醫(yī)療器械公司各項制度-閱讀頁
2024-11-08 03:59本頁面
【正文】 14 14 出庫復(fù)核和銷售記錄（表式） 編號： 日期： 年 月 日 序號 出庫日期 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品型號 數(shù)量 提貨人 發(fā)貨人 質(zhì)量情況 審核人 15 15 技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)制度 產(chǎn)品的 技術(shù)培訓(xùn)、 售后服務(wù)由業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量部門共同負(fù)責(zé)。 企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和 工作質(zhì)量的評價及意見。 業(yè)務(wù)員應(yīng)能對公司經(jīng)營的產(chǎn)品對使用者進(jìn)行操作培訓(xùn)和使用知識相關(guān)培訓(xùn)。今后 如涉及到設(shè)備或機(jī)械類產(chǎn)品，將由供應(yīng)商負(fù)責(zé)產(chǎn)品的安裝、維修和相關(guān)售后服務(wù)。 4. 業(yè)務(wù)員定期隨訪客戶，以了解產(chǎn)品的使用情況和客戶反饋并完成相應(yīng) 售后服務(wù)文件 。 5. 售后服務(wù)記錄必須保留兩年。 2. 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度由經(jīng)營質(zhì)量專職人員負(fù)責(zé)執(zhí)行。必要時跟蹤記錄應(yīng)該結(jié)合質(zhì)量事故及投訴處理、不良事件文件和售后服務(wù)文件組成質(zhì)量跟蹤文件體系。（可追蹤供貨商和使用客戶） 。在接到客戶詢問后有關(guān)人員應(yīng)盡快給予對方答復(fù)。 5. 每 月最后一周五 下午，例行召開產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤會議，公司員工要對客戶投 訴及處理結(jié)果 進(jìn)行匯總、交流，做到有則改之，無則加勉，進(jìn)一步改進(jìn)各項工作。 必要時向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司和本市各級藥監(jiān)局書面報告。 18 18 產(chǎn) 品質(zhì)量跟蹤 記錄 表（表式） 客戶名稱 客戶聯(lián)系方法 產(chǎn)品名稱 供貨商和聯(lián)系方法 產(chǎn)品規(guī)格型號 生產(chǎn)商和聯(lián)系方法 產(chǎn)品批號 有效期限 產(chǎn)品使用情 況： 客戶意見： 19 19 質(zhì)量事故和投訴處理制度 1． 公司 承諾妥善處理質(zhì)量事故和客戶投訴。質(zhì)量事故 發(fā)生后當(dāng)日 或第一時間 必須上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人，重大事故還須同時上報企業(yè)負(fù)責(zé)人和 法定 代表人。 3． 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)于兩天內(nèi)做出書面小結(jié)完成質(zhì)量事故記錄，并協(xié)同供貨商或生產(chǎn)商予使用客戶明確滿意的答復(fù)。 4．吸取教訓(xùn)， 制定整改防范措施， 積極避免類似情況再次發(fā)生。 6． 客戶投訴主要由經(jīng)營質(zhì)量管理專職人員處理。 7． 如有客戶對公司的銷售產(chǎn)品或代理產(chǎn)品投訴， 質(zhì)量部門應(yīng)及時查清投訴內(nèi)容的真實性，明確責(zé)任方，提出處理方案，落 實處理結(jié)果，并寫出書面紀(jì)錄。 8． 質(zhì)量 員 按產(chǎn)品記錄投訴質(zhì)量事故和處理內(nèi)容并歸檔。必要時質(zhì)量事故及投訴處理文件應(yīng)該結(jié)合質(zhì)量跟蹤記錄、不良事件文件和售后服務(wù)文件組成質(zhì)量跟蹤文件體系。如需產(chǎn)品召回，應(yīng)配合生產(chǎn)商或代理商及相關(guān)部門做好有關(guān)工作。 20 20 質(zhì)量投訴處理記錄 表（表式） 客戶 投訴記錄表 客戶名稱 客戶地址 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 被投訴產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品批號 產(chǎn)品規(guī)格 型號 有效期限 客戶投訴內(nèi)容： 本公司處理意見 和方法 ： 接待者： 填表者： 日期： NO.: 21 21 不良事件報告管理制度 1． 公司 承諾妥善認(rèn)真處理 每起 不良事件。 2． 首次接待人員應(yīng)將 不良事件 及時向經(jīng)營質(zhì)量專職管理人員報告。 3． 任何一起不良事件， 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 都應(yīng)立即認(rèn)真填寫醫(yī)療器材不良事件報告表，并在規(guī)定的時間內(nèi)向有關(guān)藥監(jiān)部門、生產(chǎn)企業(yè)報 告 。 4． 質(zhì)量部門平時要對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行不良事件的資料收集。必要時， 本公司應(yīng)及時調(diào)整戰(zhàn)略，考慮停止銷售或代理該產(chǎn)品。 6． 不良事件記錄必須至少保留 超過產(chǎn)品有效期 兩年。 2． 公司 對管理人員和質(zhì)量人員進(jìn)行相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)。培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。 4． 公司 對員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)和制度培訓(xùn)，要求有關(guān)員工熟悉醫(yī)療器材經(jīng)營相 應(yīng)法規(guī)和要求。 和生產(chǎn)廠商或供貨商合作，定期組織產(chǎn)品培訓(xùn)和學(xué)術(shù)培訓(xùn)。 6． 公司建立培訓(xùn)管理文件，記錄培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)對象、培訓(xùn)結(jié)果等 ， 作為對員工的考核。 25 25 企業(yè) 職工培訓(xùn)計劃 ，經(jīng)營質(zhì)量專職管理人員負(fù)責(zé)對全公司職工進(jìn)行質(zhì)量法規(guī)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理知識等進(jìn)行培訓(xùn)。公司鼓勵員工自學(xué)有關(guān)文件和資料。 4. 每次培訓(xùn)應(yīng)有記錄。并妥善保管一定時間（不少于三年）。 3． 有關(guān)記錄和 憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。 5． 經(jīng)營中所涉及的憑證票據(jù)分類妥善保存。 28 28 經(jīng)營過程中相關(guān) 記錄和憑證 歸檔記錄 表（表式） 歸檔內(nèi)容 （記錄和憑證名稱） 記錄和憑證 的時間期限 原始記錄或憑證的處理方式 歸檔人 歸檔日期
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