定期安全性報(bào)告ppt課件-閱讀頁
2025-02-01 02:53本頁面
【正文】 同意的衛(wèi)生專業(yè)人員的診斷，標(biāo)注并說明 對(duì)報(bào)告中的所有信息進(jìn)行評(píng)價(jià) 按照多個(gè)結(jié)果中最嚴(yán)重者報(bào)告 根據(jù)不同的劑型或適應(yīng)癥可以使用多個(gè)行列表以更好地表達(dá)和解釋數(shù)據(jù) 海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 說明原因（如合并用藥、藥物相互作用、疾病進(jìn)展、去激發(fā)和再激發(fā)情況等） 自發(fā)性報(bào)告，除非有報(bào)告的衛(wèi)生專業(yè)人員的說明，否則所有 AE均視為 ADR； 臨床研究和文獻(xiàn)報(bào)道，只有報(bào)告者和藥品生產(chǎn)企業(yè)或申辦者均認(rèn)為無關(guān)的才能被排除。 需要根據(jù)嚴(yán)重性、說明書是否收載、不同報(bào)告來源或國(guó)別等 進(jìn)行分析，并單獨(dú)或分欄制表。 ? 當(dāng)病例數(shù)很少或資料不適于制表時(shí)，可以采用敘述性描述。 如果報(bào)告期內(nèi)的隨訪數(shù)據(jù)對(duì)以往病例描述和分析有重要影響，在本部分也應(yīng)對(duì)這些新數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。 應(yīng)應(yīng)該遵照定義 45 目錄 海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 46 七、藥品安全性相關(guān)的研究信息 1. 與藥品安全相關(guān)的研究信息（包括非臨床研究、臨床研究和流行病學(xué)研究） 2. 計(jì)劃或正在進(jìn)行的研究 3. 已發(fā)表的研究 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 47 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起或資助的 安全性相關(guān)研究 清楚、簡(jiǎn)明扼要地介紹研究方案、研究結(jié)果和結(jié)論 提交研究報(bào)告 (一 )已完成的研究 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 48 （二）計(jì)劃或正在進(jìn)行的研究 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起或資助的 安全性相關(guān)研究 ? 清楚、簡(jiǎn)明扼要地介紹研究目的、研究開始時(shí)間、預(yù)期完成時(shí)間、受試者數(shù)量以及研究方案摘要 ? 如果研究計(jì)劃中的中期分析在報(bào)告期內(nèi)已經(jīng)完成，并且包含安全性信息，提交中期分析結(jié)果 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 49 （三） 已發(fā)表的安全性研究 總結(jié)國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)（包括會(huì)議摘要） 與藥品安全有關(guān)的信息 ?? √包括重要的陽性結(jié)果或陰性結(jié)果 附參考文獻(xiàn) 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 50 目錄 海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 51 八、其他信息 （一）與療效有關(guān)的信息 對(duì)于治療嚴(yán)重或危及生命疾病的藥品，如果收到的報(bào)告反映患者使用藥品未能達(dá)到預(yù)期療效 ● 可能對(duì)接受治療的人群造成嚴(yán)重危害 ● 企業(yè)應(yīng)對(duì)此加以說明和解釋。 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 52 八、其他信息 （續(xù)） （三）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 藥品生產(chǎn)企業(yè)如果已經(jīng)制訂了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，則在此介紹。 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 53 目錄 海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 54 九、藥品安全性分析評(píng)價(jià)結(jié)果 1. 已知不良反應(yīng)的特點(diǎn)是否發(fā)生改變，如嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)結(jié)果、目標(biāo)人群等。 3. 新的且嚴(yán)重的不良反應(yīng)對(duì)總體安全性評(píng)估的影響。 5. 報(bào)告還應(yīng)說明以下各項(xiàng)新的安全信息： A．藥物相互作用； ； C．藥品濫用或誤用；D．妊娠期和哺乳期的用藥； E．特殊人群（如兒童 、 老年人、臟器功能損害者）的用藥； F．長(zhǎng)期用藥的效果等。 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 常 見 問 題 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 原地標(biāo)品種，首次獲得國(guó)家批準(zhǔn)證明文件日期 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 如果一個(gè)藥品有多個(gè)批準(zhǔn)證明文件，起計(jì)點(diǎn)怎么算？ 答：如果一個(gè)藥品有多個(gè)批準(zhǔn)證明文件（不同適應(yīng)癥 、給藥途徑、劑型或規(guī)格），應(yīng)按批準(zhǔn)證明文件中 最早的批準(zhǔn)日期為數(shù)據(jù)匯總時(shí)間的起計(jì)點(diǎn)。 如果按照同一活性成份報(bào)告 PSUR，但不同批準(zhǔn)證明 文件的藥品提交 PSUR的時(shí)限不同，應(yīng)按最嚴(yán)格的時(shí) 限報(bào)送。 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 65 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 聯(lián)系地址：海口市南海大道 53號(hào) 郵政編碼： 570216 聯(lián)系電話： 66833811 網(wǎng) 站： 全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)： 海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1