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20xx新版檢驗檢測機構資質認定評審準則-在線瀏覽

2024-11-15 23:31本頁面
  

【正文】 、評審日程安排、商定現場試驗考核項目、填寫評審的前期準備記錄以及評審前應準備的事項等;代表評審組與被評審檢驗檢測機構聯系,協(xié)調、控制現場評審過程,裁決評審工作中的分歧和其他事宜;根據被評審檢驗檢測機構實際情況,結合評審組成員的意見,負責現場評審結論的判定;組織對被評審檢驗檢測機構整改情況進行驗收;在現場評審首次會議前,向技術專家介紹評審的有關工作內容和要求; 遵守評審紀律和行為準則,要求評審組成員的評審行為符合有關規(guī)定,對評審組成員進行必要的指導,對評審組成員的現場評審表現做出評價;協(xié)調評審組與監(jiān)督員的工作聯系。(4)技術專家職責按照評審組的分工,輔助評審組組長或技術要素評審員確定現場試驗考核項目,協(xié)助技術要素評審員開展技術檢測能力確認工作;遵守評審組計劃日程的安排,遵守評審紀律和行為準則,服從評審組組長的安排和調度,對其評審內容結論的準確性、真實性、完整性負責。在正式評審開展之前,評審組長應在評審員或者技術專家的配合下對檢驗檢測機構提交的申請材料進行審查。并依據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及相應的技術標準,對申請人的《質量手冊》、《程序文件》等進行文件符合性審查,對管理體系的運行予以初步評價。(2)對《質量手冊》的評審要點 《質量手冊》的條款應與《檢驗檢測機構資質認定評審準則》相對應; 質量方針明確,質量目標可測量、具有可操作性; 質量職能明確; 管理體系描述清楚,要素闡述簡明、切實,文件之間接口關系明確; 質量活動處于受控狀態(tài);管理體系能有效運行并進行自我改進。(4)審查結果處理評審組長應當在收到申請材料十個工作日內完成材料審查,并將審查意見反饋資質認定發(fā)證機關或其委托的專業(yè)技術評價組織,當材料不符合要求時,由資質認定發(fā)證機關或其委托的專業(yè)技術評價組織通知申請機構更改。評審組接到現場評審任務后,編寫《檢驗檢測機構現場評審日程計劃表》。并就以下問題與被評審的檢驗檢測機構進行溝通:;; 、住宿等安排。首次會議由評審組長主持召開,評審組全體成員,檢驗檢測機構最高管理者、技術主管、質量主管、授權簽字人和檢驗檢測業(yè)務部門負責人應參加首次會議,會議內容如下:(1)組長宣布開會,介紹評審組成員;檢驗檢測機構介紹與會人員;(2)評審組長宣讀資質認定部門的評審通知,說明評審的目的、依據、范圍、原則,明確評審將涉及的部門、人員;(3)確認評審日程表;(4)宣布評審組成員分工;(5)向檢驗檢測機構做出保密的承諾;(6)澄清有關問題,明確限制條件(如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等);(7)檢驗檢測機構為評審組配備陪同人員,確定評審組的工作場所及評審工作所需資源。現場參觀的過程是觀察、考核的過程。在現場參觀的同時要及時進行有關的提問,有目的的觀察環(huán)境條件、儀器設備、檢測/校準設施是否符合檢測的要求,并做好記錄?,F場參觀應在評審日程表規(guī)定的時間內完成,防止由于檢驗檢測機構陪同人員過細的介紹拖延觀察時間,而影響后面的評審工作進程。一般情況下,評審員應將發(fā)現的情況記錄下來,觀察結束后再繼續(xù)審查。檢驗檢測機構是否使用合適的方法和程序來進行檢測應通過現場操作予以考核。(1)考核項目的選擇首次評審現場試驗項目需覆蓋申請范圍內所有領域,復查評審時需覆蓋50%的領域,監(jiān)督評審時需覆蓋30%的領域(重點是上個證書周期開展工作較少、未參加能力驗證活動的項目)。?盲樣試驗由評審組評審員、技術專家攜帶有數據的樣品,由被評審檢驗檢測機構進行檢驗和賦值,檢驗的誤差或不確定度應在允許范圍之內。?儀器比對同一人員依據同一標準、使用不同設備、對同一樣品實施檢測,檢測的誤差或不確定度應在允許范圍之內。過程考核可分為全過程考核、部分過程考核、加速過程考核。⑤報告驗證 對于復評審的項目,如果已對外出具過正式檢驗報告,在評審期間又無樣品時,可以提供已出具的檢驗報告,在評審員的觀察下,作設備的操作演示。?在現場操作考核中,如果盲樣試驗、人員比對、儀器比對的結果數據不合格,或與已知數據明顯偏離,應要求檢驗檢測機構分析原因;如屬偶然原因,可安排檢驗檢測機構重新試驗;如屬于系統(tǒng)偏差,則應認為該檢驗檢測機構不具備該項檢測能力。(5)現場提問現場提問是現場評審工作的一部分,是評價檢驗檢測機構工作人員是否經過相應的教育、培訓,是否具有相應的經驗和技能而進行資格確認的一種形式?,F場提問可與現場參觀、操作考核、查閱記錄等活動結合進行,也可以在座談會、考核會等場合進行。對所有的提問應有相應的記錄,以便作出合理的評審結論。評審組要通過對質量記錄的查證,評價管理體系運行的有效性,以及技術操作的正確性。(7)填寫現場評審記錄對檢驗檢測機構現場評審的過程要記錄在《檢驗檢測機構資質認定評審報告》的評審表中。評審意見分為“符合”、“基本符合”、“不符合”、“不適用”幾種,其意義如下:?符合:體系文件中有正確的描述,并能提供有效實施證明材料; ?基本符合:體系文件中有描述,但不能準確、規(guī)范的予以實施; ?不符合:體系文件中有描述,但尚未實施;或者體系文件中無此條款的描述;④不適用:“基本符合”、“不符合”、時,應在“說明”欄內注明具體的事實。應嚴格引用客觀證據,并可追溯。(8)現場座談會 通過座談會考核檢驗檢測機構技術人員和管理人員基礎知識、了解檢驗檢測機構人員對體系文件的理解、澄清現場觀察中的一些問題、交流思想、統(tǒng)一認識。座談會中應該針對以下問題進行提問和討論:?對《評審準則》的理解;?對檢驗檢測機構體系文件的理解;?《評審準則》和體系文件在實際工作中的應用情況;④各崗位人員對其職責的理解; ⑤各類人員應具備的專業(yè)知識;⑥評審過程中發(fā)現的一些問題,以及需要與被評審方澄清的問題。授權簽字人應當滿足如下條件:①具備相應的職稱或同能能力; ?具備相應的工作經歷;?熟悉或掌握有關儀器設備的檢定/校準狀態(tài);④熟悉或掌握所承擔簽字領域的相應技術標準方法; ⑤熟悉檢驗檢測機構管理和檢測報告審核簽發(fā)程序;⑥具備對檢驗結果做出相應評價的判斷能力;⑦熟悉《檢驗檢測機構資質認定評審準則》以及相關的法律法規(guī)、技術文件的要求。(10)檢測能力的確定 確認檢驗檢測機構的檢測能力是評審組進行現場評審的核心環(huán)節(jié),每一名評審員都應該嚴肅認真的核準檢驗檢測機構的能力,為資質認定的行政許可提供真實可靠的評審結論。立項所依據的檢測標準必須現行有效;在無國家標準、行業(yè)標準、地方標準、國際標準、國外先進標準的前提下,檢驗檢測機構可自制標準,其制定、驗證、確認等過程的證明文件應能證明該標準的科學、準確、可靠。確定檢測能力時應注意如下問題:①檢測能力是以現有的條件為依據,不能以許諾、推測作為依據; ?分包和臨時借用設備的目不能作為檢測能力;?檢測項目按申請的范圍進行確認,評審員不得擅自增加或提示增加項目; ④被評審方不能提供檢測標準、檢驗人員不具備相應的技能、無檢測設備或檢測檢驗設備配臵不正確、環(huán)境條件不滿足檢測要求的,均按不具備檢測能力處理;⑤同一檢測項目中只有部分滿足標準要求的,應在“限制范圍或說明”欄內予以注明;⑥機構自制方法,應在“限制范圍或說明”欄內予以注明:僅限特定合同約定的委托檢驗。(12)評審組內部會在現場評審期間,每天安排一段時間召開評審組內部會,主要內容有:交流當天評審情況,討論評審發(fā)現的情況,確定是否構成不符合項;評審組長了解評審工作進度,及時調整評審員的工作任務,組織、調控評審過程。最后一次評審組內部會,由評審組長主持對評審情況進行匯總,確定評審通過的檢測能力,提出不符合項和整改要求,形成評審結論并做好評審記錄。(13)與檢驗檢測機構溝通形成評審組意見后,評審組長應與被評審檢驗檢測機構領導進行充分溝通,簡要通報評審中發(fā)現的不符合情況和評審結論意見,聽取被評審檢驗檢測機構的意見。若被評審檢驗檢測機構說明不符合要求的情況已被及時糾正,但該不符合項已經造成不良后果,評審組經驗證確認后,仍然應確定該不符合項,可以在提出該不符合項的同時,說明不符合項已經得到糾正,但需驗證實施糾正措施的有效性。?“符合”是指,體系文件適應質量方針目標,管理體系運作符合體系文件的規(guī)定;?“基本符合”是指管理體系尚未構成區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合,存在的不符合內容的整改可以通過書面的形式見證;? “基本符合需現場復核”是指,當要素條款中的“不符合”項、“基本符合”項的整改的有效性,不能通過文件的方式予以證明,必須通過現場的觀察才能證實整改的完成。《評審報告》應使用國家認證認可監(jiān)督管理委員會統(tǒng)一印制下發(fā)的文本,所要求的項目不得短缺,有關人員應在相應的欄目內簽字。末次會議內容如下:①評審情況和評審中發(fā)現的問題; ?宣讀評審意見和評審結論;?對“不符合項、基本符合項、缺此項”提出整改要求; ④被評審檢驗檢測機構領導對評審結論發(fā)表意見并講話; ⑤宣布現場評審工作結束。整改完成后形成書面材料報評審組長確認,評審組長在收到檢驗檢測機構的整改材料后,應在5個工作日完成跟蹤驗證,向資質認定發(fā)證機關或其委托的專業(yè)技術評價組織上報評審相關材料。(2)對評審結論為“基本符合需現場復核”的檢驗檢測機構,應采取現場檢查的方式進行跟蹤驗證:?檢驗檢測機構提交整改報告和相關見證材料;?評審組長組織相關評審人員,對需整改的不符合內容進行現場檢查,確認整改是否有效;?整改有效、符合要求的,由評審組長填寫《評審報告》中的《整改完成記錄》,上報審批。遇到如下情況,評審組應請示下達評審人物的資質認定發(fā)證機關或其委托的專業(yè)技術評價組織,經同意后可終止評審。(2)被評審檢驗檢測機構存在《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》規(guī)定的需要暫停、撤銷資質的違法違規(guī)行為;(3)評審現場存在有危及人身健康安全和環(huán)保的情況;(4)檢驗檢測機構不能提供實施《評審準則》的質量記錄,管理體系控制失效且認為在短期內不能糾正。六、附則1下列用語的含義:檢驗檢測機構:是指依法設立,依據相關標準或者技術規(guī)范,利用儀器設備、設施等技術條件,對產品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定測試對象進行檢驗檢測,并向社會出具具有證明作用的數據和結果的專業(yè)技術組織。3本準則由國家認證認可監(jiān)督管理委員會負責解釋。第二篇:檢驗檢測機構資質認定評審準則(qiao)檢驗檢測機構資質認定評審準則 為實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》相關要求,開展檢驗檢測機構資質認定評審,制定本準則。 國家認證認可監(jiān)督管理委員會在本評審準則基礎上,針對不同行業(yè)和領域檢驗檢測機構的特殊性,制定和發(fā)布的評審補充要求,評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據。依法成立,依據相關標準或者技術規(guī)范,利用儀器設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能,對產品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術組織。 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。 檢驗檢測機構應有明確的法律地位,不具備法人資格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權。 檢驗檢測機構應明確其組織和管理結構、所在法人單位中的地位,以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。 檢驗檢測機構為其工作開展需要,可在其內部設立專門的委員會。 檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序,確保人員的錄用、培訓、管理等規(guī)范進行。 檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動,應當遵守國家相關法律法規(guī)的規(guī)定,遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則,恪守職業(yè)道德,承擔社會責任。 檢驗檢測機構及其人員應當對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務,并制定實施相應的保密措施。從事檢驗檢測活動的人員,不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業(yè)。 檢驗檢測機構應確定培訓需求,建立并實施人員培訓計劃。使用關鍵支持人員及培訓中的員工時,檢驗檢測機構應確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督,并按照檢驗檢測機構管理體系要求工作。 檢驗檢測機構管理者應授權專門人員進行特定類型的抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告和證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設備。檢驗檢測機構的管理人員和技術人員,應具有所需的權力和資源,履行實施、保持、改進管理體系的職責。 檢驗檢測機構管理者應確保所有操作專門設備、從事檢驗檢測、評價結果、簽署檢驗檢測報告和證書的人員的能力。對從事特定工作的人員,應按要求,根據相應的教育、培訓、經驗、技能進行資格確認。培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應,并評價這些培訓活動的有效性。/ 11 檢驗檢測機構應使用長期雇傭人員或簽約人員。對與檢驗檢測有關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員,應保留其當前工作的描述。但至少應當規(guī)定以下內容:——從事檢驗檢測工作的職責; ——檢驗檢測策劃和結果評價的職責; ——提交意見和解釋的職責;——方法改進、新方法制定和確認的職責; ——所需的專業(yè)知識和經驗; ——資格和培訓計劃; ——管理職責。 檢驗檢測機構應有技術管理者,負責技術運作和提供檢驗檢測運作質量所需的資源,檢驗檢測機構技術管理者應具有中級及以上技術職稱。質量主管應有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。非授權簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告。以下情況可視為同等能力:a)博士研究生畢業(yè),從事相關專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上;碩士研究生畢業(yè),從事相關專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上;b)大學本科畢業(yè),從事相關專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上;c)大學??飘厴I(yè),從事相關專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求。 檢驗檢測機構應確保其環(huán)境條件不會使檢驗檢測結果無效,或不會對所要求的檢驗檢測質量產生不良影響。對影響檢驗檢測結果的設施和環(huán)境條件的技術要求應制定成文件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級/ 11 和振級等應予重視,使其適應于相關的技術活動要求。 檢驗檢測機構應對影響檢驗檢測質量的區(qū)域的進入和使用加以控制,可根據其特定情況確定控制的范圍。應采取措施確保實驗室的良好內務,必要時應制定相關的程序。用于檢驗檢測的設施,包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件,應有利于檢驗檢測工作的正常開展。對檢驗檢測結果有重要影響的儀器的關鍵量或值,應制定校準計劃。設備在使用前應進行核查或校準。用于檢驗檢測并對結果有影響的每一設備及其軟件,如可能,均應加以唯一性標識。
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