【正文】 制。見 CPG 前藥 品和藥物活性成分的工藝驗證要求。（質(zhì)量系統(tǒng)；生產(chǎn)系統(tǒng)） 9． 沒有對每一個 API工藝建立雜質(zhì)圖譜。這就包括以下幾個方面的數(shù)據(jù) 收集 ：（ 1）可能在 API的合成、精制和存放過程中 產(chǎn)生的已經(jīng)存在或潛在的有機雜質(zhì)；（ 2） API工藝產(chǎn)生的無機雜質(zhì)；（ 3） API生產(chǎn)過程中使用的有機和無機溶劑。（實驗室控制系統(tǒng)） 10．對于重加工批次， 關于其是否 符合所有的既定標準、質(zhì)量標準以及產(chǎn)品特性 沒有提供相關證明 。 12． 沒有一個正式的工藝變更系統(tǒng) 對 起始物料、廠房、輔助系統(tǒng)、設備、工序和包材的變更 所引起的 API質(zhì)量 影響進行評估。（質(zhì)量系統(tǒng)） 14． 沒有完成 API的穩(wěn)定性考察，和 /或沒有對 API進行強降解試驗， 從而對 存放過程中可能產(chǎn)生的降解物進行鑒定和定量。（實驗室控制系統(tǒng)） 16．包裝和貼簽過程極有可能會造成標簽的誤貼。 Q3C Tables and List [Word] or [PDF] (Posted 11/12/2020)。 Quality Assurance Staff OE/MPQAS (HFC240) Telephone: (240) 6326820 第七部分 中心的職責 中心的職責在藥品生產(chǎn)檢查符合性程序指南 /檢查符合性程序指南 。第一個階段是 對 質(zhì)量控制部門是否履行了 審核 和批準 與生產(chǎn)、質(zhì)量控制，和質(zhì)量保證相關 規(guī)程 的職責 進行評估 ，以確保這些程序適宜于預期的用途。 第二個階段是對所收集到的數(shù)據(jù)進行評估，對質(zhì)量相關問題進行確認，如果涉及到其他系統(tǒng)，也將 其 一同列入檢查范圍 。對企業(yè)履行書面規(guī)程的情況進行確認 。 檢查時所發(fā)現(xiàn)的問題 不僅在這一系統(tǒng) 中 存在， 在其他系統(tǒng)中也照樣存在 ， 這就要求擴大檢查的范圍 。 ? 有 足夠的人員確保履行質(zhì)量部門的職責 。 ? 投訴審核（質(zhì)量和 藥學方面 ）： 及時 的記錄、評估和調(diào)查，必要時還應 包括 整改措施。 25 ? 與生產(chǎn)和檢驗相關的缺陷和缺陷調(diào)查：及時的記錄、評估，以及嚴重偏差的調(diào)查，包括相關 API和物料，必要時還應包括整改措施。 ? 退貨 /回收：評估、擴大調(diào)查以及最終的處理。 ? 原料放行系統(tǒng)。 ? 批準的再加工和 /或重新加工，以及對物料質(zhì)量影響的評估。 ? 穩(wěn)定性 試驗 失?。罕匾獣r擴大調(diào)查；處理。 ? 驗證：驗證 /再驗證活動的狀態(tài)（如，計算機、生產(chǎn)工藝、實驗室方法），比如驗證方案和報告的審核和批準。 ICH Q7A中關于質(zhì)量系統(tǒng)的參考： ? 第二部分：質(zhì)量管理 ? 第十三部分：變更控制 ? 第十四部分：物料的拒收和再利用 ? 第十五部分：客戶投訴和召回 ? 第十六部分：合同生產(chǎn)商（包括實驗室） 26 廠房設施和設備系統(tǒng) 對于下面列出的各方面而言， 企業(yè) 應當建立相應 的書面規(guī)程，以及由這些書面規(guī)程所生成的文件。 檢查時所發(fā)現(xiàn)的問題 不僅在這一系統(tǒng) 中 存在， 在其他系統(tǒng)中也照樣存在 ， 這就要求擴大檢查的范圍 。 1． 廠房設施 ? 清潔和維護。 ? 高刺激性物料（如、青霉素、β內(nèi)酰胺、類固醇、激素和內(nèi)毒素）的專用區(qū)域或污染控制。 ? 照明、排污和廢物處理、清洗和如廁設施。 ? 廠房衛(wèi)生，包括使用滅鼠劑、殺真菌劑、殺蟲劑、清潔和消毒液。 2． 生產(chǎn)設備 ? 必要時，設備的安裝、運行和性能確認。 27 ? 設備表面不得對所生產(chǎn)的物料產(chǎn)生反應性、釋放性或吸附性，以免影響質(zhì)量。 ? 設備運行所需的物質(zhì)（如，潤滑劑、 加熱劑或冷卻劑），不得與起始物料、中間體、 API成品和容器接觸。 ? 校驗 工作 所 采用 的標準應和法定的標準，最好是 NIST、 USP、或其他國家政府公認的標準設定 部門 設定的標準保持一致。 ? 任何偏差的文件記錄（關鍵偏差的調(diào)查在質(zhì)量系統(tǒng)的檢查中涉及）。對企業(yè)履行書面規(guī)程的情況進行確認 。 檢查時所發(fā)現(xiàn)的問題 不僅在這一系統(tǒng) 中 存在， 在其他系統(tǒng)中也照樣存在 ， 這就要求擴大檢查的范圍 。 ? 人員的培訓 /資質(zhì)確認。 ? 儲存條件。 ? 使用規(guī)定方式并根據(jù)標準收集和檢驗 代表性樣品。 ? 不符合可接受標準的任何起始物料、中間體或容器的拒收。 ? 不合格物料的待驗和及時處理。 ? 用于 API生產(chǎn)的工藝用氣（如，用于噴灑反應釜的氣體）的適應性，包括工藝用氣系統(tǒng)的設計、維護、驗證和運行。 ? 實施變更的控制系統(tǒng)。 ? 每批 API成品的銷售記錄。 ICH Q7A中關于物料系統(tǒng)的參考： ? 第七部分：物料管理 ? 第十部分：儲存和銷售 29 ? 第 ：水 ? 第六部分：文件和記錄 生產(chǎn)系統(tǒng) 對于下面列出的各方面而言， 企業(yè) 應當建立相應的書面規(guī)程，以及由這些書面規(guī)程所生成的文件。 檢查的范圍 并不僅限于最終產(chǎn)品，還可以包括 起始物料 和中間 體 。 除質(zhì)量系統(tǒng)外，該系統(tǒng)被定 為檢查對象時，應針對下面列出的所有方面進行檢查，其檢查的深度可以根據(jù)制訂的檢查策略而定 。 ? 經(jīng)批準的生產(chǎn)程序的建立、保持和記錄。 ? 重大偏差的記錄和調(diào)查。 ? 為生產(chǎn)步驟設定完成的時間限制。 ? 中間體和 API質(zhì)量標準的設定理由與一致性。 ? 過程取樣應當使用避免污染 所取 物料的程序進行。 30 ? 如果溶劑在再利用或混合利用前符合既定標準，則可以進行回收并在相同工藝或不同工藝中采用。 ? 工藝驗證，包括計算機化或自動化程序的驗證和安全性。 ? 批生產(chǎn)和控制記錄。 ICH Q7A中關于物料系統(tǒng)的參考： ? 第六部分：文件和記錄 ? 第八部分：生產(chǎn)和過程控制 ? 第十二部分：驗證 ? 第十八部分： 利用細胞培養(yǎng) /發(fā)酵生產(chǎn)的 API的特殊指南 見 、萃取和精制工藝的檢查指南。對企業(yè)履行書面規(guī)程的情況進行確認 。 檢查時所發(fā)現(xiàn)的問題 不僅在這一系統(tǒng) 中 存在， 在其他系統(tǒng)中也照樣存在 ， 這就要求擴大檢查的范圍 。 ? 人員培訓 /資質(zhì)確認。 ? 實施 包裝和貼簽操作變更的控制系統(tǒng)。 ? 齊全的包裝記錄，包括使用過的所有標簽的樣本。 ? 注過標簽的 API成品的檢驗。 ? 進行不同批號的貼簽操作時 ，進行有效的隔離和控制。 ? 包裝和貼簽操作的驗證，包括計算機程序的驗證和安全性。 ICH Q7A中關于包裝和貼簽系統(tǒng)的參考： ? 第九部分： API和中間體的包裝和貼簽 ? 第十七部分：代理 商、經(jīng)紀人、貿(mào)易商、經(jīng)銷商、重新包裝和貼簽商 實驗室控制系統(tǒng) 對于下面列出的各方面而言， 企業(yè) 應當建立相應的書面規(guī)程，以及由這些書面規(guī)程所生成的文件。 檢查的范圍 并不僅限于最終產(chǎn)品，還可以包括 起始物料 和中間 體 。 除質(zhì)量系統(tǒng)外，該系統(tǒng)被定為檢查對象時，應針對下面列出的所有方面進行檢查，其檢查的深度可以根據(jù)制訂的檢查策略而定 。 32 ? 配備 足夠的實驗室操作人員。 ? 分析儀器和設備的校驗和維護計劃。 ? 對照標準品：來源、純度和含量，必要時通過檢驗確定與現(xiàn)存官方對照標準品的等效性。 ? 質(zhì)量標準、標準和代表性取樣計劃。 ? 對樣品進行檢測，并通過經(jīng)批準或成文的方法或等效方法進行檢驗。 ? 所有檢驗和結果的概述形成的完整 檢驗記錄。 ? 原始數(shù)據(jù)結果的相關性；未使用過的數(shù)據(jù)的存放和處理。 ? 給每一個 API工藝建立完整雜質(zhì)圖譜的檢測方法（注：雜質(zhì)圖譜通常與工藝相關）。 ? 穩(wěn)定性檢測計劃，包括 顯示檢測方法能力的穩(wěn)定性 證明 。 在系統(tǒng)中組織和人員，包括資質(zhì)確認和培訓將作為系統(tǒng)運作的一部分進行評估。對合同公 司的檢查應包含合同上相關的系統(tǒng)，同樣包括對質(zhì)量系統(tǒng)的評估。 真正了解一種生活，也當如此。 人信 .千年美麗： 森庭畫意 .千年美麗 寧靜是一種內(nèi)在的力量 生活是與自然的戀愛 在自然中體驗自由的生存 建筑讓人迷戀的核心是思想 華智 .翡翠星空： 創(chuàng)意生活由此進 時代美博城： 繁華領地 時尚生活 浪漫無極限 陽光海岸： 美景與生活的邂逅 帶著些許閑散情緒，安享私藏一片湖的幸福 夢幻湖畔 溫柔橫亙在回歸前方 這是你的見 .心的家 景江華庭： 靜享都市繁華 新銳生活核心 海虹 .景： 城市在變 世界觀也要變 海虹 .景 國際社區(qū) 一個改變你世界觀的城市文化住宅 海虹 .景 區(qū)位世界觀 一塊好地 不僅要放到空間中 更要放到時間中去評價 38 海虹 .景 美景世界觀 先成為園林鑒賞家才能鑒賞城市 海虹 .景 享受世界觀 放手生活是享受的開始 海虹 .景 生活世界觀 洞悉時尚潮流才能洞悉生活的變化 海虹 .景 空間世界觀 空間隨意識而變 空間是流動變化的 碧水晴天： 生活就是 ……尋開心 駕奴 .橋的前途 路的前程 城市的前景 守望 .江的神奇 灘的神話 岸邊的神韻 品嘗 .園的風景 家的風采 眼前的風情 沐浴 .屋的明亮 窗的明凈 心底的明朗 閩東電力集團 .楚都地產(chǎn)：璀璨，用誠信打造 輝煌，用實力說話 領跑，用行動證明 昆明走廊： 昆明走廊，一場與眾不同的城市詭計游戲，全情體驗行走的變幻情趣 . .商業(yè)地產(chǎn) 西南商圈 .重獲新生，王者復活 .昆明走廊 昆 明走廊的實體不是一個建筑，而是一個場所。 江畔語林： 距璀璨不遠，離自然更近 在這里，學習過悠然人生 非凡禮遇，成就居者高人一等的氣質(zhì) 金地香蜜山： 山在這里，我在這里 城市山居生活再升級 白描香蜜山 山林生活的升級演繹 真正的健康住宅 長在山上的房子 城市中的山地建筑 堅持 簡約的后現(xiàn)代美學 原生態(tài)私家山野公園 四季分明的山中 歲月 健康、趣味、質(zhì)樸、自然是最好的設計師 風、光、水、石、云五大庭院藝術 空間是用來收藏自然的 39 山中的有氧運動 網(wǎng)球也是一種生活方式 健康成為一種習慣 山是一件運動裝備 上海五角世貿(mào)商城： 百舸爭流，誰能競風流 卓越來自您搶先一步！乘天時，順勢而起。 維多利亞公寓： 城南三環(huán)之內(nèi) /最后，最珍貴 精粹城南里的優(yōu)裕生活 花園里的洋樓，演繹英倫貴派風格 國際與本土頂尖建筑團體 全球景觀設計權威 /美國易道，全景營造 讓每扇窗，向著風景深 呼吸 金色嘉苑： 水光山色中的幸福家園 有保證的幸福生活 上風上水，幸福生活版圖 盡善盡美配套，演繹幸福生活 365 天美景生活，幸福生活時時刻刻 特別的愛獻給特別的你 找到都市的幸福時光 嘉德現(xiàn)代城： 豪華尊貴的盛會 名流云集的家園 景江苑： 開啟全景生活 展現(xiàn)全新人生 恒海國際高爾夫別墅：在這里，掀開淀山湖，恒海計劃歷史一頁 世紀金融大廈： 璀璨閃爍 冉冉升起 我不能視而不見 清怡花苑： 風生，水起，潮涌 觀賞，無邊境 天境 .山因勢而動 山青，塔長，鐘鳴 藝境 .藝因琢而精 心境 .心因靜而遠 心靜，致遠，淡 泊，明智 筑境 .筑因妙而傳 創(chuàng)造，無止境 上品 .巨洋豪園： 陸家嘴，頂極地標，至上口味 上品 稀缺，升值，唯一 新海派主義建筑集群 無限陽光 雙景生態(tài) 自然居停 舒適源于對居住尺度的把握 星星港灣： 星星港灣，看見非一般的夢想 星星港灣，大學城后花園 重組，文化濃郁之美 東部生活的坐標 40 星星港灣的星空下，微笑的你，發(fā)現(xiàn)新生活已經(jīng)來臨 居住，是氣質(zhì)的一種表達 BLOCK，圍合式空間，標識居住者的領域感和歸屬感 核心區(qū)域，處處折射品質(zhì)生活 生活美學，一次滿足你的夢想 一個正在實現(xiàn)中的夢想 天寓： 拋開一切繁文縟 節(jié)，一切約定俗成，還原自然，真實的居住理想。 教育背景 個人能力 專業(yè)課程 培訓經(jīng)歷 實習經(jīng)歷 主要產(chǎn)品有：五金制品、設備制造、零部件加工、繞管器 【工作職責】 【工作業(yè)績】 ___ _______________________________________________________________ 英 語：熟練 英語等級：大學英語考試四級 ___ _______________________________________________________________ Windows NT\/2020\/XP 36 個月經(jīng)驗 水平：精通 LAN 36 個月經(jīng)驗 水平：熟練 Office 84 個月經(jīng)驗 水平：精通 ___ _______________________________________________________________ 這里寫自我評價的內(nèi)容 可以訪問 ___ _______________________________________________________ 系里的一等獎學金 獲得時間： 年 全系 XXX 人只有 XX