市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃范文與市醫(yī)藥綜合公司20xx年上半年工作總結(jié)匯編-在線瀏覽
2024-11-22 22:39本頁面
【正文】 三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深入開展醫(yī)療器械安全專項整治工作（一）檢查重點對象生產(chǎn)環(huán)節(jié) （1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)； （2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)； （3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)； （4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業(yè)； 經(jīng)營環(huán)節(jié) （1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)； （2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經(jīng)營企業(yè)； （3）經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。 （二）、檢查重點內(nèi)容 （一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)；、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況； ； ； 、設(shè)備的完好狀況及日常維護情況； ； ，特別是國家發(fā)布新的強制性標準后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況； ，特別是凈化車間的控制情況； ，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規(guī)范等情況； ； （二）經(jīng)營環(huán)節(jié) 、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章； ； ，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致； ，產(chǎn)品追溯性如何； 、健康檢查檔案是否健全； 、倉儲條件； 、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項； —3種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實完整； （三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環(huán)節(jié)程序控制文件。 藥品流通監(jiān)管科：負責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。 藥物
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