【正文】 ； 。 第二層次文件為程序文件（管理制度），是規(guī)定過程質(zhì)量控制活動(dòng)具體方法的法規(guī)性文件，是對(duì)過程實(shí)施的描述，規(guī)定誰做、做什么、如何做、怎樣做。 應(yīng)對(duì)質(zhì)量保證體系文件的編制格式及編號(hào)作出規(guī)定。 質(zhì)量保證手冊(cè)由質(zhì)量管理責(zé)任工程師組織編制，經(jīng)質(zhì)保工程師審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā) 布實(shí)施。 質(zhì)量管理責(zé)任工程師負(fù)責(zé)質(zhì)量保證手冊(cè)的管理，負(fù)責(zé)組織手冊(cè)的編制、修改和發(fā)放、回收等工作。 第 22 頁 共 71 頁 質(zhì)量保證手冊(cè)的換版原則上每五年進(jìn)行一次。質(zhì)量保證手冊(cè)的日常性修改和補(bǔ)充須經(jīng)質(zhì)保工程師、總經(jīng)理再次批準(zhǔn)。 質(zhì)量保證手冊(cè)的發(fā)放分 “受控 ”和 “非授控 ”兩種形式進(jìn)行。 質(zhì)量保證手冊(cè)持有者應(yīng)對(duì)手冊(cè)妥善保管，不得擅自對(duì)其進(jìn)行刪改，涂抹和撕頁。 程序文件 (管理制度 ) 程序文件 (管理制度 )與質(zhì)量方針相一致，滿足質(zhì)量保證手冊(cè)基本要素的要求，并且符合本公司的實(shí)際情況，具有可操作性。 程序文件的內(nèi)容為： a. 明確了制定本程序文件的目的和范圍和職責(zé)，確定編制人員、審核人員、批準(zhǔn)人員； b. 規(guī)定詳細(xì)的工作程序； a．本程序文件引用的相關(guān)文件； b．本程序使用的記錄。主要包括工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、工藝規(guī)程、工藝卡、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)化的表格等。 質(zhì)量計(jì)劃 (過程控制卡、施工組織設(shè)計(jì)、施工方案 ) 質(zhì)量計(jì)劃能夠有效控制產(chǎn)品的安全性能，能夠依據(jù)各質(zhì)量控制系統(tǒng)要求，合理設(shè)置控制環(huán)節(jié)、控制點(diǎn)（包括審核點(diǎn)、見證點(diǎn)、停止點(diǎn)），依據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)制訂，并結(jié)合我公司實(shí)際情況切實(shí)反映出產(chǎn)品質(zhì)量及重要參數(shù)。 第 23 頁 共 71 頁 質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)合 理設(shè)置控制點(diǎn)，其控制點(diǎn)的設(shè)置原則為： a．對(duì)產(chǎn)品的性能、安全性、壽命和可靠性有直接影響的關(guān)鍵工序； b．對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、制造工藝上有特殊要求，對(duì)下道過程或裝配有重大影響的重要工序； c．由于過程質(zhì)量不穩(wěn)定，質(zhì)量信息反饋中發(fā)現(xiàn)存在較多不合格的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的一般工序； 質(zhì)量控制點(diǎn)（ CP）及分類 控制點(diǎn)（ CP）是指為了保證作業(yè)過程質(zhì)量而確定的重點(diǎn)控制對(duì)象、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)；對(duì)于質(zhì)量控制點(diǎn)，一般要事先分析可能造成質(zhì)量問題的原因，再針對(duì)原因制定對(duì)策和措施進(jìn)行預(yù)控。 質(zhì)量計(jì)劃記錄填寫必須由執(zhí)行人本人完成。 相關(guān)文件 ZY/QT0701 質(zhì)量保證體系文件編寫導(dǎo)則 第 24 頁 共 71 頁 目的 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成過程中對(duì)質(zhì)量文件和記錄的編制、修改、發(fā)放、管理和歸檔等的控制。 范圍 本章適用于公司與質(zhì)量保證體系有關(guān)的所有文件和記錄控制和管理。 各責(zé)任工程師負(fù)責(zé)本專業(yè)職責(zé)范圍內(nèi)的文件管理工作 a. 質(zhì)保工程師負(fù)責(zé)監(jiān)督文件和記錄的控制； b．質(zhì)量管理責(zé)任工程師 ① 負(fù)責(zé)質(zhì)量保證手冊(cè)、程序文件和管理性標(biāo)準(zhǔn)及外來法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)； ② 負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)文件、圖樣及安裝使用說明書的發(fā)放及控制； ③ 負(fù)責(zé)歸案文件的控制； c．檢驗(yàn)責(zé)任工程師負(fù)責(zé)各種質(zhì)量記錄和無損檢測(cè)文件的控制； d. 生產(chǎn)責(zé)任工程師負(fù)責(zé)生產(chǎn)用技術(shù)文件和工藝技術(shù)文件的管理； e. 設(shè)備責(zé)任 工程師負(fù)責(zé)設(shè)備技術(shù)資料及設(shè)備臺(tái)帳管理； f. 計(jì)量責(zé)任工程師負(fù)責(zé)計(jì)量臺(tái)帳及有關(guān)記錄、報(bào)告的管理； g. 銷售責(zé)任工程師負(fù)責(zé)顧客反饋信息的收集及傳遞工作。法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是正式版本。 文件的編寫和審批 ，質(zhì)保工程師負(fù)責(zé)審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)； b.程序文件由相關(guān)責(zé)任工程師組織編寫，相關(guān)責(zé)任工程師審核，由質(zhì)保工程師批準(zhǔn)； 文件分別由相關(guān)部門編寫，相關(guān)責(zé)任工程師或部長(zhǎng)審核，由質(zhì)保工程師批準(zhǔn)，重大項(xiàng)目由總經(jīng)理批準(zhǔn)； ，以確保文件的充分性和適宜性； 第 25 頁 共 71 頁 文件的發(fā)放 “文件發(fā)放清單 ”的規(guī)定進(jìn)行； “文件發(fā)放、回收記錄 ”上簽字，并對(duì)領(lǐng)用文件的保管負(fù)責(zé)； “受控 ”文件，應(yīng)在封面加蓋 “受控 ”印章，并注明分發(fā)號(hào)； ，應(yīng)辦理更換； ，應(yīng)向發(fā)放部門說明丟失原因，申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。 文件的更改 “文件更改通知單 ”經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施； 改時(shí)，應(yīng)做好記錄，保存 “文件更改通知單 ”，適用時(shí)收回相應(yīng)作廢文件，確保在使用處可獲得適用文件的有效版本； 。各責(zé)任工程師負(fù)責(zé)保存相關(guān)的文件，以方便存取和查閱； ，按規(guī)定統(tǒng)一銷毀。 外來文件控制 管理責(zé)任工程師負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理。 文件管理 ，確保文件整潔和清晰； ，簽署齊全有效。 記錄控制要點(diǎn) 記錄空白表的管理 工程師或主管部門負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、發(fā)放，并經(jīng)質(zhì)量管理工程師備案、統(tǒng)一編號(hào)，保證使用現(xiàn)場(chǎng)是有效版本； “記錄目錄清單 ”，內(nèi)容包括：記錄名稱、編號(hào)、編制日期、保存期限。 記錄的填寫 圖 2 外來文件控制流程圖 第 27 頁 共 71 頁 目的 規(guī)定合同管理的職責(zé)、程序和基本要求，以保證合同的有效執(zhí)行，確保顧客需求及質(zhì)量保證條款的嚴(yán)格實(shí)施。 職責(zé)和權(quán)限 銷售人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售合同的簽訂工作； 供應(yīng)部負(fù)責(zé)配套產(chǎn)品分包協(xié)議的簽訂工作； 銷售責(zé)任工程師負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門（技術(shù)部、質(zhì)檢部、生產(chǎn)部等）對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行確定與評(píng)審，并負(fù)責(zé)對(duì)采購能力和生產(chǎn)周期進(jìn)行評(píng)審，以及與顧客溝通。 設(shè)計(jì)責(zé)任工程師負(fù)責(zé)評(píng)審新產(chǎn)品開發(fā)的設(shè)計(jì)能力。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批合同及對(duì)產(chǎn)品有關(guān)要求進(jìn)行評(píng)審。 重大合同：針對(duì)新產(chǎn)品開發(fā)或定型產(chǎn)品需進(jìn)行重大改進(jìn)所訂的合同。 合同的內(nèi)容包括： 。 銷售責(zé)任工程師負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審。以確保產(chǎn)品要求得到規(guī)定，且本公司有能力滿足規(guī)定要求。 參加評(píng)審的人員應(yīng)是負(fù)責(zé)或從事生產(chǎn)的技術(shù)和管理人員，應(yīng)熟悉本行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)，以及本公司質(zhì)量管理體系。 在某些情況下，實(shí)際的評(píng)審對(duì)象可以是有關(guān)的產(chǎn)品信息（如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等）。 常規(guī)合同的評(píng)審 以會(huì)簽的方式進(jìn)行。 重大合同的評(píng)審 由銷售部組織，生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)檢部和財(cái)務(wù)部有關(guān)人員共同進(jìn)行評(píng)審。 評(píng)審的結(jié)果應(yīng)記錄，對(duì)評(píng)審結(jié)果應(yīng)進(jìn)行會(huì)簽；評(píng)審過程中提出問題的解決，以及評(píng)審結(jié)果的實(shí)現(xiàn)的跟蹤措施也應(yīng)記錄。 經(jīng)評(píng)審?fù)ㄟ^后，銷售人員應(yīng)及時(shí)與顧客溝通，簽訂正式合同，合同生效后，銷售部應(yīng)立即將合同有關(guān)條款分送到有關(guān)部 門，以便按合同條款組織實(shí)施。 合同修改結(jié)果，應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)部門。 銷售部負(fù)責(zé)與顧客的溝通，根據(jù)需要將合同執(zhí)行的進(jìn)展情況反饋給顧客，確保按期交貨。 銷售部將記錄復(fù)印件提交質(zhì)保工程師，使其了解到顧客的要求，確保達(dá)到或超過顧客的需求和期望，以持續(xù)獲得顧客的滿意。力求產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范先進(jìn)、安全可靠。 職責(zé)和權(quán)限 設(shè)計(jì)由設(shè)計(jì)責(zé)任工程師負(fù)責(zé)管理，相關(guān)責(zé)任工程師參與有關(guān)活動(dòng)。 銷售部負(fù)責(zé)管理與顧客有關(guān)的要求和評(píng)審工作以及管理產(chǎn)品交付和信息反饋的收集工作。 供應(yīng)部負(fù)責(zé)原材料采購及管理工作。 控制要點(diǎn) 設(shè)計(jì)的策劃 明確新產(chǎn)品研制開發(fā)的可行性，以及產(chǎn)品設(shè)計(jì)的各研制階段。 策劃的輸出應(yīng)形成文件（如設(shè)計(jì)計(jì)劃書）隨著設(shè)計(jì)的進(jìn)展，必要時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 對(duì)輸入的適宜性進(jìn)行評(píng)審，要求輸入完整清晰，并不能自相矛盾。 設(shè)計(jì)輸出 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)針對(duì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并在放行前得到總工程師的批準(zhǔn)。包括： a. 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息； b. 明確包含 或引用的產(chǎn)品驗(yàn)收規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)； 第 31 頁 共 71 頁 c. 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必需的設(shè)計(jì)參數(shù)。 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)的結(jié)果應(yīng)滿足要求的能力。 參加評(píng)審的人員應(yīng)包括設(shè)計(jì)階段有關(guān)職能的代表。 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保存。 設(shè)計(jì)驗(yàn)證的方法： a. 不同計(jì)算方法； b. 將新設(shè)計(jì)與類似設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行比較； c. 評(píng)審；