【正文】 行不力者給予經(jīng)濟(jì)處罰。六、依據(jù)規(guī)范，嚴(yán)格實(shí)施控制源頭，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān) 進(jìn)貨嚴(yán)格計(jì)劃管理、合同管理，嚴(yán)格篩選。嚴(yán)格查對(duì)，把好入柜驗(yàn)收關(guān) ****公司驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照gsp和《藥品驗(yàn)收管理制度》等有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收，確保上柜藥品質(zhì)量合格。合法銷售，把好藥品銷售關(guān) 銷售藥品嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，合法銷售，把好藥品銷售關(guān)。認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，把好資料管理關(guān) gsp檔案資料專人管理，認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，防止錯(cuò)誤或丟失。我公司在實(shí)施gsp過(guò)程中，由于相關(guān)員工學(xué)歷不高、水平不高和藥品知識(shí)欠缺等,存在明顯資歷淺，質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)欠缺，對(duì)細(xì)則的理解、領(lǐng)會(huì)受到局限。自查項(xiàng)目109項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目34項(xiàng)；一般項(xiàng)目75項(xiàng)，除13項(xiàng)合理缺項(xiàng)外（關(guān)鍵項(xiàng)6個(gè)），共有7項(xiàng)一般項(xiàng)目存在缺陷，無(wú)關(guān)鍵項(xiàng)目存在缺陷。對(duì)以上存在的問(wèn)題，在申報(bào)的同時(shí)，已組織人員進(jìn)行了專項(xiàng)整改。但應(yīng)該清醒地認(rèn)識(shí)到，我們離科學(xué)、規(guī)范的企業(yè)管理還相差甚遠(yuǎn)，特別是全體 員工的整體素質(zhì)有待于進(jìn)一步提高，在今后的工作中，我們將 嚴(yán)格按照gsp要求，不斷學(xué)習(xí),不但提高，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，使質(zhì)量管理工作再上新臺(tái) 階。主要從二個(gè)方面入手，一是簡(jiǎn)要介紹企業(yè)概況；二是總結(jié)本企業(yè)的 gsp實(shí)施情況。實(shí)施gsp情況的自查總結(jié)實(shí)施gsp情況的自查總結(jié)主要包括以下內(nèi)容：（1）準(zhǔn)備認(rèn)證企業(yè)根據(jù)本企業(yè)所制定的質(zhì)量管理體系自查評(píng)審有關(guān)制度和質(zhì)量管理 體系自查評(píng)審有關(guān)工作程序的要求，對(duì)照gsp及其實(shí)施細(xì)則和具體的gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng) 檢查項(xiàng)目各條款內(nèi)容，逐項(xiàng)檢查企業(yè)實(shí)施gsp情況。質(zhì)量管理組織 設(shè)立包括：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立及成員、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的成立及成員、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)立及成員。d、藥品購(gòu)進(jìn)管理：藥品購(gòu)進(jìn)所涉及的各項(xiàng)管理情況；首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度 的執(zhí)行情況；購(gòu)貨計(jì)劃與合同的管理。f、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）的管理；藥品的儲(chǔ)存條件與儲(chǔ)存情況；藥品的養(yǎng) 護(hù)情況；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品陳列情況。h、如果企業(yè)經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品，應(yīng)該對(duì)特殊管理藥品的進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)的管理 情況予以簡(jiǎn)述。（三）企業(yè)實(shí)施ｇｓｐ情況自查報(bào)告的基本要求 主要反映本企業(yè)為保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，在實(shí)施ｇｓｐ過(guò)程中 制定的質(zhì)量方針、目標(biāo)及質(zhì)量保證體系，采取的措施及取得的成 效等。參考提綱：１、企業(yè)概況?？煞譃闇?zhǔn)備發(fā)動(dòng)階段、領(lǐng)導(dǎo)組織階段、全面實(shí)施階段、自查評(píng)審階段，鞏固提高階段５個(gè)部分作簡(jiǎn)要說(shuō)明。這部分內(nèi)容是重點(diǎn)，可對(duì)照規(guī)范的８?jìng)€(gè)章節(jié)分別匯報(bào)，也可按以下標(biāo)題匯報(bào)：１）高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo) ２）深入發(fā)動(dòng)，統(tǒng)一思想 ３）建立機(jī)構(gòu)，明確職責(zé) ４）加強(qiáng)培訓(xùn)，提高素質(zhì) ５）狠抓軟件，規(guī)范管理 ６）投入資金，加強(qiáng)硬件 ７）依據(jù)規(guī)范，嚴(yán)格實(shí)施 ①控制源頭，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān) ②嚴(yán)格查對(duì)，把好人庫(kù)驗(yàn)收關(guān) ⑦預(yù)防為主，把好儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)關(guān) ④一絲不茍，把好出庫(kù)復(fù)核關(guān) ⑤合法銷售，把好售后服務(wù)關(guān) ⑥認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，把好資料管理關(guān) ４、存在問(wèn)題和整改措施第三篇：GSP認(rèn)證GSP認(rèn)證 GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷售的全過(guò)程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。各主要職能部門質(zhì)量職責(zé) 零售企業(yè)制度與職責(zé) 藥品批發(fā)企業(yè)的制度職責(zé) GSP認(rèn)證：現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題分析 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序 實(shí)施GSP的意義 醫(yī)藥企業(yè)如何應(yīng)對(duì)GSP認(rèn)證大限 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何推進(jìn)和實(shí)施GSP 我國(guó)現(xiàn)行GSP的特點(diǎn) GSP質(zhì)量管理的三層內(nèi)涵 如何設(shè)置精簡(jiǎn)高效的組織機(jī)構(gòu) GSP將帶來(lái)的三個(gè)轉(zhuǎn)變 推進(jìn)實(shí)施GSP的步驟 我國(guó)GSP認(rèn)證對(duì)人員的要求 GSP認(rèn)證申報(bào)資料 GSP原則進(jìn)行醫(yī)院藥庫(kù)管理工作的經(jīng)驗(yàn) 關(guān)于GSP認(rèn)證工作的通知關(guān)于明確GSP認(rèn)證有關(guān)問(wèn)題的通知 關(guān)于實(shí)施GSP認(rèn)證工作的通知 什么是GMP認(rèn)證？GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，第十八條規(guī)定：“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中，再來(lái)申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。首次會(huì)議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。1檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。GSP認(rèn)證 百科名片 GSP認(rèn)證 GSP認(rèn)證英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷售的全過(guò)程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過(guò)認(rèn)證取得認(rèn)證證書。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過(guò)認(rèn)證取得認(rèn)證證書。因此，許多國(guó)家制定了一系列法規(guī)來(lái)保證藥品質(zhì)量，在實(shí)驗(yàn)室階段實(shí)行GLP，新藥臨床階段實(shí)行GCP，在醫(yī)藥商品使用過(guò)程中實(shí)施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。我國(guó)現(xiàn)行GSP是2000年4月30日由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的，自2000年7月1日起施行。過(guò)去的GSP是由國(guó)有主渠道的上級(jí)管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)，GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。后來(lái)國(guó)家中醫(yī)藥管理局也曾制定過(guò)中藥的GSP及其驗(yàn)收細(xì)則，但是幾乎沒有推行開來(lái)。GSP的中文名稱由《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。以往的GSP對(duì)藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實(shí)際執(zhí)行帶來(lái)了一些概念上的模糊和操作上的不便。在結(jié)構(gòu)上 將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程密切結(jié)合起來(lái)，行文脈絡(luò)非常清晰流暢。比如，果斷刪掉了原GSP中“綜合性質(zhì)量管理”（TQC）的有關(guān)內(nèi)容。同時(shí)，GSP是一個(gè)具體的管理標(biāo)準(zhǔn)，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標(biāo)準(zhǔn)中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當(dāng)。比如體現(xiàn)了“處方藥與非處方藥分類管理辦法”、“藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）”、“進(jìn)口藥品管理辦法”等行政規(guī)章的有關(guān)管理要求。過(guò)去的GSP雖然要求在所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實(shí)施的手段不力，只在國(guó)有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)得到了一定程度的推行，現(xiàn)行GSP由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實(shí)施，完全可以確保其在全社會(huì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中全面推行。由藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作所采用的換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際上就是實(shí)施GSP的一個(gè)最低標(biāo)準(zhǔn)。因此，推行GSP對(duì)改變目前藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)多過(guò)濫，藥品經(jīng)營(yíng)秩序混亂的現(xiàn)狀，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提高管理水平，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。其面積（建筑面積）應(yīng)達(dá)到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)能滿足下列要求：庫(kù)區(qū)選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)有合理的功能分區(qū)。各庫(kù)區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫(kù)房。儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉(cāng)庫(kù)并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置的設(shè)備： ① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目；② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備； ③ 零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設(shè)備、工具等；④必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備；⑤檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備； ⑥保持藥品與地面之