【正文】 藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督第二篇：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)編者按：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度是我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)為保障公眾用藥安全而建立的一項(xiàng)制度。注射用頭孢硫脒是我國(guó)自主研發(fā)的全身抗感染藥。為使醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及公眾了解注射用頭孢硫脒的安全性問(wèn)題，指導(dǎo)臨床合理用藥，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，本期對(duì)該品種引起的過(guò)敏性休克及兒童用藥問(wèn)題進(jìn)行通報(bào)。臨床用于敏感菌所引起呼吸系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、五官、尿路感染及心內(nèi)膜炎、敗血癥。一、嚴(yán)重病例情況注射用頭孢硫脒的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告277例，%，主要累及全身性損害（%）、皮膚及其附件損害（%）、呼吸系統(tǒng)損害（%）等。嚴(yán)重報(bào)告中48%病例存在不按說(shuō)明書(shū)用法用量使用情況，包括單次超劑量、日劑量超量給藥，未分次給藥等。:1，32例患者的用藥頻率為一日一次，不符合藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的分24次給藥，其中包括9例患者涉及單次超劑量用藥。典型病例：患者，男性，61歲，因膽囊結(jié)石入院，擬在全身麻醉下行腹腔鏡下膽囊切除，入手術(shù)室測(cè)血壓128/70mmHg，心率68次/分，血氧飽和度98%，麻醉誘導(dǎo)后氣管插管，輸入注射用頭孢硫脒約3分鐘后，患者全身發(fā)紅，前胸腹部及面部尤甚，測(cè)血壓56/40mmHg，心率85次/分，血氧飽和度100%，考慮可能為注射用頭孢硫脒引起的過(guò)敏性休克，立即停止輸注，換乳酸鈉林格液靜滴，同時(shí)靜脈注射甲強(qiáng)龍40mg、地塞米松10mg，給予腎上腺素、去氧腎上腺素升壓，呼吸機(jī)通氣，密切關(guān)注生命體征，約10分鐘后血壓恢復(fù)至術(shù)前水平，20分鐘后膚色恢復(fù)正常，暫停手術(shù)。不良反應(yīng)主要累及皮膚及其附件損害（%）、全身性損害（%）和胃腸系統(tǒng)損害（%），臨床主要表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、過(guò)敏反應(yīng)等。用藥分析顯示，904例兒童患者（%）的用藥頻率為一日一次，不符合藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的分24次給藥；18例兒童患者用藥劑量超過(guò)說(shuō)明書(shū)規(guī)定的每日最大劑量。體檢：血壓 66/37mmHg，較煩躁、面色蒼白，唇稍水腫，雙下肢皮膚見(jiàn)數(shù)個(gè)花生大小斑丘疹伴瘙癢。四、相關(guān)建議，如過(guò)敏性休克，醫(yī)務(wù)人員在使用本品前應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)患者的過(guò)敏史，對(duì)本品所含成份過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。，將每日推薦劑量分次使用，尤其在兒童用藥時(shí)，避免單次給藥劑量過(guò)大或每日總量超劑量。第三篇：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)第八期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)(第八期)藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度是我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)為保障公眾用藥安全而采取的一項(xiàng)舉措。尤其是廣大醫(yī)務(wù)工作者，在提高對(duì)藥品不良反應(yīng)認(rèn)知的基礎(chǔ)上，結(jié)合臨床用藥的品種、劑量、療程及特殊人群用藥，更加積極地開(kāi)展藥品不良反應(yīng)信息的收集和報(bào)告工作。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，必然存在不良反應(yīng)?！端幤凡涣挤磻?yīng)信息通報(bào)》的內(nèi)容屬告知性質(zhì)，旨在提醒藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及廣大公眾注意藥品存在的安全性隱患，盡量避免嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，從而為保障社會(huì)公眾用藥的安全筑起一道有效屏障。給藥途徑為肌內(nèi)注射和靜脈滴注。其中急性腎功能損害17例，并有1例合并肝功能異常。典型病例：患者，男性，29歲，靜脈滴注。輔助檢查提示，腎功能：，血清肌酐424μmol/L；尿常規(guī)：尿蛋白（＋＋）；24小時(shí)尿量1600～2700ml；腎穿刺活檢：腎小管間質(zhì)炎?；颊呓?jīng)住院治療后，臨床痊愈。蓮必治注射液引起的急性腎功能損害的特點(diǎn)為：發(fā)病時(shí)間短，多在用藥1次后即出現(xiàn)；主要癥狀為腰酸、腰痛；部分患者尿量正常；均有肌酐、尿素氮的升高；預(yù)后良好。避免與氨基糖苷類等有腎毒性藥物聯(lián)合使用。如患者用藥后出現(xiàn)腰痛、腰酸等癥狀，應(yīng)立即到醫(yī)院就診，檢查腎功能情況。羥乙基淀粉20氯化鈉注射液與腎功能損害羥乙基淀粉40氯化鈉注射液，又稱706代血漿、羥乙基淀粉代血漿，為血容量補(bǔ)充藥，有維持血液膠體滲透壓作用，用于失血、創(chuàng)傷、燒傷及中毒性休克等。資料顯示：目前臨床上存在706代血漿與低分子706代血漿名稱混淆及混用的現(xiàn)象。1978年至2005年2月，國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)報(bào)道中檢索到羥乙基淀粉20氯化鈉注射液導(dǎo)致腎功能損害13例，此外“706代血漿”（未明確是羥乙基淀粉40還是20氯化鈉注射液）導(dǎo)致腎功能損害116例。鑒于羥乙基淀粉20氯化鈉注射液可導(dǎo)致腎功能損害，故提醒廣大醫(yī)務(wù)人員臨床應(yīng)用需嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，避免長(zhǎng)期、大劑量使用，用藥期間注意監(jiān)測(cè)腎功能、尿常規(guī)、尿量等指標(biāo)，一旦發(fā)現(xiàn)少尿、蛋白尿升高應(yīng)立即停藥，及時(shí)對(duì)癥治療。警惕克銀丸引起的肝損害和剝脫性皮炎克銀丸是由土茯苓、白鮮皮、北豆根和拳參制備而成的中藥復(fù)方制劑，具有清熱解毒，祛風(fēng)止癢的作用。1988年至2005年3月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中，有關(guān)克銀丸的病例報(bào)告共14例，其中嚴(yán)重病例報(bào)告有肝損害10例、剝脫性皮炎1例。典型病例：患者，男性，57歲，因惡心、乏力、腹脹10余日伴皮膚、鞏膜黃染入院。服藥10余日后自覺(jué)惡心、乏力、腹脹、納差，繼之出現(xiàn)皮膚及鞏膜黃染，皮膚瘙癢，尿色變深，糞便顏色變淺。體檢:℃，Ｒ20次/min，Ｐ78次/min，BP110/70kPa。實(shí)驗(yàn)室檢查：谷丙轉(zhuǎn)氨酶1084 U/L，谷草轉(zhuǎn)氨酶428 U/L，γ谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶157 U/L，堿性磷酸酶256 U/L，乳酸脫氫酶157 U/L；乙肝表面抗原()，抗甲肝病毒IGM抗體()，抗丙肝病毒抗體()，尿膽紅素(+)，尿膽原(++)。《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》涉及品種相關(guān)監(jiān)管措施《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》（以下簡(jiǎn)稱《通報(bào)》）迄今已發(fā)布了八期?，F(xiàn)將已采取的監(jiān)管措施介紹給大家。通知內(nèi)容如下：關(guān)于修訂葛根素注射劑說(shuō)明書(shū)的通知食藥監(jiān)注函[2004]136號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)葛根素注射劑的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，該藥品能夠引起急性血管內(nèi)溶血的發(fā)生。禁忌項(xiàng)增加“對(duì)本藥過(guò)敏或過(guò)敏體質(zhì)者禁用”。二、葛根素注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照上述事項(xiàng)盡快修訂說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽，并于該文件下發(fā)之日起30日內(nèi)報(bào)所在地省局備案。三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知到相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位和部門(mén)，并盡快對(duì)已出廠的該藥品的說(shuō)明書(shū)予以更換，由于未及時(shí)更換說(shuō)明書(shū)而引起的不良后果，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。本品多年來(lái)廣泛用于治療頭痛、發(fā)熱等感冒癥狀。典型病例如下：一男性患兒，5歲，因發(fā)熱、流涕2天口服感冒通片，日3次，每次1片，服藥第二天出現(xiàn)肉眼血尿，停服感冒通，給予10％葡萄糖注射液500毫升加5％碳酸氫鈉40毫升靜脈點(diǎn)滴，2天后血尿消失。現(xiàn)有資料提示感冒通可能引起血尿。老年人、兒童、肝腎功能下降者、有出血傾向及對(duì)非甾體抗炎藥及抗組胺藥過(guò)敏的患者尤應(yīng)謹(jǐn)慎。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)中，有關(guān)長(zhǎng)期使用龍膽瀉肝丸引起腎損害的病例報(bào)告12例。2000年1月5日患者出現(xiàn)雙瞼浮腫，雙下肢凹陷性水腫，自覺(jué)乏力，夜尿增多，繼之出現(xiàn)蛋白尿。B超顯示：雙腎體積偏小，彌漫性病變。經(jīng)治療23天后，患者病情平穩(wěn)。建議龍膽瀉肝丸的臨床應(yīng)用應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按照適應(yīng)癥使用，避免大劑量、長(zhǎng)療程服用。阿司咪唑(片劑)的不良反應(yīng)與藥物相互作用阿司咪唑是一種長(zhǎng)效、無(wú)鎮(zhèn)靜作用的抗過(guò)敏藥。典型病例如下：一女性患者，1 5歲，口服阿司咪唑10mg／d，連用10個(gè)月，引起暈厥反復(fù)發(fā)作，