【正文】 如果使用的是腐蝕性清洗劑，是 什么清洗劑？ ？ 。 a微粒 。報告所檢查的數量；通過的數量；失敗的數量。 ，動作值和拒絕水平是多少？ 113簡要描述當其中一種水平超標時該企業(yè)的處理方法（如可能應附上 SOP） ？ ，報告該機構的名稱與地址。 118. 這些產品用到制瓶（制袋）、 裝填，封口 聯(lián)動機器了嗎？ ？ ？（如有，描述該企業(yè)無菌工藝生產這些產品的理由）。 如果該企業(yè)沒有對特別參數進行記錄，或不愿 意出示，應記錄由此可能產生的影響。 ：如果所檢查的企業(yè)是一家合同滅菌商，選擇一種原料藥 /容器－封口系統(tǒng)并跟蹤一個完整的滅菌過程。有關 FDA對合同滅菌商的責任和地位方面的政策參見達標政策指南 。 ？ （如，蒸 汽，過壓空氣，過熱水）？ ，相對腔室而言夾層保持多少壓力 /溫度？ ？ ？為防止產生冷凝水對過濾器殼體加熱嗎？ 130. 滅菌周期控制是手動的還是程控的？ （如，玻璃水銀溫度計，熱電偶，RTD，壓力表）？ ？基準可追溯至 NIST嗎？ 蒸汽噴嘴 ，對其進行描述（此種情況應有不止一個蒸汽進管） 用有不止一臺 高壓滅菌器，蒸汽生產系統(tǒng)的能力是多少？ ？（將主工藝記錄 /SOP中的參數與所抽取產品的生產記錄進行比較）。 任何變更嗎？這些改變有無經過評估以確定是否需要再驗證？ ，包括： (1)設備的安裝確認； (2)設備運行確認； (3)帶產品的性能確認； (4)什么情況下系統(tǒng)需要再驗證和執(zhí)行程序。 ，如發(fā)現(xiàn)了熱分布或熱穿透研究不一致，該企業(yè)是如何糾正的或就這樣接受了嗎？ ，產品粘性等確定了延滯時間了嗎，是否分別調整了滅菌周期？ （不包括除熱原） ，報告其名稱和地址。 如果在日常 生產周期內使用了生物指示劑，完成附件 B部分。 ： (1)空載熱分布研究； (a) 運轉次數； (b) 測定冷點了嗎； (c) 報告期允許的偏差和實際發(fā)現(xiàn)的偏差； (2)進行了下列熱穿透研究：； (a)對每種裝載方式 /所用的不 同大小容器； (b)每種裝載方式的運轉次數； (c)每種裝載方式均測了冷點了嗎？ (3) 使用的是什么類型的溫度測試系統(tǒng)？ (4)每次使用前后均對熱電偶校正了嗎？ (5)校正時用了冰點參照標準了嗎？ (6) 高溫參照標準是否均有 NBS可追溯性？ (7)如果在驗證時使用了生物指示劑： (a)指示劑類型； (b)指示劑來源； (c)微生物的類型； (1)濃度； (2) D值； (d)生物指示劑是以“終點”還是“數量下降”方式使用的？如果發(fā)現(xiàn)了生物指示劑陽性（這是不希望出現(xiàn)的），該企業(yè)做出了什么反應？ ，如發(fā)現(xiàn)了熱分布或熱穿透研究不一致，該企業(yè)是如何糾正的或就這樣接受了嗎？ ，產品粘性，等確定了延滯時間了嗎，是否分別調整了滅菌周期？ /消毒 / （容器 /封口材料；生產設備）用此方法滅菌？ 163. 滅菌劑是什么，滅菌劑濃度和暴露時間是多少？ ，被滅菌物經過最終清洗和 /或經空氣風干嗎？ 。 化學滅菌工藝嗎？ ？ ，包括文件的完整性，挑戰(zhàn)性研究所使用的微生物類型，和結果。 ，報告滅菌器的制造商名稱。 ？（將主工藝記錄 /SOP中的參數與說抽取的產品的生產記錄進行比較）？ （說明是滅菌室外還是室內，或都做，在滅菌周期的開始階段）？ ，相對濕度和溫度的指標和觀察到的參數是多少？ ？ 周期參數 ： （ mm Hg, in. H2O）； （在充環(huán)氧乙烷前或充氣過程中）； ； ； （％）； 在滅菌周期一開始； 在滅菌過程中； （熱交換器）或保溫； (mg/L)； ？ i. 產品暴露在滅菌劑內的時間 (hrs.)； ？（排空次數） ； ？（當沒有監(jiān)測時應說明）。 環(huán)氧乙烷 滅菌器，或者在一個 環(huán)氧乙烷 滅菌系統(tǒng)內有多個 環(huán)氧乙烷 滅菌點，當所有的滅菌室 /滅菌點均同時運行時，該系統(tǒng)維持既定的 環(huán)氧乙烷 濃度水平的能力是多少？ ，內徑，該供應線所服務的設備數量。 報告附件 B所要求的有關所使用的生物指示劑資料。 ，如果存在的話。 環(huán)氧乙烷 系統(tǒng)有任何改變嗎？這些變更有無經過評估以確定是否需要再驗證？ ，用于： (a)設備安裝確認 (b)設備運行確認 (c) 帶待滅菌產品的性能確認 (d)什么情況下需要再驗證和具體執(zhí)行程序。 （如，β，γ） c. 輻射源 (如 ., 鈷 60) e. 裝載物內放射量計的擺放方式 ，報告其名稱和地址。 ，滅菌周期參數是多少？（將資料與所抽取的藥品相比較）。 ？如果有，這些變更是否經過評估以確定是否需 要再驗證？ ：對每種 物料均制定了最低滅菌劑量了嗎？ 采用什么方法制定該滅菌劑量的？（如， AAMI Bl, 82,等。 對物料建立了無菌保證水平 (SAL)了嗎？ ：對每種待滅菌的物料均確定了一種裝載模式了嗎？每種裝載模式應描述在輻射室內物料單元的裝載位置和數量。 測出最低和最高劑量區(qū)域了嗎（對每種輸送路徑）？ ：對每一種物料均單獨設定周期計時器以確保能獲得最低需要劑量嗎？ 212. 如果在驗證時使用了生物指示劑： (1)濃度 (2) D值 ？ 粉針分裝 （即，無菌過濾，結晶，噴霧干燥， 環(huán)氧乙烷 氣體處理，等）。 216. 青霉素類藥品與非青霉素類藥品使用同一設施生產嗎？ （如，如何保持 100級條件？取樣點在什么位置？監(jiān)測非活性塵粒嗎？） 。 /輔料分裝的結果（或最少 3次的運行結果，以數量大的為準）。 ？ 過濾除菌 I） .除菌過濾器 ： ； ； ； ； ； 。概述試驗結果或附上文件。對要過濾的溶液有一個表面張力（厘 泊）的限值嗎？如果適用的話，該企業(yè)決定在已延長時間的情況下確定了粘度提高的效果了嗎？ ，進行了最差狀況的驗證嗎？例如，該企業(yè)正在進行連續(xù)性的配制 /灌裝 /封口操作并在使用已延長使用時間的濾器。結果合格嗎？如不合格，該企業(yè)作出了什么 反應？ ？ ？（描述） 249. 如果采用了培養(yǎng)基灌裝，報告所采用的方法和結果，包括：進行的次數；每次灌裝了多少瓶；瓶的大小和灌裝量；所使用的培養(yǎng)基，培養(yǎng)周期，溫度和結果；允許的污染比例 ..,對不符合給定標準的結果該企業(yè)有什么反應。 /輔料分裝的結果（或最少 3次的運行結果，以數量大的為準）。 ？ 268. 對陽性瓶內的微生物鑒別出了其種了嗎？ ？ 性和有效期 270. 所檢查產品的有效期是多少？ ？ ？ ，報告其名稱和地址。在下列方面該企業(yè)的總體失敗比例是多少： ？待檢樣品的存放條件是什么樣的？ ？ 。 LAL測試熱原嗎，對該方法進行驗證了嗎？ ？ ？有層流罩嗎？ （如，監(jiān)測類型與取樣位置 ，取樣設備，頻次）？ 287. 將該企業(yè)對實驗室規(guī)定的環(huán)境指標與前三個月的監(jiān)測數據相比較。）均經過校正嗎？ ？ ，周期性檢查和再校正嗎，包括其時間間隔和指標？ 動工藝控制系統(tǒng)。） （說明種，屬）？ ？ ？ USP對蒸汽或環(huán)氧乙烷用生物指示劑的標 準嗎？ USP要求進行測試嗎？ D值約是多少？ ？ （即， USP, NASA,等）。） ？ （詳細說明）？ 。 ，描述： （包括接收批的有效期，被取樣的批等。 ？（報告類型，品牌和如何使用的）