注冊(cè)程序及材料編寫(xiě)要求-閱讀頁(yè)
2025-05-30 21:01本頁(yè)面
【正文】 A + C B + D A + B + C + D 靈敏度 (真陽(yáng)性率 ) = A/ (A + C) 100 % 特異度 (真陰性率 ) = D/ (B + D) 100 % 假陽(yáng) 性率 =B/ (B + D) 100 % 假陰性率 = C/ (A + C) 100 % 臨床考核要求 ? 選擇 3 家以上省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位（臨床試驗(yàn)基地 或者經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn) ）用統(tǒng)一的方案進(jìn)行考核 ,提供一份總的臨床考核總結(jié)報(bào)告及各單位的分報(bào)告 ,附臨床考核原始數(shù)據(jù)。陽(yáng)性病例 不少于1/3。 ? 提供雙方臨床研究的協(xié)議。 臨床考核總結(jié)報(bào)告應(yīng)包括 ? 引言：應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明本臨床考核的目的。 ? 臨床考核的管理：對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行管理的情況進(jìn)行描述，如參加檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)，監(jiān)查 /稽查情況，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制情況，統(tǒng)計(jì) /數(shù)據(jù)管理情況，研究中發(fā)生的問(wèn)題及其處理措施等。同類產(chǎn)品試劑的名稱、廠家、批號(hào)、有效期、說(shuō)明書(shū)等。 2）試驗(yàn)結(jié)果及分析：對(duì)產(chǎn)品的靈敏度、特異性、與同類產(chǎn)品比較、潛在干擾因素的影響等做出統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 3）列表總結(jié)：評(píng)價(jià)試劑的特異性和非特異性，對(duì)于系列跟蹤標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果和不同類型標(biāo)本的平行檢測(cè)結(jié)果要分別單獨(dú)列出，并匯總分析。 制造檢定規(guī)程草案 ? 制造檢定規(guī)程是國(guó)家為保證體外診斷試劑質(zhì)量所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求。 ? 產(chǎn)品制造檢定規(guī)程首先是由申報(bào)單位自行擬訂，再由藥審中心根據(jù)研發(fā)單位提供的信息對(duì)其進(jìn)行修定，返回企業(yè)進(jìn)行確認(rèn)并制作成規(guī)范格式的文件 ,最終完成。 制造檢定規(guī)程草案 ? 制造檢定規(guī)程的具體內(nèi)容來(lái)源于診斷試劑研究工作的結(jié)論， ? 即根據(jù)研究報(bào)告中主要原材料研究的結(jié)論，撰寫(xiě)規(guī)程中有關(guān) “ 原料和鋪料 ” 方面的內(nèi)容。 ? 根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量研究的結(jié)論，撰寫(xiě)規(guī)程中有關(guān)半成品和成品檢定的項(xiàng)目和指標(biāo)。 制造檢定規(guī)程基本格式 ? 定義 、 組成及用途 。 ? 半成品檢定 。 ? 保存及有效期 。 ? 另外附起草說(shuō)明和參考文獻(xiàn)。 ? 產(chǎn)品批號(hào)及各組份亞批號(hào)的分批規(guī)定。 使用說(shuō)明書(shū) 使用說(shuō)明書(shū)是使操作者得出正確結(jié)果的基礎(chǔ) , 它和制造檢定規(guī)程都是在技術(shù)審評(píng)通過(guò)時(shí) ,國(guó)家局批準(zhǔn)的重要文件。 ? 保存條件：注明產(chǎn)品的貯藏條件如： 210℃ 、防止冷凍等 ,若有其他影響穩(wěn)定性的條件如：光線、濕度等也必須說(shuō)明。 使用說(shuō)明書(shū) ? 注意事項(xiàng)（可以注明以下或產(chǎn)品特有的注意事項(xiàng)）： ； ； （滴頭）移液器（加樣器）或填塞性滴管（滴頭）； ； ； ； ； ； 10%次氯酸或 70%酒精或紫外線燈處理工作臺(tái)和加樣器； 、標(biāo)本的處理?xiàng)l款。 ? 包裝材料的來(lái)源及成分 ? 內(nèi)包裝標(biāo)簽如果太小，則至少標(biāo)注 【 藥品名稱 】 、 【 規(guī)格 】 、 【 生產(chǎn)批號(hào) 】 三項(xiàng)。 ? 包裝及標(biāo)簽如果沒(méi)有實(shí)物，可以提供設(shè)計(jì)
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