20xx年醫(yī)學專題—第十四章-生藥質量標準-在線瀏覽
2024-11-16 00:58本頁面
【正文】 49。 一部收載中醫(yī)常用的中藥材446種和中藥成方制劑197種； 二部收載化學藥品667種。,《中國藥典》1977年版 1977年版藥典共收載藥品1925種。w249。,第十五頁，共八十一頁。 該版藥典共收載藥品1489種。)收載中藥材、植物油脂及單味制劑506種，中藥成方207種，共713種； 二部收載化學藥品、生物制品等776種。,《中國藥典》1990年版 1991年7月1日起執(zhí)行。 一部收載784種，其中中藥材、植物油脂等509種，中藥成方(ch233。,第十七頁，共八十一頁。 共收載品種2375種。 二部收載1455種，包括化學(hu224。)藥、抗生素、生化藥、生物制品及輔料等。,《中國藥典》2000年版由原國家藥品監(jiān)督管理局批準頒布，2000年7月1日起正式執(zhí)行。opǐn)2691種，其中一部收載992種，二部收載1699種。,第十九頁，共八十一頁。 2000年版藥典一部(yī b249。,第二十頁，共八十一頁。 除《中國藥典》收載的品種外，其余的品種，凡來源清楚，療效確切，本著“一名一物”原則，分期分批，由藥典委員會編寫(biānxiě)、收入局頒標準。,1998年以前，藥典委員會隸屬衛(wèi)生部，當時該標準由衛(wèi)生部批準頒發(fā)執(zhí)行，稱為(chēnɡ w233。 目前共頒布10冊，《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》中藥材(第一冊)收載了101種，于1991年12月10日頒布執(zhí)行。,（三）地方標準 各省、直轄市、自治區(qū)衛(wèi)生廳(局)審批的藥品標準簡稱地方標準。ng)的藥品，或雖有收載但規(guī)格有所不同的本地區(qū)生產(chǎn)的藥品，它具有本地區(qū)性的約束力。,現(xiàn)行的《中華人民共和國藥品管理法》取消了中成藥的地方標準，規(guī)定：“藥品必須符合國家藥品標準”。o zh236。,第二十四頁，共八十一頁。ngzh236。ngm249。 根據(jù)基源，生藥可分為 植物類生藥 動物類生藥 礦物類生藥,第二十五頁，共八十一頁。n)、總灰分、酸不溶性灰分、膨脹度、水中不溶物、重金屬、砷鹽、吸收度、色度、農(nóng)藥殘留量等。,動物類生藥檢查： 動物類生藥含較多水分，易霉壞變質，故多規(guī)定水分檢查； 動物類藥物在生產(chǎn)或貯存過程中，會產(chǎn)生一些帶有腐敗氣的堿性物質(w249。)，影響質量與療效，可以規(guī)定揮發(fā)性堿性(揮發(fā)性鹽基氮)物質(w249。)的限量檢查，及常規(guī)項目的檢查。,礦物類生藥檢查： 礦物類生藥廣泛分布于自然界，有的雖然進行精細加工，仍易夾有雜質及有害物質，必須加以檢查并規(guī)定(guīd236。,第二十八頁，共八十一頁。ng)，即共性內(nèi)容。 定量檢查是指與生藥臨床療效直接相關的項目，即個性內(nèi)容。,第二十九頁，共八十一頁。li224。 常用的測定方法： 烘干法 甲苯法 減壓干燥法,第三十頁，共八十一頁。o)的灰分測定分為總灰分測定及酸不溶性灰分測定。,第三十一頁，共八十一頁。,第三十二頁，共八十一頁。nj236。 常用的測定方法 總灰分測定法 酸不溶灰分測定法,第三十三頁，共八十一頁。fǎ)進行含量測定，可測定其浸出物量。,第三十四頁，共八十一頁。nɡ y242。,4．揮發(fā)油測定 適用于含揮發(fā)油的生藥。)使通過二號至三號篩，并混合均勻，在特制的揮發(fā)油測定器中進行測定。,常用的測定方法 甲法：適用于測定(c232。ng)相對密度在1.0以下的揮發(fā)油。,第三十七頁，共八十一頁。 生藥中有害物質的來源主要有： 生境的污染(土壤、地質背景等)； 栽培(zāip233。,第三十八頁，共八十一頁。o)的農(nóng)藥殘留問題； 長期以來，我國使用的農(nóng)藥主要為有機氯、有機磷類，雖然在1983年已禁止使用，但因其有累積性，在許多藥材中仍可檢出。,中國藥典2000年版選用氣相色譜法測定有機氯類農(nóng)藥殘留量。,第四十頁，共八十一頁。 檢查時以鉛為代表，采用(cǎiy242。,第四十一頁，共八十一頁。) 砷鹽的檢查 用古蔡氏法 二乙基硫代氨基甲酸銀法 砷鹽限度一般不得過百萬分之十。,（４）其他有害物質的檢查 有的生藥(shēngy224。 例如桑寄生需作強心苷檢查，是因為寄生于夾竹桃樹上的桑寄生會吸入夾竹桃樹中的強心苷，而具毒性。,許多生藥在貯藏過程中易霉變而產(chǎn)生黃曲霉素，其中有： 牛膝、天冬、玉竹、黃精、當歸(dāngguī)、 甘草、百部、白術、天花粉、 葛根、山藥、知母、麥冬等。,現(xiàn)代科學研究結果(jiē guǒ)證實有14種霉菌素有致癌作用，而黃曲霉素致癌作用強度位居前列。,第四十五頁，共八十一頁。ng)相符，但其性狀或部位與規(guī)定(guīd236。,第四十六頁，共八十一頁。zh236。zh236。然后將各類雜質(z225。)分別稱
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