【正文】 。 《培訓控制程序》…………… ..—01 《生產(chǎn)過程控制程序》……… ..—01 《培訓控制程序》，以確保與質量管理、執(zhí)行、驗證的有關人員，通過適當?shù)呐嘤?、教育并考慮他 們的工作經(jīng)歷，能勝任本職工作。 。并對培訓結果進行評價。 。包括： 、工作場所和相關的設施； ：機器、儀表、工裝、控制測量等硬件和軟件； ：交通運輸、通訊。 要提出需求，企業(yè)依據(jù)自己的能力不斷改善。 《現(xiàn)場 5S管理辦法》………………… . 深圳市某某實業(yè)有限公司 質量手冊 第 1 版 第 0 次 修 改 7．產(chǎn)品實現(xiàn) 第 1頁共 10頁 公司建立并保持《質量計劃控制程序》，確保產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃。 工程部是實現(xiàn)過程的策劃歸口管理單位，通過策劃，按《質量計劃控制程序》形成質量計劃，質量計劃應確定并包含下面的內容： e. 建立產(chǎn)品的 質量目標，規(guī)定產(chǎn)品的質量特性，引用相關標準，識別顧客質量要求及應滿足的法律法規(guī)要求； f. 針對產(chǎn)品確定過程，找出特殊過程，配備這種過程所需的資源、設備，確定過程所需的文件，以保證過程有效和受控； g. 確定產(chǎn)品所需的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，明確接收準則及明確產(chǎn)品形成過程中的驗收、監(jiān)控點設置； h. 確定和準備質量記錄，并考慮質量記錄提供產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的充分性。 《質量計劃控制程序》…………… —01 《作業(yè)文件一覽表》……………… —002 《合同評審控制程序》，確保顧客關于產(chǎn)品的要求準確識別，以滿足顧客要求。 、品保部、生產(chǎn)部參與確認。 ：顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預期用途的必 深圳市某某實業(yè)有限公司 質量手冊 第 1 版 第 0次 修 改 7．產(chǎn)品實現(xiàn) 第 2頁共 10頁 須的要求； 、法規(guī)要求及相關產(chǎn)品標準； 。 、有關職能部門在各自職能范圍內參與對產(chǎn)品要求有關內容的評審和協(xié)調。 ，按以上 a、 b要求進行評審。 ，市場部應確保相關文件得到修改及重新評審，并告知相關部門。 ，市場部應與顧客溝通。 ，保存產(chǎn)品要求的評審記錄。 ： ； 深圳市某某實業(yè)有限公司 質量手冊 第 1 版 第 0次 修 改 7．產(chǎn)品實現(xiàn) 第 3頁共 10頁 、合同或訂單的處理，包括對其的修改； ，包括顧客投訴、退貨。 門進行處理，并向管理評審會議報告。 工程部是設計和開發(fā)的歸口管理部門，承擔設計、開發(fā)工作以及樣品試制管理。 ，對設計和開發(fā)編制《產(chǎn)品開發(fā)通知書》，通知書應明確： ； ，包括應采用的標準； ，以前類似設計提供的信息； ； 《產(chǎn)品開發(fā)通知書》應由編制單位組織有關部門及專業(yè)工程人員進行評審，以確保要求明確、清楚，并且不 能與其他要求相矛盾。設計和開發(fā)輸出應： ； ，如有關標準、相關作業(yè)指導書、 。 劃，在適當階段組織相關職能部門及有關專業(yè)人員對設計進行評審，以便： ； 。 ，組織有關職能部門針對設計和開發(fā)結果進行驗證，驗證的結果應予以記錄，驗證針對樣品進行。確認應按計劃進行，應有相關部門的代表及有關專業(yè)人員參加。確認內容應： b. 設計開發(fā)文件是否齊全，并被批準； c. 是否滿 足《產(chǎn)品開發(fā)通知書》的要求； d. 是否符合有關法律、法規(guī)要求； e. 是否有明確的接收準則； f. 是否標出與產(chǎn)品安全與正常操作關系重大的設計特性（如操作、貯存、搬運、維護和處置要求。 《設計和開發(fā)更改控制程序》，以確保設計和開發(fā)更改予以識別和記錄。對設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部份的影響。 《設計開發(fā)控制程序》……………… .—01 深圳市某某實業(yè)有限公司 質量手冊 第 1 版 第 0次 修 改 7．產(chǎn)品實現(xiàn) 第 5頁共 10頁 《產(chǎn)品功能試驗辦法》…………………… ..—002 《樣品管理辦法》………………………… ..—003 公司建立并保持《采購控制程序》和《供應商評估控制程序》，確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 、輔助材料、外購件、外協(xié)件、相關服務及產(chǎn)品包裝物。 d. 按《采購控制程序》和《供應商評價控制程序》要求分別采用不同的評價方法，選擇合格的供應商建立合格供應商檔案。 ，以便在采購文件中提供適當采購要求，包括 ： （含適用的標準），以及供應商樣品 /批產(chǎn) /驗證 /讓步申請的要求； ； ； 。 《檢驗和試驗控制程序》，以確保入庫的采購產(chǎn)品滿足規(guī)定要求。 《采購控制程序》…………………… ..—01 深圳市某某實業(yè)有限公司 質量手冊 第 1 版 第 0次 修 改 7．產(chǎn)品實現(xiàn) 第 6頁共 10頁 《供應商評估控制程序》…………… ..—02 《檢驗和試驗控制程序》…………… ..—02 公司建立并保持《生產(chǎn)過程控制程序》、《生產(chǎn)計劃管理辦法》和《生產(chǎn)設備管理辦法》、《工裝管理辦法》、《現(xiàn)場 5S管理實施辦法》及《服務控制程序》，對直接影響產(chǎn)品質量的人、機 、料、法、環(huán)、測，實施控制。 ，編制生產(chǎn)計劃，具體辦法按《生產(chǎn)計劃管理辦法》執(zhí)行。對沒有書面程序就不能保證質量的生產(chǎn)過程，編制相應作業(yè)指導書，規(guī)定對人、機、 料、法、環(huán)的控制要求，使生產(chǎn)過程質量控制做到有章可循。 ，給生產(chǎn)和服務過程提供并安排使用適合的監(jiān)視和測量設備，確保被測產(chǎn)品有關數(shù)據(jù)有效性。 《服務控制程序》要求，對產(chǎn)品放行、交付及交付后的活動進行管理，接受顧客投訴、監(jiān)控顧客滿意度。 公司建立并保持《特殊過程確認辦法》，確保公司關鍵過程和特殊過 深圳市某某實業(yè)有限公司 質量手冊 第 1 版 第 0次 修 改 7．產(chǎn)品實現(xiàn) 第 7頁共 10頁 程得到及時確認，以保持這些過程的能力。 ，負責確認的組織，物控部、生產(chǎn)部相關人員參與過程確認，管理者代表負責對確認的批準。 《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》 , 對產(chǎn)品在接收和生產(chǎn)、安裝及交付各個階段明確并實施產(chǎn)品標識，對監(jiān)視和檢驗要求進行產(chǎn)品狀態(tài)標識，以防產(chǎn)品混用和誤用，必要時，實現(xiàn)可追溯性。 門，以確保產(chǎn)品標識符合法律法規(guī)、圖樣、規(guī)范和有關技術文件的規(guī)定。 （車間）負責生產(chǎn)制造過程中及完工產(chǎn)品的標識。 、流程卡、標簽、印章、印記、區(qū)域標記等方式。 深圳市某某實業(yè)有限公司 質 量手冊 第 1 版 第 0次 修 改 7．產(chǎn)品實現(xiàn) 第 8頁共 10頁 , 防止流動時破壞標識。當合同有要求、有關技術文件規(guī)定以及品保部門認為有追溯性要求時，對每個或每批產(chǎn)品應通過唯一性標識和有關記錄，保證產(chǎn)品可追溯。 ，負責與顧客聯(lián)絡和溝通工作，并將有關顧客財產(chǎn) 信息告知內部有關部門。 《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》和《產(chǎn)品防護控制程序》，對顧客產(chǎn)品進行標識、貯存和保管、維護。 《產(chǎn)品防護控制程序》，以確保產(chǎn)品在內部流轉、處理和交付到預定地點期間不損壞、不變質和不丟失，以保持產(chǎn)品原有質量水平。 相關部門應按《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》，對產(chǎn)品進行標識。易碎、易燃、易爆等特殊產(chǎn)品，應嚴格按規(guī)定操作，以防止發(fā)生安全、質量事故。 工程部應視對進庫產(chǎn)品存放在規(guī)定區(qū)域，制定具體的包裝規(guī)范，明確產(chǎn)品裝箱、包裝和標識過程以及包裝技術要求；品保部并負責對包裝過程中的效果實施檢查。發(fā)貨（出庫）應遵循 “先進先出 ”的原則，并定期對貯存物資進行檢查，確保物料在使用和交付前不損壞或變質。這種保護措施應延續(xù)至交付的目的地交付手續(xù)辦理前，以保證產(chǎn)品符合要求。 ，并實施對測量設備的檢定、校準和監(jiān)督，各使用部門按規(guī)定的使用周期送檢測量設備。 ，均按照國家承認的相關基準進行校驗、調整并保存記錄。 ，其內容包括設備型號、唯一性標識、存放地點、校驗周期、方法、驗收準則及發(fā)現(xiàn)問題時應采取的糾正措施。 、監(jiān)視、測量均應有適宜的工作環(huán)境，測量設備應進行必要的保養(yǎng)和維護。 的場合，當顧客或其代表要求時，應提供這些資料，以證實檢測設備的功能是適宜的。 ，使用前應對其是否滿足預期的使用的能力予以確認，并在必要時予以重新確認。 公司將對這些過程確定適用的方法應用及應用程度的規(guī)定，包括使用適當?shù)慕y(tǒng)計技術進行數(shù)據(jù)分析，找出改進機會，確保持續(xù)改進。監(jiān)控顧客滿意或不滿意的相關信息，作為對質量管理體 系的一種測量。不論收集的是口頭或書面信息均應記錄并保存。其他信息應以 “內部聯(lián)絡單 ”通知相關部門，以便有關部門進行改進。 公司建立并保持《內部質量審核控制程序》，明確內部質量審核要求，確保質量管理體系符合 ISO9001： 2020標準要求及得到有效實施和保持。 ，特殊情況另行追加。年度內審計劃至少覆蓋質量手冊中所有條款和所有行政部門一次。 ，審核組由內部審核員組成，內審員須專門培訓并取得內審員資格證，公司總經(jīng)理聘用與受審核方無直接責任的審核人員參加內部審核工作。 ，開具不合格報告，由相關責任部門分析原因，針對原因制定并實施糾正措施。 ，由管理者代表提交管理評審。 ，應根據(jù)《內審控制程序》及《數(shù)據(jù)分析控制程序》要求，監(jiān)控和收集分析采購過程、制造過程、檢驗過程、服務過程有關運作及信息。品保部應對有關信息、相關部門進行監(jiān)視控制。 公司建立并保持《檢驗和試驗控制程序》，明確對采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的檢驗和試驗要求，以驗證產(chǎn)品質量是否滿足規(guī)定的要求。 c. 品保部對所有采購產(chǎn)品，包括原材料、輔料、外購件、外協(xié)件按《檢驗和試驗控制程序》以及檢驗規(guī)程的規(guī)定，實施采購產(chǎn)品的檢驗和試驗并記錄。 e. 對緊急放行的產(chǎn)品必須經(jīng)管理者代表批準，明確標識并記錄，按規(guī)定實施控制，以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求，能立即追回和更換。 、工序檢驗規(guī)范、檢驗指導書和 /或檢驗計劃要求實施并記錄。 a. 最終檢驗和試驗由品保部按質量檢驗計劃和 /或形成文件的程序（規(guī) 范產(chǎn)品圖樣、技術標準、工藝文件）要求實施； c. 在所有規(guī)定的檢驗和試驗（包括進貨檢驗和過程檢驗）都已完成 ，檢驗結果符合規(guī)定要求才能進行最終交驗。當交付時發(fā)生不滿足要求而需例外放行，合同有要求時必須由顧客批準后方可交付。檢驗和試驗記錄由責任檢驗員簽章。 ，并組織實施不合格品的評審和處置。當工程部和生產(chǎn)部意見不一時，由管理者代表仲裁。 ，按《不合格品控制程序》，通知有關職能部門，對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審和控制，重大不合格應實施糾正 /預防措施。 、返修后產(chǎn)品應按質量計劃和 /或程序文件重新提交檢驗。品保部還應按《糾正和預防措施 控制程序》要求，進一步處理。 ，負責確定、控制、驗證過程和產(chǎn)品特性及顧客滿意度所需的統(tǒng)計技術及其應用的作業(yè)指導書；負責確定其 他質量信息統(tǒng)計分析、質量改進等所需的統(tǒng)計技術及其應用的作業(yè)指導書。 深圳市某某實業(yè)有限公司 質量手冊 第 1 版 第 0 次 修 改 8．測量、分析和改進 第 6頁 共 8頁 、體系運行有效性相關數(shù)據(jù)。 ，運用選用的統(tǒng)計技術進行整理分析，報送管理者代表，確定改進的項目。 《數(shù)據(jù)分析控制程序》………………… .—01 《糾正和預防措施控制程序》………… .—01 《抽樣計劃》…………………………… .—001 公司將運用自我完善機制，及時 識別過程、產(chǎn)品符合性以及質量管理體系中存在的問題，包括潛在的問題，制定有效措施，加以改進。 ，負責持續(xù)改進活動的組織，相關部門參與持續(xù)改進活動。 《質量例會制度》要求，每月召開一次質量工作會議，對持續(xù)改進活動有效性進行討論檢查。 討論檢查的內容是： ； ； 、內部審核發(fā)現(xiàn)的問題是否進行了改進安排； /預防措施是否實施，并有效； ； 。 公司建立并保持《糾正和預防措施控制程序》，以查明實際的不合格原因，針對其原因，采取糾正措施，防止再發(fā)生。 ，確定不合格原因。 ，并記錄結果。 文件更改，按《文件和資料控制程序》要求處理。 。 ，分析確定潛在不合格及其原因。 ，并記錄結果。 ，按《文件和資料控制程序》要求處理