【正文】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 質(zhì)量管理體系策劃 【 標(biāo)準(zhǔn)條文 】 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 【 理解與實(shí)施 】 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理體系策劃 配置資源 識別 /控制過程 監(jiān)視分析與改進(jìn) 確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目 標(biāo)和運(yùn)作的資源 識別過程及其作用 順序和控制方法 建立監(jiān)視 /測量的方 案 ,分析過程并改進(jìn) 形成 文件 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 職責(zé) 、 權(quán)限和溝通 【 標(biāo)準(zhǔn)條文 】 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通 。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 。 【 理解與實(shí)施 】 發(fā)出 、 接收 、 回應(yīng) . 組織內(nèi) 上 下 A B 組織內(nèi)外 顧客 (相關(guān)方 ) 投訴 /法規(guī) /其他 溝通渠道 : 簡報(bào)、內(nèi)部刊物、聲像、內(nèi)部聯(lián)絡(luò)單、會議等 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 管理評審 【 標(biāo)準(zhǔn)條文 】 總則 最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 ， 評審應(yīng)評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要 ， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 g) 改進(jìn)的建議 。 【 理解與實(shí)施 】 最高管理者層 評 審 輸 出 體系及過程的改進(jìn) 客戶要求產(chǎn)品的改進(jìn) 資源的需求 決 定 和 措 施 管理評審 記 錄 管理評審 報(bào) 告 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 6 資源管理 【 標(biāo)準(zhǔn)條文 】 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供所需的資源 ， 以 a) 實(shí)施 、 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求 ， 增進(jìn)顧客滿意 。 【 理解與實(shí)施 】 ,在人員的能力評定上 ,通過教育程度 、 接受 的培訓(xùn) 、 具備的技能和工作經(jīng)驗(yàn)來決定 . 能力 工作經(jīng)歷 教育程度 工作技能 接受過的培訓(xùn) 崗 位 人 員 任 職 要 求 勝任 影響 產(chǎn)品 質(zhì)量 工作 的崗 位 ? 某電腦操作人員進(jìn)行過培訓(xùn)，但不會利用某程序?qū)?shù)字進(jìn)行處理，經(jīng)常出差錯。 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 基礎(chǔ)設(shè)施 【 標(biāo)準(zhǔn)條文 】 組織應(yīng)確定 、 提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性要所需要的基礎(chǔ)設(shè)施 。 【 理解與實(shí)施 】 : 組織運(yùn)行所必須的設(shè)施 、 設(shè)備和服務(wù)系統(tǒng) . 確 定 設(shè) 施 場所及設(shè)施 : 建筑物、工作場所、消防設(shè)施 設(shè)備 : 機(jī)器、測試儀器、軟件、工具 支持性服務(wù) : 維修網(wǎng)點(diǎn)、通訊服務(wù)、運(yùn)輸服務(wù) 建立管理制度 編制操作規(guī)程 建立設(shè)備檔案 制盯保養(yǎng)計(jì)劃 確保提供的產(chǎn)品或服務(wù)能滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求 ? 某食品廠的成品庫房漏雨。 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 工作環(huán)境 【 標(biāo)準(zhǔn)條文 】 組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 （ 見 ） 。 d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見 )。 注： 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃 。 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 【理解與實(shí)施】 ,作業(yè)指導(dǎo)書 died設(shè)備有關(guān)資源的配臵說明 . ? 電鍍車間在進(jìn)行零件鍍鋅時(shí)，技術(shù)員依據(jù)“ 電鍍工藝規(guī)程 ” 中鍍鋅部分，工人則依據(jù) “ 鍍鋅作業(yè)指導(dǎo)書 ” ，二份均由工藝科編制，但對鍍鋅時(shí)的工藝參數(shù)不完全一致。 c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求 。 下游廠商 。適用的法律法規(guī) 。滿意度調(diào)查 充分了解客戶 要求和期望 顧客隱含的要求 : ?通過調(diào)研對客戶的承諾 ?已知的用途必需的要求 ?規(guī)定用途所必需的要求 顧客明示的要求 : ?產(chǎn)品固有的質(zhì)量特性 , 使用性能 ,可靠性等 ?交貨期 ,包裝 ,售后服務(wù) 法律法規(guī)要求的設(shè)計(jì) 安全 /環(huán)保 /衛(wèi)生等方 面的要求 附加的要求 關(guān)注顧客個性化的需求 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 【 標(biāo)準(zhǔn)條文 】 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、 產(chǎn)品廣告內(nèi)容等 進(jìn)行評審 。 【 理解與實(shí)施 】 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 設(shè)計(jì)和開發(fā) 【 標(biāo)準(zhǔn)條文 】 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責(zé)分工 。 【 理解與實(shí)施 】 (定義 ): 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品 、 過程和體系的規(guī)定的特性或 規(guī)范的一組過程 . 、 驗(yàn)證和確認(rèn)的階段 ,規(guī)定職責(zé)權(quán)限與時(shí)間要求 . : 進(jìn)行接口管理 (技術(shù)協(xié)調(diào) 。 這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時(shí) ， 以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求 。 【 理解與實(shí)施 】 . . 評審時(shí)注意 : B. 行業(yè)規(guī)范 D. 以往的經(jīng)驗(yàn) . 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 【 標(biāo)準(zhǔn)條文 】 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 【 理解與實(shí)施 】 : /文件和樣品的形式 died廣告代理設(shè)計(jì)可以采用市場營銷策劃的形式 . 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 【 標(biāo)準(zhǔn)條文 】 在適宜的階段 ， 應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審 ， 以便： a) 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施 。 【 理解與實(shí)施 】 策劃時(shí)對 適宜的階 段的評審 作安排 評審 適宜性 充分性 有效性 評價(jià)結(jié)果 識別不足 滿足要求的 能 力 解決問題的 措 施 保 持 記 錄 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 【 標(biāo)準(zhǔn)條文 】 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 。 【 理解與實(shí)施 】 驗(yàn)證 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出 是否 滿足 輸入 要求 驗(yàn)證 結(jié)果 保持 記錄 采取有 效措施 解決 不足部分 在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃中安排驗(yàn)證點(diǎn) /驗(yàn)證內(nèi)容 /驗(yàn)證方式 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 【 標(biāo)準(zhǔn)條文 】 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求 ， 應(yīng)按所策劃的安排 （ 見 ） 對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方 。 評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 在與供方溝通前 ， 組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求充分與適宜的 。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí) ， 組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 【 理解與實(shí)施 】 : 硬件和流程性材料 : 加工制造直至交付及服務(wù)的過程 . 服務(wù)業(yè) : 服務(wù)提供的過程 計(jì)算器軟件 : 軟件實(shí)現(xiàn) /交付 /安裝配套和維護(hù)過程 . 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 ,受控條件應(yīng)包括 : 產(chǎn)品 質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品 規(guī)范 圖樣 服務(wù) 規(guī)范 與產(chǎn)品 有關(guān)的 要求 b 必要時(shí) ,獲得作業(yè)指導(dǎo)書 生產(chǎn) 工藝 規(guī)程 檢驗(yàn) 規(guī)程 作業(yè) 指導(dǎo) 書 設(shè)備 操作 規(guī)程 died獲得和使用監(jiān)視測量裝置 檢驗(yàn) 報(bào)告 過程 參數(shù) 記錄 服務(wù) 質(zhì)量 評定 工作 環(huán)境 測定 f 規(guī)定適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒? 未經(jīng)檢驗(yàn)合 格或驗(yàn)證滿 足要求的產(chǎn) 品不得放行 或交付 按規(guī)定的 交付方式 并確保交 貨期 規(guī)定適當(dāng)?shù)慕桓逗? 活動 : ?零配件的供應(yīng) ?培訓(xùn) ?專門的維修 ?軟件的維護(hù)與升級 ?商品售后服務(wù) 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 【 標(biāo)準(zhǔn)條文 】 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí) ， 組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn) 。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 【 理解與實(shí)施 】 。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 注：在某些行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法 。 組織應(yīng)識別 、 驗(yàn)證 、 保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) 。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分 。 組織應(yīng)建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施 。 組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 當(dāng)應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí) ， 確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行 ， 并在必要時(shí)予以重新確認(rèn) 。 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 【理解與實(shí)施】 ﹑ 測量裝臵的控制過程 : 1999年第 6號文件，除強(qiáng)制性（安全、衛(wèi)生、 A類強(qiáng)檢設(shè)備）檢驗(yàn)設(shè)備需由專業(yè)檢定部門校準(zhǔn)外，企業(yè)均可自