藥品質(zhì)量管理體系介紹-閱讀頁
2025-01-23 07:32本頁面
【正文】 準：質(zhì)量、效率、透明、清晰、一致和可預見。 1988年，我國的第一部 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，由國家衛(wèi)生部制定并頒布。 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂版） 共 14章 89條。 質(zhì)量管理與 GMP的發(fā)展歷史 18 質(zhì)量的進步 質(zhì)量控制：檢查與檢驗 質(zhì)量保證：預防 質(zhì)量管理：設計、開發(fā)、執(zhí)行 質(zhì)量體系：全面 GMP ICH Q8 藥物開發(fā) ICH Q9 質(zhì)量風險管理 ICH Q10 制藥質(zhì)量體系 實施 GMP的目的 19 ?保證藥品質(zhì)量 ?防止生產(chǎn)中的污染、混淆、交叉污染和人為差錯的產(chǎn)生。 GMP的四個基本特征 ? 確保藥品、設備設施質(zhì)量、安全和有效。 ? 確保從進廠原輔料到成品發(fā)運全過程的受控和追溯性。 ? 真實性、可受控、可追溯；防止污染、混淆、交叉污染和人為差錯 —— 確保藥品的質(zhì)量、安全和有效
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