市農(nóng)機局黨支部工作總結(jié)與市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃匯編-在線瀏覽
2024-11-22 22:38本頁面
【正文】 眾用械安全有效。三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深入開展醫(yī)療器械安全專項整治工作（一）檢查重點對象生產(chǎn)環(huán)節(jié)（1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；（3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；（4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業(yè)；經(jīng)營環(huán)節(jié)（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；（2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經(jīng)營企業(yè)；（3）經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。（二）、檢查重點內(nèi)容（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)；、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；；；、設(shè)備的完好狀況及日常維護情況；；，特別是國家發(fā)布新的強制性標準后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況；，特別是凈化車間的控制情況；，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規(guī)范等情況；；（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；； ，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；，產(chǎn)品追溯性如何；、健康檢查檔案是否健全；、倉儲條件；、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；—3種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實完整；（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環(huán)節(jié)程序控制文件。藥品流通監(jiān)管科：負責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心：負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。五、工作任務(wù)（一）市局，結(jié)合本地實際制定和實施XX年度全市日常監(jiān)督檢查工作計劃和年度工作要點，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實到科室、人員，并報省局備案；并對各縣區(qū)局履行監(jiān)管職責(zé)情況進行指導(dǎo)、督查； ，組織轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)簽訂年度質(zhì)量承諾責(zé)任書；督促企業(yè)建立并實施質(zhì)量安全分析報告制度，重點監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每季度向市局上報質(zhì)量安全分析報告；市局每季度應(yīng)至少召開一次重點監(jiān)管產(chǎn)品質(zhì)量安全分析例會，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，對日常監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；市局的季度質(zhì)量安全分析報告及《醫(yī)療器械質(zhì)量安全分析匯總表》應(yīng)于下個季
外語相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1