【正文】 國務院發(fā)布的是（）【正確答案】： A 第 73 題只準醫(yī)療單位在本單位使用，不準轉售的是()【正確答案】： A第 74 題國家嚴格管理其研制、生產、供應和使用的是()【正確答案】： B請根據(jù)以下內容回答 75～79 題第 75 題工藝成熟、反應穩(wěn)定、成批生產的藥品收載于()【正確答案】： A第 76 題衛(wèi)生部批準的新藥收載于()【正確答案】： B第 77 題臨床必需的驗方、制劑收載于()【正確答案】： A第 78 題地區(qū)性民間使用藥材的標準收載于()【正確答案】： D第 79 題醫(yī)療單位自制制劑的標準收載于()【正確答案】： D【參考解析】：本組試題出自《中華人民共和國藥品管理法》、《藥事法規(guī)解說》一書中“中國藥典、衛(wèi)生部藥品標準、地方藥品標準”解說，要求考生掌握和熟悉藥品標準的分類及其分類的依據(jù)。因此，“衛(wèi)生部批準的新藥”，(即省、自治區(qū)、直轄市藥品標準)收載的品種中有“地區(qū)性民間使用藥材的標準，醫(yī)療單位，自制制劑的標準”?！菊_答案】： B第 81 題大型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室的面積不小于（）?！菊_答案】： C 請根據(jù)以下內容回答 83～85 題 第 83 題麻醉藥品專用帳冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于()【正確答案】： E第 84 題第一類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于日起()【正確答案】： E第 85 題第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于()【正確答案】： E請根據(jù)以下內容回答 86～90 題第 86 題中藥材中提取的有效成分及其制劑是()【正確答案】： A第 87 題中藥材新的藥用部位及其制劑是()【正確答案】： B第 88 題以中藥為主的中西藥復方制劑是（）【正確答案】： D 第 89 題經批準后必須試產兩年（）【正確答案】： C第 90 題按現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進行研究的從天然藥物中提取的有效部位及其制劑是()【正確答案】： D【參考解析】：本組試題出自《新藥審批辦法》及其有關補充規(guī)定，要求考生掌握新藥審批管理中中藥分類的基本原則，正確區(qū)分哪些類別的新藥要求試生產。中藥材新的藥用部位及其制劑屬于中藥第二類，故87題的正確答案為B。因此，89題正確答案為C.《關于新藥審批管理的若干補充規(guī)定》中指出：“…天然藥物中提取的有效部位及其制劑(原中藥第二類)，凡按照現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進行研究的，列入西藥第二類新藥管理。《行政訴訟法》第二章受案范圍第十一條規(guī)定了人民法院受案的范圍，第三章管轄第十三條至第十六條對基層人民法院、中級人民法院、高級人民法院、最高人民法院管轄第一審行政案件階情形做了規(guī)定。故57題、全國范圍內重大、復雜的第一審行政案件由最高人民法院管轄，但不在《行政訴訟法》第十四條、第十五條、第十六條的規(guī)定之列，應屬基層人民法院管轄的第一審行政案件。經省藥品監(jiān)督管理部門批準可以從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品督管理部門設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門國務院藥品監(jiān)督管理部門國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生管理部門()【正確答案】： B請根據(jù)以下內容回答 103～107 題第 103 題必須取得藥品生產企業(yè)許可證()【正確答案】： A第 104 題必須取得藥品經營企業(yè)許可證()【正確答案】： B第 105 題必須取得制劑許可證()【正確答案】： D第 106 題必須取得營業(yè)執(zhí)照()【正確答案】： C 第 107 題必須遵守《中華人民共和國產品質量法》（）【正確答案】： C 請根據(jù)以下內容回答 108～112 題第 108 題對防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體或個體病例，須向衛(wèi)生部國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應檢測專業(yè)機構報告，必須在()【正確答案】： A第 109 題藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴重或新的不良反應病例，應向省級藥品不良反應檢測專業(yè)機構報告，必須在()【正確答案】： B第 110 題藥品使用單位把收集到的本單位使用的藥品發(fā)生的藥品不良反應應向所在省級藥品不良反應機構報告，必須在()【正確答案】： D第 111 題省級藥品不良反應檢測機構收集到的嚴重、罕見或新的不良反應病例，經調查、分析并提出聯(lián)系評價意見后，須向國家藥品不良反應檢測專業(yè)機構報告，時間不得超過()【正確答案】： D第 112 題藥品使用單位發(fā)現(xiàn)的罕見的不良反應病例，應向省級藥品不良反應檢測專業(yè)機構報告，必須在()【正確答案】： B請根據(jù)以下內容回答 113～116 題、罕見的藥品不良反應第 113 題需按季度向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構集中報告的是()【正確答案】： A第 114 題懷疑而未確定的不良反應是()【正確答案】： C第 115 題不得隨意向國內外機構、組織、學術團體或個人提供和引入未經國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應的()【正確答案】： E第 116 題上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的（）。要求考生從五個備選答案中選出二個或二個以上的正確答案，多選、少選、錯選均不得分。，根據(jù)布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點生產企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)，并予以公布，對定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向實行實時監(jiān)控，并與同級公安機關做到信息共享，造成嚴重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種，省以上藥品監(jiān)督管理部門應當采取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施【正確答案】： A,B,C,D第 123 題決定撤消或者確認該具體行政行為違法的，可責令被申請人在一定期限內重新作出具體行政行為的情況是（）。、生產批號、檢查項目及結果【正確答案】： A,B,C,D,E第 125 題對申報已撤消保護的新藥資料要求為（）。、規(guī)格和檢驗方法所做的技術規(guī)定、供應、使用、檢驗和管理機構共同遵循的法定依據(jù)【正確答案】： A,B第 127 題藥品質量的含義是（）。，必須雙人以上復核，并詳細記錄每次所用原料和成品數(shù) 【正確答案】： A,B,C,D,E第 129 題依“計量法”使用不合格的計量器具或者破環(huán)計量器具準確度，給國家和消費者造成損失，將（）?！菊_答案】： A,B,C,D第 131 題省級藥品監(jiān)督管理部門對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查的情形有（）。、設施及相關制度、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明【正確答案】： A,B,C,E第 133 題依“藥品管理法”和“實施條例”可以收費的行政行為有（）。 、供應、使用部門共同遵循的法定依據(jù) 【正確答案】： A,E第 135 題藥品生產企業(yè)不得（）。、干(水)果類、口服泡騰劑、蛋白類制品(特殊適應癥與急救、搶救除外)【正確答案】： A,B,C,D,E第 137 題世界衛(wèi)生組織(WHO)的診斷、治療和康復技術處對藥品管理的主要工作有（）。，能正常批量生產，經濟效益較好【正確答案】： B,C,E第 139 題中藥材專業(yè)市場開辦單位的主要職責（）。 【正確答案】： A,B,C,D第 141 題醫(yī)藥商品流通過程的特點是（）。1.《藥品生產質量管理規(guī)范》要求廠房進行合理布局的依據(jù)有(經理)的工作經驗顯示答案 正確答案:AD顯示答案 正確答案:DE、法規(guī)及實施藥品GMP的情況B.《藥品生產許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查新東方在線醫(yī)學教育網(wǎng)()分享E.《藥品生產許可證》年檢的現(xiàn)場檢查顯示答案 正確答案:ABCDE4.《藥品生產許可證》中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項有顯示答案 正確答案:BCDE、批號、規(guī)格顯示答案 正確答案:ABCDE(區(qū))內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染新東方在線醫(yī)學教育網(wǎng)()分享(區(qū))之間的人員及物流出入，應有防止交叉污染的措施，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株顯示答案 正確答案:ABCDE、高等教育顯示答案 正確答案:CDE、內容真實、數(shù)據(jù)完整，不得撕毀和任意涂改，并使數(shù)據(jù)仍可辨認，保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產記錄少保存3年，納入批生產記錄顯示答案 正確答案:ABCDE新東方在線醫(yī)學教育網(wǎng)()分享，合格后報國家藥品監(jiān)督管理局審批，將全部資料轉受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理局，報國家藥品監(jiān)督管理局審批，符合規(guī)定的向委托雙方發(fā)放《藥委托生產批件》顯示答案 正確答案:ABCDE、批檢驗記錄、批包裝記錄，填寫清場記錄，方可出廠銷售，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回顯示答案 正確答案:ABCDE，還應當顯示答案 正確答案:CDE新東方在線醫(yī)學教育網(wǎng)()分享、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名、類別的系統(tǒng)編碼和日期、易懂顯示答案 正確答案:ABCDE顯示答案 正確答案:BCDE“國家基本醫(yī)療保險藥品目錄”的乙類藥品“國家基本醫(yī)療保險藥品目錄”的民族藥品，由省級物價主管部門確定管理形式新東方在線醫(yī)學教育網(wǎng)()分享顯示答案 正確答案:BCDE、二類新藥“國家基本醫(yī)療保險藥品目錄”的甲類藥品，7種一類精神藥品，4種計劃免疫藥品顯示答案 正確答案:ABCDE，責令限期改正的藥品生產企業(yè)的情況是，報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，生產負責人發(fā)生變更時未報所在地省級藥品監(jiān)督管理局備案，法定代表人在30日內及時向有關單位辦理變更手續(xù)顯示答案 正確答案:ABD、質量管理的各項制度和記錄包括、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢驗等制度和記錄、生產操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄新東方在線醫(yī)學教育網(wǎng)()分享顯示答案 正確答案:ABCDE《藥品生產許可證》年檢時報送的資料B.《藥品生產許可證》副本和《營業(yè)執(zhí)照》復印件，生產和質量主要管理人員顯示答案 正確答案:ABCDE顯示答案 正確答案:CDE，生產操作應采取的措施是新東方在線醫(yī)學教育網(wǎng)()分享，配料前應做微生物檢查顯示答案 正確答案:ABCE、部門負責人簡歷、學歷和專業(yè)技術職務證書，并注明主要質量控制點與項目、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況顯示答案 正確答案:ABCDE、生產批號、檢查項目及結果顯示答案 正確答案:ABCDE(區(qū))的規(guī)定相符的有(區(qū))的表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔新東方在線醫(yī)學教育網(wǎng)()分享(區(qū))應根據(jù)生產要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯，對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明，廠房應有應急照明設施(區(qū))的空氣必須凈化，潔凈室(區(qū))內空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔，潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并有指示壓差的裝置(區(qū)).的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應，無特殊要求，溫度應控制在18℃26℃，相對濕度控制在45%65%顯示答案 正確答案:ABCDE顯示答案 正確答案:ABCD、工藝、包裝規(guī)格、標簽、說明書、批準文號等應與原批準的內容相同、標簽、說明書上應標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產地址，雙方可自行終止合同新東方在線醫(yī)學教育網(wǎng)()分享，委托方應按原程序及時辦理注銷手續(xù)顯示答案 正確答案:ABCE 顯示答案 正確答案:ABCDE顯示答案 正確答案:BCDE，生產工藝、包裝、標簽和使用說明書實樣新東方在線醫(yī)學教育網(wǎng)()分享“藥品GMP證書”復印件顯示答案 正確答案:ABCDE29.《藥品生產質量管理規(guī)范》要求廠房進行合理布局的依據(jù)是(經理)的工作經驗顯示答案 正確答案:BC“藥品生產許可證”年檢時，企業(yè)應報送的資料是A.“藥品生產許可證”副本和營業(yè)執(zhí)照復印件、檢驗條件的變動及審批情況D.“藥品生產許可證”事項變動及審批情況，生產和質量主要管理人員顯示答案 正確答案:ABCDE新東方在線醫(yī)學教育網(wǎng)()分享顯示答案 正確答案:ABCE、滅菌周期，注射用水儲存可采用℃以上保溫℃以上保溫℃以上保溫循環(huán)℃以上存放℃以下存放顯示答案 正確答案:ACE顯示答案 正確答案:ABD新東方在線醫(yī)學教育網(wǎng)()分享顯示答案 正確答案:ABCD《藥品生產許可證》，《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件《藥品GMP證書》復印件：和質量保證條件的考核情況、標簽和使用說明書或樣品及色標顯示答案 正確答案:ABCDE