【正文】 護管理的原則 （ 2）國家重點保護的野生藥材物種的分級 （ 3）國家重點保護的野生藥材的采獵管理規(guī)定 （ 4）國家重點保護的野生藥材的出口管理規(guī)定 （ 5）國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱 （ 1）中藥品種保護的目的、意義 （ 2）《中藥品種保護條例》的適用范圍 （ 3）中藥保護品種的范圍、等級劃分 （ 4）中藥保護品種的保護措施 （五）中藥管理 規(guī)范 （ 1）制定 GAP 的目的、 GAP 的適用范圍 （ 2）采收與加工的要求 （ 3）包裝運輸與儲藏規(guī)定 （ 4）質(zhì)量管理 （ 5） GAP 證書的有效期 （六）藥學(xué)職業(yè)道德 用 （ 1）藥學(xué)職業(yè)道德的特點和意義 （ 2）藥學(xué)職業(yè)道德的作用 則、規(guī)范 （ 1）藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則 （ 2）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容 （ 1）藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求 （ 2）藥品經(jīng)營的職業(yè)道德要求 （ 3）醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求 則 （ 1）救死扶傷，不辱使命 （ 2）尊重患者，平等相待 （ 3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 （ 4）進德修業(yè)，珍視聲譽 （ 5）尊重同仁，密切協(xié)作 二、藥事管理法規(guī) （一）藥品管理法 （ 1）立法宗旨 （ 2）適用范圍 （ 1）開辦條 件 （ 2）審批主體及許可證 （ 3） GMP 認證 （ 4）藥品生產(chǎn)行為的管理 （ 1）開辦條件 （ 3） GSP 認證 （ 2）審批主體及許可證 （ 4）藥品經(jīng)營行為的管理 （ 1）配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定 （ 2）配制制劑的必備條件 （ 3）配制制劑的審批主體、程序及許可證 （ 4）配制制劑的管理 （ 5）藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理 （一）藥品管理法 （ 1）新藥研制、審批 （ 2）生產(chǎn)新藥或已有國家標準藥品的審批 （ 3）國家藥品標準制定、修訂的機構(gòu) （ 4）購 藥渠道 （ 5）特殊管理的藥品 （ 6）進出口藥品的管理 （ 7）藥品評價與再評價的組織及處理 （ 8）藥品儲備管理 （ 9）假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形 （ 10）藥品名稱規(guī)定 （ 11）健康檢查 （ 1）直接接觸藥品的包裝材料和容器 （ 2）藥品包裝、標簽、說明書 （ 1）藥品價格管理依據(jù)及原則 （ 2）禁止暴利和價格欺詐行為 （ 3）醫(yī)療機構(gòu)價格管理 （ 4）禁止藥品回扣 （ 5）藥品廣告的監(jiān)管 （ 6）發(fā)布處方藥廣告的刊物要求 （ 1）藥品監(jiān)管部 門的權(quán)力和義務(wù) （ 2）行政強制措施和緊急控制措施 （ 3）藥品質(zhì)量公告 （ 4）藥品檢驗復(fù)驗申請 （ 5）藥品不良反應(yīng)報告制度 （ 1）無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰 （ 2）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對有關(guān)人員的處罰 （ 3）未實施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰 （ 4）從非法渠道購進藥品的處罰 （ 5）非法取得或使用藥品相關(guān)許可證明文件行為的處罰 （ 6）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑在市場銷售的處罰 （ 7）藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰 （ 8）藥品標識不符合法定要求的處罰 （ 9）違反藥品價格管理規(guī)定的處罰 （ 10）有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰 （ 11）違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰 （二）藥品管理法實施條 藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置及確定 例 （ 1）《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及變更 （ 2） GMP 認證 （ 3）藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定 （ 1）《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)及變更 （ 2） GSP 認證 （ 3）零售處方藥、非處方藥的人員配備 （ 4）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定 （ 1）《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》申請、換發(fā)及變更 （ 2）制劑審批和調(diào)劑使用 的規(guī)定 （ 3）審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì) （ 4）購藥記錄的規(guī)定 （ 5）處方調(diào)配的規(guī)定 （ 6）個人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種限制 （ 1）藥物非臨床和臨床研究的規(guī)定 （ 2）新藥監(jiān)測期的規(guī)定 （ 3）未披露的試驗數(shù)據(jù)保護 （ 4）進口藥品注冊 （ 5）在銷售前或進口時須按國家規(guī)定進行檢驗或?qū)徟纳镏破? （ 6）藥品的再評價 （ 7）藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期及藥品再注冊 （ 8）非藥品宣傳的限制 （ 1）直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準及注 冊 （ 2）中藥飲片包裝及標簽 （ 3）藥品包裝、標簽、說明書印制及藥品商品名稱 （ 4）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的包裝、標簽、說明書 （ 1）實行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品范圍 （ 2）藥品政府定價和政府指導(dǎo)價制定、調(diào)整方式 （ 3）發(fā)布藥品廣告的審批 （ 4）應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告 （二）藥品管理法實施條例 （ 1）藥品抽樣的規(guī)定 （ 2）藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗 （ 3）采取查封、扣押的行政強制措施的規(guī)定 （ 4）藥品檢驗費用的規(guī)定 （ 1）新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通 過GMP、 GSP 認證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處罰 （ 2）擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品的處罰 （ 3）醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰 （ 4）個體門診部、診所違規(guī)銷售藥品的處罰 （ 5）報送虛假資料、擅自進行臨床試驗的處罰 （ 6）違反藥品包裝、標簽、說明書規(guī)定的處罰 （ 7）應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項而未辦理的處罰 （ 8）違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處罰 （ 9）從重處罰的規(guī)定 （三）刑法（節(jié)選） 、銷售偽劣商品罪 （ 1）生產(chǎn)、銷售假藥罪 （ 2）生產(chǎn)、銷售劣藥罪 （ 3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰 （ 1）虛假廣告罪 （ 2）非法經(jīng)營罪 （四）最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認定 （ 1）生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴重危害人體健康、使用后對人體健康造成嚴重危害及對人體健康造成特別嚴重危害的三種情形 （ 2）生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對人體健康造成嚴重危害及后果特別嚴重的兩種情形 （ 3）醫(yī)療機構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥或劣藥而使用或者銷售的情形 （ 4）知道或 者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥而提供便利條件的情形 （ 5）從重處罰的情形 （五）麻醉藥品、精神藥品管理條例 （ 1）立法宗旨、適用范圍 （ 2）精神藥品分類 （ 3）管制要求 （ 4）監(jiān)管部門的職責(zé) 、實驗研究和生產(chǎn) （ 1）生產(chǎn)總量控制 （ 2）定點生產(chǎn)制度 （ 3）麻醉藥品、精神藥品的標簽規(guī)定 （ 1）定點經(jīng)營制度 （ 2）定點批發(fā)企業(yè)必備條件 （ 3）全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域 （ 4）購藥渠道及供藥方式 （ 5）零售規(guī)定 （ 1）科研、教學(xué)使用的 審批 （ 2）印鑒卡及獲取條件 （ 3）專用處方 （ 4）醫(yī)療機構(gòu)借用及配制的規(guī)定 （ 5）個人攜帶的規(guī)定 （ 1）專庫的要求 （ 2）儲存管理制度 （ 3）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)儲存要求 （ 1）運輸管理 （ 2）郵寄的要求 （ 3）企業(yè)間藥品運輸?shù)男畔⒐芾? （ 1）監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò) （ 2）對未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求 （ 3）過期、損壞藥品的處理 （ 1）定點生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰 （ 2）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)的處罰 （ 3）取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu) 違規(guī)的處罰 （ 4）處方調(diào)配、核對人員違規(guī)的處罰 （ 5）生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰 （ 6）發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰 罌粟殼使用規(guī)定 （六）關(guān)于公布麻醉藥品 麻醉藥品的品種和精神藥 （ 1）我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種 和精神藥品品種目錄（ 2020 年版）的通知 品的品種 （ 2）我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種 （七）麻醉藥品、 第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定 印鑒卡的規(guī)定 （ 1）印鑒卡用途 （ 2）申請印鑒卡的必備條件 （ 3）印鑒卡有效期 （ 4）印鑒卡的申請 程序、審批主體、變更手續(xù) （八）醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理 （ 1）生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定 （ 2）保管、領(lǐng)發(fā)、核對制度 （ 3）醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定 （ 4）擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的處罰 （九）疫苗流通和預(yù)防接種管理條例 疫苗的分類 （ 1）從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可 （ 2）第一類疫苗的供應(yīng)和限制 （ 3）納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標注要求 （ 4）第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制 （ 5）購進、銷售疫苗的證 明文件 （ 6）購銷記錄和保存期限 發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施 （十）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 （ 1）執(zhí)業(yè)藥師認定 （ 2）配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定 （ 1）報名條件 （ 2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用 （ 1）注冊管理機構(gòu)與注冊機構(gòu) （ 2）注冊必備條件及證書 （ 3）注冊有效期及變更注冊、再注冊和注銷注冊 執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé) 二、藥事管理法規(guī) （十）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 （ 1）繼續(xù)教育的要求 （ 2）繼續(xù)教育的登記 （ 1）違規(guī)獲取證書人員的處罰 （ 2）執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰 （十一）關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見 實施意見的主要內(nèi)容 （ 1）基本藥物和基本藥物制度的界定 （ 2）國家基本藥物工作委員會的職能 （ 3）基本藥物使用和銷售的規(guī)定 （ 4）基本藥物報銷的規(guī)定 （十二）國家基本藥物目錄管理辦法（暫行） 遴選調(diào)整管理機制 （ 1）國家基本藥物目錄 中藥品分類的依據(jù) （ 2）國家基本藥物的遴選原則和動態(tài)管理 （ 3）列入國家基本藥物目錄藥品的條件 （ 4）不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍 （ 5）從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形 （十三）處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） 處方藥與非處方藥分類管理 （ 1）分類依據(jù) （ 2）非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門 （ 3）非處方藥包裝、標簽、說明書 （ 4）非處方藥的分類 （ 5）處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用 （ 6）處方藥、非處方藥的廣告 （十四）非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行） 非處方藥專有標識的規(guī)定 （ 1）非處方 藥專有標識的使用范圍 （ 2）甲、乙類非處方藥的圖案及顏色 （ 3）專有標識的印制 （十五）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 藥店零售 （ 1）銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件 （ 2）執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責(zé) （ 3）執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的職責(zé) （ 4）處方藥、非處方藥的陳列要求 （ 5）處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式 （十六）處方管理辦法 （ 1）適用范圍及處方界定 （ 2）處方開具與調(diào)劑的原則 （ 1）處方標準 （ 2）處方書寫規(guī)則 （ 3）藥品劑量與數(shù)量書寫要求 二 、藥事管理法規(guī) （十六）處方管理辦法 （ 1）處方權(quán)的取得 （ 2）麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得 （ 1）購進同一通用名稱藥品品種的限制 （ 2）開具處方時使用藥品名稱的要求 （ 3）處方有效期 （ 4）處方一般用量 （ 5）不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量 （ 6）利用計算機開具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求 （ 1）調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程 （ 2）處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理 （ 3）調(diào)劑處方 “四查十對 ”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定 （ 4）不得限制門診就診人員持處方外購藥品的規(guī)定 （ 1）處方點評制度 （ 2）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定 （ 3）處方保存期限及銷毀程序 （ 4）麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定 （ 1）使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰 （ 2）未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進行專冊登記的處罰 （ 3）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰 （ 4）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰 （十七）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理