【正文】 門審核，鏡單位領導批準后執(zhí)行。 二、采購招標管理制度 （醫(yī)學）工程部（處、科、室）門根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務的性質(zhì)和醫(yī)療、教學、科研的需要，按批準計劃項目內(nèi)容進行采購。不得購置無證和偽劣產(chǎn)品，嚴格把好質(zhì)量關。屬于政府采購目錄或集中采購招標范圍的醫(yī)療設備應按規(guī)定委托招標采購。 ，可采用詢價或定向單一來源采購，但應報單位領導批準。 ，對臨床急需的設備應先采購，以保障臨床需要。 ，將追查有關人員的責任。使用科室不得擅自向廠商承諾采購醫(yī)療（含教學、科研）設備，若采用試用方式，試用后仍需按照本管理制度進行采購，對未中標的試用設備醫(yī)院不承擔對使用損失的補償。驗收合格以后方可入庫。一般驗收程序為：外包裝檢查、開箱驗收、數(shù)量驗收、應用質(zhì)量驗收。 （含科研、教學）驗收應有使用科室、醫(yī)療設備管理與臨床工程技術人員及廠商代表共同參加，如要申請進口商檢的設備，必須由當?shù)厣虣z部門的商檢人員參加。 報告，嚴格按合同的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量逐項驗收。 或按招標文件中承諾技術指標、功能和檢測方法，逐項驗收。驗收結果應作纖細記錄，并作為技術檔案保存。 。 ，造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的，應追究有關責任人的責任。儀器設備檔案是指外購設備所形成的各類文字、圖表的文件材料與電子記錄等。資料收集應真實、完整。將醫(yī)療設備使用說明書復印件交使用科室。 。 ，眼按程序辦理檔案移交手續(xù)。 （卡），對開機情況、使用情況、出現(xiàn)的問題進行詳細登記。大型儀器設備須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設備配置許可證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。如管理人員工作調(diào)動，應辦理移交手續(xù)。由技術人員負責檢修，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，故障排除以后方 能繼續(xù)使用。使用完畢后，應將各種附件妥善放置，不能遺失。需連續(xù)工作的設備，應做好交接班工作。停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。 六、質(zhì)量控制制度 （醫(yī)學）工程部（處、科、室）應根據(jù)相關法律規(guī)定制定出切實可行的醫(yī)療設備器械的質(zhì)量控制管理制度和措施，包括設備論證、采購、安裝調(diào)試、驗收、安全檢測、維修維護、計量鑒定、報損淘汰等全程的質(zhì)量控制。 ，對購入的醫(yī)療設備、器械和耗材要驗證產(chǎn)品的包裝、標識、說明書與實物的一致性， 如需要還應進行試運轉(zhuǎn)測試，檢查其是否達到采購技術指標要求。 （醫(yī)學）工程部門應定期或不定期的對醫(yī)院各類醫(yī)療設備進行巡查，對在用醫(yī)療設備的狀態(tài)進行檢測，包括驗收檢測、狀態(tài)檢測和穩(wěn)定性檢測，必要時需要進行校正和修復；對急救類的設備要重點巡視，保證急救設備100%完好。 、技術和質(zhì)量問題，應及時組織討論，提出改進意見和措施 ，屬于不良事件的應按規(guī)定主動及時上報。 七、維修與預防性維護管理制度 ，維修人員應及時予以響應和處理。 、改裝及正常業(yè)務工作外的設備使用應事先征得臨床（醫(yī)學）工程部（處、科、室）門的意見。 ，指導使用科室做好醫(yī)療設備的日常保養(yǎng)工作，并檢查執(zhí)行落實情況。 （ PM），針對每類設備的特點，科學制定預防性維護計劃和程序，并做好數(shù)據(jù)記錄，必要時對預防性維護后的設備進行重新校準，降低設備故障發(fā)生的概率。出現(xiàn)問題時，及時與保修廠方聯(lián)系，對維修結果做好相 應的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。 。 ，每月至少組織一次業(yè)務學習，研究、分析疑難問題，交流維修心得，積極參加各類醫(yī)療設備的維修培訓，提高業(yè)務水平。各科設計量員兼職 ，建立計量管理網(wǎng)絡。統(tǒng)一管理全院的計量工作。 ，做好年度強制檢定計量器具的周期檢定工作。 ，對違反計量工作制度產(chǎn)生的后果，報領導作相 應的處理。 ：技術指標下降，但未達到報廢標準尚能降低使用的儀器設備；重復購置的同種儀器設備，平均利用率在 20%以下者。 ，審批時應嚴格審批和把關。 ，包括無償轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療（含教學、科研）設備，在估價時，根據(jù)使用期限、技術狀況等合理作價，經(jīng)雙方協(xié)商簽訂協(xié)議，按合同執(zhí)行。 ，均應按照臨床（醫(yī)學）工程部門的規(guī)定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蝕、損壞、遺失。 十、大型醫(yī)療設備配置與應用管理制度 ：應以 國家相關部門頒布的甲類、乙類大型醫(yī)用設備目錄為基準。 、上崗資格認證制度。 ，使用科室會同臨床（醫(yī)學）工程部門應對大型醫(yī)用設備的購置成本 、相關配套設備購置成本、設施及工程建設成本，日常運行成本、人員成本、預計工作量和收費等情況進行調(diào)研，形成可行性報告，提交上級部門審核。 重要組成部門，設備購入之后，臨床（醫(yī)學）工程部門應積極配合財務（衛(wèi)生經(jīng)濟）部門每年對大型設備的使用率和效益進行追蹤分析。 十一、損壞遺失處理制度 ，有關人員應立即報告臨床（醫(yī)學）工程部（處、科、室）門，并如實反應情況，不得推諉扯皮，隱瞞不報。 ，人為造成萬元以下醫(yī)療（含教學、科研）設備損壞，且不能修復者，按責任事故處理。 、玩忽職守，造成萬元以上醫(yī)療（含教學、科研）設備損壞且不能修復者，按重大責任事故處理。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費用。造成損壞的根據(jù)損壞程度確定賠償費用。未經(jīng)同意擅自維修造成損失，由責任人按醫(yī)療設備原值折舊后賠償。 （ 1）經(jīng)檢定，維修后技術性能仍無法達到臨床應用基本要求。 （ 3）嚴重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安 全及健康，改造費用昂貴的。 （ 5）計量器具按“計量器具管理制度”規(guī)定，已無法滿足計量基本標準的要求。 （含教學、科研）設備，由使用部門提出，臨床（醫(yī)學）工程部（處、科、室）登記造冊，逐一填寫“報廢醫(yī)療設備申請表”，有先關技術部門作技術鑒定，設備主管提出調(diào)劑報廢意見，財務部門辦理相關手續(xù)。 （含教學、科研）設備，除以上規(guī)定外還應按海關有關規(guī)定辦理。 （含教學、科研）設備在未批復前應妥善保管，已批準的大型醫(yī)療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。如有違反者應予以追查，并交主管部門處理。 耗材管理質(zhì)控要求 一、醫(yī)療器材供應商管理制度 為確保醫(yī)療器材采購部門在采購醫(yī)療器材過程中，能選擇合格供應商采購符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》機相關法律、法規(guī)要求的醫(yī)療器材，有必要建立醫(yī)療器材供應商管理制度，規(guī)定如下： 、有效資質(zhì)材料復印件，并加蓋企業(yè)印章 （ 1）《工商營業(yè)執(zhí)照》 （ 2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 （ 3）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 （ 4） 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及其附件《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認可表》 （ 5）原廠授權書 （ 6）其他資質(zhì)材料 產(chǎn)品，若違反相關規(guī)定應承擔相應責任。 二、醫(yī)療器材采購管理制度 醫(yī)療器材采購部門，在執(zhí)行采購工作中必須以滿足臨床實際需要、確保質(zhì)量安全為前提，嚴格遵守以下規(guī)定。 （ 1）對于集中招 標采購的醫(yī)療器材，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定執(zhí)行。 （ 3）新增醫(yī)療器材，必須由使用科室提交書面申請，供應商提供真實有效的資質(zhì)證明，經(jīng)職能科室審核后，報呈院領導審批。 ：庫房集中管理及貯備的醫(yī)療器材。庫房必須由足夠空間，滿足存儲條件。 （ 2）合理分區(qū)原則：庫房要合理分區(qū)，待驗區(qū)，合格區(qū)，不合格區(qū)。 （ 2）產(chǎn)品入庫后應及時登記批號等相關信息。 （ 2）庫存產(chǎn)品應分類存放整齊、標識清晰。 （ 3）定期記錄庫內(nèi)的溫度和濕度，根據(jù)溫濕度情況 ，采取相應措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 （ 1）保證從合格區(qū)發(fā)放產(chǎn)品，嚴禁發(fā)放待驗區(qū)、不合格區(qū)的產(chǎn)品。