【正文】 說明書必須明確標(biāo)注“本品使用苯甲醇作為溶媒，禁止用于兒童肌肉注射”。四、涉及上述事項的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于本通知下發(fā)之日起20日內(nèi)按照藥品補(bǔ)充申請的要求修訂說明書。五、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時通知到相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位和部門，并盡快對已出廠的藥品說明書予以更換。六、藥品包裝標(biāo)簽涉及上述事項的應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修改?！端幤凡涣挤磻?yīng)信息通報》（以下簡稱《通報》）公開發(fā)布以來，對推動我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。對于特定疾病/癥狀和特定人群而言，考慮到患者群體的治療需求，藥品所帶來的治療利益大于可預(yù)見的風(fēng)險，一般認(rèn)為這個藥品是安全的。本期通報的是口服何首烏及其成方制劑的肝損傷風(fēng)險。本通報旨在使醫(yī)務(wù)人員、公眾以及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)了解何首烏及其成方制劑的安全性風(fēng)險，提醒廣大醫(yī)務(wù)人員及患者在使用何首烏及其成方制劑前，詳細(xì)了解可能存在的用藥風(fēng)險，避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。關(guān)注口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷風(fēng)險何首烏為常用中藥，自唐宋以來，中醫(yī)古籍即有使用何首烏的記載，個別古籍也提到何首烏存在一定的毒性。近期對涉及何首烏的不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)報道的分析結(jié)果顯示，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險，超劑量、長期連續(xù)用藥等可能會增加這種風(fēng)險。一、何首烏及其成方制劑基本情況何首烏按炮制方法不同可分為生何首烏和制何首烏。含何首烏成方制劑較多，臨床用于治療多種疾病。停藥、對癥治療后，預(yù)后多較好，但也有嚴(yán)重肝損傷的個案病例報告。何首烏及其成方制劑所致肝損傷病例的不良反應(yīng)/事件臨床表現(xiàn)主要有：全身乏力、消化道癥狀（食欲不振、厭油等）、黃疸表現(xiàn)（尿黃、目黃、皮膚黃染等）、實驗室檢查異常（膽紅素及轉(zhuǎn)氨酶升高等）?；颊咴群髢纱我颉皭盒?、乏力伴黃疸”在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院住院治療，甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒學(xué)檢測均陰性，經(jīng)保肝治療后均好轉(zhuǎn)出院。詳細(xì)詢問患者病史，患者既往無慢性肝炎史，無肝炎接觸史及家族史，無長期飲酒史，無藥物過敏史。輔助檢查：肝生化指標(biāo)：ALT 87U/L，AST 117U/L；檢查排除甲、乙、丙、丁、戊型肝炎。囑患者停服何首烏，予保肝、對癥治療。分析：這名患者未在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，服用的生何首烏的劑量較大，連續(xù)服用時間較長，導(dǎo)致了肝損傷的發(fā)生。典型病例2：患者因“尿黃一周余”就診。查體:小便色黃，雙目發(fā)黃?；颊叻Q服用生發(fā)中藥制劑（內(nèi)含何首烏），4粒/日，一日2次，連續(xù)服用約兩周。囑患者停服生發(fā)中藥制劑，予保肝、對癥治療，患者好轉(zhuǎn)出院。分析：對這名患者的用藥情況進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，患者同時服用了何首烏和其他可導(dǎo)致肝損傷的藥物成分。，不超劑量、長期連續(xù)用藥，應(yīng)注意避免同時服用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品。服藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。患者在使用何首烏及其成方制劑前，應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，嚴(yán)格按說明書用法用量服用，或在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，避免長期用藥。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督第三篇：藥品不良反應(yīng)信息通報編者按：藥品不良反應(yīng)信息通報制度是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項制度。注射用頭孢硫脒是我國自主研發(fā)的全身抗感染藥。為使醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及公眾了解注射用頭孢硫脒的安全性問題，指導(dǎo)臨床合理用藥，降低用藥風(fēng)險，本期對該品種引起的過敏性休克及兒童用藥問題進(jìn)行通報。臨床用于敏感菌所引起呼吸系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、五官、尿路感染及心內(nèi)膜炎、敗血癥。一、嚴(yán)重病例情況注射用頭孢硫脒的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告277例，%，主要累及全身性損害（%）、皮膚及其附件損害（%）、呼吸系統(tǒng)損害（%）等。嚴(yán)重報告中48%病例存在不按說明書用法用量使用情況，包括單次超劑量、日劑量超量給藥，未分次給藥等。:1，32例患者的用藥頻率為一日一次，不符合藥品說明書規(guī)定的分24次給藥，其中包括9例患者涉及單次超劑量用藥。典型病例：患者，男性，61歲，因膽囊結(jié)石入院，擬在全身麻醉下行腹腔鏡下膽囊切除，入手術(shù)室測血壓128/70mmHg，心率68次/分，血氧飽和度98%，麻醉誘導(dǎo)后氣管插管，輸入注射用頭孢硫脒約3分鐘后，患者全身發(fā)紅，前胸腹部及面部尤甚，測血壓56/40mmHg，心率85次/分，血氧飽和度100%，考慮可能為注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克，立即停止輸注，換乳酸鈉林格液靜滴，同時靜脈注射甲強(qiáng)龍40mg、地塞米松10mg，給予腎上腺素、去氧腎上腺素升壓，呼吸機(jī)通氣，密切關(guān)注生命體征，約10分鐘后血壓恢復(fù)至術(shù)前水平，20分鐘后膚色恢復(fù)正常，暫停手術(shù)。不良反應(yīng)主要累及皮膚及其附件損害（%）、全身性損害（%）和胃腸系統(tǒng)損害（%），臨床主要表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、過敏反應(yīng)等。用藥分析顯示，904例兒童患者（%）的用藥頻率為一日一次，不符合藥品說明書規(guī)定的分24次給藥；18例兒童患者用藥劑量超過說明書規(guī)定的每日最大劑量。體檢：血壓 66/37mmHg，較煩躁、面色蒼白，唇稍水腫，雙下肢皮膚見數(shù)個花生大小斑丘疹伴瘙癢。四、相關(guān)建議，如過敏性休克，醫(yī)務(wù)人員在使用本品前應(yīng)詳細(xì)詢問患者的過敏史，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。，將每日推薦劑量分次使用，尤其在兒童用藥時，避免單次給藥劑量過大或每日總量超劑量。第四篇：藥品不良反應(yīng)信息通報第八期藥品不良反應(yīng)信息通報(第八期)藥品不良反應(yīng)信息通報制度是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而采取的一項舉措。尤其是廣大醫(yī)務(wù)工作者，在提高對藥品不良反應(yīng)認(rèn)知的基礎(chǔ)上，結(jié)合臨床用藥的品種、劑量、療程及特殊人群用藥，更加積極地開展藥品不良反應(yīng)信息的收集和報告工作。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，必然存在不良反應(yīng)?！端幤凡涣挤磻?yīng)信息通報》的內(nèi)容屬告知性質(zhì)，旨在提醒藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及廣大公眾注意藥品存在的安全性隱患，盡量避免嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，從而為保障社會公眾用藥的安全筑起一道有效屏障。給藥途徑為肌內(nèi)注射和靜脈滴注。其中急性腎功能損害17例，并有1例合并肝功能異常。典型病例：患者，男性，29歲，靜脈滴注。輔助檢查提示，腎功能：，血清肌酐424μmol/L；尿常規(guī)：尿蛋白（＋＋）；24小時尿量1600～2700ml；腎穿刺活檢：腎小管間質(zhì)炎?；颊呓?jīng)住院治療后，臨床痊愈。蓮必治注射液引起的急性腎功能損害的特點為：發(fā)病時間短，多在用藥1次后即出現(xiàn)；主要癥狀為腰酸、腰痛；部分患者尿量正常；均有肌酐、尿素氮的升高；預(yù)后良好。避免與氨基糖苷類等有腎毒性藥物聯(lián)合使用。如患者用藥后出現(xiàn)腰痛、腰酸等癥狀，應(yīng)立即到醫(yī)院就診，檢查腎功能情況。羥乙基淀粉20氯化鈉注射液與腎功能損害羥乙基淀粉40氯化鈉注射液，又稱706代血漿、羥乙基淀粉代血漿，為血容量補(bǔ)充藥，有維持血液膠體滲透壓作用，用于失血、創(chuàng)傷、燒傷及中毒性休克等。資料顯示：目前臨床上存在706代血漿與低分子706代血漿名稱混淆及混用的現(xiàn)象。1978年至2