常見嚴重藥品不良反應技術規(guī)范及評價標準-閱讀頁
2025-04-22 21:25本頁面
【正文】 總膽紅素為主要指標，可以加上凝血酶原時間活動度、白蛋白等其他指標） （1）輕度肝損害：ALT異常伴1ULN＜TB≤5ULN；病人無癥狀或僅有輕微癥狀。 （3）肝衰竭：①②為必須條件。 二、藥品不良反應/事件病例報告中，肝損害嚴重不良反應的判定標準 1．一般病例：嚴重程度分級中輕度肝損害； 2．嚴重病例：嚴重程度分級重度肝損害和肝衰竭。 三、關聯(lián)性評價 按照肯定、很可能、可能、可能無關、待評價及無法評價的6級評價標準進行評價。 2．懷疑的藥品類型：已知對肝臟有損害的藥物，包括藥品說明書、文獻資料或數(shù)據(jù)庫資料等。 4．再次使用后再次激發(fā)肝損害。 肯定：符合上述1～5條； 很可能：符合5條； 可能：符合上述1～3條。 待評價：報表內(nèi)容填寫不齊，等待補充，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證； 無法評價：報表缺項太多，因果關系難以定論，資料又無法補充。 一、常見藥物性腎損害 1．急性間質性腎炎 （1）藥物使用史：出現(xiàn)腎損害2周內(nèi)使用過可疑藥物。出現(xiàn)上述任一條則臨床可判定為過敏表現(xiàn)。②急性腎損害，在48小時內(nèi)血清肌酐上升≥（）或上升≥50%；。④血液化驗發(fā)現(xiàn)與腎功能損害不平行的酸中毒（腎小管酸中毒）。當確診困難而臨床無禁忌證時，可行腎穿刺病理檢查協(xié)助診斷。 2．急性腎小管壞死 （1）藥物使用史：出現(xiàn)腎損害一到數(shù)天內(nèi)使用過可疑藥物。 （2）腎損害表現(xiàn)：①急性腎損害，在48小時內(nèi)血清肌酐上升≥（）或上升≥50%；。②尿常規(guī)檢查陰性或可發(fā)現(xiàn)輕度蛋白尿和血尿，但蛋白尿和血尿不明顯，此可以與腎小球疾病鑒別。 當臨床表現(xiàn)不典型而導致診斷困難且無禁忌證時，可行腎穿刺病理檢查協(xié)助診斷。 3．慢性間質性腎炎 （1）藥物使用史：發(fā)現(xiàn)腎損害前較長時間內(nèi)連續(xù)或間斷使用過可疑藥物。② 慢性腎功能損害，腎小球濾過率小于60mL/。一般尿蛋白量不超過2g/d，血尿為鏡下血尿。符合上述①～③并可除外其他慢性腎臟病者可臨床診斷為慢性間質性腎炎。病理表現(xiàn)為腎間質纖維組織增生而腎小球相對病變輕微。 2慢性腎損害 腎小球濾過率小于60mL/。 三、藥品不良反應/事件病例報告中，腎損害嚴重不良反應判定條件 1．急性腎衰竭 （1）血清（血漿），或≥4mg/dL（354umol/L）且急性上升＞ mg/dL（ umol/L） （2） mL/。 （4）需要任何形式的腎臟替代治療。 2．慢性腎損害 （1）腎小球濾過率小于60mL/。 （4）需要任何形式的腎臟替代治療。 3．少尿或無尿 少尿： 24小時尿量少于400ml，或每小時尿量少于17ml 無尿：24小時尿量少于100ml，12小時完全無尿 4．報告人認定為急性腎衰竭、慢性腎損害而無明確證據(jù)反駁的病例。 四、關聯(lián)性評價 按照肯定、很可能、可能、可能無關、待評價及無法評價的6級評價標準進行評價，評價依據(jù)下面5方面內(nèi)容： 1. 用藥與不良反應的出現(xiàn)有合理的時間關系。 3. 停藥或減量后，反應消失或減輕。 5. 反應不可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋。 可能無關：不符合上述任何一
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