【正文】 包括修訂日期)、清晰、易于識別和檢索，并保存具有適宜環(huán)境的設(shè)施中，以減少損傷和預(yù)防丟失。此外，質(zhì)量體應(yīng)規(guī)定保存時間、取消和/或處理過期文件的方法。　　□ 人 員　　　　(1)總則 應(yīng)明確人員培訓(xùn)要求，建立并保持書面的培訓(xùn)程序。應(yīng)特別重視新補(bǔ)充上崗的和工作任務(wù)變化了的人員資格、挑選和培訓(xùn)。　　(2)決策和管理人員 應(yīng)對決策和管理人員就質(zhì)量體系問題進(jìn)行培訓(xùn)，要使他們懂得質(zhì)量體系并掌握他們在體系運行管理中所需的方法和技術(shù)。　　(3)技術(shù)人員 應(yīng)對技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使他們能為質(zhì)量體系獲得成功做出更大的貢獻(xiàn)。特別應(yīng)注意統(tǒng)計技術(shù)方面的培訓(xùn)。　　必要時，對人員的技能進(jìn)行考核，如焊接工等?！　—?應(yīng)對從事特殊作業(yè)、過程、檢驗或試驗的人員要求和正式資格評定的需要進(jìn)行評審，必要時應(yīng)予以實施，特別是對安全作業(yè)。對適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)和經(jīng)驗都應(yīng)予以考慮。要使各級人員懂得真正完成工作任務(wù)的成就和工作得不好對組織的其他人員、顧客滿意度、運行成本及經(jīng)濟(jì)福利帶來的影響。管理者、專業(yè)人員以及其他職員也應(yīng)包括在內(nèi)。該計劃中包括向新工作人員介紹情況和對他們的培訓(xùn)方案、對老工作人員定期進(jìn)行加強(qiáng)質(zhì)量意識教育，以及職工執(zhí)行預(yù)防和糾正措施及其他程序。也可以公布質(zhì)量成績，使所有工作人員看到他們小組或個人的工作成績。　　□ 產(chǎn)品安全 在規(guī)定提高安全性目標(biāo)時，應(yīng)規(guī)定識別產(chǎn)品和過程的安全性方面的問題，應(yīng)包括： a)識別有關(guān)的安全性標(biāo)準(zhǔn)，以使形成的產(chǎn)品規(guī)范更為有效。　　□ 統(tǒng)計方法的應(yīng)用　　 確定并正確應(yīng)用現(xiàn)代統(tǒng)計方法是控制組織的過程的每一階段的重要因素。　　 確定、控制、驗證各項活動的具體方法如下，但不限于此：　　a)實驗設(shè)計和析因分析；　　b)方差分析和回歸分析；　　c)顯著性試驗；　　d)質(zhì)量控制圖和積累和技術(shù)；　　e)統(tǒng)計抽樣?？尚判詰?yīng)用指南參照ISO90004和IEC出版物?！　　?范 圍　　本國際標(biāo)準(zhǔn)提供有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素的指南。本國際標(biāo)準(zhǔn)不打算用于合同、法規(guī)或認(rèn)證。ISO90002將用于此目的。 本標(biāo)準(zhǔn)中的產(chǎn)品指硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)等通用產(chǎn)品類別。　　注1進(jìn)一步的指南，見ISO90042和ISO90043。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。 ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證詞匯。　　□ 定義　　ISO9004這一修訂版與ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)其它標(biāo)準(zhǔn)就術(shù)語進(jìn)行了協(xié)調(diào)。有關(guān)這些術(shù)語用法的更詳細(xì)解釋參見ISO90001。 為了便于使用本標(biāo)準(zhǔn)，引用ISO8402中如下定義。　　 供方提供的產(chǎn)品的接受者。　　注4顧客可以是諸如最終消費者、用戶、受益者或需方等。　　 法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務(wù)及其他方面的考慮。　　注7規(guī)定質(zhì)量要求時，應(yīng)考慮所有的社會要求。這些要求可以因司法權(quán)的不同而變化。 注9質(zhì)量計劃通常引用質(zhì)量手冊中適用于具體情況的部分。　　 活動或過程的結(jié)果。　　注12產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無形的(如知識和概念)，或它們的組合。　　。　　注14接觸時，供方或顧客可以由人員或設(shè)備來代表。　　注16有形產(chǎn)品的提供和使用可構(gòu)成服務(wù)提供的組成部分。　　□ 管理職責(zé)　　 最高管理者對質(zhì)量方針負(fù)責(zé)并做出承諾。　　 組織的管理者應(yīng)確定質(zhì)量方針并形成文件，該方針應(yīng)與組織內(nèi)的其它方針保持一致。 　　　(1)管理者應(yīng)將質(zhì)量的關(guān)鍵要素，如適用性、性能、安全性和可信性的目標(biāo)及對其所做的承諾寫成文件。　　(3)各級管理部門應(yīng)制定與組織的質(zhì)量方針和其他目標(biāo)一致的具體質(zhì)量目標(biāo)。　　(2)組織的管理者應(yīng)開發(fā)、建立和實施質(zhì)量體系，以實現(xiàn)所闡述的方針和目標(biāo)。　　(4)為了提供信任，質(zhì)量體系應(yīng)這樣運行：　　a)質(zhì)量體系能被人們理解、實施、保持并行之有效；　　b)產(chǎn)品確能滿足顧客需要和期望；　　c)社會和環(huán)境兩方面的需要都被闡述；　　d)重點是問題的預(yù)防，而不是依靠事后的檢查。質(zhì)量體系將涉及產(chǎn)品壽命周期的全部階段，以及從最初識別市場需要到最終滿足要求的所有過程。　　(2)在組織內(nèi)部的上述相互作用的活動中，應(yīng)強(qiáng)調(diào)營銷和設(shè)計的重要性，特別是：　　確定和闡述顧客需要、期望和對產(chǎn)品的其他要求；　　提出以最佳成本按已制定的規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的方案(包括支持?jǐn)?shù)據(jù))。管理者對質(zhì)量方針的制定與質(zhì)量體系的建立、完善、實施和保持的決策負(fù)責(zé)。　　(3)組織結(jié)構(gòu) 在整個組織結(jié)構(gòu)內(nèi)應(yīng)明確規(guī)定有關(guān)質(zhì)量體系的職能，并規(guī)定職權(quán)范圍和聯(lián)系方法。例如，這些資源可能包括：　　a)人力資源和專業(yè)技能；　　b)設(shè)計和開發(fā)設(shè)備；　　c)制造設(shè)備；　　d)檢驗、試驗和檢查設(shè)備；　　e)儀器儀表和計算機(jī)軟件。管理者應(yīng)識別影響產(chǎn)品、過程或相關(guān)服務(wù)的市場地位和目標(biāo)的有關(guān)質(zhì)量因素，以便及時地有計劃地安排組織的資源。　　(5)工作程序 質(zhì)量體系應(yīng)能對所有影響質(zhì)量的活動進(jìn)行恰當(dāng)而連續(xù)的控制。實施質(zhì)量方針和目標(biāo)，應(yīng)制定、頒發(fā)和保持關(guān)于有效的質(zhì)量體系各項活動相互協(xié)調(diào)的書面程序，這些程序應(yīng)對影響質(zhì)量的各項活動的目標(biāo)和特性做出規(guī)定所有的書面程序都應(yīng)簡練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準(zhǔn)則。這項工作開始于設(shè)計階段初期并貫穿整個產(chǎn)品壽命周期。技術(shù)狀態(tài)管理可以包括；技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識、技術(shù)狀態(tài)控制、技術(shù)狀態(tài)記實和技術(shù)狀態(tài)審核。　　　　(1)質(zhì)量方針和程序 組織應(yīng)針對其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理并以能為人們所理解的方式制訂成各項方針和程序。應(yīng)對質(zhì)量文件的標(biāo)識、分發(fā)、收集和保存做出適當(dāng)?shù)囊?guī)定。進(jìn)一步的指南可見ISO10013。　　③應(yīng)制定質(zhì)量手冊內(nèi)容更改、修訂、改版或補(bǔ)充的書面程序。書面程序可以采取不同形式，應(yīng)考慮：　　a)組織的規(guī)模；　　b)活動的具體性質(zhì)；　　c)某質(zhì)量手冊的預(yù)定范圍和結(jié)構(gòu)。　　(3)質(zhì)量計劃 對任何產(chǎn)品或過程，管理者應(yīng)制定和保持書面質(zhì)量計劃。質(zhì)量計劃是整個計劃的一部分。　　質(zhì)量計劃應(yīng)規(guī)定：　　a)要達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)(例如，特性或規(guī)格、一致性、有效性、美學(xué)、周期時間、成本、自然資源、綜合利用、產(chǎn)量和可信性)；　　b)形成該組織的工作實踐的各過程的步驟(可以用流程圖或類似圖表證明過程要素)；　　c)該項目各階段中責(zé)任和權(quán)限的具體分配；　　d)應(yīng)采用的特定程序和作業(yè)指導(dǎo)書；　　e)有關(guān)階段(如設(shè)計、開發(fā))適用的試驗、檢驗、檢查和審核大綱；　　f)隨項目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計劃的文件化的程序；　　g)度量所達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)的方法；　　h)為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其他措施。為了能達(dá)到質(zhì)量計劃的目標(biāo)，應(yīng)采用本標(biāo)準(zhǔn)描述的書面操作控制(程序)。　　　　(1)總則 為了確定本組織質(zhì)量體系活動及其有關(guān)結(jié)果是否符合預(yù)定的安排并確定質(zhì)量體系的有效性，應(yīng)制訂審核計劃并按計劃進(jìn)行審核。為達(dá)此目的，組織的管理者應(yīng)制訂審核大綱并貫徹實施。 除了有計劃和系統(tǒng)地審核之外，需要審核的其它因素可能是機(jī)構(gòu)變化、市場反饋、不合格報告和調(diào)研。執(zhí)行質(zhì)量體系要素審核的人員應(yīng)與受審核的具體活動或范圍無直接責(zé)任。　　(4)審核報告 為使被審核領(lǐng)域的管理者采取適當(dāng)措施及與負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的管理者交流信息，應(yīng)記錄并提交審核觀察結(jié)果、結(jié)論和及時的糾正措施協(xié)議。　　(5)跟蹤措施 應(yīng)該評定以前審核中有關(guān)糾正措施的實施和效果，并形成文件。　　 組織的管理者應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)安排獨立的質(zhì)量體系的評審和評價。有關(guān)支持活動的評審由執(zhí)行質(zhì)量職責(zé)的管理者和其他合適的人員進(jìn)行，即按管理者的決定由勝任工作的獨立人員進(jìn)行。 觀察結(jié)果、結(jié)論以及評審和評價的建議應(yīng)形成文件以采取必要的措施。 質(zhì)量改進(jìn)涉及整個組織為提高活動和過程的有效性和效率所采取的措施，以便為組織及其顧客提供更多利益。　　注19 ISO90044給出了進(jìn)一步的指南。有效的質(zhì)量體系對組織的盈利和虧損的影響至關(guān)重要，特別是通過改進(jìn)工作，減少了由于錯誤導(dǎo)致的損失并為使顧客滿意而作出貢獻(xiàn)時更是如此。通過用財務(wù)項目報告質(zhì)量體系活動和有效性，管理者收到所有部門用通用的業(yè)務(wù)語言表達(dá)的結(jié)果。特定組織選擇和使用的財務(wù)報告方法將取決于其自身結(jié)構(gòu)、活動及質(zhì)量體系完善的程度。a)到c)所給的方法是有用的，但并不排除其他方法，或這些方法的組合。 根據(jù)PAF(預(yù)防、鑒定、失效)成本模型來分析內(nèi)部運行成本要素。這些成本包括：　　a)預(yù)防成本：預(yù)防故障的工作所需的費用；　　b)鑒定成本：為評定產(chǎn)品是否達(dá)到質(zhì)量要求而進(jìn)行的試驗、檢驗和檢查費用；　　c)內(nèi)部故障成本：交貨前因產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所造成的損失(如：重新提供服務(wù)、重新加工、返工、重新試驗、報廢)的費用；　　d)外部故障成本：交貨后因產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所造成的損失的費用(如產(chǎn)品維護(hù)和修理、擔(dān)保和退貨、直接費用和折扣、產(chǎn)品回收費、責(zé)任賠償費)。　　b)非符合性成本：由于現(xiàn)行過程的故障而支付的費用。典型的外部無形損失是由于顧客不滿意而產(chǎn)生的未來銷售的損失。有形損失就是內(nèi)部和外部故障損失。　　在大多數(shù)情況下，財務(wù)質(zhì)量報告要素在本組織中的其他報表中已經(jīng)記載，作為財務(wù)質(zhì)量報告，可以要求對其它報告的個別要素進(jìn)行重新組織。特別是在產(chǎn)品壽命周期早期階段，考慮整個產(chǎn)品無論是硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)所有要素要求尤為重要?！　I銷職能應(yīng)：　　a)確定產(chǎn)品的需求；　　b)確定市場需要和銷售地區(qū)，以便確定產(chǎn)品的等級、數(shù)量、價格和投放市場的時間；　　c)確定顧客的具體要求或評審市場總需求，包括對顧客未說明的期望和偏好進(jìn)行估計；　　d)在組織內(nèi)傳達(dá)顧客的全部要求；　　e)確保組織各有關(guān)職能(部門)同意，他們具有滿足顧客需求的能力?！　∠铝幸髴?yīng)包括在各要素中：　　a)性能特性(如環(huán)境條件、使用條件、可信性)；　　b)感官特性(如式樣、顏色、味道、氣味)；　　c)安裝、布局或配合；　　d)適用的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)；　　e)包裝；　　f)質(zhì)量驗證和/或保證。這種信息將有助于確定產(chǎn)品實際使用中，根據(jù)顧客經(jīng)驗和期望反映的問題的性質(zhì)和程度。　　□ 規(guī)范和設(shè)計質(zhì)量　　 規(guī)范和設(shè)計職能應(yīng)把顧客需求轉(zhuǎn)化成材料、產(chǎn)品、過程的技術(shù)規(guī)范，這樣就可以以顧客可接受的價格提供顧客滿意的產(chǎn)品，使組織獲得滿意的投資收益率。　　(定義項目)　　(1)管理者應(yīng)制定計劃，規(guī)定組織內(nèi)部和外部的每項設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)，并確保所有設(shè)計人員都了解其在整個項目范圍內(nèi)的有關(guān)職責(zé)。　　(3)管理者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和過程的性質(zhì)制定含有控制點的設(shè)計進(jìn)度計劃。　　(4)除顧客的需求外，還應(yīng)考慮安全、環(huán)境和其他法規(guī)要求以及組織質(zhì)量方針中的可能超出現(xiàn)行法規(guī)的條款。同時還應(yīng)考慮目標(biāo)適用性和防止誤用的保護(hù)措施。　　 應(yīng)規(guī)定設(shè)計和生產(chǎn)階段用于評價產(chǎn)品和過程的測量和試驗方法以及驗收的準(zhǔn)則。　　　　(1)總則 在設(shè)計研制各階段結(jié)束時，應(yīng)按計劃對設(shè)計結(jié)果進(jìn)行正式的、書面的、系統(tǒng)的和嚴(yán)格的評審。設(shè)計評審應(yīng)吸收與被評審階段質(zhì)量有關(guān)的職能部門的代表參加。　　(2)設(shè)計評審內(nèi)容 應(yīng)按照具體的設(shè)計階段和產(chǎn)品考慮在a)到c)中所列的內(nèi)容：　?、倥c滿足顧客需要和使顧客滿意有關(guān)的項目　　a)將材料、產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范與產(chǎn)品規(guī)范中表達(dá)的顧客需要進(jìn)行對比；　　b)通過樣機(jī)(樣品)的試驗對設(shè)計進(jìn)行確認(rèn)；　　c)產(chǎn)品在預(yù)定的使用和環(huán)境條件下的工作能力；　　d)濫用和誤用；　　e)安全性和環(huán)境相容性；　　f)是否符合法規(guī)要求、國家和國際標(biāo)準(zhǔn)以及組織慣例；　　g)與有競爭性的設(shè)計進(jìn)行對比；　　h)與同類設(shè)計進(jìn)行對比，對企業(yè)內(nèi)外過去發(fā)生的問題進(jìn)行分析，以防止問題再次發(fā)生。　?、叟c工藝規(guī)范有關(guān)的項目　　a)生產(chǎn)符合設(shè)計的產(chǎn)品的能力，包括特殊工序要求、機(jī)械化、自動化、部件的裝配和安裝； 　b)檢驗、試驗設(shè)計的能力，包括特殊檢驗和試驗要求；　　c)材料、零部件和組件的規(guī)范，包括已被批準(zhǔn)的供方和分承包方及其供應(yīng)情況；　　d)包裝、搬運、貯存和保管要求，特別是與進(jìn)廠和出廠產(chǎn)品有關(guān)的安全因素。　　除設(shè)計評審?fù)?，設(shè)計驗證可包括下列一種或多種方法：　　a)采用其他的計算方法以驗證原來的計算結(jié)果和分析的正確性；　　b)進(jìn)行試驗和證實(如模型或樣機(jī)試驗)，若采用這種方法，就應(yīng)明確制定試驗大綱，并將試驗結(jié)果形成文件；　　c)進(jìn)行獨立驗證，以驗證原來的計算結(jié)果和/或其他設(shè)計活動的正確性。所用的評價方法有分析法，如FMEA(失效模式和影響分析)、故障樹分析或風(fēng)險評定以及對原型樣機(jī)(樣品)和/或?qū)嶋H生產(chǎn)的樣品進(jìn)行試驗和檢驗。必要時可進(jìn)行獨立評價，以驗證原計算，提供其他的計算方法或進(jìn)行試驗。　　　試驗應(yīng)包括下述幾個方面：　　a)評價預(yù)期的貯存及使用條件下的性能、耐用性、安全性、可信性；　　b)檢查全部設(shè)計特性是否符合規(guī)定的用戶需要，以及批準(zhǔn)了的設(shè)計更改是否都已完成并做了記錄；　　c)確認(rèn)計算機(jī)系統(tǒng)和軟件。對試驗結(jié)果的評審應(yīng)包括對不合格和故障的分析。必要時，這應(yīng)包括對初始試驗所用的樣機(jī)(樣品)的描述以及在鑒定試驗過程中為糾正不足所做的修改。這里的批準(zhǔn)意味著同意投產(chǎn)，同時也表明能夠?qū)崿F(xiàn)該設(shè)計。　　根據(jù)產(chǎn)品類型，評審內(nèi)容可包括：　　a)安裝、操作、維護(hù)和維修手冊是否備齊并適用；　　b)銷售和售后服務(wù)；　　c)現(xiàn)場人員培訓(xùn)；　　d)備件的提供情況；　　e)現(xiàn)場試用情況；　　f)圓滿完成鑒定試驗；　　g)早期產(chǎn)品及其包裝和標(biāo)簽的實際檢驗情況；　　h)生產(chǎn)設(shè)備的過程能力滿足規(guī)范的證據(jù)。上述程序應(yīng)對各種必要的批準(zhǔn)手續(xù)，執(zhí)行更改的指定點和次數(shù)，從工作現(xiàn)場撤除作廢的圖樣和規(guī)范以及在指定的時間和地點對更改進(jìn)行驗證等方面做出規(guī)定。當(dāng)更改的數(shù)量、復(fù)雜性以及隨之而來的風(fēng)險超過一定限度時，應(yīng)考