【正文】 這些輸入應包括： a） 功能和性能要求； b） 適用的法律法規(guī)要求； c） 適用時，以前類似設計提供的信息； d） 設計和開發(fā)所必需的其 它要求。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。設計和開發(fā)輸出應： a） 滿足設計和開發(fā)輸入的要求 。 d） 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 。 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行驗證。 設計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行確認。確認結果及任何必要措施的記錄應予 以 保持。在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 的記錄應予 以 保持。 制定《采購 管理 程序》和《供應商 管理 程序》，根據(jù)所需采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響而對供方和采購的產(chǎn)品采取了一定的控制方式和程度。 負責供方的開發(fā)、選擇、調 查；主導供方的評審活動和重新評價合格供方的準則制定；評審和編制《合格供應商名 冊 》并實施監(jiān)控。 采購信息 采購課 依據(jù)《采購 管理 程序》進行采購，采購文件要求提供適當?shù)牟少徯畔?，適當時包括： a） 有關產(chǎn)品、程序、過程、設施和設備批準的要求； b） 有關供方人員資格要求和質量管理體系要求； c） 采購文件在發(fā)放之前，須經(jīng)過審批確保其采購要求是適宜的和充分的。 當本公司或本公司客戶需到供方現(xiàn)場驗證時，則須在采購資料中規(guī)定驗證活動的安排并規(guī)定產(chǎn)品放行的辦法。 b）需要時，應能得到作業(yè)指導書或服務提供規(guī)范、品質控制規(guī)范等。 e）對運作過程實施監(jiān)視和測量，可根據(jù)不同的產(chǎn)品類別和不同的產(chǎn)品運作過程，實施不同內容的監(jiān)視和測量。 . 生產(chǎn)和服務提供的確認 若有無法由隨后之監(jiān)控或量測所驗證 ,且其缺陷唯有在加工、使用或服務提供后才會顯現(xiàn)的特殊過程 ,應對該過程中與缺陷產(chǎn)生有關的工藝條件進行嚴格管制 ,以防缺陷的產(chǎn)生。 、檢驗、倉儲、交貨等過程之產(chǎn)品鑒別與檢驗狀態(tài) ,管理部 建立《產(chǎn)品鑒別與追溯 管理 程序》 進行管制 ,確保各階段產(chǎn)品均能獲得明確之 鑒別 與追溯 。 : (含材料、產(chǎn)品、圖紙、資料、知識產(chǎn)權、設備、模治 夾 具、樣品等 )業(yè)務部 建立《客戶財產(chǎn)管理程序》來妥善管理 ,確?？蛻籼峁┑呢敭a(chǎn)符合要求 。 : 建立《倉儲管理程序》 ,以有效控制產(chǎn)品 品質 及儲存賬物相符并制定各主要原物料的保存期限 ,以防止交付 產(chǎn)品發(fā)生異常 。 授人以漁 學會的是技巧 歡迎交流 文 件 名 稱 品 質 手 冊 文 件 編 號 G 01 版 次 0 制 (修 )訂單位 管 理 部 制 (修 )訂日期 頁 次 25 ,以利執(zhí)行搬運工作 ,在搬運過程中 , 應注意 避免對原物料造成損傷或變質 。 ,皆應適當?shù)墓苤萍熬S護 ,以符合客戶要求并確保 品質 及維護公司信譽。 期進行校驗工作，校驗分內校、外校 , 校驗應可追溯至國家標準。 之資料 予以分析，并依允差進行判定。 ，應送原廠校驗或自訂校驗方法，并詳實記錄校驗過程與結果。 參考文件 : 《文件與記錄管理程序》 P 01 《合約審查程序》 P 06 《生產(chǎn)計劃 管理 程序》 P 07 《制程 管理 程序》 P 08 《機器設備 管理 程序》 P 09 授人以漁 學會的是技巧 歡迎交流 文 件 名 稱 品 質 手 冊 文 件 編 號 G 01 版 次 0 制 (修 )訂單位 管 理 部 制 (修 )訂日期 頁 次 26 《模治夾具 管理 程序》 P 10 《設計開發(fā) 管理 程序》 P 11 《技術資料管理程序》 P 12 《采購 管理 程序》 P 13 《供應商 管理 程序》 P 14 《產(chǎn)品鑒別與追溯管理程序》 P 15 《客戶財產(chǎn)管理程序》 P 16 《倉儲管理程序》 P 17 《檢測設備 管理 程序》 P 18 《進料檢驗程序》 P 19 《客戶滿意管理程序》 P 21 《不合格品 管理 程序》 P 23 《矯正與預防 管理 程序》 P 25 授人以漁 學會的是技巧 歡迎交流 文 件 名 稱 品 質 手 冊 文 件 編 號 G 01 版 次 0 制 (修 )訂單位 管 理 部 制 (修 )訂日期 頁 次 27 第八章 測量、分析和改進 目的 :為了使質量管理系統(tǒng)的符合性及有效性得以持續(xù)改進 ,不斷提升產(chǎn)品符合性 ,以達致顧客 滿意 . 范圍 :對質量管理 體系過 程、產(chǎn)品的測量和監(jiān) 視 活動， 數(shù)據(jù) 分析以 及 改 進 。 業(yè)務部 建立《客戶滿意管理程序》 ,通過客戶對產(chǎn)品質量、交付、服務等方面滿意度的監(jiān)控，從而實現(xiàn)對質量管理體系的績效的測量和改進 . a）業(yè)務 部負責對顧客滿意和不滿意信息進行收集分析；監(jiān)控客戶滿意和不滿意的信息，對客戶不滿意或投訴原因分析及糾正措施的制定與實施； b）業(yè)務 部負責將信息分析的資料留存，并將結果作為管理評審 的輸入，并做出改進決策 。 a） 管理代表主導和協(xié)調內部審核工作； b） 管理代表依據(jù)《內部 品質稽 核程序》進行策劃和組織實施內部質量體系審核； c） 內部審核應依據(jù)所審核活動的實際情況和重要性來安排日程計劃。 e） 審核人員必須由具備審核資格的人員參與； f） 記錄質量體系審核結果，并 提請受審核區(qū)域的責任人員予以確認； 授人以漁 學會的是技巧 歡迎交流 文 件 名 稱 品 質 手 冊 文 件 編 號 G 01 版 次 0 制 (修 )訂單位 管 理 部 制 (修 )訂日期 頁 次 28 g） 對審核時發(fā)現(xiàn)的問題，負責該區(qū)域的管理人員應及時采取糾正措施，在其后的跟蹤審核活動中，驗證和記錄所采取糾正措施的實施情況及有效性； h） 將每次內部質量審核的結果提交管理評審。 . 本公司質量管理體系過程之規(guī)劃是以管理職責→資源管理→產(chǎn)品實現(xiàn)→測量、分析和改進四大架構循環(huán)所構成。 公司資源各部門應有效運用并維護資源品質。 建立《進料檢驗程序》及相關檢驗規(guī)范、標準對進料執(zhí)行檢驗，以確保進料 品質 。 管理部 建立《成品檢驗程序》及相關檢驗規(guī)范、標準對成品執(zhí)行檢驗 ,以確保成品之 品質 。 為防止產(chǎn)品的非預期使用或交付， 管理部 制訂《不合格品管理程序》 ,對不合格品 進行控 制 。 檢驗部門負責對不合格品進行評審并決定處臵方式，可根據(jù)不滿足規(guī)定情況采?。? a)返工； b)返修或不經(jīng)過返修做為特采； c)降級改作它用； 授人以漁 學會的是技巧 歡迎交流 文 件 名 稱 品 質 手 冊 文 件 編 號 G 01 版 次 0 制 (修 )訂單位 管 理 部 制 (修 )訂日期 頁 次 29 d)報廢或拒收； e)全檢或其它方式； 符合性。 “特采”時， 須由權責人裁定，必 要 時 征得客戶同意。 . 數(shù)據(jù)分析 ,對所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)定期進行收集并統(tǒng)計分析以提供下列信息 : a） 客戶滿意與不滿意 。 c） 流程、產(chǎn)品的特性及趨勢性 。 司之統(tǒng)計技術以應用品管七大手法為主 ,以適時掌握 品質 狀況 ,并予以矯正與改善。 . 改進 、 品質 稽核、資料分析、矯正與預防、管理審查等來促進 質量管理體系 之持續(xù)改善。 制訂《持續(xù)改善管理程序》 ,對公司持續(xù)改善之事項應確實追蹤 、評估其成效 ,以便于充分發(fā)揮管理之實效 。為保證糾正措施的有效， 管理部 制定《 矯 正 與 預防控制程序》來規(guī)定以下要求： 授人以漁 學會的是技巧 歡迎交流 文 件 名 稱 品 質 手 冊 文 件 編 號 G 01 版 次 0 制 (修 )訂單位 管 理 部 制 (修 )訂日期 頁 次 30 a）評審不合格（包括客戶投訴）； b）確定不合格原因并評價確保不合格不再發(fā)生 的措施要求； c）確定和實施所需的措施并記錄所采取措施的結果； d）評審采取的糾正措施； 預防措施 管理部 制定《 矯 正 與 預防控制程序》以規(guī)范對于識別的潛在不合格所采取 、的預防措施，消除潛在不合格原因防止其發(fā)生，所采取的預防措施要與潛在問題的影響程度相適應并規(guī)定以下要求： a）確定潛在不合格及其原因； b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c）確定并實施所需的措施和記錄其結果； d）評審所采取的預防措施； 參考文件 : 《文件與記錄管理程序》 P – 01 《制程管理程序》 P – 08 《進料檢驗程序》 P – 19 《成品檢驗程序》 P – 20 《客戶滿意管理程序》 P – 21 《內部 品質 稽核程序》 P – 22 《不合格品管理程序》 P – 23 《持續(xù)改善管理程序》 P– 24 《矯正與預防管理程序》 P – 25