【正文】 為此，供方必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖（見術(shù)語），包括但不局限于如下規(guī)定： 抽樣計劃 當(dāng)沒滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃。 在控制圖（見4．16）上應(yīng)注出重要的過程活動（如更換工具、修理機器等） 當(dāng)過程和／或產(chǎn)品的數(shù)據(jù)表明過程能力很高時（如 Cpk／Ppk≥ 3），如必要，供方可修訂控制計劃（見PPAP和第Ⅱ部分） 供方必須根據(jù)控制計劃對已在控制計劃中標(biāo)識且不穩(wěn)定和能力不足的特性，初步擬定適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計劃。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力（見4．10．11），供方必須完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計劃。修改的過程控制要求—4．9．3 在某些情況下，顧客可能要求較高或較低的過程能力或性能（見4．9．2）要求。作業(yè)準(zhǔn)備的驗證—4．9．4 無論何時進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備（如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改、運行間過長的停頓），均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證。推薦采用末件比較的方法。見術(shù)語一作業(yè)準(zhǔn)備驗證。 注：鼓勵有助于持續(xù)改進(jìn)的更改，有關(guān)更改批準(zhǔn)方面的要求請咨詢你的顧客以獲得指導(dǎo)。在評價區(qū)有適當(dāng)?shù)恼彰鳎? 維護(hù)和控制樣件標(biāo)準(zhǔn)及評價設(shè)備（見4．11．2．b）；檢驗和試驗—總則— 供方應(yīng)建立并保持進(jìn)行檢驗和試驗活動的形成文件的程序，以便驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求。計數(shù)特性的接收準(zhǔn)則— 計數(shù)數(shù)據(jù)接收抽樣計劃的接收準(zhǔn)則必須是零缺陷。進(jìn)貨檢驗和試驗—4．10．2．1供方應(yīng)確保來經(jīng)檢驗或未經(jīng)驗證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工（4．10．2．3中規(guī)定的情況除外）。4．10．2．2確定進(jìn)貨檢驗的數(shù)量和性質(zhì)時，應(yīng)考慮在分承包方處所進(jìn)行的控制的程度和所提供的合格證據(jù)。進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量— 供方的進(jìn)貨質(zhì)量系統(tǒng)必須采用以下一種或多種方法： 進(jìn)貨檢驗和／或試驗（如根據(jù)性能的抽樣） 除非有可靠追回程序時（見4．10．2．3）才可例外放行，但仍應(yīng)執(zhí)行 4．10．3a）的規(guī)定。最終檢驗和試驗—4．10．4 供方應(yīng)按照質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序進(jìn)行全部的最終檢驗和試驗，以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 只有在質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序中規(guī)定的各項活動已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認(rèn)可后，產(chǎn)品才能發(fā)出。產(chǎn)品最終審核—4．10．4．2 供方必須以適當(dāng)?shù)念l次對已包裝的產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品、包裝、標(biāo)簽）。當(dāng)滿足顧客PPM要求時，可減少產(chǎn)品最終審核的頻次。這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按所有規(guī)定的驗收標(biāo)準(zhǔn)通過了檢驗和／或試驗。 記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)合格產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗者（見4．16）。實驗室質(zhì)量體系— 實驗室（供方的試驗設(shè)施一化學(xué)、冶金學(xué)，可靠性、試驗確認(rèn)，如緊固件實驗室）必須有其實驗室業(yè)務(wù)范圍（見術(shù)語）。 注：由于不要求按ISO／IEC導(dǎo)則 25或等同的國家標(biāo)準(zhǔn)對供方設(shè)施進(jìn)行認(rèn)可，也不要求實驗室滿足所有的QS－9000要求，因此，現(xiàn)場審核應(yīng)包括實驗室。實驗室產(chǎn)品標(biāo)識和試驗— 實驗室必須制定接收、標(biāo)識、搬運，防護(hù)和保存或處理試驗樣品和域校準(zhǔn)設(shè)備儀器的程序文件，包括所有保護(hù)設(shè)備儀器完整性所必須的規(guī)定（見4．15）。實驗室過程控制— 實驗室必須監(jiān)視，控制和記錄（4．16）有關(guān)規(guī)范要求的或影響試驗結(jié)果質(zhì)量的環(huán)境狀況。實驗室試驗和校準(zhǔn)方法— 實驗室必須使用滿足顧客要求的且適合于所進(jìn)行的試驗和／或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣方法。在試驗和校準(zhǔn)前，實驗室必須驗證其滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的能力。實驗室統(tǒng)計方法— 在一些形成數(shù)據(jù)的驗證活動中應(yīng)采用適用的統(tǒng)計技術(shù)（見4．20）。 注：商業(yè)／獨立實驗室不能進(jìn)行 QS－9000注冊。檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制—要素4．11總則— 供方對其用以證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗、測量和試驗設(shè)備（包括試驗軟件）應(yīng)建立并保持控制、校準(zhǔn)和維修的形成文件的程序。 注；關(guān)于測量不確定度的附加指南可參見ISOIOO12—1：1992（E）。 如果試驗軟件或比較標(biāo)準(zhǔn)（如試驗硬件）用作檢驗手段時，使用前，應(yīng)加以校驗，以證明其能用于驗證生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程中產(chǎn)品的可接收性，并按規(guī)定周期加以復(fù)檢。 在檢驗、測量和試驗設(shè)備的技術(shù)資料按要求可以提供的場合，當(dāng)顧客或其代表要求時，供方應(yīng)提供這些資料，以證實檢驗、測量和試驗設(shè)備的功能是適宜的。控制程序— 供方應(yīng)： a）確定測量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密 度的檢驗、測量和試驗設(shè)備； b）確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗、測量和試驗設(shè)備，按規(guī)定的周期或使 用前對照與國際或國家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。校準(zhǔn)服務(wù)—4．11．2．b．1 檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準(zhǔn)必須由有資格的室內(nèi)實驗室（）、有資格的商業(yè)／獨立實驗室（）或顧客認(rèn)定的政府機構(gòu)來進(jìn)行。 商業(yè)／獨立校準(zhǔn)設(shè)施必須按 ISO／IEC導(dǎo)則 25或國家等效文件進(jìn)行認(rèn)可或持有證明。 注：若對于指定設(shè)備，沒有有資格的實驗室進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備原始 制造者實施。 注：檢驗、測量和試驗設(shè)施通常是指在審核現(xiàn)場由于不適當(dāng)?shù)恼{(diào)整可能導(dǎo)致試驗結(jié)果無效的檢驗、測量和試驗設(shè)備。檢驗、測量和試驗設(shè)備記錄—4．11．3 對所有量具、測量和試驗設(shè)備（包括雇員自備的）的校準(zhǔn)（見術(shù)語）活動記錄必須包括： 當(dāng)接受校準(zhǔn)時，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； 如果可疑材料或產(chǎn)品（見術(shù)語）可能已被發(fā)運，應(yīng)通知顧客。此要求必須適用于在控制計劃（見4．2．3．7）提及的測量系統(tǒng)。如經(jīng)顧客批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法及接收準(zhǔn)則。在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)整個過程中，應(yīng)按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序中的要求，保護(hù)好檢驗和試驗狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過了規(guī)定的檢驗和試驗的［或授權(quán)讓步放行的（見4．13．2）］產(chǎn)品才能發(fā)出、使用或安裝。如果試驗狀態(tài)標(biāo)識清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，在自動化生產(chǎn)傳輸過程之外允許采用分區(qū)法來標(biāo)識。不合格品的控制—要素4．13總則— 供方應(yīng)建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非預(yù)期使用或安裝。可疑的材料或產(chǎn)品— 此要素必須適用于可疑的材料或產(chǎn)品（見術(shù)語）和不合格品。 應(yīng)規(guī)定對不合格品進(jìn)行評審的職責(zé)和處置的權(quán)限。同意后，應(yīng)記錄不合格和返修情況，以說明不合格品的實際狀況（見4．16）。優(yōu)先減少計劃— 供方必須量化和分析不合格品，并建立優(yōu)先減少計劃。返工產(chǎn)品的控制—4．13．3 在工作場所，必須易于得到返工（見術(shù)語）指導(dǎo)書，并為相應(yīng)的操作者所使用。 注：維修零件是指為維護(hù)和修理車輛而提供給經(jīng)銷商及其它經(jīng)銷渠道的零件和材料。此規(guī)定也適用于從分承包方采購的產(chǎn)品和服務(wù)。供方必須保存經(jīng)批準(zhǔn)的期限和數(shù)量方面的記錄。被批準(zhǔn)的材料裝運時，必須在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 為消除實際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預(yù)防措施，應(yīng)與問題的重要性及所承受的風(fēng)險程度相適應(yīng)。解決問題的方法— 當(dāng)外部或內(nèi)部出現(xiàn)與規(guī)范或要求不符合時，供方必須采取有效的解決問題的方法。防錯— 供方必須在糾正和預(yù)防措施的過程中采用防錯方法，其程度應(yīng)與問題的大小和遭遇的風(fēng)險程度相適應(yīng)。退貨產(chǎn)品試驗／分析—4．14．2．1 供方必須對從顧客制造廠、工程部門及其代理商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析，并保存記錄。為防止再發(fā)生，供方必須進(jìn)行有效的分析。糾正措施影響—4．14．2．2 供方必須在適用的情況下實施所采用的糾正措施及其實施的控制，來消除在其它類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付—要素4．15總則—4．15．1 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品的搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付的形成文件的程序。貯存—4．15．3 供方應(yīng)使用指定的貯存場地或庫房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。 按適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。包裝—4．15．4 供方應(yīng)對裝箱、包裝和標(biāo)志過程（包括所用材料）進(jìn)行必要的控制，以確保符合規(guī)定要求。標(biāo)簽—．4．2 供方必須建立一套體系以確保所有發(fā)運物料都按顧客要求進(jìn)行了標(biāo)識（見第D部分）。交付—4．15．6 在最終檢驗和試驗后，供方應(yīng)采取保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的措施。 供方必須建立能確保百分之百按期發(fā)貨的體系，以滿足顧客生產(chǎn)及服務(wù)要求。 供方必須具有一套系統(tǒng)的方法來開發(fā)、評價和監(jiān)控符合研制期限的要求。供方必須保存由供方負(fù)責(zé)的超額運費的記錄。生產(chǎn)計劃—4．15．6．2 供方的生產(chǎn)計劃活動必須按訂單進(jìn)行。 注：如果供方生產(chǎn)是建立在“預(yù)測”的基礎(chǔ)上，則不滿足該要求的規(guī)定。電子通訊—4．15．6．3 除非顧客放棄此要求，否則供方應(yīng)有接收顧客計劃信息和發(fā)送計劃時間 表的計算機系統(tǒng)。 一旦在線系統(tǒng)發(fā)生故障時，供方必須有備用方法。質(zhì)量記錄的控制—要素4．16 供方應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理的形成文件的程序。來自分承包方的質(zhì)量記錄也應(yīng)成為這些資料的組成部分。應(yīng)規(guī)定并記錄質(zhì)量記錄的保存期。 注 ：記錄可以至任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。除非顧客另有特殊要求（見術(shù)語一在用零件）。供方的采購訂單／修訂單（關(guān)于顧客的工裝）也包括在這項要求中。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評審記錄保留三年。供方必須最后處理記錄。規(guī)定的保存時間必須理解為“最短的”保存時間。 內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)所審核的活動的實際情況和重要性來安排日程計劃，并由與所審核的活動無直接責(zé)任的人員進(jìn)行。 注：沒有必須用于內(nèi)部審核的特定的檢查表。對審核時發(fā)現(xiàn)的問題，負(fù)責(zé)該區(qū)域的管理人員應(yīng)及時采取糾正措施。 注： 20內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果是管理評審活動（見4．1．3）輸入的一部分。內(nèi)部審核計劃— 內(nèi)部審核必須覆蓋所有的班次，并根據(jù)當(dāng)年有效的審核計劃進(jìn)行。培訓(xùn)— 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，明確培訓(xùn)需求并對所有從事對質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)。應(yīng)保存適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)記錄（見4．16）。 注：培訓(xùn)有效性可以用不同的方法進(jìn)行實際評審，諸如培訓(xùn)前、后的測試和效果的審核／鑒定。19 在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，供方應(yīng)建立并保持對服務(wù)的實施、驗證和報告的形成文件的程序，以使服務(wù)滿足規(guī)定要求。服務(wù)信息反饋—4．19．1 必須建立并保持服務(wù)信息能與制造、工程和設(shè)計部門溝通的程序。統(tǒng)計技術(shù)—要素4．20確定需求—4．20．1 對確定、控制和驗證過程能力以及產(chǎn)品特性所需的統(tǒng)計技術(shù)，供方應(yīng)明確其需求。統(tǒng)計工具的選擇—4．20．3 在質(zhì)量先期策劃中要確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并必須包括在控制計劃中。參閱統(tǒng)計過程控制