【正文】 續(xù)改進其管理體系。 主任 負責(zé)“改進”工作，質(zhì)量 負責(zé)人分管“糾正措施、預(yù)防措施”工作， 質(zhì)管辦 負責(zé)“糾正措施、預(yù)防措施”程序的管理和實施，其他各科室協(xié)辦。杜絕證書／報告的數(shù)據(jù)或結(jié)論性差錯， 其他差錯率要低于 5％。 內(nèi)部審核：明確和有監(jiān)督地執(zhí)行質(zhì) 量負責(zé)人策劃、組織和內(nèi)審員個人負責(zé)的內(nèi)部審核責(zé)任，完善 質(zhì)管辦 主持實施、各科室配合執(zhí)行的工作機制，確保每年開展一次以上的全要素內(nèi)部審核，糾正存在的問題。 糾正和預(yù)防措施：有機制每年定期或不定期從人、機、料、法、環(huán)、測、樣品等因素入手，評估客戶要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其 校準(zhǔn)等情況，預(yù)防和消除不合格（不符合）工作。 32 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /糾正措施、預(yù)防措施及改進 第 2 頁共 4 頁 修訂日期： 2020 年 8 月 1 日 3 要求 在遇到下列情況時，實施糾正措施。 原因分析 a)糾正措施程序應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始，這是該程序中最關(guān)鍵也是最困難的部分 。 糾正措施的選擇和實施 并不是對每次發(fā)生的不合格都必須分析原因，采取糾正措施。 需要采取糾正措施時，應(yīng)選擇和實施最能消除問題 和防止問題再次發(fā)生的措施； 糾正措施應(yīng)于問題的嚴(yán)懲程序和風(fēng)險大小相適應(yīng)； 在制訂糾正措施計劃時，應(yīng)確定將要采取的糾正活動、實施的責(zé)任部門、協(xié)同部門或人員以及 計劃完成的時間，可能產(chǎn)生的文件和記錄等； 糾正措施調(diào)查結(jié)果可能導(dǎo)致對原程序的修改，此時應(yīng)按“文件資料控制和維護”程序（ ZCDC/CX05）規(guī)定進行修改并經(jīng)批準(zhǔn)后加以實施。 當(dāng)識別出需要采取預(yù)防措施時，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，編制“預(yù)防措施” 33 柘榮縣疾病預(yù)防控制中 心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /糾正措施、預(yù)防措施及改進 第 3 頁共 4 頁 修訂日期： 2020 年 8 月 1 日 程序，應(yīng)規(guī)定以下諸方面的要求： a)確定實驗室潛在不合格及其原因； b)對防止?jié)撛诓缓细癜l(fā)生的措施的需求進行評價； c)確定和實施所需的措施； d)記錄采取措施的結(jié)果； e)對所采取的預(yù)防措施進行跟蹤、評審。它是在問題發(fā)生之前，主動確定改進機會的進程。 采取的預(yù)防措施可以是技術(shù)工作方面的（檢測工作方面的），也可以是管理體系方面的。 a)啟動階段。 b)實施控制階段。信息來源包括管理體系運行信息，檢測活動信息以及來自各相關(guān)方，特別是顧客反饋的信息等。 預(yù)防措施的監(jiān)控 a)應(yīng)對預(yù)防措施實施的有效性進行跟蹤驗證，并保存相關(guān)的記錄。 34 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /糾正措施、預(yù)防措施及改進 第 4 頁共 4 頁 修訂日期： 2020 年 8 月 1 日 C)有關(guān)預(yù)防措施的所有信息資料應(yīng)提交管理評審。 應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部有適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通 。 中心 持續(xù)改進管理體系的有效性的一切活動應(yīng)當(dāng)保留證據(jù)。 b)單位能夠完成內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審活動，并能夠提供完成這些活動的一切資料證據(jù)。因此記錄是質(zhì)量管理的一項重要基礎(chǔ)工作。 記錄的控制由質(zhì)量負責(zé)人分管， 質(zhì)管辦 主辦。相關(guān)科室負責(zé)填寫并收集本部門所產(chǎn)生的各種記錄。 本 中心 制定了“文件資料控制和維護”程序（ ZCDC/CX05），對記錄的識別、收集、索引、存取、存放、維護和清理等作了明確規(guī)定，是本 中心 實施記錄控制的具體操作依據(jù)。與管理體系運行有關(guān)的記錄，包括內(nèi)部審核、管理評審、糾正措施和預(yù)防措施記錄、人員培訓(xùn)教育考核記錄、評價采購活動記錄、管理體系管理活動記錄等。與檢測工作直接有關(guān)的記錄。3 記錄的基本要求 所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。 所有記錄應(yīng)予以安全保護和保密。 制定記錄控制程序應(yīng)考慮保護和備份電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或 36 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /記錄 第 2 頁共 2 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 修改。 4 技術(shù)記錄 應(yīng)將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、記錄以及發(fā)出的沒法檢測報告的副本按規(guī)定時間保存。除個別特殊情況外，一般應(yīng)能根據(jù)記錄，在接近原來的情況下復(fù)現(xiàn)檢測活動并識別出產(chǎn)生不確定度的影響因素。 c)技術(shù)記錄應(yīng)在工作進行時及時記錄，并按任務(wù)的工作號分類標(biāo)識，以便于識別。對記錄的所有改動應(yīng)有改動的人簽名。 5 相關(guān)文件 1．“文件資 料控制和維護” 程序 37 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /內(nèi)部審核 第 1 頁共 2 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 內(nèi)部審核的目的在于驗證本 中心 的所有活動是否持續(xù)符合管理體系和ISO/IEC17025:2020《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》和 《實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》 的要求，體系是否得到有效地實施和保持，并評價是否需要采取糾正或預(yù)防措施。 必須定期地、按預(yù)先確定的時間和規(guī)范的程序，對本 中心 的活動實施內(nèi)部審核以評價其運作持續(xù)地符合質(zhì)量管理體系和 《實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》 的準(zhǔn)則要求。質(zhì)量負責(zé)人有責(zé)任按時間要求和 主任 的要求制定內(nèi)審計劃并組織實施。綜合性審核的進行通常在一年內(nèi)完成，對每個質(zhì)量要素同時或依次進行審核，但在下列情況下可適當(dāng)增加審核次數(shù)： 在管理體系運行初期； 當(dāng)管理體系結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化時； 當(dāng)發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問題或用戶有嚴(yán)重申訴時； 即將進行認證評審或其他法律、法規(guī)規(guī)定的審核時。3 審核人員任職條件 審核工作應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)、有一定資格、了解本 中心 管理體系的、能勝任審核工作的人員擔(dān)任。 審核工作應(yīng)由與受審部門無直接責(zé)任關(guān)系和經(jīng)濟利益關(guān)系的人員擔(dān)任，即審核者應(yīng)獨立于被審工作。 5 糾正措施和預(yù)防措施 當(dāng)審核所發(fā)現(xiàn)的問題造成對運作的有效性或檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性產(chǎn)生懷疑時，必須及時采取糾正措施并書面通知可能受到影響的以往所有的客戶或委托人。管理者和有關(guān)人員必須保證這些措施在合適和商定的時間內(nèi)完成。預(yù)防措施實施之后，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)對其有效性進行評估，預(yù)防措施的結(jié)果須提交管理者評審。 6 記錄 審核活動的領(lǐng)域或范圍、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施以及跟蹤驗證的情況均應(yīng)予以記錄。 管理評審由 主任 主持，質(zhì)量負責(zé)人協(xié)助做好評審前的組織準(zhǔn)備工作。 質(zhì)管辦 負責(zé)資料的布置、收集、記錄 以及評審后改進措施的跟蹤、驗證。 2 管理評審的頻次和形式 管理評審一般每年進行一次，特殊情況下可增加次數(shù)，連續(xù)兩次管理評審的間隔不應(yīng)超過 12 個月。 3 評審內(nèi)容 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況及其適宜性、充分性和有效性，管理體系文件的適用性； 管理人員和監(jiān)督人員的報告； 近期內(nèi)部審核的結(jié)果； 糾正和預(yù)防措施進行的情況； 由外部機構(gòu)進 行的評審； 實驗室之間比對或能力驗證結(jié)果； 檢測實驗室工作量和工作類型的變化； )客戶的反饋意見； 申訴（投訴）情況； 改進的建議 其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓(xùn)等； 日常管理的重大議題。 5 后續(xù)工作 管理評審的輸出是“管理評 審報告”，其內(nèi)容應(yīng)明確： a)對管理體系包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況及其適宜性、充分性和有效性的評價結(jié)論； b)對管理體系和檢測工作的改進決策； c)資源要求。 改進措施如涉及文件更改，應(yīng)按“文件資料控制和維護程序” (ZCDC/CX05)執(zhí)行。本 中心 采取各種辦法，為保證各類人員的素質(zhì)能與其所在工作崗位相適應(yīng)并不斷的提高。 2 人員配備 本 中心 在配備人員時，著重保證以下人員具備所需的能力： a)操作大型精密儀器 等專門設(shè)備的人； b)從事各類檢測的人； c)評價實驗結(jié)果的人 ； d)批準(zhǔn)簽發(fā)報告的人員 。 當(dāng)使用正在培訓(xùn)的員工時，應(yīng)安排充分且適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督，一般由質(zhì)量監(jiān)督員實施監(jiān)督，也可由檢測科室科長指定適宜的人員進行監(jiān)督。 1）某些領(lǐng)域法律法規(guī)規(guī)定其工作人員必須持有法定的資格證書。 2）對檢測報告中的結(jié)果負責(zé)發(fā)表意見和解釋、評價的人員，除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗、足夠知識外，還需具有： a)檢測被檢樣品所用的相應(yīng)技術(shù)知識、使用或擬使用方法的知識、以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷等方面的知識； 42 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術(shù)要求 /人員 第 2 頁共 4 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 b)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識 ； c)對有關(guān)物品、材料和產(chǎn)品等正常使用時出現(xiàn)偏離的嚴(yán)重性（后果）的判斷 的知識。 3 人員培訓(xùn) 本 中心 各類各級人員均應(yīng)受過與其所承擔(dān)任務(wù)相適應(yīng)的教育和培訓(xùn)，具有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)歷，以達到如下目標(biāo)。 2）質(zhì)量負責(zé)人： a) 能直接參與決定本站方針政策的最高管理層活動，并能與最高管理者直接聯(lián)系； b) 具有中級專業(yè)技術(shù)職 稱； c) 熟悉本 中心 管理體系，具有質(zhì)量管理專業(yè)知識和能力； 3）代理人、 質(zhì)管辦 主任、檢測科科長 a) 具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱； b) 具有比較豐富的專業(yè)知識、標(biāo)準(zhǔn)知識、質(zhì)量控制與監(jiān)督管理知識，計量理論知識等知識和能力； c) 五年以上技術(shù)工作或管理工作經(jīng)驗。 5) 質(zhì)量監(jiān)督人員 43 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術(shù)要求 /人員 第 3 頁共 4 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 熟悉檢測方法 ，了解檢測工作目的、任務(wù)，有評估檢測結(jié)果的能力。 各類管理人員、檢測人員的任職，均由 主任 聘任上崗，所有任職人員必須嚴(yán)格按照《質(zhì)量手冊》和崗位職責(zé)的規(guī)定，做好本職工作。 必須以質(zhì)量方針和管理體系為前提，結(jié)合工作需要，依據(jù)本站當(dāng)前和未來的任務(wù)來制訂培訓(xùn)大綱，保證所有人員的知識與技能不斷地得到更新。執(zhí)行有特殊要求任務(wù)的人員，必須滿足所需要求的適合的教育、培訓(xùn)，使其具備相應(yīng)的經(jīng)驗和技能，取得相應(yīng)的資格證書。 培訓(xùn)的內(nèi)容、要求和方法，以及培訓(xùn)工作的組織實施和考核，按程序文件“人員培訓(xùn)考核”（ ZCDC/CX18）執(zhí)行。 4 人員使用 實驗室盡可能使用在編的長期正式職工，或者 與本站簽約的人員。 5 應(yīng)保留三種人員當(dāng)前的工作描述 對檢測有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。 工作描述可用多種方式表達，本 中心 將在“崗位職責(zé)”（ ZCDC/CX04）、“人員培訓(xùn)考核”（ ZCDC/CX18）以及其他相關(guān)的程序文件中加以表述。 應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄，并包含授權(quán)和 / 或能力確認的日期。 7 相關(guān)文件 1．“人員培訓(xùn)考核”程序 2．“崗位職責(zé)”程序 45 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術(shù)要求 /設(shè)施和環(huán)境條件 第 1 頁共 3 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 1 總則 檢測實驗室的設(shè)施（包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件），應(yīng)有助于檢測工作的正確實施。對影響檢測結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。 2 對設(shè)施的要求 實驗室的設(shè)施包括（但不限于）工作區(qū)域、能源、照明、通風(fēng)和給排水等，各種設(shè)施應(yīng)能保證檢測工作的正常進行，不應(yīng)對檢測結(jié)果有害或造成檢測結(jié)果失效，必須保證安全。詳見“在固定場所外開展檢測工作”程序（ ZCDC/CX21） 。 供、配電和用電由辦公室統(tǒng)一調(diào)配管理，各部門應(yīng)按規(guī)定保證安全用電。 3 環(huán)境要求 各檢測科應(yīng)實行測試區(qū)域（包括樣品制備和存在區(qū)域）與辦公場所分離，防止對檢測工作質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。 要特別注意在非固定場所和設(shè)施下進行檢測工作的環(huán)境條件，當(dāng)環(huán)境條件可能危害檢測結(jié)果時，檢測工作必須停止。 檢測過程中使用的消耗性材料和物資的貯存對環(huán)境條件有要求時，應(yīng)采取措施，予以滿足，避免材料和物資的損壞或變質(zhì)。 檢測過程有強噪聲產(chǎn)生時，應(yīng)采取減噪或隔聲措施；有廢氣、廢 水、煙霧產(chǎn)生，應(yīng)配有合適的排放系統(tǒng)；有放射性的應(yīng)有明顯標(biāo)志并有防護措施。監(jiān)控情況應(yīng)作記錄。 檢測科應(yīng)按程序文件“檢測儀器設(shè)備管理”程序（ ZCDC/CX26）和“實驗室內(nèi)部管理”程序（ ZCDC/CX19）相關(guān)要求做好各種設(shè)施的日常維護，定期檢查設(shè)施的完