【正文】 處方量僅限28天，不能自動續(xù)方,22,第一章：立項目的與目標(biāo),國家相關(guān)法規(guī)與管理規(guī)定1,高度關(guān)注國家權(quán)威部門網(wǎng)站 SFDA官方網(wǎng)站：http://www.sfda.gov.cn/ 上市前研究： 國家藥品審評中心：http://www.cde.org.cn/ 《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》 《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》（2009.2） 中藥工藝相關(guān)問題的處理原則等5個藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（2008.6） 化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等5個藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（2008.6） 《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》（2008.5） 《上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》（2008.5） 《化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求》（2008.1） 《中藥注冊管理補充規(guī)定》（2008.1） 《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》（2007.12） 《吸入制劑質(zhì)量控制等5個藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（2007.10）,23,第一章：構(gòu)建安全體系的必要性/相關(guān)法規(guī),國家相關(guān)法規(guī)與管理規(guī)定2,上市前研究： 《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）（2007.7） 《中藥天然藥物綜述資料撰寫格式和內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》（2007.4） 《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（2006.12） 《手性藥物質(zhì)量控制研究等4個技術(shù)指導(dǎo)原則》（2006.12） 《非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》（2006.10） 《國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究等6個技術(shù)指導(dǎo)原則》（2006.8） 《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》（2006.6） 《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號）》（2006.3） 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第2號）（2003.8） 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）（2003.8） 《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》（2000.1）,24,第一章：立項目的與目標(biāo),國家相關(guān)法規(guī)與管理規(guī)定3,上市后生產(chǎn)： 國家藥品認(rèn)證中心：http://www.ccd.org.cn/ 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（第二次征求意見稿）》及有關(guān)附錄（2009.12） 《中藥注射劑安全性再評價》質(zhì)量控制要點 （2009.7） 《藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度》（2009.4） 依據(jù)98版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制訂《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》（2007.10） 《非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》（2006.10） 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第14號）（2004.8） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）（局令第9號）》（1999.6） 《關(guān)于國家基本藥物品種檢驗工作的指導(dǎo)意見》（09.11） 《關(guān)于加強基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見》（09.11） 已頒布的12個企業(yè)“GMP審計模板”和“無菌藥品生產(chǎn)關(guān)鍵控制”指導(dǎo),25,第一章：立項目的與目標(biāo),國家相關(guān)法規(guī)與管理規(guī)定4,上市后評價： 國家藥品評價中心：http://www.cdr.org.cn/ 《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（修訂草案）》（征求意見稿）（2009.6） 《藥品重點監(jiān)測管理規(guī)范（試行）》（2008.6） 《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（局令第7號）（2004.3）,26,第一章：立項目的與目標(biāo),常見問題與相關(guān)隱患 組織保障上的缺陷 藥品研發(fā)體系中存在的問題 藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系（GMP）中存在的問題 藥物警戒體系中存在的問題 相關(guān)隱患,組織管理結(jié)構(gòu)上的重大缺陷,部分企業(yè)的質(zhì)量安全體系缺乏有效的組織機構(gòu)的管理支撐，一般僅安排一位副總級領(lǐng)導(dǎo)兼管 特別是一些大型集團，由于生產(chǎn)場地均在下屬企業(yè)中，所以集團的安全管理形同虛設(shè)，而一旦發(fā)生問題可能對上級集團的沖擊影響最大 上市后的安全與風(fēng)險控制幾乎為空白 對于危機處理和風(fēng)險預(yù)警未設(shè)立相關(guān)管理程序，一旦發(fā)生安全事件極可能出現(xiàn)重大危機 通過一次安全事件壓力測試就可將問題暴露無遺,28,第二章：常見問題與相關(guān)隱患/組織保障,藥品研發(fā)體系中存在的問題1,研發(fā)能力不足，不能支撐標(biāo)準(zhǔn)提高、工藝改進(jìn)和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移等 研發(fā)機構(gòu)缺少負(fù)責(zé)日常監(jiān)控的QA部門 缺少規(guī)范的研發(fā)實驗室管理理念的管理 目前研究人員習(xí)慣于大專院校等研究機構(gòu)的松散管理，缺少藥物研發(fā)過程規(guī)范的和嚴(yán)格的管理（GLP） 文件管理有待完善 研討結(jié)果和階段性報告停留在口頭表達(dá)，未形成文件 研究報告和記錄未制訂統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 項目檔案中缺少與研究項目相關(guān)的項目立項及評估、研究方案、實驗記錄、檢驗原始記錄、任何思路的改變及其原因、階段性結(jié)果（包括所有失敗的結(jié)果）和報告等內(nèi)容的完整資料,第二章：常見問題與相關(guān)隱患/研發(fā)問題,29,藥品研發(fā)體系中存在的問題2,技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同有待完善 技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中缺少藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、研發(fā)過程中所有的知識資料、雜質(zhì)研究等有關(guān)藥品安全責(zé)任方面的內(nèi)容 知識轉(zhuǎn)移不徹底 知識轉(zhuǎn)移的程度是考察技術(shù)轉(zhuǎn)讓的一個重要指標(biāo)，對一個產(chǎn)品的認(rèn)知程度將影響產(chǎn)品批準(zhǔn)上市后規(guī)?；a(chǎn)工藝的執(zhí)行性、過程質(zhì)量控制的策略（即關(guān)鍵控制點和相關(guān)參數(shù)的設(shè)置和質(zhì)量監(jiān)控）、產(chǎn)品的工藝驗證和持續(xù)改進(jìn)的策略 如果轉(zhuǎn)讓方?jīng)]有對雜質(zhì)的安全性缺少認(rèn)識，有可能引發(fā)產(chǎn)品的不良反應(yīng)，受讓方將不得不承擔(dān)后續(xù)的研究工作,第二章：常見問題與相關(guān)隱患/研發(fā)問題,30,藥品研發(fā)體系中存在的問題3,雜質(zhì)研究重視不夠 在研究中更多地側(cè)重于主成分的收率和產(chǎn)業(yè)化工藝放大，沒有把雜質(zhì)的形成機制和衍化過程、雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確認(rèn)和安全性研究作為研究目標(biāo) 缺少研究項目的退出機制 在研究結(jié)果有著很多不確定性、項目失敗屬于正常的情況，缺少退出機制，有可能導(dǎo)致本該退出的項目仍在繼續(xù)，造成研究經(jīng)費浪費，甚至掩蓋一些負(fù)面的研究結(jié)果而導(dǎo)致藥品安全隱患,第二章：常見問題與相關(guān)隱患/研發(fā)問題,31,生產(chǎn)質(zhì)量保證體系中存在的問題1,質(zhì)量部門因地位、權(quán)限及人員數(shù)量等原因難以有效的開展動態(tài)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作： 企業(yè)質(zhì)量部的地位有待提升，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵活動缺少監(jiān)督管理 企業(yè)質(zhì)量部普遍沒有參與設(shè)備采購時標(biāo)準(zhǔn)的制定、設(shè)備的選型等工作 大部分企業(yè)的培訓(xùn)計劃均由各部門單獨提出培訓(xùn)需求，由人力資源部門匯總