會議資料（范例）〉HB082〈決議事項追蹤表〉
品管檢驗規(guī)范制定辦法1． 總則1． 1制定目的制定品質(zhì)檢驗規(guī)范，使各項品質(zhì)檢驗工作有效、順利開展。1． 3權(quán)責(zé)單位（1） 品管部負責(zé)本辦法制定、修改、廢止之起草