【正文】 確保患者用藥安全，特制定本制度。 質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫和使用，凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。 質(zhì)量管 理員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報(bào)告書或不合格藥品通知單，及時(shí)通知倉管員或調(diào)配員立即停止出庫和使用，同時(shí)將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。 不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理員和其他相關(guān)部門人員的監(jiān)督下進(jìn)行填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。 明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、使用，應(yīng)按質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。 14 院文件 文件名稱：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度 編號(hào)： 13 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 為了加強(qiáng)使用藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保群眾用藥安全、有效，特制定本制度。 藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。 各相關(guān)科室應(yīng)注意收集所用的藥品不良反應(yīng)的信息，并及時(shí)反饋給監(jiān)測(cè)員，由監(jiān)測(cè)員填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，報(bào)質(zhì)量管理員。 15 院文件 文件名稱： 環(huán)境衛(wèi)生及從藥人員健康狀況管理制度 編號(hào)： 14 起草人： 審閱 人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 為確保藥品質(zhì)量，特制定本制度。 藥架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污染，藥品陳列規(guī)范有序。 倉庫要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。個(gè)人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥架或藥柜中。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。對(duì)患有傳染病，皮膚及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。 16 院文件 文件名稱： 藥品質(zhì)量問題及事故報(bào)告處理制度 編號(hào)： 16 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 質(zhì)量問題是指藥品在購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格的藥品，不合格的藥品應(yīng)按相關(guān)制度進(jìn)行處理。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的程度分為重大事故和一般事故兩大類。一般質(zhì)量事故：違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異者。一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。 質(zhì)量管理員在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放 過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。 及時(shí)了解、掌握 醫(yī)療器械 使用和管理情況，做到有計(jì)劃地供應(yīng)，滿足臨床需要。制定的制度應(yīng)內(nèi)容完整、可操作性強(qiáng)。 醫(yī)療器械管理 制度 醫(yī) 療器械應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的 合法 企業(yè)購(gòu)進(jìn) 合格的 醫(yī)療器械， 并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和索取相關(guān)資料。 驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的產(chǎn)品，應(yīng)停止使用，并報(bào) 當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。按照記錄應(yīng)能追查到每批器械的進(jìn)貨來源 。 醫(yī)療器械 儲(chǔ)存、陳列應(yīng)符合衛(wèi)生及儲(chǔ)存要求，按品名、 規(guī)格、 批號(hào)分別堆垛陳列，不同批號(hào)不得混放。 采購(gòu)一次性使用無菌醫(yī)療器械必須遵循以下原則： ① 必須從有《醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)許可證》 或 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)無菌器械。 ② 從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)無菌器械， 須索取 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證； 有營(yíng)銷代表的 應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容 ： 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；銷售人員的身份證。 ③ 從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無菌器械， 須索取 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證； 有營(yíng)銷代表的 應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍 ； 銷售人員的身份證。驗(yàn)收內(nèi)容應(yīng)包括： ① 大、中、小包裝是否完好，特別是小包裝出現(xiàn)破損時(shí)應(yīng)禁止接貨和使用。 ③ 所購(gòu)進(jìn)口一次性使用無菌醫(yī)療器械必須具有中文標(biāo)識(shí)， 并備有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證或準(zhǔn)入證。 ② 不同批號(hào)的一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院后必須經(jīng)供應(yīng)室進(jìn)行熱源監(jiān)測(cè)合格后方可入庫。 登記內(nèi)容應(yīng)包括使用科室、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)放數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào) 19 等。查驗(yàn)內(nèi)容應(yīng)包括 :： 產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)及有效期等。請(qǐng)領(lǐng)時(shí)對(duì)于不合格的一次性使用無菌醫(yī)療器械拒絕請(qǐng)領(lǐng)。 使用前對(duì)一次性無菌醫(yī)療器械，應(yīng)認(rèn)真檢查小包裝標(biāo)識(shí)是否清晰完整，產(chǎn)品有無破損及不潔。使用時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)應(yīng)立即停止使用，就地封存，不得自行做退、換貨處理，并及時(shí)報(bào)告 醫(yī)療器械質(zhì)量管理員 。一次性使用無菌醫(yī)療器械不得隨意帶出醫(yī)院，確需在院外使用時(shí)，使用單位應(yīng)做好登記，并對(duì)使用后物品收回。 一次性無菌醫(yī)療器械使用后應(yīng)進(jìn)行毀形、浸泡消毒，使其能達(dá)到消毒液充分浸泡的程度。對(duì)于毀形和消毒后的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)由供應(yīng)室統(tǒng)一回收并統(tǒng)一進(jìn)行銷毀。血袋由血庫回收，保存 24 小時(shí)后進(jìn)行毀形、浸泡 消毒 ，無害化處理后按醫(yī)用垃圾處理。 一次性使用無菌醫(yī)療器械發(fā)生熱源、感染或其他異常反應(yīng)，必須留樣，記錄并報(bào)告。