【正文】 一、緒論 基本要求 劑型、制劑及藥劑學(xué) 類 （ 1）劑型的重要性 （ 2）劑型的分類方法及其特點 藥劑學(xué)的研究內(nèi)容 二、散劑 和顆粒劑 （一）粉體學(xué) 粉體的性質(zhì)與應(yīng)用 （ 1）粉體粒子大小、粒度分布及測定方法 （ 2）粉體的比表面積、孔隙率、密度、流動性、吸 濕性、潤濕性 （ 3）粉體學(xué)在藥劑學(xué)中的應(yīng)用 （二）散劑 （ 1）特點 （ 2）分類 （ 1）物料前處理 （ 2）粉碎、篩分、混合的目的、意義、方法 散劑的吸濕性及實例 （ 1）質(zhì)量檢查項目及限度要求 （ 2）散劑的吸濕性及防范措施 （ 3）散劑的處方分析、制備工藝及操作要點 （三）顆粒 劑 類 （ 1）特點 （ 2）分類 制備工藝 質(zhì)量檢查項目及限度要求 三、片劑 （一）基本要求 片劑的特點、種類及質(zhì) 量要求 （ 1）特點 （ 2）種類 （ 3）質(zhì)量要求 （二）片劑的常用輔料 填充劑、黏合劑和潤濕劑、崩解劑、潤滑劑 （ 1）作用 （ 2）常用的品種、縮寫、性質(zhì)、特點和應(yīng)用 （三）片劑的制備工藝 （ 1）制粒目的 （ 2）濕法制粒工藝過程 （ 3）濕顆粒的干燥 （ 4）整粒、總混與壓片（含片重計算） 片 （ 1）結(jié)晶直接壓片和干法制粒壓片的方法和適用對象 （ 2）粉末直接壓片的特點及對輔料的要求 因素 （ 1）片劑的成型過程 （ 2）影響片劑成型的主要因素 生的問題及解決辦法 裂片、松片、黏沖、片重差異超限、崩解遲緩、溶出超限、含量均勻度不合格的原因及解決辦法 （四）包衣 （ 1）目的 （ 2）種類 常用包衣方法及特點 （ 1）常用包衣材料的品種、縮寫、性質(zhì)、特點和應(yīng)用 （ 2）工藝流程與操作要點 （五）片劑的質(zhì)量檢查 質(zhì)量檢查項目及限度要求 及處方設(shè)計 例 片劑的處方分析、制備工藝及操作要點 四、膠囊 劑和丸劑 （一）膠囊劑 類 （ 1）特點 （ 2）分類 （ 1）空膠囊的主要成囊材料與附加劑 （ 2）空膠囊的規(guī)格 （ 3）物料的處理與填充 （ 1）影響軟膠囊成型的因素 （ 2）軟膠囊的制備方法 腸溶膠囊的制備方法 （ 1）質(zhì)量檢查項目及限度 要求 （ 2）膠囊劑的處方分析、制備工藝及操作要點 （二）丸劑 （ 1）特點 （ 2）常用基質(zhì)、冷凝劑 （ 3）制備工藝 （ 1）特點 （ 2）制備方法 五、栓劑 （一）基本要求 栓劑的分類、特點與質(zhì)量要求 （ 1）分類 （ 2）特點 （ 3）質(zhì)量要求 （二）栓劑基質(zhì) （ 1）基質(zhì)的作用 （ 2）對理想基質(zhì)的要求 （ 1）基質(zhì)的分類 （ 2）常用基質(zhì)的性質(zhì)、特點與應(yīng)用 （ 3）常用附加劑的作用 （三）栓劑的作用及影響栓劑中藥物吸收的因素 劑的作用 （ 1）局部作用 （ 2）全身作用 收的因素 （ 1）生理因素 （ 2）藥物理化性質(zhì) （ 3）基質(zhì)和附加劑 （四）栓劑的制備與質(zhì)量評價 （ 1）處方設(shè)計應(yīng)考慮的問題 （ 2）置換價與栓劑基質(zhì)用量的計算 （ 3）栓劑的制備方法 （ 4）栓劑的處方分析、制備工藝及操作要點 質(zhì)量檢查項目及限度要求 六、軟膏 劑、眼膏 劑和凝膠劑 （一）軟膏劑 量要求 （ 1）分類 （ 2）質(zhì)量要求 （ 1）基質(zhì)的作用 （ 2）對理想基 質(zhì)的要求 （ 3）基質(zhì)的分類 （ 4）常用基質(zhì)的性質(zhì)、特點和應(yīng)用 例 （ 1）制備方法及適用范圍 （ 2）軟膏的處方分析、制備工藝及操作要點 質(zhì)量檢查項目及限度要求 （二）眼膏劑與凝膠劑 （ 1）特點與質(zhì)量要求 （ 2）常用基質(zhì)的品種與應(yīng)用 （ 3）制備的注意事項 （ 4）質(zhì)量檢查項目 （ 1）特點與分類 （ 2）常用水性凝膠基質(zhì)的品種、特點與應(yīng)用 （ 3）水性凝膠劑的制備方法 （ 4）凝膠劑的處方分析、制備工藝及操作要點 （ 5）質(zhì)量檢查項目 七、氣霧 劑、膜劑 和涂膜劑 （一）氣霧劑 、分類與質(zhì)量要求 （ 1）特點 （ 2）分類 （ 3）質(zhì)量要求 的吸收 （ 1）呼吸系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與藥物的吸收 （ 2）影響吸收的因素 拋射劑、藥物與附加劑、耐壓容器與閥門系統(tǒng) 七、氣霧 劑、膜劑 和涂膜劑 （一）氣霧劑 例 （ 1）處方設(shè)計與制備方法 （ 2）氣霧劑的處方分析、制備工藝及操作要點 主要質(zhì)量檢查項目及限度要求 （ 1）分類、特點及 應(yīng)用范圍 （ 2）質(zhì)量要求與質(zhì)量檢查項目 藥物粒度要求及其它質(zhì)量要求 （二）膜劑與涂膜劑 （ 1）膜劑的特點 （ 2）常用成膜材料的性質(zhì)、特點與應(yīng)用 （ 3）制備方法 （ 4）膜劑的處方分析、制備工藝及操作要點 （ 5）質(zhì)量檢查項目及限度要求 （ 1）特點及應(yīng)用范圍 （ 2）常用成膜材料及一般制備方法 八、注射 劑與滴眼劑 （八）輸液 查 （ 1）輸液的分類與質(zhì)量要求 （ 2）輸液瓶、膠塞的質(zhì)量要求和清潔處理 （ 3）一般制備過程 （ 4）輸液質(zhì)量檢查項目 及限度要求 （ 5）輸液中存在的問題及解決辦法 （ 6）葡萄糖輸液的處方分析、制備工藝及操作要點 （ 1）作用與種類 （ 2）靜脈注射脂肪乳劑的質(zhì)量要求、原料及乳 化劑的選擇 作用與質(zhì)量要求 （九）注射用無菌粉末 質(zhì)量要求與分類 （ 1）質(zhì)量要求 （ 2）分類 （ 1）冷凍干燥依據(jù)與工藝過程 （ 2）冷凍干燥過程中常出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象及處理 方法 品 （ 1）物理化學(xué)性質(zhì)的測定項目及目的 （ 2）無菌分裝過程中存在 的問題 （十）注射劑新產(chǎn)品的試制 途徑的確定 （ 1）固體藥物注射劑類型和給藥途徑的確定 （ 2）油類藥物注射劑類型和給藥途徑的確定 滲透壓的調(diào)節(jié) （ 1）注射劑的安全性 （ 2）滲透壓的調(diào)節(jié)方法及計算 （ 3）注射劑中常用止痛劑 （十一）滴眼劑 （ 1）質(zhì)量要求 與藥物的吸收途徑 （ 2）藥物的吸收途徑及影響因素 附加劑的種類、作用、常用品種與應(yīng)用 例 （ 1）生產(chǎn)工藝 （ 。 。 。 。 、處方設(shè)計與制備、質(zhì)量要求與檢查。 一、藥典 （一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成與制訂原則 （ 1）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成和效力 （ 2）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂原則 （二）中國藥典 中國藥典的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容 （ 1）《中國藥典》的基本結(jié)構(gòu) （ 2）凡例的主要內(nèi)容 （ 3）正文的主要內(nèi)容 （ 4）附錄的主要 內(nèi)容 （三）主要的外國藥典 全稱、縮寫和基本結(jié)構(gòu) 全稱、縮寫和基本結(jié)構(gòu) 全稱、縮寫和基本結(jié)構(gòu) 全稱、縮寫和基本結(jié)構(gòu) 二、藥物分析基礎(chǔ) （一）藥品檢驗的相關(guān)基礎(chǔ) 基本程序 藥品檢驗的取樣、檢驗、記錄和報告及其要求 作規(guī)范 藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范的基本內(nèi)容 使用和校正 （ 1）分析天平的正確使用 （ 2）常用分析儀器的校正 （ 3）常用玻璃量器的正確使用和校正 （二）藥 物分析數(shù)據(jù)的處理 （ 1）絕對誤差和相對誤差 （ 2）系統(tǒng)誤差和偶然誤差及其減免方法 有效數(shù)字、有效數(shù)字的修約及運(yùn)算法則 （三）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的驗證 準(zhǔn)確度及其驗證方法 精密度及其驗證方法 專屬性及其驗證方法 檢測限及其驗證方法 定量限及其驗證方法 線性及其驗證方法 范圍及其確定方法 耐用性及其驗證方法 驗證內(nèi)容 鑒 別試驗、雜質(zhì)檢查和含量測定方法應(yīng)驗證的內(nèi)容 三、物理常數(shù)測定法 （一）熔點測定法 熔點及測定熔點的意義 儀器用具、測定方法及注意事項 （二）旋光度測定法 （ 1）物質(zhì)的旋光性 （ 2）比旋度及其計算 旋光度的測定方法和注意事項 （ 1）性狀 （ 2）雜質(zhì)檢查 （ 3）含量測定 （三） βH 值測定法 值 溶液的 βH值及其測量電池的組成 βH值的測定方法和注意事項 在原料藥、注射液和滴眼液等制劑分析 中的應(yīng)用 四、滴定分析法 （一）酸堿滴定法 （ 1）化學(xué)計量點 （ 2）滴定突躍 （ 1）指示劑的變色原理 （ 2）常用的酸堿指示劑 （ 1）鹽酸滴定液的配制與標(biāo)定 （ 2）硫酸滴定液的配制與標(biāo)定 （ 3）氫氧化鈉滴定液的配制與標(biāo)定 （ 1）直接滴定法 （ 2）間接滴定法 （二）非水溶液滴定法 （ 1）常用溶劑 （ 2）高氯酸滴定液的配制與標(biāo)定 （ 3）常用指示劑 （ 4）應(yīng)用 （ 1）常用溶劑 （ 2）甲醇鈉滴定液的配制與標(biāo)定 （ 3）常用指示劑 （ 4）應(yīng)用 （三）氧化還原滴定法 （ 1）滴定方法 （ 2）滴定液的配制與標(biāo)定 （ 3）應(yīng)用 （ 1）滴定方法 （ 2）滴定液的配制與標(biāo)定 （ 3）應(yīng)用 （ 1）滴定方法 （ 2）影響滴定的因素及指示終點的方法 （ 3）滴定液的配制與標(biāo)定 （ 4）應(yīng)用 五、分 光光度法 （一）紫外一可見分光光度法 光譜和光的吸收定律 （ 1）紫外一可見吸收光譜的產(chǎn)生 （ 2）光的吸收定律和吸收系數(shù) 測定方法及要求 （ 1）鑒別 （ 2）雜質(zhì)檢查 （ 3）含量測定 （二）紅外分光光度法 紅外光譜的產(chǎn)生及其特點 結(jié)構(gòu)的關(guān)系 典型基團(tuán)的特征吸收 （ 1）測定方法 （ 2）注意事項 （ 1）鑒別 （ 2）雜質(zhì)檢查 六、色譜法 （一）色譜法基礎(chǔ) 色譜圖、基線、色譜峰、保留值、色譜峰區(qū)域?qū)? 度、分配系數(shù)、容量因子 因素 （ 1）理論板數(shù)的計算及注意事項 （ 2）影響柱效的主要因素 （ 1）按分離原理分類 （ 2）按分離方 式分類 （二）薄層色譜法 （ 1）常用的固定相與薄層板 （ 2）點樣器 （ 3）展開容器 （ 4）顯色劑與顯色裝置 （ 5）檢視裝置 （ 1）薄層板的制備 （ 2）點樣與展開 （ 3）顯色與檢視方法 試驗 （ 1）檢測靈敏度 （ 2）比移值 （ 3）分離效能 （ 1）鑒別 （ 2）雜質(zhì)檢查 （三）高效液相色譜法 （ 1）正相分配色譜法 （ 2）反相分配色譜法 （ 1）儀器的基本結(jié)構(gòu) （ 2）常用檢測器 （ 3）常用固 定相與流動相 試驗 色譜柱理論板數(shù)、分離度、重復(fù)性和拖尾因子及 其計算 內(nèi)標(biāo)法、外標(biāo)法、主成分自身對照法、面積歸一 化法 （ 1）鑒別 （ 2）雜質(zhì)檢查 （ 3）含量測定 六、色譜法 （四）氣相色譜法 （ 1）儀器的基本結(jié)構(gòu) （ 2）進(jìn)樣方式 （ 3）色譜柱 （ 4）常用檢測器 （ 5）常用的固定相 試驗 色譜柱理論板數(shù)、分離度、重復(fù)性和拖尾因子及 其計算 內(nèi)標(biāo)法、外標(biāo)法、面積歸一化法、標(biāo)準(zhǔn)溶液加入 法 （ 1）鑒別 （ 2）雜質(zhì)檢查 （ 3）含量測定 （五）電泳法 （ 1）電泳遷移速度與電泳淌度和電滲流的關(guān)系 （ 2）影響電泳分離的因素 紙電泳法、薄膜電泳法、凝膠電泳法 主要分離模式及其特點 在鑒別、分子量測定和純度檢查中的應(yīng)用 七、內(nèi)藥物分析法 （一）體內(nèi)樣品種類 血樣的采集與血漿和血清的制備 尿樣的分類與采集和處理方法 唾液及其采集方法 （二）體內(nèi)樣品處理 體內(nèi)樣品處理 的常用方法 （ 1）去除蛋白質(zhì)法 （ 2）綴合物水解法 （ 3）萃取分離法 （ 4）化學(xué)衍生化法 （三）體內(nèi)樣品測定 常用方法 免疫分析法和色譜分析法 證 特異性、標(biāo)準(zhǔn)曲線與線性范圍、精密度與準(zhǔn)確度、定量下