【正文】 D－做：實施過程； C－檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果； 大量的管理資料下載 大量的管理資料下載 15 A－行動：采取措施 ，以持續(xù)改進過程業(yè)績。雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的應用。在滿足顧客要求方面， GB/T 190012020 所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。除了有效性，該標準還特別關(guān)注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績與效率。然而，GB/T190042020 無意用于認證或合同目的。 本標準不包括針對其他管理體系的特 定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務管理或風險管理有關(guān)的特定要求。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。 注：在本標準中，術(shù)語”產(chǎn)品”僅適用于提供的預期產(chǎn)品，不適用于非預期的副產(chǎn)品。 當本標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。 2 引用標準 通過在本標準中的引用，下列標準包含了構(gòu)成本標準規(guī)定的內(nèi)容 。但是，鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。 本標準描述供應鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標準中的術(shù)語“組織”用以取代 GB/T190011994 所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取 代術(shù)語“分承包方”。 4. 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應確保對其實施控制。 文件要求 4． 2． 1 總則 質(zhì)量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標聲明 ； b) 質(zhì)量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件； e）本標準所要求的質(zhì)量記錄（見 ）。 2．不同組織的質(zhì)量管理體系文件的詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 質(zhì)量手冊 組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)條款 的要求進行控制。 大量的管理資料下載 大量的管理資料下載 17 質(zhì)量記錄的控制 應制定并保持質(zhì)量記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運行的證據(jù)。應編制形成文件 的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 以顧客為中心 最高管理者應以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿 足（見 和 ）。 策劃 質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ） a）質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì) 量方針保持一致。 b) 在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 管理者代表 最高管理者應指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限： a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c)確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。 內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。評審應包括評 價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a)審核結(jié)果； b)顧客反饋； c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d)預防和糾正措施的狀況； f)以往管理評審的跟蹤措施； g)可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的變更； 改進的建議。 6 資源管理 資源的提供 組織應確定并提供所需的資源，以 a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 能力、意識和培訓 組織應： a)確定從事影響產(chǎn)品 質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c)評價所采取措施的有效性； d)確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)歷的適當記錄（見 ）。基礎(chǔ)設(shè)施包括，如： a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b)過程設(shè)備，包括硬件和軟件； c)支持性服務，如運輸或通訊。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 在對產(chǎn)品進行策劃時，組織應在適當時確定以下方面的內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù) 所需的記錄。 注 1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d)組織確定的任何附加要求。 評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行 確認。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而 代之評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 組 織應對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 組織應對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 大量的管理資料下載 大量的管理資料下載 20 設(shè)計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 對這些輸入的充分性應進行評審。 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 , 并應在放行前得到批準。 b)為采購、生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔ⅲ? c)包含或引用產(chǎn)品接收準則 。 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識別任何問題并提出必要的措施。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。 采購 采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分的。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。適用時，受控條件應包括： a)獲得表述產(chǎn)品 特性的信息； b)獲得作業(yè)指導書； c)使用適宜的設(shè)備； d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e)實施監(jiān)視和測量； f)放行、交付和交付后活動的實施。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后缺陷才變得明顯的過程。 組織應規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括： a)為過程 的評審和批準所規(guī)定的準則； b)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c)使用特定的方法和程序； d)記錄的要求（見 ）； e)再確認。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。當不存在上述基準時，應記錄校準或驗證的依據(jù)； b)必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； c)得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外 ，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。校準和驗證結(jié)果的記錄應予保持（見 ）。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。 8 測量、分析和改進 總則 組織應策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，以便： a)證實產(chǎn) 品的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求的感知的有關(guān)信息。 內(nèi)部審核 組織應按計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a)符合策劃的安排（見 ）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì) 量管理體系的要求； b)得到有效實施與保持。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員不應審核自己的工作。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。 注：作為指南，參見 GB/、 GB/ 及 GB/。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。 應保持符合接收準則的證據(jù)。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在所有策劃的安排（見 7。 不合格品控制 組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付。 組織應采取下列一種或幾種方法，處置不合格品： a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c)采取措施，防止其原預期的使用或應用。 應對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證，以證實符合要求。 數(shù)據(jù)分析 組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價 在何處可以進行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。 數(shù)據(jù)分析應提供有關(guān)以下方面的信息： a)顧客滿意（見 ）； b)與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； d)供方。 糾正措施 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止再發(fā)生。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a)評審不合格（包括顧客投訴）； b)確定不合格的原因； c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d)確定和實施所需的措施； e)記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； f)評審所采取的糾正措施。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。