【正文】 況下易于得到。在作業(yè)的初步運行、材料改變、作業(yè)更改、連續(xù)作業(yè)中斷恢復(fù)時，均必須進(jìn)行作業(yè)設(shè)定驗證。必要時，應(yīng)使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗證，并在作業(yè)指導(dǎo)書中加以規(guī)定。包括但不限于： －標(biāo)識關(guān)鍵設(shè)備，并確保其維修備件的可得性； －正確使用和維護(hù)設(shè)備，使其保持高質(zhì)量和處于良好的狀態(tài)，以實現(xiàn)無計劃外停機(jī)的目標(biāo)； －利用預(yù)測性維護(hù)方法來調(diào)整各種預(yù)防維護(hù)活動及備件的庫存。 工裝管理 工程設(shè)備部、生產(chǎn)管理部、專業(yè)廠、生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)根據(jù)《工裝管理》（）的規(guī)定建立和實施有效的工裝管理體系，該體系包括以下內(nèi)容： －維護(hù)和維修設(shè)施、設(shè)備的方法及人員 －封存與修復(fù) －工裝/工具的調(diào)試與設(shè)定 －易損工裝/工具、易損件的更換計劃 －工裝設(shè)計更改文件，包括工程更改等級 －工裝/工具修改及相應(yīng)的文件更改－確定工裝/工具狀態(tài)的標(biāo)識，如生產(chǎn)、維修、報廢 －服務(wù)站的工裝/工具 －工位器具等 規(guī)劃部、生產(chǎn)管理部、專業(yè)廠必須評估用于工裝/工具的設(shè)計、制造所必要的技術(shù)資源的充分性和恰當(dāng)性，BOS委員會負(fù)責(zé)滿足技術(shù)資源的需求，如果這項工作的任何部分委托供應(yīng)商完成，規(guī)劃部、專業(yè)廠應(yīng)當(dāng)實施追蹤以衡量供應(yīng)商的質(zhì)量和進(jìn)度。 產(chǎn)品售后服務(wù)的提供 銷售公司負(fù)責(zé)根據(jù)《服務(wù)控制程序》（）的規(guī)定，以顧客滿意為目標(biāo)，建立和建設(shè)服務(wù)體系，為顧客提供服務(wù)。 特殊過程的確認(rèn) 特殊過程的確認(rèn)通過APQP過程，由生產(chǎn)管理部和專業(yè)廠完成，以證實這些過程具備達(dá)到計劃結(jié)果的能力，并通過控制計劃和作業(yè)指導(dǎo)書或其它適當(dāng)?shù)姆绞綄μ厥膺^程作出如下規(guī)定，包括并不限于：a) 確定過程評估和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則；b) 設(shè)備認(rèn)可和人員資格的鑒定；c) 特定方法和程序的使用；d) 記錄要求；e) 必要時的再確認(rèn)。 標(biāo)識和可追溯性 生產(chǎn)管理部、采購部和專業(yè)廠根據(jù)《產(chǎn)品標(biāo)識與追溯程序》（）的規(guī)定標(biāo)識產(chǎn)品。標(biāo)識包括：產(chǎn)品、檢驗狀態(tài)、包裝、搬運、貯存、防護(hù)、時間和本公司要求的其他標(biāo)識。 顧客財產(chǎn) 不適用 產(chǎn)品防護(hù) 銷售公司、采購部、生產(chǎn)管理部和專業(yè)廠按《產(chǎn)品防護(hù)程序》（）的要求，在內(nèi)部過程和交付到預(yù)定地點期間維護(hù)產(chǎn)品的符合性。防護(hù)適用于產(chǎn)品及其任何組成部分。過期產(chǎn)品必須用與處理不合格品相似的方法加以控制。 監(jiān)控和測量裝置的控制 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)根據(jù)《監(jiān)控和測量裝置控制程序》（）的規(guī)定，確保監(jiān)控和測量裝置符合產(chǎn)品和過程控制的要求，質(zhì)量保證部計量室負(fù)責(zé)： －建立檢驗，測量及試驗設(shè)備的清單 －確保監(jiān)控和測量裝置的校準(zhǔn)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的要求 －使用能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)方法。 測量系統(tǒng)分析 質(zhì)量保證部及生產(chǎn)車間計量人員會同監(jiān)控和測量設(shè)備使用人員，負(fù)責(zé)根據(jù)《測量系統(tǒng)分析程序》（）的規(guī)定，開展測量系統(tǒng)分析，保證由操作人員/測量設(shè)備所引起的測量誤差在可接受的范圍之內(nèi)，并符合AIAG測量系統(tǒng)分析參考手冊中有關(guān)的接受標(biāo)準(zhǔn)。 校準(zhǔn)記錄 質(zhì)量保證部計量室負(fù)責(zé)保存所有監(jiān)控、測量裝置的（包括員工自備的）校準(zhǔn)記錄，包括： 校準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) －根據(jù)工程更改所作的修訂 －校準(zhǔn)和驗證的狀況及任何偏離規(guī)范的讀數(shù) －校準(zhǔn)失效狀況的影響評估 －在校準(zhǔn)和驗證后，符合規(guī)范的說明 如可疑材料或產(chǎn)品可能已經(jīng)被發(fā)運時，應(yīng)采取必要措施來控制其影響 實驗室要求 本公司的實驗室包括產(chǎn)品實驗室、計量室、理化室、工藝實驗室。當(dāng)校驗服務(wù)委托原制造商進(jìn)行時，同樣必須滿足上述要求。 APQP小組必須在先期質(zhì)量策劃階段或過程評估階段為各過程選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計工具，并在控制計劃中標(biāo)明。測量和分析必須重在預(yù)防而不是發(fā)現(xiàn)。 監(jiān)控和測量 顧客滿意 銷售公司售后服務(wù)部負(fù)責(zé)根據(jù)《顧客滿意度測量程序》（）的規(guī)定，定期進(jìn)行顧客滿意度調(diào)查，以衡量顧客對本公司提供產(chǎn)品和服務(wù)的滿意程度。 顧客滿意度在經(jīng)營計劃和管理評審中得到反映并加以考慮。 本公司的內(nèi)部審核包括體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核。審核必須按程序文件的規(guī)定策劃和實施，并報告審核結(jié)果，維護(hù)審核記錄。審核員應(yīng)負(fù)責(zé)糾正措施有效性的驗證。審核結(jié)果必須提交管理評審。 制造過程審核 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)根據(jù)《制造過程審核辦法》（）和年度計劃的安排，組織和實施過程審核。 審核員資格 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員必須符合GB/－1993 idtISO10011－2：1991的資格要求。 過程的監(jiān)控和測量 BOS委員會應(yīng)根據(jù)《BOS和管理程序》（）的要求，監(jiān)控和測量質(zhì)量管理體系過程，以證明過程滿足策劃結(jié)果的能力。 各生產(chǎn)車間必須嚴(yán)格執(zhí)行控制計劃，包括遵守規(guī)定的測量技術(shù)、抽樣計劃、接收標(biāo)準(zhǔn)及未滿足接收標(biāo)準(zhǔn)時的反應(yīng)計劃，保證制造過程保持或超過產(chǎn)品批準(zhǔn)時的過程能力。 生產(chǎn)車間對穩(wěn)定的過程進(jìn)行過程能力監(jiān)控，持續(xù)改進(jìn)過程能力。 對過程能力不足和不穩(wěn)定的過程，生產(chǎn)車間主任確保采用100%檢驗和/或扣留產(chǎn)品。 當(dāng)過程發(fā)生更改時，由現(xiàn)場工程師/工藝員負(fù)責(zé)保存過程更改及其生效日期的記錄。符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)必須維護(hù)。只有在所有計劃安排圓滿完成之后，才能放行產(chǎn)品。 全尺寸檢驗和功能試驗 質(zhì)量保證部必須按照控制計劃的規(guī)定，制定全尺寸檢驗和功能試驗的計劃，對自制產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗和功能試驗。 不合格品的控制 質(zhì)量保證部、專業(yè)廠和采購部根據(jù)《不合格品控制程序》（）的規(guī)定，對不合格品進(jìn)行控制。防止不合格產(chǎn)品由于疏忽而誤用。 質(zhì)量保證部根據(jù)《質(zhì)量信息管理》（）的規(guī)定，對不合格品作量化分析，建立優(yōu)先減少不合格的計劃，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人提出糾正措施并實施，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對糾正措施的驗證。－對不合格的性質(zhì)和采取的后續(xù)措施，包括獲得讓步的記錄分別由產(chǎn)品部和質(zhì)量保證部進(jìn)行維護(hù)。提交管理評審。返工之后必須依據(jù)控制計劃再作驗證，以證實其符合性。數(shù)據(jù)分析資料必須得出以下信息：a） 顧客滿意度/不滿意度；b） 產(chǎn)品要求的符合性；c） 產(chǎn)品的特性/過程能力及其趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；d） 競爭對手和行業(yè)分析；e） 供應(yīng)商的表現(xiàn)；f） 生產(chǎn)率、不良成本、質(zhì)量、效率 資料分析的結(jié)果應(yīng)報告給BOS/管理評審會議，并用于確定必要的改進(jìn)措施以支持： a)建立優(yōu)先次序，獲得與顧客相關(guān)問題的及時答案； b)確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相關(guān)關(guān)系，以支持狀態(tài)評審、決策和長期策劃；c)為及時報告從使用中產(chǎn)生產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。 作為BOS的一個組成部分，本公司應(yīng)以顧客期望、公司的長遠(yuǎn)目標(biāo)及競爭指標(biāo)為動力，進(jìn)行自我評估，尋找改進(jìn)質(zhì)量和生產(chǎn)率的機(jī)會。本公司BOS委員會應(yīng)保證充足的資源和人力以實施這些項目。應(yīng)使計量類特性接近目標(biāo)值，減小變差；對于計數(shù)類特性盡量采用防錯技術(shù)。包括： 評估不合格（包括顧客投訴） 確定不合格的原因 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求 確定和實施所需的措施 記錄所采取措施的結(jié)果() 評估采取的糾正措施 糾正措施應(yīng)該提交管理評審。多功能小組應(yīng)當(dāng)根據(jù)問題的大小和可能遭遇的風(fēng)險的程度采用防錯技術(shù)，并把糾正措施及其實施的控制用于消除類似過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。 預(yù)防措施 本公司應(yīng)在新產(chǎn)品的策劃過程和現(xiàn)有產(chǎn)品、過程的評估過程中，由多功能小組負(fù)責(zé)根據(jù)《糾正和預(yù)防性措施程序》（）的要求，系統(tǒng)性地采用DFMEA和PFMEA的方法，消除潛在不合格的原因，以防止不合格的發(fā)生。第四章 質(zhì)量體系程序和過程清單序號文件名稱文件編號1BOS和管理評審程序2人員配置過程 3顧客滿意度測量程序 4培訓(xùn)控制程序 5內(nèi)部溝通過程 6員工鼓勵和授權(quán)過程 75S程序8質(zhì)量信息管理 9質(zhì)量體系文件化及其控制程序 10質(zhì)量管理體系策劃過程 11技術(shù)文件和規(guī)范控制程序12質(zhì)量記錄控制程序 13質(zhì)量審核程序 14糾正和預(yù)防措施控制程序 15市場調(diào)研過程 16合同評審程序 17先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程18生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 19變更控制程序 20變更控制程序 21過程評估、控制和改進(jìn) 22工廠、設(shè)備設(shè)施策劃過程 23特殊過程控制 24統(tǒng)計過程控制程序 25產(chǎn)品防護(hù)程序 26產(chǎn)品標(biāo)識與追溯程序 27不合格品控制程序 28服務(wù)控制程序 29產(chǎn)品的監(jiān)控和測量程序 30生產(chǎn)計劃控制程序 31設(shè)備管理 32工裝管理 33供應(yīng)商選擇、開發(fā)和監(jiān)控過程序號文件名稱文件編號34采購控制程序 35監(jiān)控和測量裝置控制程序 36測量系統(tǒng)分析程序 37實驗室控制程序 38體系審核辦法 39制造過程審核辦法 40產(chǎn)品審核辦法 41采購產(chǎn)品的驗證辦法 45 / 45糾正和預(yù)防措施控制程序培訓(xùn)控制程序顧客滿意度測量程序人員配置過程質(zhì)量信息管理5S程序員工的鼓勵和授權(quán)過程內(nèi)部溝通過程實驗室控制程序測量系統(tǒng)分析程序監(jiān)控和測量裝置控制程序采購控制程序（采購產(chǎn)品的驗證辦法；服務(wù)備件的采購、供應(yīng)辦法）工裝管理供應(yīng)商選擇、開發(fā)和監(jiān)過程設(shè)備管理生產(chǎn)計劃控制程序產(chǎn)品的監(jiān)控和測量程序服務(wù)控制程序不合格品控制程序產(chǎn)品防護(hù)程序產(chǎn)品標(biāo)識和追溯程序統(tǒng)計過程控制程序支持過程 6過程評估、控制和改進(jìn)變更控制程序生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程工廠、設(shè)備設(shè)施策劃過程產(chǎn)品實現(xiàn)4特殊過程控制制造過程 5營銷過程合同評審程序市場調(diào)研過程商務(wù)過程 3質(zhì)量審核程序質(zhì)量記錄控制程序技術(shù)文件和規(guī)范的控制程序質(zhì)量體系文件化及其控制程序質(zhì)量管理體系策劃過程ISO9001過程 2管理過程 1BOS和管理評審程序制造過程審核方法體系審核方法產(chǎn)品質(zhì)量審核方法