注冊程序及材料編寫要求-展示頁
2025-05-22 21:01本頁面
【正文】 國家局暨國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA）的簡稱 ? 省局暨省食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱 ? 中檢所暨中國藥品生物制品藥品檢定所 (NICPBP)的簡稱 ? 藥檢所暨省藥品檢驗所的簡稱 ? 藥審中心暨國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 (CDE)的簡稱 《 藥品注冊管理辦法 》 ?2021年 2月 28日正式頒布 ?2021年 5月 1日正式實施 ?管理辦法共十六章，二百一十一條，近25000字。 藥品注冊分類 ? 按注冊分類： 新藥申請 已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請 進(jìn)口藥品的申請 補(bǔ)充申請 ? 按藥品分類： 新藥研究及注冊一般程序 ? 臨床前研究 ? 藥檢所檢驗 ? 臨床研究 ? 向省局申請藥品注冊 ? 報國家局受理 ? 中檢所復(fù)核 ? 藥審中心審評 ? 國家局審核發(fā)證 藥品注冊資料準(zhǔn)備 ? 電子軟盤一份（包括注冊申請表及綜述資料） ? 注冊申請表四份 ? 完整申報資料一套 省局受理及形式審查（ 30天） ? 提交原始記錄 a. 批生產(chǎn)記錄 b. 批檢驗記錄 ? 新藥開具藥品注冊檢驗通知單 藥檢所檢驗（ 30天） ? 藥品注冊檢驗通知單 ? 質(zhì)量研究資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、自檢報告 ? 樣品抽樣單 ? 開具檢驗用轉(zhuǎn)賬支票，交費 省局審批（ 5天） ? 交納初審費 ? 領(lǐng)?。? a．藥品注冊申請表 b．省局審查意見表 c．現(xiàn)場考核報告表 d．省局受理通知書（新藥無） 國家局受理（ 5天） ? 提交資料三套（兩套原件，一套復(fù)印件） ? 資料順序： a．藥品注冊表 b．省局審查意見表 c．現(xiàn)場考核報告表 d．省局受理通知書（新藥無） f．申報資料目錄 g．按項目編號排列的完整申報資料 ? 交納復(fù)審費 ? 領(lǐng)取受理通知單（限新藥） 中檢所復(fù)核（ 30天） ? 如國家局認(rèn)為有必要，可以提請中檢所對注冊品種及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核 藥品審評中心評審（ 120天） ? 交納評審費 ? 跟蹤藥品審評進(jìn)度 ? 按評審要求補(bǔ)充材料（如有補(bǔ)充通知應(yīng)在 4個月內(nèi)一次性補(bǔ)齊） ? 根據(jù)需要安排專人答辯 國家局審批（ 20天） ? 頒發(fā)新藥證書（研究單位） ? 頒發(fā)批準(zhǔn)文號（生產(chǎn)單位） 體外診斷試劑產(chǎn)品注冊 （以 HPV產(chǎn)品注冊為例說明） ? 注冊分類 ? 注冊依據(jù) ? 注冊資料 ? 資料規(guī)范與撰寫要求 ? 有關(guān)問題 注冊分類 ? 二○○二年九月十七日 國家發(fā)布的 《 關(guān)于體外診斷試劑實施分類管理的公告 》 （國藥監(jiān)辦 [2021]324號） 明確了體外診斷試劑的分類原則。 按醫(yī)療器械管理的 體外試劑包括 ? 臨床基礎(chǔ)檢驗類試劑； ? 臨床化學(xué)類試劑； ? 血氣 、 電解質(zhì)測定類試劑； ? 維生素測定類試劑； ? 細(xì)胞組織化學(xué)染
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