【正文】 庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房。庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。一、GSP認(rèn)證的硬件要求：（一）、倉庫及環(huán)境的要求企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經(jīng)營企業(yè)，將在3～5年時(shí)間內(nèi)進(jìn)行GSP認(rèn)證，未能取得GSP認(rèn)證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營企業(yè)換證時(shí)將取消其經(jīng)營藥品的資格。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強(qiáng)制性，推行GSP將與藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資格確認(rèn)結(jié)合起來，GSP已經(jīng)成為衡量一個(gè)持證藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業(yè)和達(dá)標(biāo)企業(yè)變?yōu)閷?shí)行更加科學(xué)、規(guī)范的GSP認(rèn)證制度。，確保了GSP在全社會(huì)藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。在“舍”的同時(shí)，也新“取”了一些非常切合實(shí)際需要的要求，比如關(guān)于“藥品直調(diào)”的有關(guān)要求。嚴(yán)格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。，去掉了一些不切實(shí)際的要求，使之更具有實(shí)際指導(dǎo)意義。特別是對藥品經(jīng)營企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行的基本要求。便于實(shí)際執(zhí)行。由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤?，既與國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。與國際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫(yī)藥商品，一方面在藥品的范圍內(nèi)又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。我國現(xiàn)行GSP與前兩部GSP具有一定的歷史聯(lián)系和傳承關(guān)系，但是又具有自己鮮明的特點(diǎn)：，是我國第一部納入法的范疇的GSP。編輯本段我國現(xiàn)行GSP的特點(diǎn) 我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫(yī)藥公司發(fā)布的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)過若干年試行后進(jìn)行了系統(tǒng)修改，于1992年3月由國家醫(yī)藥管理局再次發(fā)布，成為我國的第二部GSP。GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。目錄 簡介我國現(xiàn)行GSP的特點(diǎn) 編輯本段簡介GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。認(rèn)證批準(zhǔn)經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。1如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。如有爭議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。綜合評定 檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。制定現(xiàn)場檢查方案對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。職責(zé)與權(quán)限國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實(shí)驗(yàn)室階段實(shí)行GLP，新藥臨床階段實(shí)行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實(shí)施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。３、實(shí)施ｇｓｐ的具體做法或ｇｓｐ的開展情況。２、實(shí)施ｇｓｐ概況。按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對本企業(yè)的管理職責(zé)，人員 培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)全面對照檢查，藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)是否符合ｇｓｐ要 求做出自我評價(jià)，存在問題及改進(jìn)措施。i、通過自查發(fā)現(xiàn)存在的問題及整改措施。g、銷售與售后服務(wù)：藥品的銷售對象和特殊藥品銷售的管理；藥品的質(zhì)量查詢、投 訴和不良反應(yīng)報(bào)告管理。e、藥品檢查驗(yàn)收的管理情況。b、人員與培訓(xùn)：概述企業(yè)人員的組成和基本素質(zhì)；員工gsp培訓(xùn)（包括企業(yè)總體培 訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容等，輔助人員是否進(jìn)行了必要的gsp知識(shí) 培訓(xùn)）及繼續(xù)教育概況；與藥品直接接觸的崗位工作人員健康檢查及檔案建立情況； c、設(shè)施設(shè)備：營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境與布局；設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營藥品品種是否相適應(yīng)，設(shè)備的管理和維修情況等。主要包括： a、質(zhì)量管理組織的建立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度的制定和運(yùn)行情況。具體內(nèi)容可參考如下說明：企業(yè)概況 企業(yè)概況主要包括以下內(nèi)容：（1）企業(yè)的性質(zhì)、類型（如為合資、合作等類型企業(yè)，應(yīng)注明介紹雙方投資比例）；（2）企業(yè)組建歷史（包括成立時(shí)間，新開辦企業(yè)應(yīng)說明建成時(shí)間），注冊（經(jīng)營）地址；（3）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和設(shè)置情況；（4）企業(yè)人員狀況（包括總?cè)藬?shù)，各類專業(yè)技術(shù)人員的人數(shù)及其比例，其中藥學(xué) 專業(yè)技術(shù)人員的人數(shù)及其比例，從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員占職工總數(shù)的比 例等）；（5）藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)的正式運(yùn)行時(shí)間；（6）設(shè)施設(shè)備狀況，包括倉庫（含總面積，常溫庫、陰涼庫、冷庫面積），營業(yè) 場所、辦公及輔助用房面積；（7）企業(yè)的經(jīng)營狀況：經(jīng)營規(guī)模（包括經(jīng)營范圍、品種、上一年銷售額、利稅等 情況）和經(jīng)營現(xiàn)狀。********公司 年 月 日（一）撰寫gsp自查報(bào)告 撰寫gsp自查報(bào)告應(yīng)結(jié)合gsp的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，如實(shí)反映企業(yè)實(shí)施gsp的 過程和現(xiàn)狀。我公司實(shí)施gsp已接近一個(gè)月時(shí)間，通過認(rèn)證準(zhǔn)備，企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)加強(qiáng)，質(zhì)量管理工作得到提高。存在的缺陷如下：****項(xiàng)收集和分析藥品質(zhì)量信息欠缺；****項(xiàng)對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)欠缺；****項(xiàng) 營業(yè)場所及環(huán)境欠衛(wèi)生整潔；****項(xiàng) 藥品知識(shí)欠缺； 5****項(xiàng) 藥師在崗未佩帶胸卡；****項(xiàng) 未收集藥品不良反應(yīng)情況；****項(xiàng) 無藥品不良反應(yīng)情況上報(bào)。****年****月****日，對企業(yè)實(shí)施gsp情況進(jìn)行了全面自檢、自查。七、對照標(biāo)準(zhǔn)，尋找差距，不斷提高質(zhì)量管理工作。一絲不茍，把好售后服務(wù)關(guān)在營業(yè)場所張貼了服務(wù)公約，公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿和缺貨登記簿，配備了飲水機(jī)、衛(wèi)生口杯和休息椅，方便群眾購藥。預(yù)防為主，把好陳列檢查關(guān)為了保證陳列藥品質(zhì)量，按照公司相關(guān)質(zhì)量管理制度按月對陳列藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查，采取相應(yīng)的預(yù)防措施。確定合格供貨單位2家，進(jìn)行了首營企業(yè)審核，審核合格的方可從其購進(jìn)，確保購進(jìn)藥品的合法性。五、投入資金，加強(qiáng)硬件我們依照《****省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和gsp要求，積極籌措資金制作貨架、貨柜****組，購買空調(diào)、冰箱、電腦、消防器材、滅蠅燈及其它營業(yè)用具****臺(tái)套，整改營業(yè)場所、辦公區(qū)域，制作各種標(biāo)示、標(biāo)牌****余塊，共投資人民幣約****萬元，使?fàn)I業(yè)場所寬敞、明亮、整潔，設(shè)施、設(shè)備齊全，符合相關(guān)要求?！顿|(zhì)量管理手冊》包括組織機(jī)構(gòu)及資源配置、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序及相關(guān)質(zhì)量記錄、憑證示樣共四個(gè)部分，其中質(zhì)量管理制度****個(gè)，質(zhì)量管理程序****個(gè)，質(zhì)量記錄、憑證示樣****個(gè)，購買醫(yī)藥軟件，使各項(xiàng)制度、程序、職責(zé)、記錄能夠貫穿于整個(gè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理全過程，使一切過程有控制，一切控制有記錄，一切記錄有人做，一切工作有標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)把藥品經(jīng)營質(zhì)量“五關(guān)”，做到確保藥品質(zhì)量。三、加強(qiáng)培訓(xùn)，提高素質(zhì) 全面實(shí)施gsp必須全員、全過程的參與，為了廣泛宣傳gsp，人人進(jìn)入gsp氛圍，我們采取“請進(jìn)來、送出去”的方式對全體員工進(jìn)行了強(qiáng)化培訓(xùn),各崗位人員經(jīng)宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)并取得了《上崗證》，企業(yè)內(nèi)部自籌建至今 共組織藥品法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等培訓(xùn)4次，員工培訓(xùn)人均達(dá)20學(xué)時(shí)，通過開展質(zhì)量教育培訓(xùn)活動(dòng)，使全體員工的gsp認(rèn)證參與意識(shí)得到了明顯提高，使員工懂得了做什么?怎么做?何時(shí)做?員工的整體素質(zhì)有所提高。二、設(shè)置崗位，明確職責(zé) gsp是一項(xiàng)復(fù)雜而廣泛涉及企業(yè)經(jīng)營管理各個(gè)方面和環(huán)節(jié)的系統(tǒng)工程,按照gsp要求設(shè)置了相應(yīng)崗位,配備了相應(yīng)人員, 明確了職責(zé)。本公司在實(shí)施gsp過程中，既把gsp當(dāng)作企業(yè)生存之本，同時(shí)也把gsp視為企業(yè)振興和發(fā)展的契機(jī)，始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，通過近1個(gè)月的實(shí)踐，在各級領(lǐng)導(dǎo)的悉心領(lǐng)導(dǎo)關(guān)懷下，經(jīng)過準(zhǔn)備發(fā)動(dòng)階段、領(lǐng)導(dǎo)組織階段、全面實(shí)施階段、自查評審階段及鞏固提高階段等5個(gè)階段的努力工作，完成了各項(xiàng)gsp認(rèn)證準(zhǔn)備工作。兼營醫(yī)療器械、保健食品等，經(jīng)營品規(guī)約****個(gè)，開業(yè)至今共完成商品總銷售****萬元。本公司于****年****月****日正式開展藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)，現(xiàn)有員工****人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員****人，占企業(yè)員工總?cè)藬?shù)的****%,從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員****人,占職工總數(shù)100%。GSP認(rèn)證現(xiàn)場復(fù)查申請書 企業(yè)名稱地址 倉庫 地址 聯(lián)系 電話人時(shí)間 企 業(yè) 存 在 問 題 的 整 改 情條款 存在問題 整改措施 責(zé)任人 完成