【正文】 申報(bào)的藥品進(jìn)展復(fù)核并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)送交食品藥品監(jiān)視理藥品審評(píng)中心并抄送申請(qǐng)人。 第五十五條完成技術(shù)審評(píng)后提出技術(shù)審評(píng)連同有關(guān)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)視理。 食品藥品監(jiān)視理根據(jù)技術(shù)審評(píng)作出審批。 第二節(jié) 申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)?藥品注冊(cè)申請(qǐng)表?向所在地、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門(mén)報(bào)送申請(qǐng)消費(fèi)的申報(bào)資料并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備品的原材料及有關(guān)物質(zhì)的研究資料。 第五十七條 、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)核查對(duì)申報(bào)資料進(jìn)展初步審查提出審查。 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)對(duì)申報(bào)的藥品進(jìn)展復(fù)核并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將復(fù)核送交食品藥品監(jiān)視理藥品審評(píng)中心同時(shí)抄送其復(fù)核的、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門(mén)和申請(qǐng)人。 第六十條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到消費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)檢查之日起6個(gè)月內(nèi)向食品藥品監(jiān)視理藥品認(rèn)證理中心提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)。 第六十二條 樣品應(yīng)當(dāng)在獲得?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?認(rèn)證證書(shū)的車(chē)間消費(fèi)；新創(chuàng)辦藥品消費(fèi)企業(yè)、藥品消費(fèi)企業(yè)新建藥品消費(fèi)車(chē)間或者新增消費(fèi)劑型的其樣品消費(fèi)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?的要求。 第六十四條 食品藥品監(jiān)視理藥品審評(píng)中心根據(jù)技術(shù)審評(píng)、樣品消費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)檢查和樣品檢驗(yàn)結(jié)果形成綜合連同有關(guān)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)視理。符合規(guī)定的發(fā)給新藥證書(shū)申請(qǐng)人已持有?藥品消費(fèi)容許證?并具備消費(fèi)條件的同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文；不符合規(guī)定的發(fā)給?審批件?并說(shuō)明理由。 改變劑型但不改變給藥途徑以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書(shū)；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。 新藥監(jiān)測(cè) 第六十六條監(jiān)測(cè)自新藥批準(zhǔn)消費(fèi)之日起計(jì)算最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。 監(jiān)測(cè)內(nèi)的新藥食品藥品監(jiān)視理不批準(zhǔn)其他企業(yè)消費(fèi)、改變劑型和進(jìn)口。 第六十七條藥品消費(fèi)企業(yè)未履行監(jiān)測(cè)責(zé)任的、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)其改正。 第六十八條、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門(mén)收到后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查并食品藥品監(jiān)視理。 第六十九條 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)之日起食品藥品監(jiān)視理已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)展藥物臨床試驗(yàn)的可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)該申請(qǐng)符合規(guī)定的食品藥品監(jiān)視理批準(zhǔn)該新藥的消費(fèi)或者進(jìn)口并對(duì)境內(nèi)藥品消費(fèi)企業(yè)消費(fèi)的該新藥一并進(jìn)展監(jiān)測(cè)。 第七十一條已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)展藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回；新藥監(jiān)測(cè)滿后申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。 第七十二條對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)展藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請(qǐng)予以退回申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)。第五章 仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品消費(fèi)企業(yè)其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與?藥品消費(fèi)容許證?載明的消費(fèi)范圍一致。 第七十四條已有多家企業(yè)消費(fèi)的品種應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原那么選擇被仿制藥進(jìn)展對(duì)照研究。 第七十五條 、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)展形式審查符合要求的出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理書(shū)；不符合要求的出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理書(shū)并說(shuō)明理由。 已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政間暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng)。 第七十七條 、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)展審查提出審查。 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的樣品進(jìn)展檢驗(yàn)并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)送交食品藥品監(jiān)視理藥品審評(píng)中心同時(shí)抄送其檢驗(yàn)的、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門(mén)和申請(qǐng)人。 第八十條 食品藥品監(jiān)視理藥品審評(píng)中心根據(jù)技術(shù)審評(píng)、樣品消費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)檢查和樣品檢驗(yàn)結(jié)果形成綜合連同相關(guān)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)視理食品藥品監(jiān)視理根據(jù)綜合做出審批。 申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)視理藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。 已確認(rèn)存在平安性問(wèn)題的上藥品食品藥品監(jiān)視理可以暫停受理和審批其仿制藥申請(qǐng)。第六章 進(jìn)口藥品的注冊(cè) 第八十四條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)?藥品注冊(cè)申請(qǐng)表?報(bào)送有關(guān)資料和樣品提供相關(guān)證明向食品藥品監(jiān)視理提出申請(qǐng)。 第八十六條 中國(guó)藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織進(jìn)展注冊(cè)檢驗(yàn)。 第八十八條 中國(guó)藥品生物制品檢定所接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品后應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專(zhuān)家進(jìn)展技術(shù)審查必要時(shí)可以根據(jù)審查進(jìn)展再?gòu)?fù)核。 第九十條 食品藥品監(jiān)視理藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)展審評(píng)必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料并說(shuō)明理由。 第九十二條符合規(guī)定的發(fā)給?藥物臨床試驗(yàn)批件?；不符合規(guī)定的發(fā)給?審批件?并說(shuō)明理由。 第九十三條 食品藥品監(jiān)視理藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)展全面審評(píng)必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料并說(shuō)明理由。 食品藥品監(jiān)視理根據(jù)綜合做出審批。中國(guó)、澳門(mén)和地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序符合要求的發(fā)給?醫(yī)藥注冊(cè)證?；不符合要求的發(fā)給?審批件?并說(shuō)明理由。 第九十五條原料藥和輔料尚未獲得食品藥品監(jiān)視理批準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)消費(fèi)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)等的研究資料。 進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè) 第九十六條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 二〕該藥品應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)尚未消費(fèi)的品種或者雖有消費(fèi)但是不能滿足臨床需要的品種； 四〕除片劑、膠囊外分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)分包裝的承受分包裝的藥品消費(fèi)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?認(rèn)證證書(shū)； 境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品消費(fèi)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同并填寫(xiě)?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表?。 第九十九條、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)展形式審查后符合要求的出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理書(shū)；不符合要求的出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理書(shū)并說(shuō)明理由。 、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門(mén)提出審核后將申報(bào)資料和審核報(bào)送食品藥品監(jiān)視理審批同時(shí)申請(qǐng)人。 第一百條 進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)。 第一百零二條 境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照食品藥品監(jiān)視理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對(duì)分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 非處方藥的申報(bào) 第一百零五條 申請(qǐng)仿制的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥理的申請(qǐng)人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請(qǐng)。 第一百零七條 二〕使用食品藥品監(jiān)視理確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。 第一百零八條 進(jìn)口的藥品屬于非處方藥的適用進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批程序其技術(shù)要求與境內(nèi)消費(fèi)的非處方藥一樣。第八章 變更研制新藥、消費(fèi)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明及其附件中載明事項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原那么評(píng)估其變更對(duì)藥品平安性、有效性和質(zhì)量可控性的影響并進(jìn)展相應(yīng)的技術(shù)研究工作。 第一百一十一條、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)展形式審查符合要求的出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理書(shū)；不符合要求的出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理書(shū)并說(shuō)明理由。 第一百一十二條食品藥品監(jiān)視理對(duì)申報(bào)資料進(jìn)展形式審查符合要求的出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理書(shū)；不符合要求的出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理書(shū)并說(shuō)明理由。 第一百一十三條 改變國(guó)內(nèi)藥品消費(fèi)企業(yè)名稱(chēng)、改變國(guó)內(nèi)消費(fèi)藥品的有效、國(guó)內(nèi)藥品消費(fèi)企業(yè)改變藥品消費(fèi)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)由、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門(mén)受理并審批符合規(guī)定的發(fā)給?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件?并報(bào)送食品藥品監(jiān)視理備案；不符合規(guī)定的發(fā)給?審批件?并說(shuō)明理由。 第一百一十五條 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)由食品藥品監(jiān)視理審批。 對(duì)藥品消費(fèi)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和消費(fèi)工藝可能影響質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其?藥品注冊(cè)批件?附件或者核定的消費(fèi)工藝組織進(jìn)展消費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)檢查藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)展檢驗(yàn)。 第一百一十八條符合規(guī)定的發(fā)給?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件?；不符合規(guī)定的發(fā)給?審批件?并說(shuō)明理由。 第一百一十九條 藥品再注冊(cè) 第一百二十條有效屆滿需要繼續(xù)消費(fèi)或者進(jìn)口的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。 第一百二十一條 藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文的持有者向、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門(mén)提出按照規(guī)定填寫(xiě)?藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表?并提供有關(guān)申報(bào)資料。 進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向食品藥品監(jiān)視理提出。 第一百二十三條 、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)展審查符合規(guī)定的予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的報(bào)食品藥品監(jiān)視理。 第一百二十五條 有以下情形之一的藥品不予再注冊(cè)： 二〕未到達(dá)食品藥品監(jiān)視理批準(zhǔn)上時(shí)提出的有關(guān)要求的； 四〕未按照規(guī)定進(jìn)展藥品不良反響監(jiān)測(cè)的； 六〕按照?藥品理法?的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明的； 八〕未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)責(zé)任的； 食品藥品監(jiān)視理收到、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門(mén)后經(jīng)審查不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的發(fā)出不予再注冊(cè)的并說(shuō)明理由。 對(duì)不予再注冊(cè)的品種除因法定事由被撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明的外在有效屆滿時(shí)注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文、?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或者?醫(yī)藥注冊(cè)證?。第十章 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品復(fù)核。 樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者食品藥品監(jiān)視理核定的藥品對(duì)樣品進(jìn)展的檢驗(yàn)。 藥品復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品中檢驗(yàn)的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的工程和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)展的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。 第一百二十九條進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所組織施行。 第一百三十條 一〕本第四十五條一〕、二〕規(guī)定的藥品； 三〕食品藥品監(jiān)視理規(guī)定的其他藥品。 第一百三十一條 從事藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量理和計(jì)量認(rèn)證的要求裝備與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。 第一百三十三條報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍；生物制品的注冊(cè)檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。 第一百三十四條 要求申請(qǐng)人重新制訂藥品的申請(qǐng)人不得委托提出原復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)展該項(xiàng)藥品的研究工作；該藥品檢驗(yàn)所不得承受此項(xiàng)委托。第十一章 藥品注冊(cè) 第一百三十六條 藥品注冊(cè)的工程及其檢驗(yàn)的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥典的根本要求、食品藥品監(jiān)視理發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原那么及藥品編寫(xiě)原那么。 第一百三十八條 第二節(jié) 藥品物質(zhì)是指供藥品中物理和化學(xué)測(cè)試及生物試驗(yàn)用具有確定特性量值用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量或者給供試藥品賦值的物質(zhì)包括品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品。 第一百四十條 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)定的物質(zhì)從原材料選擇、制備、標(biāo)定、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)展全面技術(shù)審核并作出可否作為藥品物質(zhì)的結(jié)。 第三節(jié) 申請(qǐng)注冊(cè)藥品的名稱(chēng)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合食品藥品監(jiān)視理的規(guī)定。 第一百四十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上后的平安性和有效性情況及時(shí)提出修改藥品說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)。 第一百四十五條 時(shí) 藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)遵守?藥品理法?、?行政容許法?及?藥品理法施行?規(guī)定的藥品注冊(cè)時(shí)限要求。有特殊原因需要延長(zhǎng)時(shí)間的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由報(bào)食品藥品監(jiān)視理批準(zhǔn)并告知申請(qǐng)人。 第一百四十七條 一〕申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要獲得行政容許的應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理； 三〕申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正； 五〕申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍申報(bào)資料齊全、符合法定形式或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)。 藥品監(jiān)視理部門(mén)受理或者不予受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊(cè)專(zhuān)用和注明日的書(shū)面憑證。 第一百四十八條 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)間按照以下規(guī)定執(zhí)行： 二〕特殊藥品和疫苗類(lèi)制品的樣品檢驗(yàn)：60日；同時(shí)進(jìn)展樣品檢驗(yàn)和復(fù)核：90日。 按照本第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)展臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)按照前款樣品檢驗(yàn)的時(shí)間完成。 第一百五十條 一〕新藥臨床試驗(yàn)：90日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：80日； 三〕對(duì)已上藥品改變劑型和仿制藥的申請(qǐng)：160日； 在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料內(nèi)容提出異議的可以當(dāng)面聽(tīng)取申請(qǐng)人的陳述。 食品藥品監(jiān)視理應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批；20日內(nèi)不能作出的經(jīng)主指導(dǎo)批準(zhǔn)可以延長(zhǎng)10日并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)時(shí)限的理由告知申請(qǐng)人。 第一百五十三條 復(fù) 有以下情形之一的食品藥品監(jiān)視理不予 二〕在注冊(cè)過(guò)程現(xiàn)申報(bào)資料不申請(qǐng)人不能證明其申報(bào)資料的； 四〕申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品平安性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的； 六〕原料藥來(lái)源不符合規(guī)定的； 八〕法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。 第一百五十五條 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)視理作出的不予批準(zhǔn)有異議的可以在收到不予批準(zhǔn)的之日起60日內(nèi)填寫(xiě)?藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表?向食品藥品監(jiān)視理提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。 第一百五十七條維持原的食品藥品監(jiān)視理不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。 第一百五十八條 法律責(zé)任 第一百五十九條 藥品監(jiān)視理部門(mén)及其工作人員違犯本法的規(guī)定有以下情形之一的由其上級(jí)行政或者責(zé)改正；情節(jié)嚴(yán)重的對(duì)直接負(fù)責(zé)的主人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分： 二〕不在受理場(chǎng)所依法應(yīng)當(dāng)?shù)牟牧系模?四〕申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的； 六〕依法應(yīng)當(dāng)舉行聽(tīng)證而不舉行聽(tīng)證的。 第一百六十一條 藥品監(jiān)視理部門(mén)在藥品注冊(cè)過(guò)程中有以下情形之一的由其上級(jí)行政或者責(zé)改正對(duì)直接負(fù)責(zé)的主人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任： 二〕對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)或者不在法定限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)的； 藥品檢驗(yàn)所在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗(yàn)工作時(shí)出具虛假檢驗(yàn)的按照?藥品理法?第八十七條的規(guī)定處分。 第一百六十四條 在藥品注冊(cè)中未按照規(guī)定施行?