【正文】 獻(xiàn)。相關(guān)文件《人力資源控制程序》文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第1頁. 基礎(chǔ)設(shè)施本公司的基礎(chǔ)設(shè)施包括廠房、凈化車間、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量儀器，工裝及支持性服務(wù)設(shè)施等。 由使用部門提出需求、申請，經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)部審核后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后采購。 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)對設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)，防止設(shè)施的失效。 對關(guān)鍵過程、特殊過程的設(shè)備由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)進(jìn)行精度的確認(rèn)，確保設(shè)備能滿足加工精度的要求。相關(guān)文件《生產(chǎn)設(shè)備控制程序》文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第2頁. 工作環(huán)境生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂和實(shí)施《工作環(huán)境控制程序》，包括一般的生產(chǎn)環(huán)境控制和特殊的生產(chǎn)環(huán)境控制。b） 對十萬級凈化車間環(huán)境要求的保持制訂了控制作業(yè)指導(dǎo)書，從工作場所、設(shè)備、空間用水的清潔、消毒、人流、物流的控制等各方面形成控制和監(jiān)視這些工作環(huán)境。生產(chǎn)技術(shù)部對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需要的過程及子過程的順序和相互關(guān)系進(jìn)行策劃，重點(diǎn)是產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作過程。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定銷售部通過市場調(diào)查、競爭對手的分析，產(chǎn)品質(zhì)量功能展開等活動來確定產(chǎn)品的有關(guān)要求，生產(chǎn)技術(shù)部將其形成公司的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和各種規(guī)范文件，這些要求應(yīng)包括：a） 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后的活動要求；b） 顧客未明確的，但與規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求，如安全性等；c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求；d） 本公司確定的任何附加要求； 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 在接受訂單、合同，提交標(biāo)書前，公司銷售部按《與顧客有關(guān)過程控制程序》的要求，對合同進(jìn)行評審，應(yīng)確保：a） 產(chǎn)品的要求得到規(guī)定并形成文件；b） 口頭的訂單，由銷售部形成記錄，并得到顧客的確認(rèn)；c） 與以前表達(dá)不一致的合同或訂單的要求已予解決；d） 公司有能力滿足合同、訂單的要求；e） 合同的評審在合同、訂單、標(biāo)書接受前進(jìn)行；f） 當(dāng)合同要求有更改時(shí)，銷售部應(yīng)對更改內(nèi)容再次評審，同時(shí)將更改的信息及時(shí)傳遞到有關(guān)部門；g） 評審的結(jié)果及評審所引起的措施的記錄由銷售部保存 與顧客的溝通a） 在產(chǎn)品銷售前，銷售部通過各種方式，如廣告、推廣會，展覽會、專業(yè)會等向顧客介紹本公司的產(chǎn)品，回答顧客的詢問；b） 在合同評審過程中，就產(chǎn)品的要求及本公司的滿足能力等情況與顧客及時(shí)溝通；c) 在合同執(zhí)行過程中，保持與顧客的溝通，包括合同的更改等； 顧客有關(guān)過程文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第2頁d) 產(chǎn)品售出后，銷售部通過手術(shù)記錄保持與顧客的溝通，包括顧客的投訴、 抱怨、收等顧客對產(chǎn)品的反饋信息，及時(shí)處理好顧客的反饋信息；e) 當(dāng)已售出的產(chǎn)品未達(dá)到預(yù)期用途，或可能對患者造成潛在的傷害或違背法規(guī)要求時(shí)，公司及時(shí)地根據(jù)引起的嚴(yán)重程度向顧客發(fā)布忠告性通知或向政府主管部門報(bào)告，具體按《忠告性通知和事故報(bào)告程序》實(shí)施。如以后新增設(shè)計(jì)開發(fā)要求時(shí)，應(yīng)制定相應(yīng)的程序，控制設(shè)計(jì)開發(fā)過程，以確保產(chǎn)品符合顧客要求和法律法規(guī)的要求。2) 《供方評定控制程序》中明確規(guī)定對供方提供產(chǎn)品能力的評價(jià)和選擇準(zhǔn)則及重新評價(jià)的準(zhǔn)則。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制－規(guī)定的要求 產(chǎn)品的清潔和污染的控制本公司的產(chǎn)品為無菌植入物，滅菌前的產(chǎn)品清潔是至關(guān)重要的。工藝文件對產(chǎn)品生產(chǎn)、滅菌作出了詳細(xì)的規(guī)定要求，生產(chǎn)技術(shù)部嚴(yán)格按此工藝文件要求執(zhí)行。 服務(wù)活動本公司在售前向顧客提供產(chǎn)品用途、結(jié)構(gòu)和使用方法與注意事項(xiàng)等方面的培訓(xùn)的服務(wù)，銷售中提供調(diào)換不合適（規(guī)格尺寸）產(chǎn)品的服務(wù)以及手術(shù)后跟蹤 生產(chǎn)和服務(wù)的提供文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共3頁第2頁活動的服務(wù)。 無菌醫(yī)療器械的專用要求公司的非吸收性外科縫線（真絲、聚酰胺、聚丙烯）產(chǎn)品委托外單位進(jìn)行輻照滅菌，質(zhì)監(jiān)部保持了每批產(chǎn)品的滅菌過程參數(shù)的記錄，根據(jù)滅菌批號可追溯到每一生產(chǎn)批的產(chǎn)品。 無菌醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品的輻照滅菌過程由外協(xié)方完成的，在外協(xié)加工的合同中明確要求外協(xié)方應(yīng)針對本公司產(chǎn)品建立《無菌檢測操作控制程序》，并在初次滅菌前進(jìn)行過程的確認(rèn)，保持滅菌確認(rèn)的記錄。 標(biāo)識有關(guān)部門負(fù)責(zé)在采購（標(biāo)牌或貨位卡）、生產(chǎn)（生產(chǎn)流程卡）、儲存和交付過程（標(biāo)牌或貨位卡）中實(shí)施產(chǎn)品標(biāo)識，并做好記錄。 可追溯性公司的《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯控制程序》中規(guī)定了本公司產(chǎn)品可追溯性的范圍、 文 件 編 號 TQ QM 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 版 本/修 訂 B/0 共 5 頁 第 3 頁程度和要求的記錄。 狀態(tài)標(biāo)識根據(jù)《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯控制程序》和《檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識控制程序》的規(guī)定，在生產(chǎn)的不同階段，以“待檢品”“合格品”“不合格品”“報(bào)廢品”等作為狀態(tài)標(biāo)識，并且在產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲存、服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識，以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用。. 本公司妥善保管、控制、使用顧客的財(cái)產(chǎn)；本公司對供其使用或納入產(chǎn)品的顧客財(cái)產(chǎn)特制定《顧客財(cái)產(chǎn)控制程序》；對于顧客的知識產(chǎn)權(quán)，如專利技術(shù)、產(chǎn)品規(guī)范、設(shè)計(jì)圖樣、管理或商業(yè)機(jī)密等信息，應(yīng)進(jìn)行保密控制；對顧客提供的有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)文件等，應(yīng)按《文件控制程序》進(jìn)行控制。 產(chǎn)品防護(hù)公司組織有關(guān)部門編制實(shí)施《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)。其中成品貯存時(shí)必須保證濕度，和貯存期限的要求。為確保測量結(jié)果的有效，測量設(shè)備應(yīng)：a） 按規(guī)定的周期或使用前對照國際或國家測量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。. 監(jiān)視和測量 反饋滿足顧客要求是本公司建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的目的之一，因此建立《顧客滿意度測量控制程序》對是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，也是作為對本公司建立的質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量。包括對生產(chǎn)后階段獲得的經(jīng)驗(yàn)，通過對這些經(jīng)驗(yàn)的評審也將其輸入到這一反饋系統(tǒng)中去。內(nèi)審按計(jì)劃進(jìn)行并考慮到審核的過程區(qū)域的狀況以及上次審核的結(jié)果。由經(jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)后取得相應(yīng)資格的人員來擔(dān)任，內(nèi)審員不能審核本部門的活動，一保證審核的客觀性和公正性； 審核的目的是：確定本公司的質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排以及質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，各項(xiàng)質(zhì)量活動和支持過程是否有效地實(shí)施和保持； 審核中發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，由內(nèi)審員開具不合格報(bào)告，并由負(fù)責(zé)部門分析原因，制訂糾正措施計(jì)劃并實(shí)施，內(nèi)審員對糾正措施實(shí)施的有效性進(jìn)行跟蹤； 內(nèi)審結(jié)果，以審核報(bào)告之形式提交給總經(jīng)理，作為管理評審的輸入； 審核實(shí)施及其報(bào)告結(jié)果的記錄由質(zhì)監(jiān)部保存；相關(guān)文件：《內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序》 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁 過程的監(jiān)視和測量公司采用適宜的方法對質(zhì)量管理過程進(jìn)行監(jiān)視，必要時(shí)進(jìn)行測量，以證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。各部門負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量活動進(jìn)行監(jiān)測； 各部門都建立了部門的質(zhì)量目標(biāo)，公司通過對部門的質(zhì)量目標(biāo)的考核來評價(jià)各部門有關(guān)過程是否具有持續(xù)穩(wěn)定的能力； 在過程的監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)未達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)和要求時(shí)，各部門采取適當(dāng)?shù)募m正措施以提高過程的能力，使產(chǎn)品滿足要求； 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量a) 總要求由質(zhì)監(jiān)部按《進(jìn)料檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》、《過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》和《最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》的要求，對產(chǎn)品形成的過程進(jìn)行監(jiān)視，并實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)，過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)，以驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足顧客的要求。相關(guān)文件《進(jìn)料檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》《過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》《最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》 不合格品的控制文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 不合格品的控制由質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)，按《不合格品控制程序》對不合格品實(shí)施控制。 對于已發(fā)現(xiàn)的不合格品由檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)標(biāo)識和隔離。成品（最終產(chǎn)品）中發(fā)現(xiàn)不合格品不得讓步放行。 當(dāng)產(chǎn)品交付或開始使用時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格，由質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)處置，一般采取調(diào)換的措施，以取得顧客的諒解。 對返工產(chǎn)品，由生產(chǎn)技術(shù)部進(jìn)行判定是否需要建立新的返工的作業(yè)指導(dǎo)書，以免返工帶來新的不利的影響，返工文件應(yīng)按工藝文件的審批程序一樣進(jìn)行審批。 各部門負(fù)責(zé)收集本部門的數(shù)據(jù)，質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)收集各部門的數(shù)據(jù)，并進(jìn)行分析、傳遞，這些數(shù)據(jù)來源于：(1) 產(chǎn)品檢驗(yàn)試驗(yàn)的結(jié)果；(2) 生產(chǎn)過程中監(jiān)測的結(jié)果；(3) 顧客反饋的信息；(4) 其他有關(guān)來源的信息； 數(shù)據(jù)分析將提供下列信息：(1) 顧客對產(chǎn)品的反饋；(2) 產(chǎn)品要求的符合性；(3) 過程和產(chǎn)品特性的趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；(4) 供方的質(zhì)量信息； 通過收集和分析這些數(shù)據(jù)，有效評價(jià)體系業(yè)績，為改進(jìn)所需的糾正和預(yù)防措施的采取作出決策。相關(guān)文件《數(shù)據(jù)分析控制程序》 改進(jìn)文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第1頁. 改進(jìn). 總則公司通過管理評審、質(zhì)量方針、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析，糾正和預(yù)防措施來識別和實(shí)施必要的改進(jìn)措施，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性和有效性。糾正措施應(yīng)與所發(fā)現(xiàn)問題的影響程度相適應(yīng)。預(yù)防措施與潛在的不合格的影響程度