【正文】 1） 實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)一思想、統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，決策建立質(zhì)量體系。 （ 3） 實(shí)驗(yàn)室最高領(lǐng)導(dǎo)者確定本單位的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及對(duì)社會(huì)的承諾。 （ 5） 確定機(jī)構(gòu)的設(shè)置、分配質(zhì)量職責(zé)。質(zhì)量體系文件應(yīng)包括《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》和《支持性文件》三部分，其中《程序文件》有 31 個(gè)；見“程序文件目錄”。 （ 8） 質(zhì)量要素職能分配表（見下頁） 5. 4. 2 質(zhì)量體系的運(yùn)行 —— 監(jiān)督 （ 1） 質(zhì)量體系在運(yùn)行過程中，需要由熟悉檢測(cè)方法和程序，了解每項(xiàng)檢測(cè)目的，并懂得如何評(píng)審檢測(cè)結(jié)果的人員，來對(duì)本部門內(nèi)部執(zhí)行質(zhì)量體系情況進(jìn)行有效監(jiān)督。 （ 2） 監(jiān)督人員當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時(shí)，應(yīng)遵循程序進(jìn)行反饋并采取糾正措施。 5. 4. 3 質(zhì)量體系的維持 和改進(jìn) —— 內(nèi)部 審核 和管理評(píng)審 內(nèi)部審核和管理評(píng)審 祥見 內(nèi)部審核要素、管理評(píng)審要素闡述 。 范圍 適用于本中心質(zhì)量管理體系所有管理文件、技術(shù)文件（包括外來 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的控制和維護(hù)。 技術(shù)主管負(fù)責(zé)技術(shù)規(guī)范（方法標(biāo)準(zhǔn)、 操作規(guī)程等）的編制和控制。 業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé) 所有 文件的 收集、 發(fā)放、保存和借閱。 要求 文件的編制和 /或收集 （ 1） 質(zhì)量管理體系文件中管理部 分（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件）由質(zhì)量主管組織編制。 （ 3）國家（包括行業(yè)、地方）標(biāo)準(zhǔn)的收集由業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)。 文件的審核、批準(zhǔn)、發(fā)放 （ 1）質(zhì)量管理文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件）由質(zhì)量主管審核。 （ 3）質(zhì)量管理文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件）由 最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布。 文件的使用管理 （ 1）在與質(zhì)量管理體系有關(guān)的重要場(chǎng)合，必須使用現(xiàn)行有效的管理體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄等）。 （ 3） 在用的所有文件都必須有“現(xiàn)行有效”明確表識(shí)。 根據(jù)需要保留作廢文件時(shí)，要同時(shí)加蓋“作廢”和“僅作參考”標(biāo)識(shí)。 （ 2）一般性技術(shù)文件由原編制部門提出申請(qǐng)并修訂，并按上述要求進(jìn)行審核、批準(zhǔn)；特殊情況下指定部門修訂、審核、批準(zhǔn)。 ２２ 質(zhì)量手冊(cè) 代號(hào) SC06— 2020 主題 文件控制 第 / 版 第 0 次 修訂 第 2 頁 共 2 頁 （ 4）文件更改條款較多或內(nèi)容有重大更改時(shí)，現(xiàn)行體系文件應(yīng)改版。 文件的保存、借閱 （ 1）質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件）除分發(fā) 到 各科室外，業(yè)務(wù)科留存一套；所有分發(fā)到各科室的文件（管理體系文件、技術(shù)文件）由本室保存。 相關(guān)文件 《文件控制和管理程序》 ２３ 質(zhì)量手冊(cè) 代號(hào) SC07— 2020 主題 檢 測(cè) 的分包 第 / 版 第 0 次 修訂 第 1 頁 共 1 頁 目的 如果實(shí)驗(yàn)室由于自身?xiàng)l件的限制在征得委托方同意后，可將檢驗(yàn)工作的一部分分包，以免造成資源的浪費(fèi) 。因此對(duì)分包實(shí)驗(yàn)室需進(jìn)行 評(píng)價(jià) 和驗(yàn)證，以確保分包項(xiàng)目的檢測(cè)質(zhì)量。 職責(zé) 技術(shù)主管組織對(duì)分包實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行能力驗(yàn)證，在征得委托方同意后，批準(zhǔn)分包實(shí)驗(yàn)室。 分包實(shí)驗(yàn)室根據(jù)合同要求實(shí)施檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。 （ 2） 分包的范圍僅限于儀器設(shè)備使用頻次低，價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目。 確定分包方 （ 1） 業(yè)務(wù)科就分包的項(xiàng)目或參數(shù)報(bào)技術(shù)主管，技術(shù)主管組織對(duì)分包方進(jìn)行考查和評(píng)價(jià)。 （ 2） 評(píng)價(jià)內(nèi)容包括：承擔(dān)該項(xiàng)目或參數(shù)檢驗(yàn)的分包實(shí)驗(yàn)室要提供包括該項(xiàng)目或參數(shù)的計(jì)量認(rèn)證證書；分包方的 質(zhì)量體系能正常運(yùn)轉(zhuǎn)；還要考慮檢驗(yàn)的時(shí)間要求和價(jià)格因素。 （ 4） 技術(shù)主管組織與分包方簽訂協(xié)議，確定雙方權(quán)利和義務(wù)。 相關(guān)文件 《檢驗(yàn)分包控制程序》 ２４ 質(zhì)量手冊(cè) 代號(hào) SC08— 2020 主題 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 第 / 版 第 0 次 修訂 第 1 頁 共 2 頁 目的 實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)和供應(yīng) 品的采購 ，作為整個(gè)檢驗(yàn)工作的一部分，對(duì)于檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、公正性和權(quán)威性，有著不可估量的影響。 范圍 所有對(duì)檢測(cè)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品 的采購。 技術(shù)主管負(fù)責(zé)審核采購申請(qǐng)，并組織對(duì)分供方進(jìn)行考察、評(píng) 價(jià)。 辦公室負(fù)責(zé)一般低值易耗品等外部支持服務(wù)和供應(yīng)品的采購，相應(yīng)檢測(cè)室對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收。 （ 2） 計(jì)劃交由 主管領(lǐng)導(dǎo) 審核后提交最高管理者批 準(zhǔn) 。具體評(píng)價(jià)內(nèi)容詳見《外部支持服務(wù)和供應(yīng)程序》。 （ 3） 選擇好供應(yīng)商后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織簽訂采購合同。 大型精密儀器由技術(shù)主管組織采購，必要時(shí)要通過招投標(biāo)實(shí)施。 （ 3） 如果屬于計(jì)量儀器設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行計(jì)量檢定 /校 準(zhǔn)。 （ 5） 驗(yàn)收不合格的 儀器 設(shè)備 由采購人員 及時(shí)向供方提出更換或退貨，更換后的儀器設(shè)備仍要履行上述手續(xù)。 （ 2） 記錄資料包括：采購計(jì)劃、合格供應(yīng)商評(píng) 價(jià) 記錄、采購合同、供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量證明文件、驗(yàn)收記錄、計(jì)量檢定證書或校準(zhǔn)報(bào)告 等 。 范圍 客戶在委托檢測(cè)時(shí)，提出的要求；實(shí)驗(yàn)室在項(xiàng)目投標(biāo)時(shí)，客戶在標(biāo)書中提出需要時(shí)；實(shí)驗(yàn)室在與客戶簽訂有關(guān)合同時(shí)，客戶在合同文本中提出的相關(guān)規(guī)定。 因工作量大或儀器送檢等原因影響到工期的，由 業(yè)務(wù)科組織 相關(guān)室進(jìn)行評(píng)審 ，并負(fù)責(zé)與客戶溝通 。 業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)保存所有評(píng)審資料。 對(duì)于常規(guī)的、一般性的或非常明確的客戶需求， 并且該需求又在檢測(cè)能力表范圍內(nèi)時(shí)，由大廳業(yè)務(wù)接待人員評(píng)審，并簽字確認(rèn)。 對(duì)于因工作量大或儀器送檢等原因影響到工期的，業(yè)務(wù)科組織相關(guān)室進(jìn)行評(píng)審，并與客戶溝通。評(píng)審符合 《 允許偏離標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范程序 》。 若合同評(píng)審涉及到實(shí)驗(yàn)室分包，執(zhí)行《分包管理程序》。 相關(guān)文件 《 允許偏離標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范程序 》。 ２７ 質(zhì)量手冊(cè) 代號(hào) SC10— 2020 主題 申訴和投訴 第 / 版 第 0 次 修訂 第 1 頁 共 2 頁 目的 一個(gè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系和檢測(cè)結(jié)果的好壞往往可以從客戶的申訴和投訴上得到反映。實(shí)驗(yàn)室在檢驗(yàn)活動(dòng)中應(yīng)充分注重來自客戶的申訴和投訴，對(duì)涉及到的范圍和職責(zé)進(jìn)行審核 ，作為質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù) 。 職責(zé) 業(yè)務(wù)科為來自 客戶的申訴和投訴以及內(nèi)部和其他方面的抱怨 受理部門。 業(yè)務(wù)科 負(fù)責(zé) 保存有關(guān) 處理申訴和投訴以及 抱怨的記錄、報(bào)告 。 要求 受理 （ 1） 受理 申訴和投訴 的范圍包括：對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告 、 檢驗(yàn)樣品或試樣 、抽樣方法、檢驗(yàn)方法、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等 的 投訴 ；對(duì)包括 服務(wù)態(tài)度、時(shí)間要求 等 的申訴 ；對(duì)檢驗(yàn)工作的公正性、誠實(shí)性的抱怨；對(duì)檢驗(yàn)工作與本質(zhì)量體系文件符合性的抱怨。 （ 3 接待人員認(rèn)真記錄有關(guān)客戶的資料和抱怨內(nèi)容，并上報(bào)質(zhì)量主管。 （ 2） 處理小組 首先確認(rèn)責(zé)任部門， 依照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范和本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件，查閱原始記錄，分析存在問題，提出處理意見。 糾正措施 （ 1） 經(jīng)調(diào)查分析確屬本單位責(zé)任，應(yīng)及時(shí)加以糾正，給抱怨方 造成損失的，由本單位按有關(guān)規(guī)定賠償損失。 （ 3） 當(dāng) 申訴、投訴或 抱怨是對(duì)本實(shí)驗(yàn)室是否符合其方針或程序，或者是否符合評(píng)審準(zhǔn)則要求，或者是對(duì)其他有關(guān)檢驗(yàn)質(zhì)量提出疑問時(shí)，質(zhì)量主管應(yīng)組織針對(duì)抱怨涉及到的范圍和職責(zé)進(jìn)行專項(xiàng)審核。 （ 2） 所有與 申訴、投訴或 抱怨有關(guān)的資料由業(yè)務(wù)科資料室歸檔保存。 范圍 適用于消除已發(fā)現(xiàn)的不符合工作所采取的糾正措施或執(zhí)行糾正措施程序。 職責(zé) 責(zé)任部門負(fù)責(zé)糾正措施、預(yù)防措施的制定和實(shí)施。 業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)糾正措施、預(yù)防措施的監(jiān)督實(shí)施、跟蹤驗(yàn)證 /評(píng)價(jià)。 （ 2） 糾正措施應(yīng)切實(shí)有效、有經(jīng)濟(jì)合理。 （ 3）對(duì)糾正措施進(jìn)行監(jiān)控和驗(yàn)證，以保證糾正措施對(duì)克服已發(fā)現(xiàn)的問題是有效的。 （ 5） 必要時(shí)實(shí)施附加內(nèi)部審核或管理評(píng)審。 （ 2） 責(zé)任部門策劃預(yù)防措施，從潛在的不符合中找出產(chǎn)生的原因，尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 （ 4）記錄過程和結(jié)果，包括不符合潛在的原因、預(yù)防措施的內(nèi)容以及采取措施的完成和結(jié)果驗(yàn)證情況。 相關(guān) 文件 《糾正、預(yù)防措施控制程序》 《內(nèi)部審核程序》 《管理評(píng)審程序》 《不符合工作控制程序》 ３０ 質(zhì)量手冊(cè) 代號(hào) SC12— 2020 主題 記 錄 第 /版 第 0 次 修訂 第 1 頁 共 2 頁 目的 記錄作為檢驗(yàn)工作的終端產(chǎn)品，是一種極為重要的證據(jù)。 范圍 適用于質(zhì)量和技術(shù)記錄的編制、填寫、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等。 技術(shù)主管負(fù)責(zé)組織技術(shù)記錄格式的編制，并批準(zhǔn)。 業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)保存 質(zhì)量和技術(shù) 記錄，檢驗(yàn)報(bào)告副本。 要求 記錄的分類、設(shè)計(jì)、印刷 （ 1） 記錄分為 技術(shù) 記錄 （如抽樣、制 樣、檢測(cè)、比對(duì)等記錄） 和管理記錄（如內(nèi)部 審核 、管理評(píng)審、人員考核、申訴和投宿等 記錄）。 （ 3） 各檢驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范要求設(shè)計(jì)相應(yīng)的 技術(shù) 記錄格式。 （ 5） 辦公室 負(fù)責(zé)組織各科記錄的印刷。 （ 2） 記錄和報(bào)告中的計(jì)量單位必須使用法定計(jì)量單位。 （ 4） 所有有關(guān)人員 （抽樣、制樣、檢測(cè)、校核等） 應(yīng)有標(biāo)識(shí)（簽字）。符合《記錄管理程序》中的有關(guān)規(guī)定。 （ 2） 所有記錄、證書、報(bào)告的借閱應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。 記錄的安全與保密 （ 1） 記錄和報(bào)告副本由業(yè)務(wù)科保存，存放地點(diǎn)應(yīng)有防火、防蛀、防霉等措施。借閱應(yīng)符合保密規(guī)定。 適用范圍 質(zhì)量管理體系涉及的有關(guān)的各部門以及 所有要素。 審核員根據(jù)組長分工編制 《 審核檢查表 》 ，實(shí)施 內(nèi)部 審核工作， 編制審核報(bào)告， 受質(zhì)量主管委派，對(duì)糾正措施完成情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 技術(shù)主管負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量主管履行職責(zé)情況進(jìn)行審核 。 質(zhì)量主管應(yīng)根據(jù)審核計(jì)劃委派具有資格的審核員并指定審核組長。 審核員應(yīng)通知部門負(fù)責(zé)人何時(shí)開始審核 ，受審部門對(duì)內(nèi)審時(shí)間如有疑義應(yīng)及時(shí)和內(nèi)審員溝通協(xié)商 。 審核應(yīng)客觀、公正，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)要詳細(xì)記錄。 當(dāng)糾正措施預(yù)定完成日期已到，或當(dāng)質(zhì)量主管已接到完成的通知應(yīng)委派一名審核員去驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施情況和有效性。 內(nèi)部審核結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入，提交管理評(píng)審。通過進(jìn)行必要的改進(jìn)，以達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。 職責(zé) 實(shí)驗(yàn)室最高管理者主持管理評(píng)審活動(dòng)。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供 與本部門有關(guān)的評(píng)審資料，負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的 相關(guān)糾正、改進(jìn)措施。 要求 管理評(píng)審 每年一次， 一般在內(nèi)部質(zhì)量審核之后進(jìn)行 ，特殊情況下最高管理者可決定增加評(píng)審頻次。 管理評(píng)審 應(yīng)考慮下列因素 ： （ 1） 政策和程序的適應(yīng)性； （ 2） 管理和監(jiān)督人員的報(bào)告； （ 3） 近期內(nèi)部審核的結(jié)果； （ 4） 糾正措施和預(yù)防措施； （ 5）由 外部對(duì)機(jī)構(gòu) 進(jìn)行 的評(píng)審 （可能時(shí)） ； （ 6）實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果； （ 7）工作量和工作類型的變化； （ 8） 申訴 、 投訴 及顧客反饋 ； （ 9）改進(jìn)的建議； （ 10）質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況等。管理評(píng)審形成的記錄至少保存五年。 相關(guān)文件 《管理評(píng)審程序》 《內(nèi)部審核程序》 ３４ 程序文件 代號(hào) CX14— 2020 主題 管理評(píng)審 第 / 版 第 0 次 修訂 第 2 頁 共 2 頁 《糾正、預(yù)防措施控制程序》 《 文件控制程序 》 《記錄 管理 程序》 ３５ 質(zhì)量手冊(cè) 代號(hào) SC15— 2020 主題 人 員 第 / 版 第 0 次 修訂 第 1 頁 共 2 頁 目的 為保證實(shí)驗(yàn)室所有管理人員和技術(shù)人員所從事的工作方法科學(xué)、行為公正、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確和客戶滿意，對(duì)人員的知識(shí)面、能力、技術(shù)水平和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等素質(zhì)要求做出 規(guī)定，并進(jìn)行培訓(xùn)、考核、建立檔案。 職責(zé) 實(shí)驗(yàn)室 最高 管理者負(fù)責(zé)配備足夠的人員 資源 ，并制訂其任職資格條件。 技術(shù) 委員會(huì)負(fù)責(zé) 各類人員的 考核 工作。 （ 2）管理人員主要是指在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中，負(fù)責(zé) 某項(xiàng)管理職能的人，如負(fù)責(zé)設(shè)備管理、人員管理、技術(shù)管理、檔案管理等工作人員。 —— 質(zhì)量主管是指負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)