化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則doc15-石油化工-閱讀頁
2024-09-04 14:28本頁面
【正文】 994. ICH,Q1B Photostability Testing of New Drug Substances and Products,May 1997. FDA,SUPACIR/MR:Inmediate and Modified Release Solid Oral Dosage Forms,Manufacturing Addendum,draft guidance,Apr. 1998. Haynes,.,“ Worldwide Virtual Temperatures for Product Stability Testing,” .,927(June 1971). Yoshioka al.,Drug Development and Industrial Pharmacy,20(13),20492062(1994). Drug Dekker,Newyork,1997. 11 、 Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery 9 Systems,Lippingcott Williams amp。 將全球分為 I、 II、 III、 IV四個 國際 氣候帶 ， 溫帶主要有英國、北歐、加拿大、俄羅斯；亞熱帶有美國、日本、西歐（葡萄牙 希臘）；干熱帶有伊朗、伊拉克、蘇丹；濕熱帶有巴西、加納、印度尼西亞、尼加拉瓜、菲律賓。 中國總體來說屬于亞熱帶，10 推薦長期試驗采用 溫度濕度條件為： 25℃177。 10%RH， 與ICH 所 采用的條件基本一致。具體方法如下： 1）低溫試驗應(yīng)包括三次循環(huán)，每次循環(huán)應(yīng)在 2～ 8℃條件下 2天，然后在 40℃加速條件下考察 2天，取樣檢測。 （三） 穩(wěn)定性研究報告 的 一般內(nèi)容 一般地，穩(wěn)定性研究部分的申報資料應(yīng)包括以下內(nèi)容 ： 供試藥品的品名 、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)者、原料藥的來源、生產(chǎn)日期和試驗開始時間。 各穩(wěn)定性試驗的條件，如 溫度、光照強(qiáng)度、 相對 濕度 、容器等。 穩(wěn)定性研究中各 質(zhì)量 檢測 方法和 指標(biāo)的限度 要求 。 并附相應(yīng)的圖譜。檢測結(jié)果應(yīng)該用含有效成分標(biāo)示 量 的百分?jǐn)?shù)或每個制劑單位有效成分量 ，如 μ g， mg， g 等 表述 ， 并給出其與開始時間 的檢測結(jié)果的百分比。 11 應(yīng)對試驗結(jié)果進(jìn)行分析并得出初步的結(jié)論。近年來美國、歐洲等國家和地區(qū)以及 ICH等國際組織先后頒布了藥品的穩(wěn)定性研究一系列指導(dǎo)性文件，并動態(tài)更新。為順應(yīng)我國藥品研究水平不斷發(fā)展的要求和加入 WTO后在藥品監(jiān)督管理和技術(shù)要求方面與國際接軌的形勢，重新起草了藥品穩(wěn)定性研究的技術(shù)指導(dǎo)原則。 本文中涉及的各種穩(wěn)定性研究的試驗條件、方法及評價等內(nèi)容是對藥物穩(wěn)定性研究部分的一般性的要求，不可能包括所有的情況。 由于藥品研究的系統(tǒng)性，本指導(dǎo)原則與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程 、雜質(zhì)研究等其他指導(dǎo)原則之間存在著內(nèi)在的科學(xué)聯(lián)系，在應(yīng)用中應(yīng)互相參照，統(tǒng)一理解。 概述部分：介紹穩(wěn)定性研究的目的和基本研究內(nèi)容，分析穩(wěn)定性研究的特點(diǎn)。 13 穩(wěn)定性研究的設(shè)計：圍繞著穩(wěn)定性研究中的幾個主要方面，闡述樣品規(guī)模、取樣時間、檢測項目等一般性的要求。目前正文中仍與中國藥典一致。 研究的試驗內(nèi)容：對影響因素試驗、加速試驗和長期試驗中的具體試驗要求進(jìn)行了闡述。增加了藥品上市后的穩(wěn)定性研究。強(qiáng)調(diào)有效期的最終確定以長期試驗結(jié)果為依據(jù)?？紤]到仍處于探討階段，且內(nèi)容較多較新，展開敘述需要較大的篇幅，不宜放在正文中，故采取附錄的方式加以闡述。課題研究組于 2020 年 10月在重慶召開會議，與會代表就樣品規(guī)模等現(xiàn)存的主要問題進(jìn)行了討論，提出了穩(wěn)定性研究存在階段性，在注冊中也應(yīng)有相應(yīng)體現(xiàn)的觀點(diǎn)。 對于補(bǔ)充申請的穩(wěn)定性要求， FDA 的指導(dǎo)原則中有較為詳細(xì)的闡述，本文在起草階段曾考慮增加該部分內(nèi)容并進(jìn)行了初步的討論，但考慮到我國現(xiàn)階段的研發(fā)水平，暫未訂入指導(dǎo)原
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